ブリティッシュコロンビア州処方者フィードバックプログラム - 抗菌薬耐性
プライマリケアにおける抗菌薬耐性対策のための国家的枠組み構築（CANBuild-AMR）：ブリティッシュコロンビア州処方フィードバックプログラムの影響評価に関する研究プロトコル
この研究の目的は、カナダ・ブリティッシュコロンビア州の家庭医およびナースプラクティショナーが処方する不必要な抗生物質の数を減らすことを目指した教育的介入を評価することです。
介入資料には、機密の個人別処方「ポートレート」と、根拠に基づいた教育的要約（治療レター）、および紹介状が含まれます。
主な研究課題は以下の通りです：
- 介入によって、開始された抗生物質処方の総数は減少するか？
- 介入によって、特に上気道感染症、急性気管支炎、急性副鼻腔炎に対する処方など、不必要と思われる抗生物質の処方割合は減少するか？
研究者は、カナダ・ブリティッシュコロンビア州の家庭医およびナースプラクティショナーを対象に介入研究を実施します。参加する臨床医は、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。早期グループは参加者の80％を占め、研究開始時に介入（処方ポートレート、根拠要約、紹介状）を受け取ります。遅延グループは参加者の20％を占め、約9ヶ月後に介入を受け取ります。この研究デザインにより、ほとんどの開業医が早期に介入を受け取ることができる一方で、2つのグループを比較して影響を評価する時間を確保できます。介入の影響を推定するために、研究者は管理医療データを使用して、早期グループの処方と遅延グループの処方を比較します。
調査の概要
詳細な説明
監査とフィードバックは、プライマリヘルスケア環境におけるケアの質を向上させるための確立された戦略です。 これは、医療データの体系的収集と分析、および医療提供者への情報提供によるケアの質向上を伴います。
抗菌薬耐性は、不必要な抗生物質使用によって一部促進される、増大する世界的健康問題です。 ほとんどの抗生物質は、特に呼吸器感染症に対して地域社会で処方され、これらの処方箋の多くは、特にウイルス性疾患に対してほとんど、あるいは全く利益をもたらしません。 プライマリケアにおける効果的な抗菌薬管理は不可欠です。
カナダのブリティッシュコロンビア州に拠点を置くTherapeutics InitiativeのPortraitプログラムは、家庭医および看護師開業医に、同僚との比較による個別化された処方データ、エビデンスに基づくメッセージング、および処方行動の望ましい変化を要約した簡潔な声明を提供します。 Portraitプログラムは、臨床医を早期介入群と遅延対照群にランダム化する一連の実践的試験を実施して処方を改善します。
本研究は、プライマリケアにおける全体的な抗生物質使用の削減と、一般的な呼吸器感染症（上気道感染症、急性気管支炎、急性副鼻腔炎）に対する日常的な処方の回避に焦点を当てた抗生物質処方ポートレートとエビデンス要約の影響を評価します。 処方ポートレートのタイトルは「あなたの抗生物質処方率は？」であり、「自己制限性ウイルス感染症には抗生物質を避ける」と題された治療レター（エビデンス要約）および紹介状が添付されています。
ポートレートには、プライマリケアにおける抗生物質処方が抗菌薬耐性に及ぼす影響に関する最近のシステマティックレビューに基づく2つの主要な推奨事項が含まれています：1）抗生物質処方で終わる患者受診数を減らす、2）上気道感染症、急性気管支炎、急性副鼻腔炎に対して日常的に抗生物質を処方することを避ける。 最初の推奨事項には、処方者に2024年の患者100人あたりの抗生物質処方数を、BC州の中央値の診療および達成可能な目標と比較して示す棒グラフが添付されています。 2番目の推奨事項には、処方者に2024年に不必要と見なされる可能性が高い抗生物質処方の割合を、BC州の中央値の診療および達成可能な目標と比較して示す棒グラフが添付されています。
処方ポートレートデータは、BC州保健省の関連する管理医療請求データを使用して生成されました。 データアクセスは、BC州保健省との情報共有契約（ISA 16-036）に従って提供されます。 データセキュリティを維持するため、データは保健省の安全な分析環境を介してアクセスされ、以下を含みます：
- BC Medical Services Plan（MSP）医師サービスデータ
- Discharge Abstracts Database（DAD）からの退院データ
- BC PharmaNetデータ（地域薬局で調剤される処方薬）
- クライアント名簿（クライアント人口統計データ）
- 開業医名簿（開業医人口統計データ）
ブリティッシュコロンビア州の7,626人の医師および看護師開業医が80：20の比率でランダム化され、80％が早期に介入資料を受け取るよう割り当てられ、20％が遅延対照群に割り当てられました（介入6,100人；対照1,526人）。 早期群の臨床医には研究開始時（2026年2月）に介入資料が郵送され、遅延群には約9ヶ月遅延後に同じ資料が郵送されます。 研究群の割り当ては、独立したアナリストによって乱数発生器を使用して行われます。 研究者は、介入効果の推定のための対照群を維持しながら、より多くの臨床医への早期普及を促進するため、この不均等な割り当てを選択しました。
