- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431190
British Columbia-foreskriver tilbakemeldingsprogram - antimikrobiell resistens
Bygging av et nasjonalt rammeverk for å bekjempe antibiotikaresistens i primærhelsetjenesten (CANBuild-AMR): Studieprotokoll for en effektutredning av British Columbia Prescriber Feedback Program
Målet med denne studien er å evaluere en pedagogisk intervensjon som har som mål å redusere antallet unødvendige antibiotika som foreskrives av allmennleger og sykepleiere i British Columbia, Canada.
Intervensjonsmaterialene inkluderer en konfidensiell personlig foreskrivings"portrett" og en evidensbasert pedagogisk oppsummering (terapeutisk brev), ledsaget av et introduksjonsbrev.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Vil intervensjonen føre til en reduksjon i det totale antallet antibiotikaforeskrivelser som starter?
- Vil intervensjonen føre til en reduksjon i andelen antibiotika som foreskrives som sannsynligvis er unødvendige, spesielt foreskrivelser for øvre luftveisinfeksjoner, akutt bronkitt, akutt bihulebetennelse?
Forskere vil gjennomføre en intervensjonsstudie med allmennleger og sykepleiere i British Columbia, Canada. Deltakende klinikere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Tidlig-gruppen vil bestå av 80 % av deltakerne og vil motta intervensjonen (foreskrivingsportrett, evidensoppsummering og introduksjonsbrev) ved studiestart. Forsinket-gruppen vil bestå av 20 % av deltakerne og vil motta intervensjonen omtrent ni måneder senere. Denne studiedesignen lar de fleste behandlere motta intervensjonen tidlig, samtidig som det likevel er tid til å sammenligne de to gruppene for å vurdere effekten. For å estimere effekten av intervensjonen vil forskerne bruke administrative helsedata til å sammenligne foreskrivningen i Tidlig-gruppen med foreskrivningen i Forsinket-gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revisjon og tilbakemelding er en veletablert strategi for å forbedre kvaliteten på omsorgen i primærhelsetjenesten. Det innebærer systematisk innsamling og analyse av helsedata, etterfulgt av tilgjengeliggjøring av informasjon til helsepersonell for å forbedre omsorgskvaliteten.
Antimikrobiell resistens er et voksende globalt helseproblem, som delvis drives av unødvendig antibiotikabruk. Mesteparten av antibiotika foreskrives i primærhelsetjenesten, spesielt for luftveisinfeksjoner, og mange av disse reseptene gir liten eller ingen nytte, spesielt ved virussykdommer. Effektiv antimikrobiell forvaltning i primærhelsetjenesten er avgjørende.
Terapeutisk Initiativs Portrait-program, som har base i Britisk Columbia i Canada, gir allmennleger og sykepleiere med spesialutdanning individuelle reseptdata sammenlignet med kollegaene sine, kombinert med evidensbaserte meldinger og en konsis uttalelse som oppsummerer ønsket endring i reseptatferd. Portrait-programmet gjennomfører en serie pragmatiske studier for å forbedre reseptskrivingen der klinikere randomiseres til en tidlig intervensjonsgruppe og en forsinket kontrollgruppe.
Denne studien evaluerer effekten av et antibiotikareseptportrett og en evidensoppsummering som fokuserer på å redusere totalt antibiotikabruk og unngå rutinemessig forskrivning for vanlige luftveisinfeksjoner (øvre luftveisinfeksjoner, akutt bronkitt, akutt bihulebetennelse) i primærhelsetjenesten. Portrettets tittel er "Hva er dine antibiotikareseptrater?" og følges av et terapeutisk brev (evidensoppsummering) med tittelen "Unngå antibiotika for selvbegrensende virale infeksjoner" og et introduksjonsbrev.
