Effekten af muskelstimulering og aminosyreindtag på proteinmetabolismen under kritisk sygdom (SPICE I)
Effekten af en enkelt session med helkrops neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), med eller uden efterfølgende indtagelse af en aminosyrebolus, på helkropsproteinomsetningen hos sederede intensivafdelingspatienter
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at studere, hvordan helkrops elektrostimulering kombineret med aminosyreindtag påvirker muskelhelbredet hos ventilatorbehandlede intensivpatienter. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Forbedrer elektrostimulering balancen af muskelprotein hos intensivpatienter?
- Hjælper kombinationen af elektrostimulering med aminosyre med at opbygge muskelmasse og forhindre muskeltab?
Forskere vil sammenligne tre grupper af patienter:
- Sham-elektrostimulering (ingen strøm påført) + standard ernæring
- Elektrostimulering + standard ernæring
- Elektrostimulering + en 20g aminosyrebolus
Deltagerne vil:
- Modtage enten ægte eller sham-elektrostimulering
- Få deres standard ernæring eller en 20g aminosyrebolus
- Få mærkede aminosyrer givet gennem en IV
- Få taget blodprøver for at måle aminosyrerne og glukosen i blodet
- Gennemgå ultralydsscanning af overarmen for at måle blodgennemstrømningen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effekten af helkrops neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) på muskelproteinmetabolismen hos mekanisk ventilerede intensivpatienter. Studiet vil undersøge, om NMES, kombineret med eller uden aminosyreindtag, positivt kan påvirke muskelproteinsyntesen og hjælpe med at forebygge muskelsvind, som er et almindeligt problem hos kritisk syge patienter. Intensivpatienter oplever ofte muskelsvind på grund af langvarig immobilisering og nedsat muskelproteinmetabolisme.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
- Sham-NMES + Standard enterisk ernæring (CON): I denne gruppe vil deltagerne modtage sham-NMES (inaktiv stimulation) efterfulgt af standard ernæringsstøtte.
- Helkrops NMES + Standard enterisk ernæring (WB-NMES): Denne gruppe vil modtage aktiv helkrops-NMES efterfulgt af standard ernæringsstøtte.
- Helkrops NMES + 20g aminosyrebolus (WB-NMES+AA): Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv helkrops-NMES efterfulgt af en 20g bolus af aminosyrer.
Studiets hovedmål er at måle helkropsproteinnettobalancen (WPNB), som er forskellen mellem muskelproteinsyntese og muskelproteinforbrækning.
Sekundære resultater omfatter måling af helkropsproteinsyntese, proteinforbrækning, proteinoxidation og muskelglucoseoptag, en nøgleindikator for muskelinsulinsensitivitet.
For at vurdere disse resultater vil deltagerne modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af mærkede aminosyrer, og deres blod vil blive prøvet på forskellige tidspunkter. Doppler-ultralyd vil blive brugt til at måle aminosyre- og glucosebalancer i underarmsmusklerne.
Dette studie er afgørende for at forstå, hvordan NMES kombineret med aminosyreindtag kan forbedre muskelhelbred og metabolisk funktion hos intensivpatienter, hvilket potentielt kan føre til bedre kliniske resultater, såsom reduceret muskelsvind og forbedret genopretning under og efter et intensivophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marlou Dirks, PhD
- Telefonnummer: +31 317 480 100
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Studiesteder
-
-
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Forventes at have behov for mekanisk ventilation i mindst 48 timer, vurderet af læge
- Forventes at opnå en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på -4 eller -5 (fuld sedation), vurderet af læge
- Informert samtykke indhentet fra nærmeste pårørende
- I stand til eller modtager i øjeblikket mavesondeernæring
- Har en arteriel og en venøs linje in situ
Eksklusionskriterier:
- Rygmarvsskade
- Tidligere operation/lokale sår, der forhindrer helkrops NMES
- Tilstande, der forhindrer NMES (såsom åbne sår)
- Kroniske neuromuskulære lidelser (såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS))
- Akut nyreskade (AKI) II og III
- Gennemgår kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH)
- Rhabdomyolyse
- Neuromuskulære blokeringsmidler
- I kaloriebegrænsningsperioden for genernæringssyndrom
- I proneposition
- Brændesår
- ICD/pacemaker
- Gravid
- Vurderet ikke egnet til deltagelse baseret på behandlende intensivlæges vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-NMES med standard enteral ernæring
|
En placebo -behandling, hvor der ikke leveres nogen faktisk elektrisk stimulering, der tjener som en kontrol for de aktive NME'er.
Forsyningen af standard ernæringsstøtte, typisk administreret via enterale ernæringssonde.
|
|
Aktiv komparator: NMES-gruppe for hele kroppen
Gansekrops NMES-stimulation med standard enterisk ernæring
|
Aktiv neuromuskulær elektrisk stimulering påført hele kroppen for at inducere muskelkontraktioner gennem små elektriske strømme.
Forsyningen af standard ernæringsstøtte, typisk administreret via enterale ernæringssonde.
|
|
Aktiv komparator: Helekrops NMES + proteingruppe
Ganzkörper-NMES efterfulgt af en 20g aminosyrebolus oven på standardernæringen
|
Aktiv neuromuskulær elektrisk stimulering påført hele kroppen for at inducere muskelkontraktioner gennem små elektriske strømme.
Forsyningen af standard ernæringsstøtte, typisk administreret via enterale ernæringssonde.
En bolusdosis på 20 gram aminosyrer givet efter NMES-interventionen for at vurdere den kombinerede effekt af muskelstimulering og proteinindtag på muskelproteinmetabolismen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helekropsprotein nettobalance (WPNB)
Tidsramme: 7,5 timer
|
WPNB før og efter NMES (og proteinbolusindtag)
|
7,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmglucoseoptagelse
Tidsramme: 7,5 timer
|
Insulinfølsomhed, målt som underarmsglucoseoptagelse, før og efter NMES (og proteinbolusindtag)
|
7,5 timer
|
|
Underarmsaminosyrekinesik
Tidsramme: 7,5 timer
|
Plasma phenylalanin- og tyrosinkinetik ved brug af en stabil isotopsporing-infusion
|
7,5 timer
|
|
Splanchnisk ekstraktion
Tidsramme: 9,5 timer
|
Processen med at fjerne stoffer fra blodet, der cirkulerer gennem de abdominale organer, såsom lever, tarme og milt.
Bruges til at muliggøre korrektion for splanknisk ekstraktion af enterale aminosyrer.
|
9,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL87298.028.24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham (ingen behandling)
-
Viveve Inc.AfsluttetVaginal slaphed efter fødslen | Seksuel funktion efter fødslenCanada, Italien, Japan, Spanien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAarhus University Hospital; German Diabetes CenterAfsluttetPerifer arteriel sygdomDanmark
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Boston Urogynecology AssociatesAfsluttetOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForenede Stater
-
Neurolief Ltd.Afsluttet
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchAfsluttet
-
Ward Photonics LLCTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet