重症疾患時のタンパク質代謝に対する筋刺激とアミノ酸摂取の効果 (SPICE I)
全身性神経筋電気刺激療法(NMES)の単回セッションが、鎮静化された集中治療室(ICU)患者における全身タンパク質代謝回転に及ぼす影響:アミノ酸ボーラスの追加摂取の有無による比較
この臨床試験の目的は、全身電気刺激とアミノ酸摂取を組み合わせることが、人工呼吸器を使用したICU患者の筋健康にどのように影響するかを研究することです。 主な回答すべき質問は次の通りです:
- 電気刺激はICU患者の筋タンパク質のバランスを改善しますか?
- 電気刺激とアミノ酸を組み合わせることで、筋肉の構築と筋萎縮の防止に役立ちますか?
研究者は3つの患者グループを比較します:
- 偽電気刺激(電流を適用しない)+標準栄養
- 電気刺激+標準栄養
- 電気刺激+20gアミノ酸ボーラス
参加者は以下のことを行います:
- 本物または偽の電気刺激を受けます
- 標準栄養または20gアミノ酸ボーラスを受け取ります
- マークされたアミノ酸を静脈内投与されます
- 血液中のアミノ酸とグルコースを測定するために採血されます
- 上腕の超音波検査を受け、血流を測定します
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、全身神経筋電気刺激(NMES)が人工呼吸器管理中のICU患者の筋タンパク質代謝に及ぼす影響を調査することを目的としています。 本研究では、NMESがアミノ酸摂取と組み合わせるか否かにかかわらず、筋タンパク質合成に積極的に影響し、重篤な患者に一般的な問題である筋萎縮の予防に役立つかどうかを検討します。 ICU患者は、長期の不動状態や筋タンパク質代謝の障害により、しばしば筋萎縮を経験します。
参加者は無作為に以下の3つのグループのいずれかに割り当てられます:
- 偽NMES+標準経腸栄養(CON):このグループでは、参加者は偽NMES(非活性刺激)を受けた後、標準的な栄養サポートを受けます。
- 全身NMES+標準経腸栄養(WB-NMES):このグループは、活性全身NMESを受けた後、標準的な栄養サポートを受けます。
- 全身NMES+20gアミノ酸ボーラス(WB-NMES+AA):このグループの参加者は、活性全身NMESを受けた後、20gのアミノ酸ボーラスを受けます。
本研究の主な目的は、全身タンパク質純バランス(WPNB)を測定することであり、これは筋タンパク質合成と筋タンパク質分解の差です。
二次的評価項目には、全身タンパク質合成、タンパク質分解、タンパク質酸化、および筋インスリン感受性の重要な指標である筋グルコース取り込みの測定が含まれます。
これらの評価項目を評価するために、参加者は標識アミノ酸の持続的静脈内注入を受け、様々な時点で血液サンプリングが行われます。 前腕筋におけるアミノ酸およびグルコースバランスの測定には、ドップラー超音波が使用されます。
この研究は、NMESとアミノ酸摂取の組み合わせが、ICU患者の筋健康と代謝機能を改善し、筋萎縮の軽減やICU滞在中および退院後の回復改善など、より良い臨床転帰につながる可能性を理解する上で極めて重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marlou Dirks, PhD
- 電話番号:+31 317 480 100
- メール:marlou.dirks@wur.nl
研究場所
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Ede、オランダ
- 募集
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢が18歳以上
- 医師により、少なくとも48時間の人工呼吸器が必要と判断された患者
- 医師により、リッチモンド興奮・鎮静スケール(RASS)スコアが-4または-5(完全鎮静)に達すると予測される患者
- 近親者からインフォームド・コンセントが得られている
- 経鼻胃管栄養を受けている、または受けられる状態である
- 動脈ラインと静脈ラインが留置されている
除外基準:
- 脊髄損傷
- 全身神経筋電気刺激(NMES)を妨げる既往手術・局所創傷
- NMESを妨げる状態(開放創など)
- 慢性神経筋疾患(筋萎縮性側索硬化症(ALS)など)
- 急性腎障害(AKI)II度およびIII度
- 持続的静脈-静脈血液濾過(CVVH)施行中
- 横紋筋融解症
- 神経筋遮断薬使用中
- リフィーディング症候群のカロリー制限期間中
- 腹臥位体位
- 熱傷創
- ICD/ペースメーカー装着
- 妊娠中
- 担当集中治療医の判断により参加不適当と判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:コントロール群
標準経腸栄養を伴う偽NMES
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実際の電気刺激が送達されず、活性NMEのコントロールとして機能するプラセボ処理。
通常、経腸栄養チューブを介して投与される標準的な栄養サポートの提供。
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アクティブコンパレータ:全身NMESグループ
標準経腸栄養を伴う全身NMES刺激
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少量の電流を介して筋肉の収縮を誘発するために、全身に積極的な神経筋電気刺激が適用されました。
通常、経腸栄養チューブを介して投与される標準的な栄養サポートの提供。
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アクティブコンパレータ:全身NMES+タンパク質グループ
標準栄養に加えて、全身NMESの後に20gのアミノ酸ボーラス投与
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少量の電流を介して筋肉の収縮を誘発するために、全身に積極的な神経筋電気刺激が適用されました。
通常、経腸栄養チューブを介して投与される標準的な栄養サポートの提供。
NMES介入後に投与された20グラムのアミノ酸のボーラス投与は、筋刺激とタンパク質摂取の複合効果が筋タンパク質代謝に及ぼす影響を評価するために行われた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身タンパク質正味バランス (WPNB)
時間枠:7.5時間
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NMES(およびプロテインボーラス摂取)前後のWPNB
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7.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前腕ブドウ糖取り込み
時間枠:7.5時間
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NMES(およびプロテインボーラス摂取)の前後における、前腕グルコース取り込みとして測定されるインスリン感受性
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7.5時間
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前腕アミノ酸動態
時間枠:7.5時間
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安定同位体トレーサー注入を用いた血漿フェニルアラニンおよびチロシン動態
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7.5時間
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内臓抽出
時間枠:9.5時間
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腹部臓器(肝臓、腸、脾臓など)を循環する血液から物質を除去する過程。
経腸アミノ酸の内臓領域での取り込み補正を可能にするために使用されます。
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9.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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