研究者は、すべての分析に修正されたintention-to-treatアプローチを使用し、臨床医は処方ポートレートの早期または遅延受領へのランダム化割り当てに基づいて分析されます。 オプトアウトする臨床医は分析から除外されます。 介入効果は、ポアソン回帰を使用して、結果の率、率差、率比を推定し、遅延群を処方の長期的変化を考慮するための同時対照群として使用して推定されます。
主要評価項目は、開業医あたりの新規（初回）抗生物質処方の週間率です。 処方は、患者が同じ処方者から過去30日以内に抗生物質を受け取っていない場合、「新規」と見なされます。 継続的なケアの過程での繰り返し処方は除外されます。
副次評価項目は：1）開業医あたりの不必要と思われる初回抗生物質処方の週間率、2）開業医あたりの上気道感染症（URTI）、急性気管支炎、急性副鼻腔炎に対する不必要と思われる疾患特異的初回抗生物質処方の週間率です。
研究者は、記述統計を用いて研究群別にベースライン臨床医特性を要約します。 介入効果の持続性を評価するため、研究者は主要および副次評価項目を1、3、6ヶ月後、および全遅延期間（約9ヶ月）にわたって評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dana Stanley, MET
- 電話番号：1-250-590-5955
- メール：dana.stanley@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellen Reynolds, MPA
- 電話番号：1-250-590-5955
- メール：ellen.reynolds@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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コンタクト：
- Ellen Reynolds, MPA
- 電話番号：1-250-590-5955
- メール：ellen.reynolds@ubc.ca
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主任研究者：
- Colin Dormuth, ScD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
開業医の参加基準：
2024年にBC医療サービスプラン（MSP）に登録されていること：
- 有効なMSP請求番号を所有していること；
- 給与所得者、個人開業医、一時免許、または研修医のいずれかのステータスであること；
- 2024年に100回以上の処方薬を調剤していること。
除外基準：
- 過去にTherapeutics Initiative Portraitプログラムからオプトアウトしていること
患者の除外基準：
- 経口抗生物質調剤時に年齢が18歳未満であること；
- ベースライン期間または研究期間中に緩和ケアプログラムを通じてPharmaCare給付を受けていること；
- ベースライン期間または研究期間中に抗生物質処方の1週間以内に入院していること；
- ベースライン期間または研究期間中に慢性抑制抗生物質療法を受けていること（いずれかの抗生物質の調剤量が90日分以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期グループ - 処方プロファイル監査とフィードバック
早期グループの臨床医（n=6100）は、2026年2月の研究開始時に、処方プロファイル監査・フィードバック介入（処方プロファイル、エビデンスサマリー、紹介状）を郵送されます。
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処方プロファイル監査・フィードバック介入は、機密性が高く個人に合わせた処方監査・フィードバックレポート（プロファイル）、エビデンスに基づいた教育要約（治療レター）、および紹介状で構成されています。
処方プロファイルは、BC州保健省の管理請求データをリンクして使用し、2つの主要な推奨事項を提示します：(1) 抗生物質処方につながる患者来院の割合を減らすこと、(2) 上気道感染症、急性気管支炎、急性副鼻腔炎に対してルーチンに抗生物質を処方することを避けること。
各推奨事項には、処方者の2024年のパフォーマンスをブリティッシュコロンビア州の処方者中央値および達成可能な目標と比較して示す棒グラフが添付されています。
介入は、安全な紙郵送プロセスを使用して実施されます。
製造および配信のすべての段階において、処方データは機密性が保たれ、保護されています。
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実験的：遅延対照 - 処方プロファイル監査とフィードバック
遅延対照群（n=1526）の臨床医には、グループ1（早期群）の約9ヵ月後に監査フィードバック介入（処方ポートレート、エビデンス要約、紹介状）が郵送されます。
