L'effet de la stimulation musculaire et de l'apport en acides aminés sur le métabolisme des protéines pendant la maladie critique (SPICE I)
L'effet d'une séance unique de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) du corps entier, avec ou sans ingestion ultérieure d'un bolus d'acides aminés, sur le renouvellement protéique corporel total chez les patients sédatés en unité de soins intensifs (USI)
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment la stimulation électrique corporelle totale combinée à l'apport d'acides aminés affecte la santé musculaire des patients de réanimation sous ventilation. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- L'électrostimulation améliore-t-elle l'équilibre des protéines musculaires chez les patients de réanimation ?
- La combinaison de l'électrostimulation avec des acides aminés aide-t-elle à développer les muscles et à prévenir la perte musculaire ?
Les chercheurs compareront trois groupes de patients :
- Électrostimulation factice (aucun courant appliqué) + la nutrition standard
- Électrostimulation + la nutrition standard
- Électrostimulation + un bolus de 20g d'acides aminés
Les participants :
- Recevront soit une électrostimulation réelle, soit une factice
- Recevront leur nutrition standard ou un bolus de 20g d'acides aminés
- Recevront des acides aminés marqués administrés par voie intraveineuse
- Auront des prélèvements sanguins pour mesurer les acides aminés et le glucose dans le sang
- Subiront une échographie du bras supérieur pour mesurer le flux sanguin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique vise à étudier les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) du corps entier sur le métabolisme des protéines musculaires chez les patients de réanimation sous ventilation mécanique. L'étude examinera si la NMES, combinée ou non à l'apport d'acides aminés, peut influencer positivement la synthèse des protéines musculaires et aider à prévenir l'atrophie musculaire, un problème fréquent chez les patients gravement malades. Les patients de réanimation subissent souvent une fonte musculaire due à l'immobilité prolongée et à l'altération du métabolisme des protéines musculaires.
Les participants seront répartis au hasard en trois groupes :
- NMES factice + Nutrition entérale standard (CON) : Dans ce groupe, les participants recevront une NMES factice (stimulation inactive) suivie d'un support nutritionnel standard.
- NMES du corps entier + Nutrition entérale standard (WB-NMES) : Ce groupe recevra une NMES active du corps entier suivie d'un support nutritionnel standard.
- NMES du corps entier + Bolus de 20g d'acides aminés (WB-NMES+AA) : Les participants de ce groupe recevront une NMES active du corps entier suivie d'un bolus de 20g d'acides aminés.
L'objectif principal de l'étude est de mesurer le bilan net des protéines corporelles (WPNB), qui correspond à la différence entre la synthèse et la dégradation des protéines musculaires.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la mesure de la synthèse protéique corporelle, la dégradation protéique, l'oxydation des protéines et la captation musculaire du glucose, un indicateur clé de la sensibilité à l'insuline du muscle.
Pour évaluer ces critères, les participants recevront une perfusion intraveineuse continue d'acides aminés marqués, et des échantillons sanguins seront prélevés à différents moments. L'échographie Doppler sera utilisée pour mesurer les bilans d'acides aminés et de glucose dans les muscles de l'avant-bras.
Cette étude est essentielle pour comprendre comment la NMES combinée à l'apport d'acides aminés peut améliorer la santé musculaire et la fonction métabolique des patients de réanimation, conduisant potentiellement à de meilleurs résultats cliniques, comme une réduction de l'atrophie musculaire et une amélioration de la récupération pendant et après le séjour en réanimation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marlou Dirks, PhD
- Numéro de téléphone: +31 317 480 100
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Lieux d'étude
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Ede, Pays-Bas
- Recrutement
- Hospital Gelderse Vallei
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 ans
- Nécessité prévue d'une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures, selon l'évaluation du médecin
- Score prévu sur l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS) de -4 ou -5 (sédation complète), selon l'évaluation du médecin
- Consentement éclairé obtenu du plus proche parent
- Capable de recevoir une alimentation par sonde gastrique ou la recevant déjà
- Présence d'une ligne artérielle et d'une ligne veineuse in situ
Critères d'exclusion :
- Lésion de la moelle épinière
- Chirurgie antérieure/blessures locales empêchant la NEMS corporelle totale
- Affections empêchant la NEMS (telles que plaies ouvertes)
- Troubles neuromusculaires chroniques (tels que la sclérose latérale amyotrophique (SLA))
- Insuffisance rénale aiguë (IRA) stades II et III
- Sous hémofiltration continue veino-veineuse (HFCVV)
- Rhabdomyolyse
- Agents bloquants neuromusculaires
- Dans la période de restriction calorique du syndrome de renutrition
- En décubitus ventral
- Brûlures
- Défibrillateur cardiaque implantable/pacemaker
- Enceinte
- Considéré comme non apte à participer selon l'évaluation du médecin réanimateur traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe témoin
NMES factice avec nutrition entérale standard
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Un traitement placebo dans lequel aucune stimulation électrique réelle n'est délivrée, servant de contrôle pour les NME actifs.
La fourniture d'une assistance nutritionnelle standard, généralement administrée par le biais de sondes d'alimentation entérale.
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Comparateur actif: Groupe NMES corps entier
Stimulation par NMES du corps entier avec nutrition entérale standard
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Une stimulation électrique neuromusculaire active appliquée à tout le corps pour induire des contractions musculaires à travers de petits courants électriques.
La fourniture d'une assistance nutritionnelle standard, généralement administrée par le biais de sondes d'alimentation entérale.
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Comparateur actif: Groupe NMES du corps entier + protéines
NMES du corps entier suivi d'un bolus de 20 g d'acides aminés en plus de la nutrition standard
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Une stimulation électrique neuromusculaire active appliquée à tout le corps pour induire des contractions musculaires à travers de petits courants électriques.
La fourniture d'une assistance nutritionnelle standard, généralement administrée par le biais de sondes d'alimentation entérale.
Une dose en bolus de 20 grammes d'acides aminés administrée après l'intervention NMES pour évaluer l'effet combiné de la stimulation musculaire et de l'apport en protéines sur le métabolisme des protéines musculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan net des protéines corporelles totales (WPNB)
Délai: 7,5 heures
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WPNB avant et après NMES (et prise de bolus protéique)
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7,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de glucose dans l'avant-bras
Délai: 7,5 heures
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Sensibilité à l'insuline, mesurée par l'absorption du glucose dans l'avant-bras, avant et après la NMES (et la prise d'un bolus de protéines)
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7,5 heures
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Cinétique des acides aminés de l'avant-bras
Délai: 7,5 heures
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Cinétique de la phénylalanine et de la tyrosine plasmatiques utilisant une perfusion de traceur isotopique stable
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7,5 heures
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Extraction splanchnique
Délai: 9,5 heures
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Processus d'élimination des substances du sang circulant dans les organes abdominaux, tels que le foie, les intestins et la rate.
Utilisé pour permettre la correction de l'extraction splanchnique des acides aminés entéraux.
|
9,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL87298.028.24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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