Effekten av muskelstimulering og aminosyreinntak på proteinmetabolismen under kritisk sykdom (SPICE I)
Effekten av en enkelt økt med helkropps nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), med eller etterfølgende inntak av et aminosyrebolus, på helkroppsproteinomsetningen hos sedert intensivpasienter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke hvordan helkropps elektrostimulering kombinert med aminosyreinntak påvirker muskelhelsen hos mekanisk ventilert intensivpasienter. De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Forbedrer elektrostimulering balansen av muskelvev hos intensivpasienter?
- Hjelper kombinasjonen av elektrostimulering med aminosyre å bygge muskelmasse og forhindre muskeltap?
Forskere vil sammenligne tre pasientgrupper:
- Placebo-elektrostimulering (ingen strøm påført) + standard ernæring
- Elektrostimulering + standard ernæring
- Elektrostimulering + en 20g aminosyrebolus
Deltakere vil:
- Motta enten ekte eller placebo-elektrostimulering
- Få sin standard ernæring eller en 20g aminosyrebolus
- Få markerte aminosyrer administrert intravenøst
- Ha blodprøver tatt for å måle aminosyrene og glukosen i blodet
- Gjennomgå ultralyd av overarmen for å måle blodstrømmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har som mål å undersøke effektene av helkropps nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på muskelvevsmåling i mekanisk ventilert intensivpasienter. Studien vil undersøke om NMES, kombinert med eller uten aminosyreinntak, kan ha positiv effekt på muskelvevssyntese og bidra til å forebygge muskelvevstap, som er et vanlig problem hos kritisk syke pasienter. Intensivpasienter opplever ofte muskelvevstap på grunn av langvarig immobilisering og svekket muskelvevsmåling.<\/p>
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:<\/p>
- Sham-NMES + Standard enteral ernæring (CON): I denne gruppen vil deltakere motta sham NMES (inaktiv stimulering) etterfulgt av standard ernæringsstøtte.<\/li>
- Helkropps NMES + Standard enteral ernæring (WB-NMES): Denne gruppen vil motta aktiv helkropps NMES etterfulgt av standard ernæringsstøtte.<\/li>
- Helkropps NMES + 20g Aminosyrebolus (WB-NMES+AA): Deltakere i denne gruppen vil motta aktiv helkropps NMES etterfulgt av en 20g bolus med aminosyrer.<\/li><\/ol>
Hovedmålet med studien er å måle helkropps protein netto balanse (WPNB), som er forskjellen mellom muskelvevssyntese og muskelvevsnedbrytning.<\/p>
Sekundære utfall inkluderer måling av helkropps proteinsyntese, protein nedbrytning, protein oksidasjon og muskelglukoseopptak, en nøkkelindikator for muskelinsulinfølsomhet.<\/p>
For å vurdere disse utfallene vil deltakere motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av merket aminosyrer, og blodet deres vil bli tatt prøver av på ulike tidspunkter. Doppler ultralyd vil bli brukt til å måle aminosyre- og glukosebalanser i underarmsmusklene.<\/p>
Denne studien er avgjørende for å forstå hvordan NMES kombinert med aminosyreinntak kan forbedre muskelhelse og metabolsk funksjon hos intensivpasienter, potensielt ledende til bedre kliniske utfall, som redusert muskelvevstap og forbedret rekonvalesens under og etter et intensivopphold.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marlou Dirks, PhD
- Telefonnummer: +31 317 480 100
- E-post: marlou.dirks@wur.nl
Studiesteder
-
-
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Forventes å trenge mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, vurdert av lege
- Forventes å oppnå en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på -4 eller -5 (full sedasjon), vurdert av lege
- Informerert samtykke innhentet fra nærmeste pårørende
- Kan eller mottar magesondemat
- Har en arteriell og en venøs linje in situ
Eksklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade
- Tidligere kirurgi/lokale sår som forbyr helkropps NMES
- Tilstander som forbyr NMES (som åpne sår)
- Kroniske nevromuskulære lidelser (som amyotrofisk lateralsklerose (ALS))
- Akutt nyreskade (AKI) II og III
- Gjennomgår kontinuerlig venøs-venøs hemofiltrering (CVVH)
- Rhabdomyolyse
- Nevromuskulære blokkerende midler
- I den kaloribegrensende perioden av refeeding-syndrom
- I proneposisjon
- Brannsår
- ICD/pacemaker
- Gravid
- Vurdert som ikke egnet til å delta basert på behandlende intensivleges vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham-NMES med standard enteral ernæring
|
En placebo -behandling der ingen faktisk elektrisk stimulering blir levert, og tjener som en kontroll for de aktive NME -ene.
Tilbudet om standard ernæringsstøtte, vanligvis administrert via enteral ernæringssonde.
|
|
Aktiv komparator: Helskropps-NMES-gruppe
Helskropps NMES-stimulering med standard enteral ernæring
|
Aktiv nevromuskulær elektrisk stimulering påført hele kroppen for å indusere muskelsammentrekninger gjennom små elektriske strømmer.
Tilbudet om standard ernæringsstøtte, vanligvis administrert via enteral ernæringssonde.
|
|
Aktiv komparator: Helekropps NMES + protein-gruppe
Fullkropps NMES etterfulgt av en 20g aminosyrebolus i tillegg til standard ernæring
|
Aktiv nevromuskulær elektrisk stimulering påført hele kroppen for å indusere muskelsammentrekninger gjennom små elektriske strømmer.
Tilbudet om standard ernæringsstøtte, vanligvis administrert via enteral ernæringssonde.
En bolusdose på 20 gram aminosyrer gitt etter NMES-intervensjonen for å vurdere den kombinerte effekten av muskelstimulering og proteininntak på muskelproteinmetabolismen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto balanse for helkroppsprotein (WPNB)
Tidsramme: 7,5 timer
|
WPNB før og etter NMES (og proteinbolusinntak)
|
7,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms glukoseopptak
Tidsramme: 7,5 timer
|
Insulinfølsomhet, målt som glukoseopptak i underarmen, før og etter NMES (og proteinbolusinntak)
|
7,5 timer
|
|
Underarm aminosyrekinektikk
Tidsramme: 7,5 timer
|
Plasma fenylalanin og tyrosin kinetikk ved bruk av stabil isotop sporstoff-infusjon
|
7,5 timer
|
|
Splanknisk ekstraksjon
Tidsramme: 9,5 timer
|
Prosessen med å fjerne stoffer fra blodet som sirkulerer gjennom bukorganene, som lever, tarm og milt.
Brukes for å muliggjøre korreksjon for splanknisk ekstraksjon av enterale aminosyrer.
|
9,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87298.028.24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .