중증 질환 중 근육 자극 및 아미노산 섭취가 단백질 대사에 미치는 영향 (SPICE I)
진정된 중환자실(ICU) 환자에서 전신 신경근 전기 자극(NMES) 단일 회기와 아미노산 볼루스의 후속 섭취 유무가 전신 단백질 전환에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 전신 전기 자극과 아미노산 섭취를 결합한 것이 인공호흡기를 사용하는 중환자실 환자의 근육 건강에 어떤 영향을 미치는지 연구하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 전기 자극이 중환자실 환자의 근육 단백질 균형을 개선하는가?
- 전기 자극과 아미노산을 결합하는 것이 근육을 형성하고 근육 손실을 예방하는 데 도움이 되는가?
연구자들은 세 그룹의 환자를 비교할 것입니다:
- 가짜 전기 자극(전류 적용 없음) + 표준 영양
- 전기 자극 + 표준 영양
- 전기 자극 + 20g 아미노산 볼루스
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 실제 또는 가짜 전기 자극을 받음
- 표준 영양 또는 20g 아미노산 볼루스를 받음
- 정맥을 통해 표지된 아미노산이 투여됨
- 혈액 내 아미노산과 포도당을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취함
- 혈류를 측정하기 위해 상완의 초음파 검사를 받음
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 기계 환기 중인 중환자실 환자에서 전신 신경근 전기 자극(NMES)이 근육 단백질 대사에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 NMES가 아미노산 섭취와 함께 또는 없이 근육 단백질 합성에 긍정적인 영향을 미치고 중환자에서 흔히 발생하는 근육 소모를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다. 중환자실 환자는 장기간의 부동성과 손상된 근육 단백질 대사로 인해 종종 근육 소모를 경험합니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 가짜 NMES + 표준 경장 영양(CON): 이 그룹의 참가자는 가짜 NMES(비활성 자극)를 받은 후 표준 영양 지원을 받게 됩니다.
- 전신 NMES + 표준 경장 영양(WB-NMES): 이 그룹은 활성 전신 NMES를 받은 후 표준 영양 지원을 받게 됩니다.
- 전신 NMES + 20g 아미노산 볼루스(WB-NMES+AA): 이 그룹의 참가자는 활성 전신 NMES를 받은 후 20g의 아미노산 볼루스를 받게 됩니다.
본 연구의 주요 목표는 근육 단백질 합성과 근육 단백질 분해 간의 차이인 전신 단백질 순균형(WPNB)을 측정하는 것입니다.
2차 평가 변수에는 전신 단백질 합성, 단백질 분해, 단백질 산화 및 근육 인슐린 민감도의 주요 지표인 근육 포도당 흡수 측정이 포함됩니다.
이러한 결과를 평가하기 위해 참가자는 표지 아미노산의 지속적 정맥 주입을 받게 되며, 혈액은 여러 시점에서 채취됩니다. 도플러 초음파는 전완 근육의 아미노산 및 포도당 균형을 측정하는 데 사용됩니다.
이 연구는 NMES와 아미노산 섭취의 결합이 중환자실 환자의 근육 건강과 대사 기능을 개선하여 중환자실 입원 중 및 이후 근육 소모 감소와 회복 개선과 같은 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있는 방식을 이해하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marlou Dirks, PhD
- 전화번호: +31 317 480 100
- 이메일: marlou.dirks@wur.nl
연구 장소
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Ede, 네덜란드
- 모병
- Hospital Gelderse Vallei
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 의사 판단 하에 최소 48시간 이상 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 의사 판단 하에 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 점수가 -4 또는 -5(완전 진정)에 도달할 것으로 예상되는 경우
- 가장 가까운 친족으로부터 사전 동의를 획득한 경우
- 위관 영양을 시행 중이거나 시행 가능한 경우
- 동맥 및 정맥 라인이 체내에 위치한 경우
제외 기준:
- 척수 손상
- 전신 NMES(신경근 전기 자극)를 금지하는 기존 수술/국소 상처
- NMES를 금지하는 상태(예: 개방성 상처)
- 만성 신경근 질환(예: 근위축성 측삭 경화증(ALS))
- 급성 신장 손상(AKI) II기 및 III기
- 지속적 정맥-정맥 혈액여과(CVVH) 시행 중인 경우
- 횡문근융해증
- 신경근 차단제 사용 중
- 재급여 증후군의 열량 제한 기간 중인 경우
- 복와위 자세인 경우
- 화상 상처
- 제세동기/심박조율기 보유
- 임신 중
- 치료 중인 중환자 전문의 판단에 따라 참여가 적절하지 않은 것으로 간주되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
Sham-NMES와 표준 경장 영양
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실제 전기 자극이 전달되지 않는 위약 처리는 활성 NME에 대한 제어 역할을한다.
일반적으로 장관 영양 튜브를 통해 투여되는 표준 영양 지원의 제공.
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활성 비교기: 전신 NMES 그룹
표준 경장 영양과 함께 하는 전신 NMES 자극
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활성 신경 근육 전기 자극은 작은 전류를 통해 근육 수축을 유도하기 위해 전신에 적용됩니다.
일반적으로 장관 영양 튜브를 통해 투여되는 표준 영양 지원의 제공.
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활성 비교기: 전신 NMES + 단백질 그룹
표준 영양 공급 위에 20g 아미노산 볼루스를 추가한 전신 NMES
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활성 신경 근육 전기 자극은 작은 전류를 통해 근육 수축을 유도하기 위해 전신에 적용됩니다.
일반적으로 장관 영양 튜브를 통해 투여되는 표준 영양 지원의 제공.
NMES 중재 후에 투여된 20그램의 아미노산 볼루스 용량은 근육 자극과 단백질 섭취가 근육 단백질 대사에 미치는 복합 효과를 평가하기 위해 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 단백질 순균형 (WPNB)
기간: 7.5시간
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NMES(와 단백질 볼루스 섭취) 전후의 WPNB
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7.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전완부 포도당 섭취량
기간: 7.5시간
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NMES(및 단백질 볼루스 섭취) 전후의 전완부 포도당 흡수로 측정된 인슐린 감수성
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7.5시간
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전완부 아미노산 동력학
기간: 7.5시간
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안정 동위원소 표지자 주입을 이용한 혈장 페닐알라닌과 티로신 동역학
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7.5시간
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내장 추출
기간: 9.5시간
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간, 장, 비장과 같은 복부 장기를 순환하는 혈액에서 물질을 제거하는 과정.
장내 아미노산의 내장 추출에 대한 보정을 허용하기 위해 사용됩니다.
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9.5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가짜 (치료 없음)에 대한 임상 시험
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Assiut University모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로