Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv svalové stimulace a příjmu aminokyselin na metabolismus bílkovin během kritického onemocnění (SPICE I)

17. dubna 2026 aktualizováno: Marlou Dirks, Wageningen University

Vliv jediné sezení celotělové neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), s nebo bez následného příjmu bolusu aminokyselin, na celotělovou bílkovinnou přeměnu u sedovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)

Cílem této klinické studie je zjistit, jak celotělová elektrostimulace v kombinaci s příjmem aminokyselin ovlivňuje zdraví svalů u ventilovaných pacientů na JIP. Hlavní otázky, na které se hledá odpověď, jsou:

  • Zlepšuje elektrostimulace rovnováhu svalových bílkovin u pacientů na JIP?
  • Pomáhá kombinace elektrostimulace s aminokyselinami budovat svaly a předcházet ztrátě svalové hmoty?

Výzkumníci porovnají tři skupiny pacientů:

  1. Falešná elektrostimulace (bez aplikace proudu) + standardní výživa
  2. Elektrostimulace + standardní výživa
  3. Elektrostimulace + 20g bolus aminokyselin

Účastníci budou:

  • Dostávat buď skutečnou, nebo falešnou elektrostimulaci
  • Dostávat standardní výživu nebo 20g bolus aminokyselin
  • Dostávat označené aminokyseliny podávané intravenózně
  • Mít odebírány vzorky krve pro měření aminokyselin a glukózy v krvi
  • Podstoupit ultrazvukové vyšetření paže pro měření průtoku krve

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky celotělové neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na metabolismus svalových bílkovin u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP. Studie bude zkoumat, zda NMES v kombinaci s příjmem aminokyselin nebo bez něj může pozitivně ovlivnit syntézu svalových bílkovin a pomoci předcházet úbytku svalové hmoty, což je častý problém u kriticky nemocných pacientů. Pacienti na JIP často zažívají úbytek svalové hmoty v důsledku dlouhodobé nehybnosti a narušeného metabolismu svalových bílkovin.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Falešná NMES + Standardní enterální výživa (CON): V této skupině účastníci obdrží falešnou NMES (neaktivní stimulaci) následovanou standardní nutriční podporou.
  2. Celotělové NMES + Standardní enterální výživa (WB-NMES): Tato skupina obdrží aktivní celotělové NMES následované standardní nutriční podporou.
  3. Celotělové NMES + Bolus 20g aminokyselin (WB-NMES+AA): Účastníci v této skupině obdrží aktivní celotělové NMES následované bolusem 20g aminokyselin.

Hlavním cílem studie je změřit celkovou čistou bilanci bílkovin (WPNB), což je rozdíl mezi syntézou a odbouráváním svalových bílkovin.

Sekundární výsledky zahrnují měření celkové syntézy bílkovin, odbourávání bílkovin, oxidace bílkovin a příjmu glukózy ve svalech, což je klíčový ukazatel svalové inzulinové senzitivity.

Pro hodnocení těchto výsledků účastníci obdrží kontinuální intravenózní infuzi značených aminokyselin a jejich krev bude v různých časových bodech odběrována. Dopplerovský ultrazvuk bude použit k měření bilance aminokyselin a glukózy ve svalech předloktí.

Tato studie je klíčová pro pochopení, jak NMES v kombinaci s příjmem aminokyselin může zlepšit svalové zdraví a metabolickou funkci u pacientů na JIP, což může potenciálně vést k lepším klinickým výsledkům, jako je snížený úbytek svalové hmoty a zlepšené zotavení během a po pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • Hospital Gelderse Vallei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podle posouzení lékaře se očekává potřeba mechanické ventilace po dobu minimálně 48 hodin
  • Podle posouzení lékaře se očekává dosažení skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -4 nebo -5 (úplná sedace)
  • Informovaný souhlas získán od nejbližšího příbuzného
  • Schopni přijímat nebo přijímají enterální výživu žaludeční sondou
  • Mají zavedenou arteriální a venózní linku

Kritéria pro vyloučení:

  • Poranění míchy
  • Předchozí operace/místní rány, které znemožňují celotělovou NMES
  • Stavy, které znemožňují NMES (jako otevřené rány)
  • Chronická neuromuskulární onemocnění (jako amyotrofická laterální skleróza (ALS))
  • Akutní poškození ledvin (AKI) II. a III. stupně
  • Podstupují kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH)
  • Rabdomyolýza
  • Neuromuskulární blokátory
  • Ve fázi kalorické restrikce při refeeding syndromu
  • V poloze na břiše
  • Popáleniny
  • ICD/kardiostimulátor
  • Těhotenství
  • Považováni za nevhodné k účasti podle posouzení ošetřujícího intenzivisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná NMES se standardní enterální výživou
Ošetření placebem, ve kterém není dodána žádná skutečná elektrická stimulace, slouží jako kontrola pro aktivní NME.
Poskytování standardní nutriční podpory, která se obvykle podává prostřednictvím enterálních výživových sond.
Aktivní komparátor: Skupina s celotělovou NMES
Celotělová NMES stimulace se standardní enterální výživou
Aktivní neuromuskulární elektrická stimulace aplikovala na celé tělo k vyvolání svalových kontrakcí malými elektrickými proudy.
Poskytování standardní nutriční podpory, která se obvykle podává prostřednictvím enterálních výživových sond.
Aktivní komparátor: Skupina celotělové NMES + protein
Celotělová NMES následovaná bolusem 20 g aminokyselin navíc k standardní výživě
Aktivní neuromuskulární elektrická stimulace aplikovala na celé tělo k vyvolání svalových kontrakcí malými elektrickými proudy.
Poskytování standardní nutriční podpory, která se obvykle podává prostřednictvím enterálních výživových sond.
Bolusová dávka 20 gramů aminokyselin podaná po NMES intervenci k vyhodnocení kombinovaného účinku svalové stimulace a příjmu bílkovin na metabolismus svalových bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bilance bílkovin v těle (WPNB)
Časové okno: 7,5 hodiny
WPNB před a po NMES (a příjem proteinového bolusu)
7,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem glukózy předloktím
Časové okno: 7,5 hodiny
Citlivost na inzulín, měřená jako příjem glukózy předloktím, před a po NMES (a po příjmu bílkovinového bolusu)
7,5 hodiny
Kinematika aminokyselin předloktí
Časové okno: 7,5 hodiny
Kinetika fenylalaninu a tyrosinu v plazmě pomocí infuze stabilního izotopového markeru
7,5 hodiny
Splanchnická extrakce
Časové okno: 9,5 hodiny
Proces odstraňování látek z krve cirkulující břišními orgány, jako jsou játra, střeva a slezina. Používá se k umožnění korekce pro splanchnickou extrakci enterálních aminokyselin.
9,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87298.028.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham (bez léčby)

Předplatit