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L'Effetto della Stimolazione Muscolare e dell'Assunzione di Aminoacidi sul Metabolismo Proteico Durante la Malattia Critica (SPICE I)

17 aprile 2026 aggiornato da: Marlou Dirks, Wageningen University

L'Effetto di una Singola Sessione di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) su Tutto il Corpo, Con o Senza Successiva Assunzione di un Bolo di Aminoacidi, sul Ricambio Proteico Totale in Pazienti Sedati dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare come la stimolazione elettrica di tutto il corpo combinata con l'assunzione di aminoacidi influisca sulla salute muscolare nei pazienti ventilati in terapia intensiva. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • L'elettrostimolazione migliora l'equilibrio delle proteine muscolari nei pazienti in terapia intensiva?
  • Combinare l'elettrostimolazione con gli aminoacidi aiuta a costruire muscoli e prevenire la perdita muscolare?

I ricercatori confronteranno tre gruppi di pazienti:

  1. Elettrostimolazione fittizia (nessuna corrente applicata) + la nutrizione standard
  2. Elettrostimolazione + la nutrizione standard
  3. Elettrostimolazione + un bolo di 20g di aminoacidi

I partecipanti:

  • Riceveranno elettrostimolazione reale o fittizia
  • Otterranno la loro nutrizione standard o un bolo di 20g di aminoacidi
  • Riceveranno aminoacidi marcati somministrati per via endovenosa
  • Avranno prelievi di sangue per misurare gli aminoacidi e il glucosio nel sangue
  • Sottoporranno a un'ecografia del braccio superiore per misurare il flusso sanguigno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a indagare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) su tutto il corpo sul metabolismo proteico muscolare nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Lo studio esaminerà se la NMES, combinata o meno con l'assunzione di aminoacidi, possa influire positivamente sulla sintesi proteica muscolare e aiutare a prevenire il deperimento muscolare, che è un problema comune nei pazienti critici. I pazienti in terapia intensiva spesso sperimentano deperimento muscolare a causa della prolungata immobilità e del metabolismo proteico muscolare compromesso.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

  1. NMES fittizia + Nutrizione Enterale Standard (CON): In questo gruppo, i partecipanti riceveranno NMES fittizia (stimolazione inattiva) seguita da supporto nutrizionale standard.
  2. NMES su tutto il corpo + Nutrizione Enterale Standard (WB-NMES): Questo gruppo riceverà NMES attiva su tutto il corpo seguita da supporto nutrizionale standard.
  3. NMES su tutto il corpo + Bolo di 20g di Aminoacidi (WB-NMES+AA): I partecipanti in questo gruppo riceveranno NMES attiva su tutto il corpo seguita da un bolo di 20g di aminoacidi.

L'obiettivo principale dello studio è misurare il bilancio netto proteico totale (WPNB), che è la differenza tra sintesi proteica muscolare e degradazione proteica muscolare.

Gli esiti secondari includono la misurazione della sintesi proteica totale, della degradazione proteica, dell'ossidazione proteica e dell'assorbimento di glucosio muscolare, un indicatore chiave della sensibilità all'insulina muscolare.

Per valutare questi esiti, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di aminoacidi marcati e il loro sangue sarà campionato in vari punti. L'ecografia Doppler sarà utilizzata per misurare i bilanci di aminoacidi e glucosio nei muscoli dell'avambraccio.

Questo studio è cruciale per comprendere come la NMES combinata con l'assunzione di aminoacidi possa migliorare la salute muscolare e la funzione metabolica nei pazienti in terapia intensiva, potenzialmente portando a migliori risultati clinici, come la riduzione del deperimento muscolare e un miglior recupero durante e dopo il soggiorno in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • Hospital Gelderse Vallei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Presenza prevista di ventilazione meccanica per almeno 48 ore, giudicata dal medico
  • Presenza prevista di un punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) di -4 o -5 (sedazione completa), giudicata dal medico
  • Consenso informato ottenuto dal parente più prossimo
  • Capacità di ricevere o attualmente in corso di alimentazione tramite sondino gastrico
  • Presenza di una linea arteriosa e venosa in situ

Criteri di esclusione:

  • Lesione del midollo spinale
  • Precedenti interventi chirurgici/ferite locali che impediscono la NMES (stimolazione elettrica neuromuscolare) su tutto il corpo
  • Condizioni che impediscono la NMES (come ferite aperte)
  • Disturbi neuromuscolari cronici (come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA))
  • Insufficienza renale acuta (AKI) II e III
  • Sottoposti a emofiltrazione continua veno-venosa (CVVH)
  • Rabdomiolisi
  • Agenti bloccanti neuromuscolari
  • Nel periodo di restrizione calorica della sindrome da rialimentazione
  • In posizione prona
  • Ferite da ustione
  • ICD/pacemaker
  • In gravidanza
  • Giudicati non idonei a partecipare in base al giudizio dell'intensivista curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
NMES fittizio con nutrizione enterale standard
Altro: Sham (nessun trattamento)
Un trattamento placebo in cui non viene consegnata alcuna stimolazione elettrica effettiva, fungendo da controllo per gli NME attivi.
Altro: Nutrizione enterale standard
La fornitura di supporto nutrizionale standard, tipicamente somministrato attraverso sondini per alimentazione enterale.
Comparatore attivo: Gruppo NMES per tutto il corpo
Stimolazione NMES a corpo intero con nutrizione enterale standard
Altro: Nmes
Stimolazione elettrica neuromuscolare attiva applicata a tutto il corpo per indurre contrazioni muscolari attraverso piccole correnti elettriche.
Altro: Nutrizione enterale standard
La fornitura di supporto nutrizionale standard, tipicamente somministrato attraverso sondini per alimentazione enterale.
Comparatore attivo: Gruppo NMES di tutto il corpo + proteine
NMES a tutto il corpo seguito da un bolo di 20g di aminoacidi in aggiunta alla nutrizione standard
Altro: Nmes
Stimolazione elettrica neuromuscolare attiva applicata a tutto il corpo per indurre contrazioni muscolari attraverso piccole correnti elettriche.
Altro: Nutrizione enterale standard
La fornitura di supporto nutrizionale standard, tipicamente somministrato attraverso sondini per alimentazione enterale.
Integratore alimentare: Bolo di aminoacidi (20g)
Una dose in bolo di 20 grammi di aminoacidi somministrata dopo l'intervento NMES per valutare l'effetto combinato della stimolazione muscolare e dell'assunzione di proteine sul metabolismo proteico muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio netto proteico corporeo totale (WPNB)
Lasso di tempo: 7,5 ore
WPNB prima e dopo NMES (e assunzione di bolo proteico)
7,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del glucosio nell'avambraccio
Lasso di tempo: 7,5 ore
Sensibilità all'insulina, misurata come assorbimento di glucosio nell'avambraccio, prima e dopo NMES (e assunzione di bolo proteico)
7,5 ore
Cinetica degli aminoacidi nell'avambraccio
Lasso di tempo: 7,5 ore
Cinetica della fenilalanina e della tirosina plasmatiche utilizzando un'infusione di tracciante isotopico stabile
7,5 ore
Estrazione splancnica
Lasso di tempo: 9,5 ore
Il processo di rimozione di sostanze dal sangue che circola attraverso gli organi addominali, come il fegato, l'intestino e la milza. Utilizzato per consentire la correzione dell'estrazione splancnica degli aminoacidi enterici.
9,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

Gelderse Vallei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87298.028.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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