Effekten av muskelstimulering och aminosyraintag på proteinomsättningen under kritisk sjukdom (SPICE I)
Effekten av en enda session med helkropps neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES), med eller utan efterföljande intag av en aminosyrabolus, på helkroppens proteinturnover hos sederad intensivvårdspatient
Målet med denna kliniska studie är att undersöka hur helkroppselektrostimulering kombinerat med aminosyraintag påverkar muskelhälsa hos ventilerade IVA-patienter. De huvudsakliga frågorna att besvara är:
- Förbättrar elektrostimulering balansen av muskelprotein hos IVA-patienter?
- Hjälper kombinationen av elektrostimulering med aminosyror att bygga muskel och förhindra muskelförlust?
Forskare kommer att jämföra tre patientgrupper:
- Sham-elektrostimulering (ingen ström applicerad) + standardnutrition
- Elektrostimulering + standardnutrition
- Elektrostimulering + en 20g aminosyrabolus
Deltagarna kommer att:
- Få antingen verklig eller sham-elektrostimulering
- Få sin standardnutrition eller en 20g aminosyrabolus
- Få markerade aminosyror administrerade via IV
- Lämna blodprover för att mäta aminosyror och glukos i blodet
- Genomgå ultraljud av överarmen för att mäta blodflödet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie syftar till att undersöka effekterna av helkroppsneuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på muskelproteinmetabolismen hos mekaniskt ventilerade IVA-patienter. Studien kommer att undersöka om NMES, kombinerat med eller utan aminosyraintag, kan påverka muskelproteinsyntesen positivt och bidra till att förhindra muskelförlust, vilket är ett vanligt problem hos kritiskt sjuka patienter. IVA-patienter upplever ofta muskelförlust på grund av långvarig immobilisering och nedsatt muskelproteinmetabolism.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
- Sham-NMES + Standard enteral nutrition (CON): I denna grupp kommer deltagarna att få sham-NMES (inaktiv stimulering) följt av standard näringsstöd.
- Helkropps-NMES + Standard enteral nutrition (WB-NMES): Denna grupp kommer att få aktiv helkropps-NMES följt av standard näringsstöd.
- Helkropps-NMES + 20g aminosyrabolus (WB-NMES+AA): Deltagare i denna grupp kommer att få aktiv helkropps-NMES följt av en 20g bolus av aminosyror.
Studiens huvudsakliga mål är att mäta helkroppens protein netto-balans (WPNB), vilket är skillnaden mellan muskelproteinsyntes och muskelproteinnedbrytning.
Sekundära utfall inkluderar mätning av helkroppens proteinsyntes, proteinnedbrytning, proteinoxidation och muskelglukosupptag, en nyckelindikator på muskelinsulinkänslighet.
För att bedöma dessa utfall kommer deltagarna att få en kontinuerlig intravenös infusion av märkta aminosyror, och deras blod kommer att provtas vid olika tidpunkter. Dopplerultraljud kommer att användas för att mäta aminosyra- och glukosbalanser i underarmsmusklerna.
Denna studie är avgörande för att förstå hur NMES kombinerat med aminosyraintag kan förbättra muskelhälsa och metabol funktion hos IVA-patienter, vilket potentiellt kan leda till bättre kliniska utfall, såsom minskad muskelförlust och förbättrad återhämtning under och efter ett IVA-vistelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marlou Dirks, PhD
- Telefonnummer: +31 317 480 100
- E-post: marlou.dirks@wur.nl
Studieorter
-
-
-
Ede, Nederländerna
- Rekrytering
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Förväntas behöva mekanisk ventilation i minst 48 timmar, bedömt av läkare
- Förväntas uppnå en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-poäng på -4 eller -5 (fullständig sedering), bedömt av läkare
- Informerat samtycke erhållet från närmaste anhöriga
- Kan eller får matas via gastrisk sond
- Har en arteriell och en venös kateter in situ
Exklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada
- Tidigare operation/lokala sår som förbjuder helkropps-NMES
- Tillstånd som förbjuder NMES (såsom öppna sår)
- Kroniska neuromuskulära sjukdomar (såsom amyotrofisk lateralskleros (ALS))
- Akut njurskada (AKI) grad II och III
- Genomgår kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH)
- Rhabdomyolys
- Neuromuskulära blockerande medel
- I den kalorirestriktiva perioden av återmatningssyndrom
- I bukläge
- Brännskador
- ICD/pacemaker
- Gravid
- Bedöms som olämplig att delta baserat på den behandlande intensivläkarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham-NMES med standard enteral nutrition
|
En placebo -behandling där ingen faktisk elektrisk stimulering levereras och fungerar som en kontroll för de aktiva NME: erna.
Tillhandahållande av standard näringsstöd, som vanligtvis administreras via enterala matningsslangar.
|
|
Aktiv komparator: Helkropps-NMES-grupp
Hela kroppens NMES-stimulering med standard enteral nutrition
|
Aktiv neuromuskulär elektrisk stimulering applicerad på hela kroppen för att inducera muskelkontraktioner genom små elektriska strömmar.
Tillhandahållande av standard näringsstöd, som vanligtvis administreras via enterala matningsslangar.
|
|
Aktiv komparator: Hela kroppens NMES + proteingrupp
Hela kroppens NMES följt av en 20g aminosyrabolus utöver standardnäringen
|
Aktiv neuromuskulär elektrisk stimulering applicerad på hela kroppen för att inducera muskelkontraktioner genom små elektriska strömmar.
Tillhandahållande av standard näringsstöd, som vanligtvis administreras via enterala matningsslangar.
En bolusdos på 20 gram aminosyror administrerades efter NMES-interventionen för att utvärdera den kombinerade effekten av muskelstimulering och proteinintag på muskelproteinmetabolismen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppens totala proteinbalans (WPNB)
Tidsram: 7,5 timmar
|
WPNB före och efter NMES (och proteinbolusintag)
|
7,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosupptag i underarmen
Tidsram: 7,5 timmar
|
Insulinkänslighet, mätt som glukosupptag i underarmen, före och efter NMES (och proteinbolusintag)
|
7,5 timmar
|
|
Underarmsaminosyrakinetik
Tidsram: 7,5 timmar
|
Plasmafenylalanin- och tyrosinkinetik med stabil isotoptracerinfusion
|
7,5 timmar
|
|
Splanknisk extraktion
Tidsram: 9,5 timmar
|
Processen att avlägsna ämnen från blodet som cirkulerar genom bukorganen, såsom levern, tarmarna och mjälten.
Används för att möjliggöra korrigering för splanknisk extraktion av enterala aminosyror.
|
9,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL87298.028.24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .