O Efeito da Estimulação Muscular e da Ingestão de Aminoácidos no Metabolismo Proteico Durante a Doença Crítica (SPICE I)
O Efeito de uma Única Sessão de Estimulação Elétrica Neuromuscular de Corpo Inteiro (NMES), Com ou Sem Ingestão Subsequente de um Bólus de Aminoácidos, na Renovação Proteica de Corpo Inteiro em Pacientes Sedados da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
O objetivo deste ensaio clínico é estudar como a estimulação elétrica de corpo inteiro combinada com a ingestão de aminoácidos afeta a saúde muscular em pacientes ventilados na UCI. As principais questões a responder são:
- A eletroestimulação melhora o equilíbrio da proteína muscular em pacientes da UCI?
- Combinar eletroestimulação com aminoácidos ajuda a construir músculo e a prevenir a perda muscular?
Os investigadores irão comparar três grupos de pacientes:
- Eletroestimação simulada (sem corrente aplicada) + nutrição padrão
- Eletroestimação + nutrição padrão
- Eletroestimação + um bolus de 20g de aminoácidos
Os participantes irão:
- Receber eletroestimação real ou simulada
- Receber a sua nutrição padrão ou um bolus de 20g de aminoácidos
- Receber aminoácidos marcados administrados por via intravenosa
- Foram recolhidas amostras de sangue para medir os aminoácidos e a glucose no sangue
- Submeter-se a uma ecografia do braço para medir o fluxo sanguíneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa investigar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) de corpo inteiro no metabolismo proteico muscular em doentes ventilados mecanicamente na UCI. O estudo irá examinar se a NMES, combinada com ou sem ingestão de aminoácidos, pode afetar positivamente a síntese proteica muscular e ajudar a prevenir a perda muscular, que é um problema comum em doentes críticos. Os doentes da UCI frequentemente sofrem de perda muscular devido à imobilidade prolongada e ao metabolismo proteico muscular comprometido.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
- NMES simulada + Nutrição Enteral Padrão (CON): Neste grupo, os participantes receberão NMES simulada (estimulação inativa) seguida de suporte nutricional padrão.
- NMES de corpo inteiro + Nutrição Enteral Padrão (WB-NMES): Este grupo receberá NMES ativa de corpo inteiro seguida de suporte nutricional padrão.
- NMES de corpo inteiro + Bólus de 20g de Aminoácidos (WB-NMES+AA): Os participantes deste grupo receberão NMES ativa de corpo inteiro seguida de um bólus de 20g de aminoácidos.
O principal objetivo do estudo é medir o balanço proteico líquido de corpo inteiro (WPNB), que é a diferença entre a síntese proteica muscular e a degradação proteica muscular.
Os resultados secundários incluem a medição da síntese proteica de corpo inteiro, degradação proteica, oxidação proteica e captação de glucose muscular, um indicador chave da sensibilidade à insulina muscular.
Para avaliar estes resultados, os participantes receberão uma infusão intravenosa contínua de aminoácidos marcados, e o seu sangue será colhido em vários momentos. O ultrassom Doppler será usado para medir os balanços de aminoácidos e glucose nos músculos do antebraço.
Este estudo é crucial para compreender como a NMES combinada com a ingestão de aminoácidos pode melhorar a saúde muscular e a função metabólica em doentes da UCI, potencialmente levando a melhores resultados clínicos, como redução da perda muscular e melhor recuperação durante e após uma estadia na UCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlou Dirks, PhD
- Número de telefone: +31 317 480 100
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Locais de estudo
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-
Ede, Holanda
- Recrutamento
- Hospital Gelderse Vallei
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Espera-se que necessitem de ventilação mecânica durante pelo menos 48 horas, segundo avaliação do médico
- Espera-se que atinjam uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de -4 ou -5 (sedação completa), segundo avaliação do médico
- Consentimento informado obtido do parente mais próximo
- Capazes de ou a receber alimentação por sonda gástrica
- Ter uma linha arterial e uma linha venosa in situ
Critérios de Exclusão:
- Lesão da medula espinhal
- Cirurgia prévia/feridas locais que proíbam a NMES de corpo inteiro
- Condições que proíbam a NMES (como feridas abertas)
- Doenças neuromusculares crónicas (como esclerose lateral amiotrófica (ELA))
- Lesão Renal Aguda (LRA) II e III
- A realizar hemofiltração veno-venosa contínua (HVVC)
- Rabdomiólise
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- No período de restrição calórica da síndrome de realimentação
- Em posição prona
- Feridas de queimadura
- CDI/marcapasso
- Grávida
- Considerada não adequada para participar com base na avaliação do intensivista responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controlo
NMES placebo com nutrição enteral padrão
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Um tratamento com placebo no qual nenhuma estimulação elétrica real é entregue, servindo como controle para os NMEs ativos.
A prestação de suporte nutricional padrão, tipicamente administrado através de sondas de alimentação enteral.
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Comparador Ativo: Grupo de NMES de corpo inteiro
Estimulação NMES de corpo inteiro com nutrição enteral padrão
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A estimulação elétrica neuromuscular ativa aplicada a todo o corpo para induzir contrações musculares através de pequenas correntes elétricas.
A prestação de suporte nutricional padrão, tipicamente administrado através de sondas de alimentação enteral.
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Comparador Ativo: Grupo de NMES de corpo inteiro + proteína
Eletroestimulação neuromuscular de corpo inteiro seguida de um bolus de 20g de aminoácidos adicionado à nutrição padrão
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A estimulação elétrica neuromuscular ativa aplicada a todo o corpo para induzir contrações musculares através de pequenas correntes elétricas.
A prestação de suporte nutricional padrão, tipicamente administrado através de sondas de alimentação enteral.
Uma dose em bolus de 20 gramas de aminoácidos administrada após a intervenção de NMES para avaliar o efeito combinado da estimulação muscular e da ingestão de proteínas no metabolismo proteico muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saldo líquido de proteínas de corpo inteiro (WPNB)
Prazo: 7,5 horas
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WPNB antes e depois de NMES (e ingestão de proteína em bolus)
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7,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de glicose no antebraço
Prazo: 7,5 horas
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Sensibilidade à insulina, medida como captação de glucose no antebraço, antes e após NMES (e ingestão de bolus de proteína)
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7,5 horas
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Cinética dos aminoácidos do antebraço
Prazo: 7,5 horas
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Cinética da fenilalanina e tirosina no plasma utilizando uma infusão de marcador de isótopo estável
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7,5 horas
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Extração esplâncnica
Prazo: 9,5 horas
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O processo de remoção de substâncias do sangue que circula através dos órgãos abdominais, como o fígado, intestinos e baço.
Utilizado para permitir a correção da extração esplâncnica de aminoácidos entéricos.
|
9,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87298.028.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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