Het Effect van Spierstimulatie en Aminozuurinname op Eiwitmetabolisme Tijdens Ernstige Ziekte (SPICE I)
Het effect van een enkele sessie van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van het hele lichaam, al dan niet gevolgd door inname van een aminozuurbolus, op de eiwitomzetting van het hele lichaam bij gesedeerde intensive care (ICU)-patiënten
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe elektrische stimulatie van het hele lichaam in combinatie met aminozuurinname de spiergezondheid beïnvloedt bij geventileerde IC-patiënten. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Verbetert elektrostimulatie de balans van spiereiwit bij IC-patiënten?
- Helpt de combinatie van elektrostimulatie met aminozuren bij het opbouwen van spieren en het voorkomen van spierverlies?
Onderzoekers zullen drie groepen patiënten vergelijken:
- Nep-elektrostimulatie (geen stroom toegepast) + de standaardvoeding
- Elektrostimulatie + de standaardvoeding
- Elektrostimulatie + een 20g aminozuurbolus
Deelnemers zullen:
- Ofwel echte ofwel nep-elektrostimulatie ontvangen
- Hun standaardvoeding of een 20g aminozuurbolus krijgen
- Gemarkeerde aminozuren toegediend krijgen via een infuus
- Bloedmonsters laten afnemen om de aminozuren en glucose in het bloed te meten
- Een echo van de bovenarm ondergaan om de bloedstroom te meten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op het hele lichaam op het eiwitmetabolisme in de spieren te onderzoeken bij mechanisch beademde ICU-patiënten. De studie zal onderzoeken of NMES, gecombineerd met of zonder aminozuurinname, een positief effect kan hebben op de spiereiwitsynthese en kan helpen spierverlies te voorkomen, wat een veelvoorkomend probleem is bij kritiek zieke patiënten. ICU-patiënten ervaren vaak spierverlies door langdurige immobiliteit en een verstoord spiereiwitmetabolisme.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de drie groepen:
- Sham-NMES + Standaard Enterale Voeding (CON): In deze groep krijgen deelnemers sham NMES (inactieve stimulatie) gevolgd door standaard voedingsondersteuning.
- NMES op het hele lichaam + Standaard Enterale Voeding (WB-NMES): Deze groep krijgt actieve NMES op het hele lichaam gevolgd door standaard voedingsondersteuning.
- NMES op het hele lichaam + 20g Amino Acid Bolus (WB-NMES+AA): Deelnemers in deze groep krijgen actieve NMES op het hele lichaam gevolgd door een 20g bolus aminozuren.
Het belangrijkste doel van de studie is het meten van de netto-eiwitbalans van het hele lichaam (WPNB), wat het verschil is tussen spiereiwitsynthese en spiereiwitafbraak.
Secundaire uitkomsten omvatten het meten van de eiwitsynthese van het hele lichaam, eiwitafbraak, eiwitoxidatie en de spierglucoseopname, een belangrijke indicator van spierinsulinegevoeligheid.
Om deze uitkomsten te beoordelen, krijgen deelnemers een continue intraveneuze infusie van gelabelde aminozuren, en hun bloed zal op verschillende tijdstippen worden bemonsterd. Doppler-echografie zal worden gebruikt om aminozuur- en glucosebalansen in de onderarmspieren te meten.
Deze studie is cruciaal voor het begrijpen hoe NMES gecombineerd met aminozuurinname de spiergezondheid en metabole functie bij ICU-patiënten kan verbeteren, wat mogelijk kan leiden tot betere klinische uitkomsten, zoals verminderd spierverlies en een verbeterd herstel tijdens en na een ICU-opname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlou Dirks, PhD
- Telefoonnummer: +31 317 480 100
- E-mail: marlou.dirks@wur.nl
Studie Locaties
-
-
-
Ede, Nederland
- Werving
- Hospital Gelderse Vallei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Naar verwachting minimaal 48 uur mechanische beademing nodig, beoordeeld door arts
- Naar verwachting een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score van -4 of -5 (volledige sedatie) bereiken, beoordeeld door arts
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de naaste familie
- In staat tot of ontvangt maagsondevoeding
- Een arteriële en veneuze lijn in situ hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ruggenmergletsel
- Eerdere operatie/lokale wonden die helelichaams NMES verbieden
- Aandoeningen die NMES verbieden (zoals open wonden)
- Chronische neuromusculaire aandoeningen (zoals Amyotrofische laterale sclerose (ALS))
- Acuut nierletsel (AKI) II en III
- Onder continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH)
- Rhabdomyolyse
- Neuromusculaire blokkerende middelen
- In de calorierestrictieperiode van het refeedingsyndroom
- In buikligging
- Brandwonden
- ICD/pacemaker
- Zwanger
- Geacht niet geschikt te zijn om deel te nemen op basis van het oordeel van de behandelend intensivist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham-NMES met standaard enterale voeding
|
Een placebo -behandeling waarbij geen daadwerkelijke elektrische stimulatie wordt geleverd, die dient als een controle voor de actieve NME's.
De toediening van standaardvoedingsondersteuning, doorgaans toegediend via enterale voedingssondes.
|
|
Actieve vergelijker: Whole-body NMES-groep
Whole-body NMES-stimulatie met standaard enterale voeding
|
Actieve neuromusculaire elektrische stimulatie toegepast op het hele lichaam om spiercontracties te induceren door kleine elektrische stromen.
De toediening van standaardvoedingsondersteuning, doorgaans toegediend via enterale voedingssondes.
|
|
Actieve vergelijker: Heel-lichaam NMES + eiwitgroep
Whole-body NMES gevolgd door een 20g aminozuurbolus bovenop de standaardvoeding
|
Actieve neuromusculaire elektrische stimulatie toegepast op het hele lichaam om spiercontracties te induceren door kleine elektrische stromen.
De toediening van standaardvoedingsondersteuning, doorgaans toegediend via enterale voedingssondes.
Een bolusdosis van 20 gram aminozuren toegediend na de NMES-interventie om het gecombineerde effect van spierstimulatie en eiwitinname op het spiereiwitmetabolisme te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto-eiwitbalans van het hele lichaam (WPNB)
Tijdsspanne: 7,5 uur
|
WPNB voor en na NMES (en eiwitbolusinname)
|
7,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseopname onderarm
Tijdsspanne: 7,5 uur
|
Insulinegevoeligheid, gemeten als onderarmglucoseopname, voor en na NMES (en inname van een eiwitbolus)
|
7,5 uur
|
|
Kinetics van aminozuren in de onderarm
Tijdsspanne: 7,5 uur
|
Plasma fenylalanine- en tyrosinekinetiek met behulp van een stabiele isotooptracerinfusie
|
7,5 uur
|
|
Splanchnische extractie
Tijdsspanne: 9,5 uur
|
Het proces van het verwijderen van stoffen uit het bloed dat door de buikorganen circuleert, zoals de lever, darmen en milt.
Gebruikt om correctie mogelijk te maken voor splanchnische extractie van enterale aminozuren.
|
9,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL87298.028.24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .