Die Auswirkung von Muskelstimulation und Aminosäureaufnahme auf den Proteinstoffwechsel während kritischer Erkrankungen (SPICE I)
Die Wirkung einer einzelnen Sitzung von Ganzkörper-Neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES), mit oder ohne anschließender Einnahme eines Aminosäure-Bolus, auf den Ganzkörper-Proteinumsatz bei sedierten Intensivstation (ICU)-Patienten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie die Ganzkörper-Elektrostimulation in Kombination mit der Aufnahme von Aminosäuren die Muskelgesundheit bei beatmeten Intensivpatienten beeinflusst. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Elektrostimulation das Gleichgewicht von Muskelprotein bei Intensivpatienten?
- Trägt die Kombination von Elektrostimulation mit Aminosäuren zum Muskelaufbau bei und verhindert Muskelabbau?
Die Forscher werden drei Patientengruppen vergleichen:
- Schein-Elektrostimulation (kein Strom angelegt) + die Standardernährung
- Elektrostimulation + die Standardernährung
- Elektrostimulation + eine 20g Aminosäure-Bolus
Die Teilnehmer werden:
- Entweder echte oder Schein-Elektrostimulation erhalten
- Ihre Standardernährung oder eine 20g Aminosäure-Bolus erhalten
- Markierte Aminosäuren über eine IV (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen
- Blutproben abgeben, um die Aminosäuren und Glukose im Blut zu messen
- Einen Ultraschall des Oberarms durchführen lassen, um den Blutfluss zu messen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Ganzkörper-Neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf den Muskelproteinmetabolismus bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zu untersuchen. Die Studie wird prüfen, ob NMES, kombiniert mit oder ohne Aminosäurezufuhr, die Muskelproteinsynthese positiv beeinflussen und helfen kann, Muskelschwund zu verhindern, was ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten ist. Intensivpatienten erleben oft Muskelschwund aufgrund längerer Immobilität und beeinträchtigten Muskelproteinmetabolismus.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Schein-NMES + Standard-enterale Ernährung (CON): In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer Schein-NMES (inaktive Stimulation) gefolgt von Standard-Ernährungsunterstützung.
- Ganzkörper-NMES + Standard-enterale Ernährung (WB-NMES): Diese Gruppe erhält aktive Ganzkörper-NMES gefolgt von Standard-Ernährungsunterstützung.
- Ganzkörper-NMES + 20g Aminosäurebolus (WB-NMES+AA): Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten aktive Ganzkörper-NMES gefolgt von einem 20g Bolus Aminosäuren.
Das Hauptziel der Studie ist die Messung der Ganzkörper-Protein-Nettobilanz (WPNB), die die Differenz zwischen Muskelproteinsynthese und Muskelproteinabbau darstellt.
Sekundäre Endpunkte umfassen die Messung der Ganzkörper-Proteinsynthese, des Proteinabbaus, der Proteinoxidation und der Muskelglukoseaufnahme, einem Schlüsselindikator für die Muskelinsulinsensitivität.
Zur Bewertung dieser Endpunkte erhalten die Teilnehmer eine kontinuierliche intravenöse Infusion markierter Aminosäuren, und ihr Blut wird zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Doppler-Ultraschall wird verwendet, um Aminosäure- und Glukosebilanzen in den Unterarmmuskeln zu messen.
Diese Studie ist entscheidend für das Verständnis, wie NMES kombiniert mit Aminosäurezufuhr die Muskelgesundheit und Stoffwechselfunktion bei Intensivpatienten verbessern kann, was möglicherweise zu besseren klinischen Ergebnissen führt, wie reduziertem Muskelschwund und verbesserter Genesung während und nach einem Intensivaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlou Dirks, PhD
- Telefonnummer: +31 317 480 100
- E-Mail: marlou.dirks@wur.nl
Studienorte
-
-
-
Ede, Niederlande
- Rekrutierung
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Voraussichtlich für mindestens 48 Stunden mechanische Beatmung erforderlich, nach Einschätzung des Arztes
- Voraussichtlich Erreichen eines Richmond-Agitation-Sedation-Scale (RASS)-Werts von -4 oder -5 (vollständige Sedierung), nach Einschätzung des Arztes
- Informierte Einwilligung von den nächsten Angehörigen eingeholt
- In der Lage, eine Magensonde zu erhalten oder bereits eine Magensonde zu haben
- Vorhandensein einer arteriellen und venösen Leitung in situ
Ausschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung
- Frühere Operationen/lokale Wunden, die eine Ganzkörper-NMES verbieten
- Zustände, die NMES verbieten (wie offene Wunden)
- Chronische neuromuskuläre Erkrankungen (wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS))
- Akutes Nierenversagen (AKI) II und III
- Unter kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration (CVVH)
- Rhabdomyolyse
- Neuromuskuläre Blockierungsmittel
- In der Kalorienrestriktionsphase des Refeeding-Syndroms
- In Bauchlage
- Brandwunden
- ICD/Herzschrittmacher
- Schwanger
- Nach Einschätzung des behandelnden Intensivmediziners als nicht geeignet zur Teilnahme erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-NMES mit standardmäßiger enteraler Ernährung
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Eine Placebo -Behandlung, bei der keine tatsächliche elektrische Stimulation geliefert wird und als Kontrolle für die aktiven NME dient.
Die Bereitstellung von standardmäßiger Ernährungstherapie, die in der Regel über enterale Ernährungssonden verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Ganzkörper-NMES-Gruppe
Ganzkörper-NMES-Stimulation mit standardisierter enteraler Ernährung
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Aktive neuromuskuläre elektrische Stimulation auf den gesamten Körper angewendet, um Muskelkontraktionen durch kleine elektrische Ströme zu induzieren.
Die Bereitstellung von standardmäßiger Ernährungstherapie, die in der Regel über enterale Ernährungssonden verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Ganzkörper-NMES + Protein-Gruppe
Ganzkörper-NMES gefolgt von einem 20g-Aminosäure-Bolus zusätzlich zur Standardernährung
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Aktive neuromuskuläre elektrische Stimulation auf den gesamten Körper angewendet, um Muskelkontraktionen durch kleine elektrische Ströme zu induzieren.
Die Bereitstellung von standardmäßiger Ernährungstherapie, die in der Regel über enterale Ernährungssonden verabreicht wird.
Eine Bolusdosis von 20 Gramm Aminosäuren wurde nach der NMES-Intervention verabreicht, um den kombinierten Effekt von Muskelstimulation und Proteinaufnahme auf den Muskelproteinmetabolismus zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganzkörper-Protein-Nettobilanz (WPNB)
Zeitfenster: 7,5 Stunden
|
WPNB vor und nach NMES (und Proteinbolusaufnahme)
|
7,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukoseaufnahme im Unterarm
Zeitfenster: 7,5 Stunden
|
Insulinsensitivität, gemessen als Glukoseaufnahme im Unterarm, vor und nach NMES (und Proteinbolusaufnahme)
|
7,5 Stunden
|
|
Aminosäurekinetik des Unterarms
Zeitfenster: 7,5 Stunden
|
Plasma-Phenylalanin- und Tyrosinkinetik unter Verwendung einer stabilen Isotopen-Tracer-Infusion
|
7,5 Stunden
|
|
Splanchnische Extraktion
Zeitfenster: 9,5 Stunden
|
Der Prozess der Entfernung von Substanzen aus dem Blut, das durch die Bauchorgane wie Leber, Darm und Milz zirkuliert.
Wird verwendet, um eine Korrektur für die splanchnische Extraktion von enteralen Aminosäuren zu ermöglichen.
|
9,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL87298.028.24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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