Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое исследование по информированию медицинских работников о лечении хронической болезни почек (PROMPT-CKD)

7 августа 2026 г. обновлено: Yale University

Прагматическое исследование информирования медицинских работников о лечении хронической болезни почек

Это исследование представляет собой кластерно-рандомизированное клиническое испытание, направленное на оценку того, может ли персонализированный, ориентированный на пользователя инструмент клинической поддержки принятия решений (CDS) положительно повлиять на поведение врачей-назначителей и увеличить назначение медикаментозной терапии, соответствующей клиническим рекомендациям (GDMT), среди пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в рамках одного медицинского центра.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PROMPT-CKD — это односистемное кластерно-рандомизированное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности адаптированного, ориентированного на пользователя инструмента клинической поддержки принятия решений (КППР) для назначения терапии, соответствующей клиническим рекомендациям (ТСКР), пациентам с хронической болезнью почек (ХБП). Согласившиеся поставщики медицинских услуг (врачи, доктора остеопатии, фельдшеры, дипломированные медсестры повышенной квалификации и фармацевты в отделениях внутренних болезней, семейной медицины и нефрологии) будут рандомизированы либо в интервенционную группу, которая будет иметь доступ к инструменту КППР, либо в контрольную группу (обычное лечение), которая не будет иметь доступа к инструменту КППР. При открытии экрана ввода назначений в медицинской карте пациента инструмент КППР автоматически и немедленно оценит критерии включения и исключения для пациента, и если все критерии соблюдены, пациент будет автоматически включен в исследование в соответствии с группой рандомизации поставщика, открывшего карту.

Инструмент КППР представляет собой предупреждение о наилучшей практике, которое появляется для каждого подходящего пациента с ХБП на уровне экрана ввода назначений в медицинской карте пациента. Предупреждение информирует поставщика о наличии ХБП, детализирует последние соответствующие лабораторные показатели пациента и перечисляет текущую назначенную ТСКР. Кроме того, в предупреждении перечислена ТСКР, которая показана пациенту, но в настоящее время не назначена. Предупреждение также будет содержать набор назначений с указанными препаратами. Поставщики могут отказаться от предупреждения и указать причину. Участники контрольной группы исследования не будут видеть предупреждений, однако будет генерироваться «скрытое предупреждение», которое регистрирует пациента в исследовании. Эти пациенты будут получать обычное лечение.

Первичный исход оценит долю пациентов с одним или несколькими новыми назначениями подходящей ТСКР в течение 90 дней после рандомизации. Вторичные исходы включают время до серьезных неблагоприятных почечных событий (СНПС), время до смерти от всех причин, время до снижения СКФ более чем на 40%, время до терминальной стадии болезни почек (ТСБП), время до госпитализации по любой причине и время до ухудшения стадии ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francis P Wilson, MD MSCE
  • Номер телефона: 203-737-1704
  • Электронная почта: francis.p.wilson@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
  2. Диагностированная ХБП, определяемая СКФ ≥60 мл/мин/1,73 м² при двух измерениях с интервалом не менее 3 месяцев, причем последнее значение ≥60, или СКФ 60–90 мл/мин/1,73 м² с АКМ ≥30 мг/г, или СКФ >90 мл/мин/1,73 м² с АКМ ≥30 мг/г.
  3. Возможность получения по крайней мере одного из следующих методов лечения ХБП (GDMT): иАПФ/БРА, иНГЛТ-2, МРА или аГПП-1 на основе следующих критериев.
  4. Для получения иАПФ/БРА: СКФ ≥15 мл/мин/1,73 м² и наличие диагноза гипертензии по коду МКБ-10 или протеинурии (АКМ ≥30 мг/г).
  5. Для получения иНГЛТ-2: наличие сердечной недостаточности (определяемой по коду МКБ-10); или СД2; или АКМ ≥200 мг/г; или СКФ ≥20 мл/мин/1,73 м².
  6. Для получения МРА: неселективные МРА: СКФ ≥25 мл/мин/1,73 м², диагноз СД2, нормальный уровень калия в сыворотке (≤4,8 ммоль/л) и альбуминурия (>30 мг/г). Селективные МРА: СКФ ≥45 мл/мин/1,73 м² и сердечная недостаточность, гиперальдостеронизм или рефрактерная гипертензия.
  7. Для получения аГПП-1: наличие СД2.
  8. Способность принимать пероральные препараты.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на GDMT, для которого пациент подходит.
  2. Терминальная стадия заболевания почек.
  3. ХБП 5 стадии (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²).
  4. Гломерулонефрит (по коду МКБ-10).
  5. Поликистоз почек (по коду МКБ-10).
  6. История трансплантации почки.
  7. Терминальная сердечная недостаточность.
  8. Подходит для получения иАПФ/БРА, но имеет артериальное давление <110/70 мм рт. ст. или известный стеноз почечной артерии.
  9. Подходит для получения иНГЛТ-2, но беременна или кормит грудью, СД1, история эугликемического диабетического кетоацидоза или гангрены Фурнье по коду МКБ-10.
  10. Подходит для получения МРА, но уровень калия в сыворотке ≥5 ммоль/л, офисное САД <100 мм рт. ст., надпочечниковая недостаточность по коду МКБ-10 или сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4 (сильные: грейпфрут, грейпфрутовый сок, итраконазол. Умеренные: эритромицин. Слабые: амиодарон).
  11. Подходит для получения аГПП-1, но беременна; или наличие личной истории панкреатита; или личной или семейной истории медуллярного рака щитовидной железы или МЭН 2 типа по коду МКБ-10, или гастропареза по коду МКБ-10.
  12. Отказ от участия в исследованиях на основе ЭМК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие инструмента клинической поддержки принятия решений
Поставщики медицинских услуг увидят оповещение о лучшей практике с прикрепленным набором заказов при открытии экрана ввода заказов в медицинской карте подходящего пациента.
Другой: Рекомендация по передовой практике и набор назначений для ХБП
Поставщикам медицинских услуг при открытии экрана ввода заказа в медицинской карте пациента выводится предупреждение о лучших практиках. Предупреждение информирует поставщика о наличии ХБП, подробно описывает текущие соответствующие лабораторные показатели и лекарства пациента, а также предоставляет список рекомендованных показанных GDMT для ХБП, которые в настоящее время не назначены пациенту. Предупреждение включает набор заказов со всеми показанными лекарствами с дополнительной информацией о назначении. В предупреждения также включена ссылка на обновленные руководства по назначению GDMT при ХБП. Поставщикам будет предоставлена возможность отклонить предупреждение и указать причины отклонения.
Без вмешательства: Обычное лечение
Поставщики услуг не будут иметь доступа к инструменту поддержки принятия клинических решений в медицинской карте подходящего пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое назначение GDMT в течение 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней рандомизации
Доля пациентов-участников с одним или более новыми назначениями соответствующей оптимальной медикаментозной терапии в течение 90 дней после рандомизации.
До 90 дней рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления серьёзных неблагоприятных событий со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: До 365 дней после рандомизации

Мера статистической разницы между группами исследования по времени развития любого серьезного неблагоприятного почечного события в течение одного года после рандомизации, включая:

  1. Смерть ИЛИ
  2. Снижение СКФ на 40%, определенное по двум измерениям с интервалом не менее 30 дней ИЛИ
  3. Развитие терминальной стадии болезни почек (ТСБП), определяемой по коду МКБ-10 n18.6 ИЛИ
  4. Получение диализа ИЛИ
  5. Получение трансплантации почки
До 365 дней после рандомизации
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: До 365 дней после рандомизации
Мера статистической разницы между группами исследования по времени до смерти от любой причины в течение одного года после рандомизации.
До 365 дней после рандомизации
Время до снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До 365 дней после рандомизации
Мера статистической разницы между группами исследования по времени достижения снижения рСКФ более чем на 40% в течение одного года после рандомизации.
До 365 дней после рандомизации
Время до терминальной стадии заболевания почек (ТСЗП)
Временное ограничение: До 365 дней после рандомизации
Мера статистической разницы между группами исследования по времени развития терминальной стадии хронической болезни почек (ТХПН) в течение одного года после рандомизации.
До 365 дней после рандомизации
Время до госпитализации по любой причине
Временное ограничение: До 365 дней после рандомизации
Мера статистической разницы между группами исследования во времени до госпитализации по любой причине в течение одного года после рандомизации.
До 365 дней после рандомизации
Время до прогрессирования ХБП
Временное ограничение: До 365 дней после рандомизации

Мера статистической разницы между группами исследования по времени до ухудшения стадии ХБП, либо по критериям СКФ, либо по критериям альбуминурии в течение одного года после рандомизации:

  • Критерии СКФ (где более высокая стадия указывает на ухудшение заболевания): Стадия 1: СКФ 90 или выше Стадия 2: СКФ 60-89 Стадия 3: СКФ 30-59 Стадия 4: СКФ 15-29 Стадия 5: СКФ менее 15
  • Критерии альбуминурии (на основе уровня белка в моче), где более высокие стадии указывают на ухудшение заболевания: A1: <30 мг/г или <3 мг/ммоль; A2: 30-300 мг/г или 3-30 мг/ммоль; A3: >300 мг/г или >30 мг/ммоль.
До 365 дней после рандомизации
Время до нового назначения GDMT
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Мера статистической разницы между группами исследования по времени до назначения по крайней мере одного нового препарата GDMT для ХБП в течение 90 дней после рандомизации.
До 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Boehringer Ingelheim International GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000040989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные по первичным и вторичным конечным точкам будут доступны.

Сроки обмена IPD

После публикации; бессрочно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться