Влияние мышечной стимуляции и потребления аминокислот на белковый метаболизм во время критического состояния (SPICE I)
Влияние однократного сеанса общей нервно-мышечной электрической стимуляции (NMES) с последующим приемом болюса аминокислот или без него на общий белковый обмен у седированных пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Цель данного клинического исследования — изучить, как общая электростимуляция в сочетании с приёмом аминокислот влияет на здоровье мышц у пациентов в отделении интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции лёгких. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Улучшает ли электростимуляция баланс мышечного белка у пациентов в ОИТ?
- Помогает ли сочетание электростимуляции с аминокислотами наращивать мышечную массу и предотвращать её потерю?
Исследователи сравнят три группы пациентов:
- Фиктивная электростимуляция (без подачи тока) + стандартное питание
- Электростимуляция + стандартное питание
- Электростимуляция + болюсное введение 20 г аминокислот
Участники будут:
- Получать либо настоящую, либо фиктивную электростимуляцию
- Получать стандартное питание или болюсное введение 20 г аминокислот
- Получать меченые аминокислоты внутривенно
- Сдавать образцы крови для измерения уровня аминокислот и глюкозы в крови
- Проходить ультразвуковое исследование плеча для измерения кровотока
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое испытание направлено на изучение влияния нейромышечной электростимуляции (НМЭС) всего тела на метаболизм мышечного белка у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ), находящихся на искусственной вентиляции лёгких. Исследование изучит, может ли НМЭС, в сочетании с приёмом аминокислот или без него, положительно влиять на синтез мышечного белка и помочь предотвратить истощение мышц, что является распространённой проблемой у критически больных пациентов. Пациенты ОИТ часто испытывают истощение мышц из-за длительной неподвижности и нарушенного метаболизма мышечного белка.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп:
- Плацебо-НМЭС + Стандартное энтеральное питание (КОН): В этой группе участники получат плацебо-НМЭС (неактивная стимуляция) с последующей стандартной нутритивной поддержкой.
- НМЭС всего тела + Стандартное энтеральное питание (ВБ-НМЭС): Эта группа получит активную НМЭС всего тела с последующей стандартной нутритивной поддержкой.
- НМЭС всего тела + Болюс 20 г аминокислот (ВБ-НМЭС+АК): Участники этой группы получат активную НМЭС всего тела с последующим болюсом 20 г аминокислот.
Основная цель исследования — измерить чистый баланс белка всего тела (ЧББВТ), который представляет собой разницу между синтезом мышечного белка и распадом мышечного белка.
Вторичные исходы включают измерение синтеза белка всего тела, распада белка, окисления белка и поглощения глюкозы мышцами — ключевого показателя мышечной чувствительности к инсулину.
Для оценки этих исходов участники получат непрерывную внутривенную инфузию меченых аминокислот, и у них будут брать образцы крови в различные моменты времени. Допплеровское ультразвуковое исследование будет использоваться для измерения баланса аминокислот и глюкозы в мышцах предплечья.
Это исследование имеет решающее значение для понимания того, как НМЭС в сочетании с приёмом аминокислот может улучшить мышечное здоровье и метаболическую функцию у пациентов ОИТ, потенциально приводя к лучшим клиническим исходам, таким как снижение истощения мышц и улучшение восстановления во время и после пребывания в ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marlou Dirks, PhD
- Номер телефона: +31 317 480 100
- Электронная почта: marlou.dirks@wur.nl
Места учебы
-
-
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Ожидаемая потребность в искусственной вентиляции легких не менее 48 часов по оценке врача
- Ожидаемое достижение оценки по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS) -4 или -5 (полная седация) по оценке врача
- Информированное согласие получено от ближайших родственников
- Способность к питанию через желудочный зонд или его получение
- Наличие артериального и венозного катетеров in situ
Критерии исключения:
- Травма спинного мозга
- Предыдущие операции/местные раны, препятствующие проведению НМЭС всего тела
- Состояния, препятствующие проведению НМЭС (например, открытые раны)
- Хронические нервно-мышечные расстройства (например, боковой амиотрофический склероз (БАС))
- Острое повреждение почек (ОПП) II и III степени
- Проведение постоянной вено-венозной гемофильтрации (ПВВГ)
- Рабдомиолиз
- Применение нервно-мышечных блокаторов
- Нахождение в периоде ограничения калорийности при синдроме возобновления питания
- Положение лежа на животе
- Ожоговые раны
- Наличие ИКД/кардиостимулятора
- Беременность
- Признание неподходящим для участия по решению лечащего врача-реаниматолога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Шам-НМЭС со стандартным энтеральным питанием
|
Обработка плацебо, при которой не доставляется фактическая электрическая стимуляция, служащая в качестве контроля для активных NMES.
Обеспечение стандартной нутритивной поддержки, как правило, осуществляемое через энтеральные зонды для питания.
|
|
Активный компаратор: Группа НМЭС всего тела
Стимуляция всего тела с помощью NMES со стандартным энтеральным питанием
|
Активная нервно -мышечная электрическая стимуляция, применяемая ко всему телу, для индукции мышечных сокращений с помощью небольших электрических токов.
Обеспечение стандартной нутритивной поддержки, как правило, осуществляемое через энтеральные зонды для питания.
|
|
Активный компаратор: Группа «NMES всего тела + белок»
Нейромышечная электростимуляция всего тела с последующим введением 20 г аминокислот болюсно в дополнение к стандартному питанию
|
Активная нервно -мышечная электрическая стимуляция, применяемая ко всему телу, для индукции мышечных сокращений с помощью небольших электрических токов.
Обеспечение стандартной нутритивной поддержки, как правило, осуществляемое через энтеральные зонды для питания.
Болюсная доза 20 граммов аминокислот, введенная после вмешательства NMES, для оценки комбинированного эффекта мышечной стимуляции и потребления белка на метаболизм мышечного белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый баланс белка всего организма (ЧББО)
Временное ограничение: 7,5 часа
|
WPNB до и после NMES (и приёма белкового болюса)
|
7,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение глюкозы предплечьем
Временное ограничение: 7,5 часа
|
Инсулиновая чувствительность, измеренная как захват глюкозы предплечьем, до и после NMES (и приема белкового болюса)
|
7,5 часа
|
|
Кинетика аминокислот предплечья
Временное ограничение: 7,5 часов
|
Кинетика фенилаланина и тирозина в плазме с использованием инфузии стабильного изотопного индикатора
|
7,5 часов
|
|
Спланхническая экстракция
Временное ограничение: 9,5 часов
|
Процесс удаления веществ из крови, циркулирующей через органы брюшной полости, такие как печень, кишечник и селезенка.
Используется для внесения поправок на спланхническую экстракцию энтеральных аминокислот.
|
9,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87298.028.24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .