Az izomstimuláció és az aminosav-bevitel hatása a fehérjeanyagcserére kritikus állapotban (SPICE I)
Az egész testre kiterjedő neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) egyetlen alkalommal történő alkalmazásának, esetleges utólagos aminosav-bólusz bevitellel vagy anélkül, a teljes test fehérje-anyagcseréjére gyakorolt hatása szedált intenzív terápiás osztályon (ICU) kezelt betegeken
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tanulmányozza, hogy a teljes test elektrostimulációja, aminosav-bevitellel kombinálva, hogyan hat a légzőgépes intenzív osztályos betegek izom-egészségére. A fő kérdések, amelyekre választ kell adni:
- Javítja-e az elektrostimuláció az intenzív osztályos betegek izomfehérje-egyensúlyát?
- Segít-e az elektrostimuláció aminosavval kombinálva izomépítésben és az izomvesztés megelőzésében?
A kutatók három betegcsoportot hasonlítanak össze:
- Általelektrostimuláció (nincs áram alkalmazva) + a szokásos táplálkozás
- Elektrostimuláció + a szokásos táplálkozás
- Elektrostimuláció + 20g aminosav bolus
A résztvevők:
- Valódi vagy általelektrostimulációt kapnak
- Megkapják szokásos táplálkozásukat vagy egy 20g aminosav bolust
- Jelölt aminosavakat kapnak intravénásan
- Vérmintát vesznek le, hogy megmérjék a vér aminosav- és glükózszintjét
- Felsőkar ultrahangvizsgálaton esnek át, hogy megmérjék a véráramlást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a teljes testre alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatását az izomfehérje-anyagcserére mechanikailag lélegeztetett intenzív terápiás osztályos (ICU) betegekben. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az NMES, aminosav-bevitel kombinációval vagy anélkül, pozitívan befolyásolhatja-e az izomfehérje-szintézist és segíthet-e megelőzni az izomtömeg-csökkenést, amely gyakori probléma kritikus állapotú betegeknél. Az ICU-betegek gyakran tapasztalnak izomtömeg-csökkenést a hosszú ideig tartó mozgáskorlátozottság és a sérült izomfehérje-anyagcsere miatt.
A résztvevők véletlenszerűen egyik három csoporthoz lesznek beosztva:
- Sham-NMES + Standard Enterális Táplálás (CON): Ebben a csoportban a résztvevők sham NMES-t (inaktív stimulációt) kapnak, majd standard táplálási támogatást.
- Teljes testre alkalmazott NMES + Standard Enterális Táplálás (WB-NMES): Ez a csoport aktív teljes testre alkalmazott NMES-t kap, majd standard táplálási támogatást.
- Teljes testre alkalmazott NMES + 20g Aminosav Bolus (WB-NMES+AA): Az ebben a csoportban lévő résztvevők aktív teljes testre alkalmazott NMES-t kapnak, majd egy 20g-os aminosav-bolust.
A tanulmány fő célja a teljes test fehérje nettó mérlegének (WPNB) mérése, amely az izomfehérje-szintézis és az izomfehérje-bontás különbsége.
A másodlagos eredmények között szerepel a teljes test fehérje-szintézis, fehérje-bontás, fehérje-oxidáció és az izom glükózfelvételének mérése, amely az izom inzulinérzékenységének kulcsfontosságú mutatója.
Ezen eredmények felméréséhez a résztvevők folyamatos intravénás infúziót kapnak jelzett aminosavakból, és vérüket különböző időpontokban mintavételezik. Doppler ultrahangot alkalmaznak az alkarizmok aminosav- és glükózmérlegének mérésére.
Ez a tanulmány kulcsfontosságú annak megértéséhez, hogy az NMES aminosav-bevitellel kombinálva hogyan javíthatja az ICU-betegek izom-egészségét és anyagcseréjét, ami potenciálisan jobb klinikai eredményekhez vezethet, mint például csökkent izomtömeg-csökkenés és javult felépülés az ICU tartózkodás alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marlou Dirks, PhD
- Telefonszám: +31 317 480 100
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ede, Hollandia
- Toborzás
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az orvos megítélése szerint legalább 48 órán keresztül gépi lélegeztetésre van szükség
- Az orvos megítélése szerint a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) pontszáma -4 vagy -5 (teljes szedáció) lesz
- Tájékoztatott beleegyezés a hozzátartozótól
- Képesek vagy kapnak gyomortáplálást
- Helyben van artériás és vénás hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Gerincvelő sérülés
- Korábbi műtét/helyi sebek, amelyek tiltják a teljes testre alkalmazott NMES-t
- Olyan állapotok, amelyek tiltják az NMES alkalmazását (pl. nyílt sebek)
- Krónikus neuromuszkuláris rendellenességek (pl. amiotrófiás laterálszklerózis (ALS))
- Akut veseelégtelenség (AKI) II és III
- Folyamatos veno-venás hemofiltráción (CVVH) áteső betegek
- Rabdomiolízis
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Az újratáplálási szindróma kalóriaszegény időszakában
- Hasfekvő pozícióban
- Égési sérülések
- ICD/pacemaker
- Terhes
- A kezelő intenzív orvos megítélése szerint nem alkalmas a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
Hamis-NMES szabványos entetális táplálással
|
Olyan placebo -kezelés, amelyben nem hajtanak végre tényleges elektromos stimulációt, amely az aktív NME -k kontrolljaként szolgál.
A szabványos táplálástámogatás nyújtása, amelyet általában enteralis táplálócsöveken keresztül adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes test NMES csoport
Egész testű NMES stimuláció standard entérális táplálással
|
Az aktív neuromuscularis elektromos stimulációt az egész testre alkalmazták, hogy kis elektromos áramokon keresztül indukálják az izom -összehúzódásokat.
A szabványos táplálástámogatás nyújtása, amelyet általában enteralis táplálócsöveken keresztül adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: Egész testre alkalmazott NMES + fehérje csoport
Teljes testre alkalmazott NMES, majd 20 g aminosav-bólusz a standard táplálás mellett
|
Az aktív neuromuscularis elektromos stimulációt az egész testre alkalmazták, hogy kis elektromos áramokon keresztül indukálják az izom -összehúzódásokat.
A szabványos táplálástámogatás nyújtása, amelyet általában enteralis táplálócsöveken keresztül adnak be.
A 20 gramm aminosavakból álló boluszust adnak az NMES beavatkozást követően, hogy értékeljék az izomstimuláció és a fehérjebevitel együttes hatását az izomfehérje anyagcserére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes test fehérje nettó mérlege (WPNB)
Időkeret: 7,5 óra
|
WPNB a NMES előtt és után (és fehérje bolusz bevétel)
|
7,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkarvér glükóz felvétel
Időkeret: 7,5 óra
|
Az inzulinérzékenység, amelyet az alkar glükózfelvételével mérnek, az NMES (és a fehérjebólusz-bevitel) előtt és után
|
7,5 óra
|
|
Alkar aminosav kinetikája
Időkeret: 7,5 óra
|
Plazma fenilalanin és tirozin kinetika stabil izotópos nyomjelző infúzióval
|
7,5 óra
|
|
Zsigeri kivonat
Időkeret: 9,5 óra
|
Az anyagok eltávolításának folyamata a vérből, amely a hasi szerveken keresztül kering, mint például a máj, a bélrendszer és a lép.
Használatával lehetővé válik a belekből származó aminosavak splanchnikus kivonásának korrekciója.
|
9,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL87298.028.24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .