Wpływ stymulacji mięśni i spożycia aminokwasów na metabolizm białek podczas choroby krytycznej (SPICE I)
Wpływ pojedynczej sesji elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej całego ciała (NMES), z lub bez późniejszego podania bolusa aminokwasów, na obrót białka całego ciała u sedowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, w jaki sposób całokształtowa stymulacja elektryczna w połączeniu z przyjmowaniem aminokwasów wpływa na zdrowie mięśni u wentylowanych pacjentów na OIT. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy elektrostymulacja poprawia równowagę białek mięśniowych u pacjentów na OIT?
- Czy połączenie elektrostymulacji z aminokwasami pomaga budować mięśnie i zapobiegać utracie masy mięśniowej?
Badacze porównają trzy grupy pacjentów:
- Pozorna elektrostymulacja (bez zastosowania prądu) + standardowe żywienie
- Elektrostymulacja + standardowe żywienie
- Elektrostymulacja + bolus 20g aminokwasów
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać prawdziwą lub pozorną elektrostymulację
- Otrzymywać standardowe żywienie lub bolus 20g aminokwasów
- Otrzymywać oznakowane aminokwasy podane dożylnie
- Mieć pobierane próbki krwi do pomiaru aminokwasów i glukozy we krwi
- Przechodzić badanie ultrasonograficzne ramienia w celu pomiaru przepływu krwi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu całego ciała na metabolizm białek mięśniowych u pacjentów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie przy użyciu elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES). Badanie zbada, czy NMES, w połączeniu z przyjmowaniem aminokwasów lub bez niego, może pozytywnie wpłynąć na syntezę białek mięśniowych i pomóc w zapobieganiu zanikowi mięśni, co jest powszechnym problemem u pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci na OIT często doświadczają zaniku mięśni z powodu przedłużonego unieruchomienia i zaburzonego metabolizmu białek mięśniowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
- Fałszywa NMES + Standardowe Żywienie Dojelitowe (CON): W tej grupie uczestnicy otrzymają fałszywą NMES (nieaktywną stymulację), a następnie standardowe wsparcie żywieniowe.
- Całego ciała NMES + Standardowe Żywienie Dojelitowe (WB-NMES): Ta grupa otrzyma aktywną NMES całego ciała, a następnie standardowe wsparcie żywieniowe.
- Całego ciała NMES + 20g Bolus Aminokwasów (WB-NMES+AA): Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną NMES całego ciała, a następnie 20g bolus aminokwasów.
Głównym celem badania jest zmierzenie netto bilansu białka całego ciała (WPNB), czyli różnicy między syntezą białek mięśniowych a ich rozpadem.
Drugorzędowe wyniki obejmują pomiar syntezy białek całego ciała, rozpadu białek, utleniania białek oraz wychwytu glukozy przez mięśnie, kluczowego wskaźnika wrażliwości mięśni na insulinę.
Aby ocenić te wyniki, uczestnicy otrzymają ciągłą dożylną infuzję znakowanych aminokwasów, a ich krew będzie pobierana w różnych punktach. Doppler ultrasonograficzny zostanie użyty do pomiaru bilansów aminokwasów i glukozy w mięśniach przedramienia.
To badanie jest kluczowe dla zrozumienia, jak NMES w połączeniu z przyjmowaniem aminokwasów może poprawić zdrowie mięśni i funkcję metaboliczną u pacjentów intensywnej terapii, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników klinicznych, takich jak zmniejszony zanik mięśni i poprawa powrotu do zdrowia podczas i po pobycie na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlou Dirks, PhD
- Numer telefonu: +31 317 480 100
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Przewidywana konieczność wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin, oceniona przez lekarza
- Przewidywane osiągnięcie wyniku w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -4 lub -5 (pełne sedacja), ocenione przez lekarza
- Uzyskanie świadomej zgody od najbliższego krewnego
- Zdolność do lub otrzymywanie żywienia przez zgłębnik żołądkowy
- Posiadanie założonej linii tętniczej i żylnej
Kryteria wykluczenia:
- Uraz rdzenia kręgowego
- Przebyte operacje/miejscowe rany uniemożliwiające całościową NMES
- Stany uniemożliwiające NMES (takie jak otwarte rany)
- Przewlekłe zaburzenia nerwowo-mięśniowe (takie jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS))
- Ostre uszkodzenie nerek (AKI) II i III
- Poddawanie ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH)
- Rabdomioliza
- Blokery nerwowo-mięśniowe
- W okresie ograniczenia kalorycznego zespołu realimentacji
- W pozycji leżącej na brzuchu
- Rany oparzeniowe
- ICD/rozrusznik serca
- Ciaża
- Uznanie za nieodpowiedniego do udziału na podstawie oceny leczącego intensywisty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Sham-NMES ze standardowym żywieniem enteralnym
|
Leczenie placebo, w którym nie dostarczono faktycznej stymulacji elektrycznej, służąc jako kontrola aktywnych NME.
Zapewnienie standardowego wsparcia żywieniowego, zazwyczaj podawanego przez zgłębniki do żywienia dojelitowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z ogólnoustrojową NMES
Stymulacja całego ciała metodą NMES ze standardowym żywieniem dojelitowym
|
Aktywna stymulacja elektryczna nerwowo -mięśniowa zastosowana do całego ciała w celu wywołania skurczów mięśni przez małe prądy elektryczne.
Zapewnienie standardowego wsparcia żywieniowego, zazwyczaj podawanego przez zgłębniki do żywienia dojelitowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z całego ciała NMES + białko
Całkowita elektrostymulacja mięśni (NMES) całego ciała, a następnie podanie bolusa 20 g aminokwasów w ramach standardowego żywienia
|
Aktywna stymulacja elektryczna nerwowo -mięśniowa zastosowana do całego ciała w celu wywołania skurczów mięśni przez małe prądy elektryczne.
Zapewnienie standardowego wsparcia żywieniowego, zazwyczaj podawanego przez zgłębniki do żywienia dojelitowego.
Dawka bolusowa 20 gramów aminokwasów podana po interwencji NMES w celu oceny łącznego wpływu stymulacji mięśni i spożycia białka na metabolizm białek mięśniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans netto białka całego ciała (WPNB)
Ramy czasowe: 7,5 godziny
|
WPNB przed i po NMES (oraz spożyciu bolusa białkowego)
|
7,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt glukozy w przedramieniu
Ramy czasowe: 7,5 godziny
|
Wrażliwość na insulinę, mierzona jako wychwyt glukozy przez przedramię, przed i po NMES (oraz przyjęciu bolusa białkowego)
|
7,5 godziny
|
|
Kinetyka aminokwasów przedramienia
Ramy czasowe: 7,5 godziny
|
Kinetyka fenyloalaniny i tyrozyny w osoczu z wykorzystaniem infuzji stabilnego izotopowego znacznika
|
7,5 godziny
|
|
Ekstrakcja trzewna
Ramy czasowe: 9,5 godziny
|
Proces usuwania substancji z krwi krążącej przez narządy jamy brzusznej, takie jak wątroba, jelita i śledziona.
Stosowany w celu umożliwienia korekty dla trzewnej ekstrakcji aminokwasów jelitowych.
|
9,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL87298.028.24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sham (bez leczenia)
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
ETH ZurichZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan