- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07430969
Vliv svalové stimulace a příjmu aminokyselin na metabolismus bílkovin během kritického onemocnění (SPICE I)
Vliv jediné sezení celotělové neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), s nebo bez následného příjmu bolusu aminokyselin, na celotělovou bílkovinnou přeměnu u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)
Cílem této klinické studie je zjistit, jak celotělová elektrostimulace v kombinaci s příjmem aminokyselin ovlivňuje zdraví svalů u ventilovaných pacientů na JIP. Hlavní otázky, na které se hledá odpověď, jsou:
- Zlepšuje elektrostimulace rovnováhu svalových bílkovin u pacientů na JIP?
- Pomáhá kombinace elektrostimulace s aminokyselinami budovat svaly a předcházet ztrátě svalové hmoty?
Výzkumníci porovnají tři skupiny pacientů:
- Falešná elektrostimulace (bez aplikace proudu) + standardní výživa
- Elektrostimulace + standardní výživa
- Elektrostimulace + 20g bolus aminokyselin
Účastníci budou:
- Dostávat buď skutečnou, nebo falešnou elektrostimulaci
- Dostávat standardní výživu nebo 20g bolus aminokyselin
- Dostávat označené aminokyseliny podávané intravenózně
- Mít odebírány vzorky krve pro měření aminokyselin a glukózy v krvi
- Podstoupit ultrazvukové vyšetření paže pro měření průtoku krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky celotělové neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na metabolismus svalových bílkovin u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Studie bude zkoumat, zda NMES v kombinaci s příjmem aminokyselin nebo bez něj může pozitivně ovlivnit syntézu svalových bílkovin a pomoci předcházet úbytku svalové hmoty, což je častý problém u kriticky nemocných pacientů. Pacienti na JIP často zažívají úbytek svalové hmoty v důsledku dlouhodobé nehybnosti a narušeného metabolismu svalových bílkovin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
- Falešná NMES + Standardní enterální výživa (CON): V této skupině účastníci obdrží falešnou NMES (neaktivní stimulaci) následovanou standardní nutriční podporou.
- Celotělové NMES + Standardní enterální výživa (WB-NMES): Tato skupina obdrží aktivní celotělové NMES následované standardní nutriční podporou.
- Celotělové NMES + Bolus 20g aminokyselin (WB-NMES+AA): Účastníci v této skupině obdrží aktivní celotělové NMES následované bolusem 20g aminokyselin.
Hlavním cílem studie je změřit celkovou čistou bilanci bílkovin (WPNB), což je rozdíl mezi syntézou a odbouráváním svalových bílkovin.
Sekundární výsledky zahrnují měření celkové syntézy bílkovin, odbourávání bílkovin, oxidace bílkovin a příjmu glukózy ve svalech, což je klíčový ukazatel svalové inzulinové senzitivity.
Pro hodnocení těchto výsledků účastníci obdrží kontinuální intravenózní infuzi značených aminokyselin a jejich krev bude v různých časových bodech odběrována. Dopplerovský ultrazvuk bude použit k měření bilance aminokyselin a glukózy ve svalech předloktí.
Tato studie je klíčová pro pochopení, jak NMES v kombinaci s příjmem aminokyselin může zlepšit svalové zdraví a metabolickou funkci u pacientů na JIP, což může potenciálně vést k lepším klinickým výsledkům, jako je snížený úbytek svalové hmoty a zlepšené zotavení během a po pobytu na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlou Dirks, PhD
- Telefonní číslo: +31 317 480 100
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Podle posouzení lékaře se očekává potřeba mechanické ventilace po dobu minimálně 48 hodin
- Podle posouzení lékaře se očekává dosažení skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -4 nebo -5 (úplná sedace)
- Informovaný souhlas získán od nejbližšího příbuzného
- Schopni přijímat nebo přijímají enterální výživu žaludeční sondou
- Mají zavedenou arteriální a venózní linku
Kritéria pro vyloučení:
- Poranění míchy
- Předchozí operace/místní rány, které znemožňují celotělovou NMES
- Stavy, které znemožňují NMES (jako otevřené rány)
- Chronická neuromuskulární onemocnění (jako amyotrofická laterální skleróza (ALS))
- Akutní poškození ledvin (AKI) II. a III. stupně
- Podstupují kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH)
- Rabdomyolýza
- Neuromuskulární blokátory
- Ve fázi kalorické restrikce při refeeding syndromu
- V poloze na břiše
- Popáleniny
- ICD/kardiostimulátor
- Těhotenství
- Považováni za nevhodné k účasti podle posouzení ošetřujícího intenzivisty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná NMES se standardní enterální výživou
|
Ošetření placebem, ve kterém není dodána žádná skutečná elektrická stimulace, slouží jako kontrola pro aktivní NME.
Poskytování standardní nutriční podpory, která se obvykle podává prostřednictvím enterálních výživových sond.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s celotělovou NMES
Celotělová NMES stimulace se standardní enterální výživou
|
Aktivní neuromuskulární elektrická stimulace aplikovala na celé tělo k vyvolání svalových kontrakcí malými elektrickými proudy.
Poskytování standardní nutriční podpory, která se obvykle podává prostřednictvím enterálních výživových sond.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina celotělové NMES + protein
Celotělová NMES následovaná bolusem 20 g aminokyselin navíc k standardní výživě
|
Aktivní neuromuskulární elektrická stimulace aplikovala na celé tělo k vyvolání svalových kontrakcí malými elektrickými proudy.
Poskytování standardní nutriční podpory, která se obvykle podává prostřednictvím enterálních výživových sond.
Bolusová dávka 20 gramů aminokyselin podaná po NMES intervenci k vyhodnocení kombinovaného účinku svalové stimulace a příjmu bílkovin na metabolismus svalových bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bilance bílkovin v těle (WPNB)
Časové okno: 7,5 hodiny
|
WPNB před a po NMES (a příjem proteinového bolusu)
|
7,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem glukózy předloktím
Časové okno: 7,5 hodiny
|
Citlivost na inzulín, měřená jako příjem glukózy předloktím, před a po NMES (a po příjmu bílkovinového bolusu)
|
7,5 hodiny
|
|
Kinematika aminokyselin předloktí
Časové okno: 7,5 hodiny
|
Kinetika fenylalaninu a tyrosinu v plazmě pomocí infuze stabilního izotopového markeru
|
7,5 hodiny
|
|
Splanchnická extrakce
Časové okno: 9,5 hodiny
|
Proces odstraňování látek z krve cirkulující břišními orgány, jako jsou játra, střeva a slezina.
Používá se k umožnění korekce pro splanchnickou extrakci enterálních aminokyselin.
|
9,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL87298.028.24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sham (bez léčby)
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
Boston Urogynecology AssociatesDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinence | Nutkání a stresSpojené státy
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
BrainswayDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy, Kanada, Izrael
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončenoFantomová bolest končetin | Zbytková bolest končetinSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy