肌肉刺激与氨基酸摄入对危重病期间蛋白质代谢的影响 (SPICE I)
2026年7月1日 更新者:Marlou Dirks、Wageningen University
全身神经肌肉电刺激(NMES)单次治疗(无论是否随后摄入氨基酸推注)对镇静重症监护病房(ICU)患者全身蛋白质转换的影响
本临床试验旨在研究全身电刺激结合氨基酸摄入如何影响机械通气ICU患者的肌肉健康。 主要研究问题包括:
- 电刺激是否能改善ICU患者肌肉蛋白质的平衡?
- 电刺激与氨基酸结合是否有助于增强肌肉并防止肌肉流失?
研究人员将比较三组患者:
- 假电刺激(不施加电流)+ 标准营养
- 电刺激 + 标准营养
- 电刺激 + 20克氨基酸推注
参与者将:
- 接受真实或假电刺激
- 接受标准营养或20克氨基酸推注
- 通过静脉注射标记氨基酸
- 采集血样以测量血液中的氨基酸和葡萄糖
- 接受上臂超声检查以测量血流
研究概览
详细说明
本临床试验旨在研究全身神经肌肉电刺激(NMES)对机械通气ICU患者肌肉蛋白质代谢的影响。 该研究将探讨NMES(无论是否结合氨基酸摄入)是否能积极影响肌肉蛋白质合成,并有助于预防肌肉萎缩——这是危重患者的常见问题。 ICU患者常因长期卧床和肌肉蛋白质代谢受损而出现肌肉萎缩。
参与者将被随机分配到以下三组之一:
- 假NMES + 标准肠内营养(CON):该组参与者将接受假NMES(非活性刺激),随后接受标准营养支持。
- 全身NMES + 标准肠内营养(WB-NMES):该组将接受活性全身NMES,随后接受标准营养支持。
- 全身NMES + 20克氨基酸推注(WB-NMES+AA):该组参与者将接受活性全身NMES,随后接受20克氨基酸推注。
本研究的主要目标是测量全身蛋白质净平衡(WPNB),即肌肉蛋白质合成与肌肉蛋白质分解之间的差值。
次要结果包括测量全身蛋白质合成、蛋白质分解、蛋白质氧化以及肌肉葡萄糖摄取(肌肉胰岛素敏感性的关键指标)。
为评估这些结果,参与者将接受标记氨基酸的持续静脉输注,并在不同时间点采集血液样本。 多普勒超声将用于测量前臂肌肉的氨基酸和葡萄糖平衡。
本研究对于理解NMES结合氨基酸摄入如何改善ICU患者的肌肉健康和代谢功能至关重要,可能带来更好的临床结果,如减少肌肉萎缩并改善ICU期间及之后的恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marlou Dirks, PhD
- 电话号码:+31 317 480 100
- 邮箱:marlou.dirks@wur.nl
学习地点
-
-
-
Ede、荷兰
- 招聘中
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 预计需要机械通气至少48小时(由医生判断)
- 预计达到里士满躁动-镇静量表(RASS)评分为-4或-5(完全镇静)(由医生判断)
- 已获得近亲的知情同意
- 能够或正在接受胃管喂养
- 已建立动脉和静脉通路
排除标准:
- 脊髓损伤
- 既往手术/局部伤口禁止全身神经肌肉电刺激(NMES)
- 禁止NMES的情况(如开放性伤口)
- 慢性神经肌肉疾病(如肌萎缩侧索硬化症(ALS))
- 急性肾损伤(AKI)II级和III级
- 正在进行连续性静脉-静脉血液滤过(CVVH)
- 横纹肌溶解症
- 使用神经肌肉阻滞剂
- 处于再喂养综合征的热量限制期
- 俯卧位
- 烧伤伤口
- 植入式心脏复律除颤器(ICD)/起搏器
- 妊娠
- 根据主治重症医师判断不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:对照组
假性神经肌肉电刺激配合标准肠内营养
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安慰剂治疗中未交付实际的电刺激,可作为活性NME的控制。
通过肠内喂养管提供的标准营养支持。
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有源比较器:全身NMES组
全身NMES刺激配合标准肠内营养
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活跃的神经肌肉电刺激应用于整个身体,以通过小电流诱导肌肉收缩。
通过肠内喂养管提供的标准营养支持。
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有源比较器:全身NMES+蛋白质组
全身神经肌肉电刺激后,在标准营养基础上追加20克氨基酸推注
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活跃的神经肌肉电刺激应用于整个身体,以通过小电流诱导肌肉收缩。
通过肠内喂养管提供的标准营养支持。
在NMES干预后提供20克氨基酸的快速剂量,以评估肌肉刺激和蛋白质摄入对肌肉蛋白质代谢的联合效应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身蛋白质净平衡 (WPNB)
大体时间:7.5 小时
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NMES(及蛋白质推注摄入)前后的WPNB
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7.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前臂葡萄糖摄取
大体时间:7.5小时
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NMES(和蛋白质推注摄入)前后测量的胰岛素敏感性(以前臂葡萄糖摄取表示)
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7.5小时
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前臂氨基酸动力学
大体时间:7.5小时
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使用稳定同位素示踪剂输注的血浆苯丙氨酸和酪氨酸动力学
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7.5小时
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内脏提取
大体时间:9.5小时
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通过腹部器官(如肝脏、肠道和脾脏)循环的血液中清除物质的过程。
用于校正肠道氨基酸的内脏提取。
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9.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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