El Efecto de la Estimulación Muscular y la Ingesta de Aminoácidos sobre el Metabolismo Proteico durante la Enfermedad Crítica (SPICE I)
El Efecto de una Única Sesión de Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) de Cuerpo Entero, Con o Sin la Ingesta Posterior de un Bolo de Aminoácidos, sobre el Recambio Proteico de Cuerpo Entero en Pacientes Sedados de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar cómo la electroestimulación corporal completa combinada con la ingesta de aminoácidos afecta la salud muscular en pacientes de UCI con ventilación asistida. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Mejora la electroestimulación el equilibrio de proteínas musculares en pacientes de UCI?
- ¿Ayuda la combinación de electroestimulación con aminoácidos a desarrollar músculo y prevenir la pérdida muscular?
Los investigadores compararán tres grupos de pacientes:
- Electroestimulación simulada (sin corriente aplicada) + la nutrición estándar
- Electroestimulación + la nutrición estándar
- Electroestimulación + un bolo de 20g de aminoácidos
Los participantes:
- Recibirán electroestimulación real o simulada
- Recibirán su nutrición estándar o un bolo de 20g de aminoácidos
- Recibirán aminoácidos marcados administrados por vía intravenosa
- Se les tomarán muestras de sangre para medir los aminoácidos y la glucosa en sangre
- Se someterán a una ecografía del brazo superior para medir el flujo sanguíneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación neuromuscular eléctrica (NMES) de cuerpo completo sobre el metabolismo proteico muscular en pacientes de UCI con ventilación mecánica. El estudio examinará si la NMES, combinada con o sin ingesta de aminoácidos, puede afectar positivamente la síntesis de proteínas musculares y ayudar a prevenir la pérdida muscular, que es un problema común en pacientes críticamente enfermos. Los pacientes de UCI a menudo experimentan pérdida muscular debido a la inmovilidad prolongada y al metabolismo proteico muscular deteriorado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- NMES simulado + Nutrición enteral estándar (CON): En este grupo, los participantes recibirán NMES simulado (estimulación inactiva) seguida de soporte nutricional estándar.
- NMES de cuerpo completo + Nutrición enteral estándar (WB-NMES): Este grupo recibirá NMES activa de cuerpo completo seguida de soporte nutricional estándar.
- NMES de cuerpo completo + Bolo de 20g de aminoácidos (WB-NMES+AA): Los participantes de este grupo recibirán NMES activa de cuerpo completo seguida de un bolo de 20g de aminoácidos.
El objetivo principal del estudio es medir el balance neto de proteínas de cuerpo completo (WPNB), que es la diferencia entre la síntesis de proteínas musculares y la degradación de proteínas musculares.
Los resultados secundarios incluyen medir la síntesis de proteínas de cuerpo completo, la degradación de proteínas, la oxidación de proteínas y la captación de glucosa muscular, un indicador clave de la sensibilidad a la insulina muscular.
Para evaluar estos resultados, los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de aminoácidos marcados, y se tomarán muestras de su sangre en varios puntos. Se utilizará ultrasonido Doppler para medir los balances de aminoácidos y glucosa en los músculos del antebrazo.
Este estudio es crucial para comprender cómo la NMES combinada con la ingesta de aminoácidos puede mejorar la salud muscular y la función metabólica en pacientes de UCI, lo que podría conducir a mejores resultados clínicos, como una reducción de la pérdida muscular y una mejor recuperación durante y después de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlou Dirks, PhD
- Número de teléfono: +31 317 480 100
- Correo electrónico: marlou.dirks@wur.nl
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Hospital Gelderse Vallei
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Se espera que necesite ventilación mecánica durante al menos 48 horas, según criterio del médico
- Se espera que alcance una puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) de -4 o -5 (sedación completa), según criterio del médico
- Consentimiento informado obtenido del familiar más cercano
- Capaz de recibir o que esté recibiendo alimentación por sonda gástrica
- Tener una línea arterial y una venosa in situ
Criterios de exclusión:
- Lesión de la médula espinal
- Cirugía previa/heridas locales que impidan la ENME de cuerpo completo
- Condiciones que impidan la ENME (como heridas abiertas)
- Trastornos neuromusculares crónicos (como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA))
- Lesión renal aguda (LRA) II y III
- Sometido a hemofiltración veno-venosa continua (HVVC)
- Rabdomiólisis
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- En el periodo de restricción calórica del síndrome de realimentación
- En posición prona
- Heridas por quemaduras
- DCI/marcapasos
- Embarazada
- Considerado no apto para participar según el criterio del intensivista tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo de control
NMES simulado con nutrición enteral estándar
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Un tratamiento con placebo en el que no se administra una estimulación eléctrica real, que sirve como control para los NME activos.
La provisión de soporte nutricional estándar, que normalmente se administra mediante sondas de alimentación enteral.
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Comparador activo: Grupo de NMES de cuerpo completo
Estimulación NMES de cuerpo entero con nutrición enteral estándar
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La estimulación eléctrica neuromuscular activa se aplica a todo el cuerpo para inducir contracciones musculares a través de pequeñas corrientes eléctricas.
La provisión de soporte nutricional estándar, que normalmente se administra mediante sondas de alimentación enteral.
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Comparador activo: Grupo de ENME de cuerpo completo + proteínas
NMES de cuerpo completo seguido de un bolo de 20 g de aminoácidos además de la nutrición estándar
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La estimulación eléctrica neuromuscular activa se aplica a todo el cuerpo para inducir contracciones musculares a través de pequeñas corrientes eléctricas.
La provisión de soporte nutricional estándar, que normalmente se administra mediante sondas de alimentación enteral.
Una dosis en bolo de 20 gramos de aminoácidos administrada después de la intervención con NMES para evaluar el efecto combinado de la estimulación muscular y la ingesta de proteínas en el metabolismo de las proteínas musculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saldo neto de proteínas de cuerpo entero (WPNB)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
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WPNB antes y después de NMES (y la ingesta de bolo proteico)
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7,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de glucosa en el antebrazo
Periodo de tiempo: 7,5 horas
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Sensibilidad a la insulina, medida como captación de glucosa en el antebrazo, antes y después de la NMES (y la ingesta de bolo de proteínas)
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7,5 horas
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Cinética de aminoácidos del antebrazo
Periodo de tiempo: 7,5 horas
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Cinética de fenilalanina y tirosina en plasma mediante infusión de trazador de isótopo estable
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7,5 horas
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Extracción esplácnica
Periodo de tiempo: 9,5 horas
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El proceso de eliminar sustancias de la sangre que circula por los órganos abdominales, como el hígado, los intestinos y el bazo.
Se utiliza para permitir la corrección por la extracción esplácnica de aminoácidos enterales.
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9,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87298.028.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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