- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431190
Programma di Feedback per i Prescrittori della Columbia Britannica - Resistenza Antimicrobica
Costruzione di un Quadro Nazionale per Combattere la Resistenza Antimicrobica nell'Assistenza Primaria (CANBuild-AMR): Protocollo di Studio per una Valutazione di Impatto del Programma di Feedback per i Prescrittori della Columbia Britannica
L'obiettivo di questo studio è valutare un intervento educativo che mira a ridurre il numero di antibiotici non necessari prescritti dai medici di famiglia e dagli infermieri specializzati nella Columbia Britannica, Canada.
I materiali dell'intervento includono un "ritratto" personalizzato e confidenziale delle prescrizioni e un riepilogo educativo basato su evidenze (lettera terapeutica), accompagnati da una lettera introduttiva.
Le principali domande di ricerca sono:
- L'intervento porterà a una riduzione del numero complessivo di prescrizioni di antibiotici avviate?
- L'intervento porterà a una riduzione della proporzione di antibiotici prescritti che probabilmente non sono necessari, in particolare le prescrizioni per infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchite acuta, sinusite acuta?
I ricercatori condurranno uno studio di intervento con medici di famiglia e infermieri specializzati nella Columbia Britannica, Canada. I clinici partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il Gruppo Precoce consisterà dell'80% dei partecipanti e riceverà l'intervento (ritratto delle prescrizioni, riepilogo delle evidenze e lettera introduttiva) all'inizio dello studio. Il Gruppo Ritardato consisterà del 20% dei partecipanti e riceverà l'intervento circa nove mesi dopo. Questo disegno di studio permette alla maggior parte dei professionisti di ricevere l'intervento precocemente, consentendo comunque di confrontare i due gruppi per valutare l'impatto. Per stimare l'impatto dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno dati sanitari amministrativi per confrontare le prescrizioni del Gruppo Precoce con quelle del Gruppo Ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'audit e il feedback sono una strategia consolidata per migliorare la qualità dell'assistenza negli ambienti di assistenza sanitaria primaria. Implica la raccolta e l'analisi sistematica dei dati sanitari, seguita dalla fornitura di informazioni agli operatori sanitari per migliorare la qualità dell'assistenza.
La resistenza antimicrobica è un problema di salute globale crescente, alimentato in parte dall'uso non necessario di antibiotici. La maggior parte degli antibiotici viene prescritta in comunità, soprattutto per le infezioni respiratorie, e molte di queste prescrizioni offrono poco o nessun beneficio, in particolare per le malattie virali. Un'efficace gestione degli antimicrobici nell'assistenza primaria è essenziale.
Con sede nella Columbia Britannica, Canada, il programma Portrait della Therapeutics Initiative fornisce ai medici di famiglia e agli infermieri praticanti dati di prescrizione individualizzati confrontati con quelli dei loro colleghi, abbinati a messaggi basati su prove e a una dichiarazione concisa che riassume il cambiamento desiderato nel comportamento prescrittivo. Il programma Portrait implementa una serie di studi pragmatici per migliorare la prescrizione, in cui i clinici vengono randomizzati in un gruppo di intervento precoce e in un gruppo di controllo ritardato.
Il presente studio valua l'impatto di un ritratto di prescrizione di antibiotici e di un riassunto delle prove incentrato sulla riduzione dell'uso complessivo di antibiotici e sull'evitare la prescrizione di routine per comuni infezioni del tratto respiratorio (infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite acuta, sinusite acuta) nell'assistenza primaria. Il titolo del ritratto di prescrizione è "Quali sono i tassi di prescrizione dei tuoi antibiotici?" ed è accompagnato da una lettera terapeutica (riassunto delle prove) intitolata "Evitare gli antibiotici per le infezioni virali autolimitanti" e da una lettera di introduzione.
Il ritratto contiene due raccomandazioni chiave basate su recenti revisioni sistematiche sull'effetto della prescrizione di antibiotici sulla resistenza antimicrobica nell'assistenza primaria: 1) Ridurre il numero delle visite dei pazienti che si concludono con una prescrizione di antibiotici, e 2) Evitare di prescrivere di routine antibiotici per infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite acuta e sinusite acuta. La prima raccomandazione è accompagnata da un grafico a barre che mostra al prescrittore il numero di prescrizioni di antibiotici per 100 pazienti nel 2024 rispetto alla pratica mediana nella Columbia Britannica e a un obiettivo raggiungibile. La seconda raccomandazione è accompagnata da un grafico a barre che mostra al prescrittore la percentuale di prescrizioni di antibiotici identificate come probabilmente non necessarie nel 2024 rispetto alla pratica mediana nella Columbia Britannica e a un obiettivo raggiungibile.
I dati del ritratto di prescrizione sono stati generati utilizzando dati amministrativi collegati sulle richieste di rimborso sanitario del Ministero della Salute della Columbia Britannica. L'accesso ai dati è fornito secondo l'Accordo di Condivisione delle Informazioni con il Ministero della Salute della Columbia Britannica (ISA 16-036). Per mantenere la sicurezza dei dati, questi saranno accessibili tramite l'Ambiente di Analisi Sicuro del Ministero della Salute e includeranno:
- Dati dei servizi medici del Piano di Servizi Medici (MSP) della Columbia Britannica
- Dimissioni ospedaliere dal Database degli Abstract di Dimissione (DAD)
- Dati BC PharmaNet (farmaci prescritti dispensati nelle farmacie comunitarie)
- Elenco Clienti (dati demografici dei clienti)
- Elenco Professionisti (dati demografici dei professionisti)
7.626 medici e infermieri praticanti nella Columbia Britannica sono stati randomizzati in un rapporto 80:20, con l'80% assegnato a ricevere i materiali di intervento precocemente e il 20% assegnato a un gruppo di controllo ritardato (6.100 intervento; 1.526 controllo). I clinici del gruppo precoce riceveranno l'intervento per posta all'inizio dello studio (febbraio 2026), mentre quelli del gruppo ritardato riceveranno gli stessi materiali dopo un ritardo di circa 9 mesi. L'assegnazione del gruppo di studio sarà condotta utilizzando un generatore di numeri casuali da un analista indipendente. I ricercatori hanno scelto questa allocazione diseguale per facilitare una diffusione più precoce dell'intervento a una percentuale maggiore di clinici, mantenendo comunque un gruppo di controllo per la stima dell'effetto dell'intervento.
I ricercatori utilizzeranno un approccio di intenzione di trattamento modificato per tutte le analisi, con i clinici analizzati in base alla loro assegnazione randomizzata alla ricezione precoce o ritardata del ritratto di prescrizione. I clinici che si ritirano saranno esclusi dall'analisi. Gli effetti dell'intervento saranno stimati utilizzando la regressione di Poisson per stimare i tassi, le differenze di tasso e i rapporti di tasso per l'esito, con il gruppo ritardato che funge da gruppo di controllo contemporaneo per tenere conto dei cambiamenti secolari nella prescrizione.
L'esito primario è il tasso settimanale di nuove prescrizioni di antibiotici (incidenti) per professionista. Una prescrizione è considerata "nuova" se il paziente non ha ricevuto un antibiotico dallo stesso prescrittore nei 30 giorni precedenti. Le prescrizioni ripetute all'interno di un corso di assistenza in corso sono escluse.
Gli esiti secondari sono: 1) il tasso settimanale di prescrizioni di antibiotici incidenti probabilmente non necessarie per professionista, e 2) il tasso settimanale di prescrizioni di antibiotici incidenti probabilmente non necessarie, specifiche per condizione, per professionista per infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI), bronchite acuta e sinusite acuta.
I ricercatori riassumeranno le caratteristiche basali dei clinici per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive. Per valutare la durata dell'effetto dell'intervento, i ricercatori valuteranno gli esiti primari e secondari a 1, 3 e 6 mesi, nonché durante l'intero periodo di ritardo (circa 9 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dana Stanley, MET
- Numero di telefono: 1-250-590-5955
- Email: dana.stanley@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ellen Reynolds, MPA
- Numero di telefono: 1-250-590-5955
- Email: ellen.reynolds@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Contatto:
- Ellen Reynolds, MPA
- Numero di telefono: 1-250-590-5955
- Email: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Investigatore principale:
- Colin Dormuth, ScD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del professionista:
Registrato nel 2024 con il Piano dei Servizi Medici della Columbia Britannica (MSP) con:
- Un numero di fatturazione MSP valido;
- Stato di Dipendente, Pratica Privata, Licenza Temporanea o Post Laurea;
- Prescritto >100 farmaci dispensati nel 2024.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente rinunciato al programma Ritratto dell'Iniziativa Terapeutica
Criteri di esclusione del paziente:
- Età <18 anni al momento della dispensazione dell'antibiotico orale;
- Ricevuto benefici PharmaCare attraverso il programma di Cure Palliative in qualsiasi momento durante il periodo basale o di studio;
- Ricoverato in ospedale entro 1 settimana prima di una prescrizione di antibiotici in qualsiasi momento durante il periodo basale o di studio;
- Sotto terapia antibiotica soppressiva cronica (≥90 giorni di fornitura di qualsiasi antibiotico dispensato) durante il periodo basale o di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Precoce - Audit del ritratto prescrittivo e feedback
Il Gruppo Precoce di clinici (n=6100) riceverà per posta l'intervento di audit e feedback del ritratto prescrittivo (ritratto prescrittivo, riassunto delle evidenze e lettera di presentazione) all'inizio dello studio nel febbraio 2026.
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L'intervento di audit-e-feedback sul ritratto prescrittivo consiste in un rapporto di audit-e-feedback prescrittivo personalizzato e confidenziale (Ritratto), un riepilogo educativo basato su evidenze (lettera terapeutica) e una lettera di introduzione.
Il ritratto prescrittivo utilizza dati amministrativi collegati del Ministero della Salute della Columbia Britannica e presenta due raccomandazioni chiave: (1) ridurre la proporzione di visite dei pazienti che si traducono in una prescrizione di antibiotici e (2) evitare di prescrivere regolarmente antibiotici per infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite acuta e sinusite acuta.
Ogni raccomandazione è accompagnata da un grafico a barre che mostra le prestazioni del prescrittore nel 2024 rispetto al prescrittore mediano nella Columbia Britannica e un obiettivo raggiungibile.
L'intervento sarà consegnato utilizzando un processo di invio cartaceo sicuro.
Durante ogni aspetto della produzione e della consegna, i dati prescrittivi sono confidenziali e protetti.
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Sperimentale: Controllo ritardato - Audit e feedback del ritratto prescrittivo
Il gruppo di controllo in ritardo (n=1526) di clinici riceverà per posta l'intervento di audit e feedback (profilo prescrittivo, riepilogo delle evidenze e lettera introduttiva) circa 9 mesi dopo il Gruppo 1 (Gruppo Precoce).
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L'intervento di audit-e-feedback sul ritratto prescrittivo consiste in un rapporto di audit-e-feedback prescrittivo personalizzato e confidenziale (Ritratto), un riepilogo educativo basato su evidenze (lettera terapeutica) e una lettera di introduzione.
Il ritratto prescrittivo utilizza dati amministrativi collegati del Ministero della Salute della Columbia Britannica e presenta due raccomandazioni chiave: (1) ridurre la proporzione di visite dei pazienti che si traducono in una prescrizione di antibiotici e (2) evitare di prescrivere regolarmente antibiotici per infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite acuta e sinusite acuta.
Ogni raccomandazione è accompagnata da un grafico a barre che mostra le prestazioni del prescrittore nel 2024 rispetto al prescrittore mediano nella Columbia Britannica e un obiettivo raggiungibile.
L'intervento sarà consegnato utilizzando un processo di invio cartaceo sicuro.
Durante ogni aspetto della produzione e della consegna, i dati prescrittivi sono confidenziali e protetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso settimanale di prescrizione incidentale di antibiotici orali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio clinico a 30 giorni, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario è il numero di nuove prescrizioni di antibiotici orali per professionista alla settimana.
Il tempo di follow-up sarà calcolato per ciascun professionista nelle 52 settimane prima e nelle 39 settimane dopo che il ritratto viene inviato al gruppo Early.
Un professionista sarà considerato come contribuente di una settimana intera (7 giorni) di follow-up se, durante quella settimana, ha: 1) scritto almeno una prescrizione (registrata in PharmaNet), o 2) fatturato al Medical Services Plan per almeno una visita paziente.
I tassi di prescrizione settimanali saranno tracciati per i gruppi Early e Delayed e analizzati utilizzando la regressione di Poisson con equazioni di stima generalizzate per tenere conto delle misure ripetute.
I modelli si aggiusteranno per coorte (Early vs. Delay), età, sesso, pratica rurale e tipo di fornitore.
L'effetto dell'intervento sarà stimato utilizzando una variabile di cambiamento di livello pre-post e la sua interazione con lo stato di coorte, rappresentando l'impatto medio aggiustato del ritratto.
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Dall'inizio dello studio clinico a 30 giorni, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso settimanale di prescrizioni antibiotiche 'probabilmente non necessarie'
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione a 30 giorni, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Tasso settimanale di prescrizione di antibiotici orali "probabilmente non necessari" per operatore sanitario.
Una prescrizione di antibiotici è definita "probabilmente non necessaria" se la dispensazione avviene entro 5 giorni da una visita medica con una diagnosi per la quale il trattamento con antibiotici orali è "mai appropriato".
Il comparatore "obiettivo raggiungibile" è definito come il 25% superiore dei medici con la proporzione più bassa di prescrizioni probabilmente non necessarie.
Le analisi saranno condotte e riportate utilizzando la stessa metodologia delle analisi primarie.
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Dall'inizio della sperimentazione a 30 giorni, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Tasso settimanale di prescrizioni antibiotiche specifiche per patologia 'probabilmente non necessarie'
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio clinico a 30 giorni, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Tasso settimanale di prescrizioni di antibiotici orali incidenti specifici per condizione 'probabilmente non necessari' per medico per le seguenti condizioni: 1) infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI), 2) bronchite acuta, 3) sinusite acuta.
Una prescrizione antibiotica è definita 'probabilmente non necessaria' se la dispensazione avviene entro 5 giorni da una visita medica con una diagnosi per cui il trattamento antibiotico orale è 'mai appropriato'.
Il comparatore 'obiettivo raggiungibile' è definito come il 25% superiore dei medici con la proporzione più bassa di prescrizioni probabilmente non necessarie.
Le analisi saranno condotte e riportate utilizzando la stessa metodologia delle analisi primarie.
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Dall'inizio dello studio clinico a 30 giorni, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H26-00208
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