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処方プロファイル監査・フィードバック介入は、機密性が高く個人に合わせた処方監査・フィードバックレポート（プロファイル）、エビデンスに基づいた教育要約（治療レター）、および紹介状で構成されています。
処方プロファイルは、BC州保健省の管理請求データをリンクして使用し、2つの主要な推奨事項を提示します：(1) 抗生物質処方につながる患者来院の割合を減らすこと、(2) 上気道感染症、急性気管支炎、急性副鼻腔炎に対してルーチンに抗生物質を処方することを避けること。
各推奨事項には、処方者の2024年のパフォーマンスをブリティッシュコロンビア州の処方者中央値および達成可能な目標と比較して示す棒グラフが添付されています。
介入は、安全な紙郵送プロセスを使用して実施されます。
製造および配信のすべての段階において、処方データは機密性が保たれ、保護されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週次経口抗生物質処方率
時間枠：試験開始から介入後30日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月まで
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主要アウトカムは、開業医1人あたり1週間当たりの新規経口抗生物質処方箋の件数です。
追跡期間は、早期群に肖像画が郵送される前の52週間と、その後の39週間について、各開業医ごとに計算されます。
開業医は、その週中に1）少なくとも1件の処方箋を発行した場合（PharmaNetに記録）、または2）少なくとも1件の患者診察についてMedical Services Planに請求した場合、完全な週（7日間）の追跡を貢献したとカウントされます。
週次の処方率は、早期群と遅延群別にプロットされ、反復測定を考慮するために一般化推定方程式を用いたポアソン回帰で分析されます。
モデルは、コホート（早期群 vs. 遅延群）、年齢、性別、地方での診療、および提供者タイプで調整されます。
介入効果は、前後比較のレベル変化変数とコホートステータスとの交互作用を用いて推定され、調整済み平均影響を表します。
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試験開始から介入後30日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「おそらく不必要な」抗生物質処方の週率
時間枠：試験開始から介入後30日、3か月、6か月、9か月まで
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開業医ごとの「おそらく不必要な」偶発的口服抗生物質処方の週間割合。
処方箋が「おそらく不必要な」と定義されるのは、経口抗生物質治療が「決して適切でない」診断で医師の診察を受けてから5日以内に調剤が行われる場合です。
「達成可能な目標」比較対象は、おそらく不必要な処方箋の割合が最も低い上位25％の医師として定義されます。
分析は、主要分析と同じ方法論を用いて実施および報告されます。
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試験開始から介入後30日、3か月、6か月、9か月まで
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「おそらく不必要な」疾患特異的抗菌薬処方の週率
時間枠：介入後30日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月までの試験期間
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以下の症状に対する開業医あたりの「おそらく不必要」な症状別経口抗菌薬処方の週間頻度：1) 上気道感染症（URTI）、2) 急性気管支炎、3) 急性副鼻腔炎。
経口抗菌薬治療が「決して適切でない」とされる診断で医師の診察を受けてから5日以内に調剤が行われた場合、抗菌薬処方は「おそらく不必要」と定義されます。
「達成可能な目標」比較対象は、おそらく不必要な処方の割合が最も低い上位25％の医師と定義されます。
分析は主要分析と同じ方法論を用いて実施および報告されます。
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介入後30日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月までの試験期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colin Dormuth, ScD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H26-00208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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