Portrettet inneholder to hovedanbefalinger basert på nylige systematiske oversikter om effekten av antibiotikareseptskriving på antimikrobiell resistens i primærhelsetjenesten: 1) Reduser antallet pasientbesøk som ender med en antibiotikaresept, og 2) Unngå rutinemessig å skrive ut antibiotika for øvre luftveisinfeksjoner, akutt bronkitt og akutt bihulebetennelse. Den første anbefalingen følges av et stolpediagram som viser reseptskriveren antallet antibiotikaresepter per 100 pasienter i 2024 sammenlignet med medianpraksisen i BC og et oppnåelig mål. Den andre anbefalingen følges av et stolpediagram som viser reseptskriverens prosentandel av antibiotikaresepter identifisert som sannsynligvis unødvendige i 2024 sammenlignet med medianpraksisen i BC og et oppnåelig mål.
Portrettdataene ble generert ved hjelp av sammenkoblede administrative helsekravsdata fra BCs helseministerium. Dataaksess gis i henhold til informasjonsdelingsoverenskomsten med BCs helseministerium (ISA 16-036). For å opprettholde datasikkerheten vil dataene bli tilgjengeliggjort via helseministeriets sikre analyseplattform, og inkluderer:
- BC Medical Services Plan (MSP) legetjenestedata
- Sykehusutskrivelser fra Discharge Abstracts Database (DAD)
- BC PharmaNet-data (reseptbelagte legemidler utlevert på apotek)
- Client Roster (demografiske klientdata)
- Practitioner Roster (demografiske helsepersonelldata)
7 626 leger og sykepleiere med spesialutdanning i Britisk Columbia ble randomisert i et 80:20-forhold, hvor 80 % ble tildelt å motta intervensjonsmaterialet tidlig og 20 % ble tildelt en forsinket kontrollgruppe (6 100 intervensjon; 1 526 kontroll). Klinikere i den tidlige gruppen vil få tilsendt intervensjonen ved studieoppstart (februar 2026), mens de i den forsinkede gruppen vil få tilsendt det samme materialet etter omtrent 9 måneders forsinkelse. Studiegruppetilordningen vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator av en uavhengig analytiker. Forskerne valgte denne ulike allokeringen for å tilrettelegge tidligere spredning av intervensjonen til en større andel klinikere samtidig som de opprettholder en kontrollgruppe for estimering av intervensjonseffekten.
Forskerne vil bruke en modifisert intention-to-treat-tilnærming for alle analyser, der klinikere analyseres basert på deres randomiserte tildeling til tidlig eller forsinket mottak av reseptportrettet. Klinikere som melder seg ut vil bli ekskludert fra analysen. Intervensjonseffekter vil bli estimert ved hjelp av Poisson-regresjon for å estimere rater, rateforskjeller og raterater for utfallet, med den forsinkede gruppen som samtidig kontrollgruppe for å ta hensyn til sekulære endringer i reseptskriving.
Primærutfall er den ukentlige raten av nye (insidente) antibiotikaresepter per behandler. En resept anses som "ny" hvis pasienten ikke har mottatt antibiotika fra samme reseptskriver de siste 30 dagene. Gjentatte resepter i løpet av en pågående behandlingsperiode er ekskludert.
Sekundære utfall er: 1) den ukentlige raten av sannsynligvis unødvendige insidente antibiotikaresepter per behandler, og 2) den ukentlige raten av sannsynligvis unødvendige, tilstandsspesifikke insidente antibiotikaresepter per behandler for øvre luftveisinfeksjoner (URTI), akutt bronkitt og akutt bihulebetennelse.
Forskerne vil oppsummere klinikernes utgangsegenskaper etter studiegruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. For å evaluere intervensjonseffektens varighet vil forskerne vurdere primær- og sekundære utfall etter 1, 3 og 6 måneder, samt over hele forsinkelsesperioden (omtrent 9 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: dana.stanley@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: ellen.reynolds@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Colin Dormuth, ScD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av behandlere:
Registrert i 2024 i British Columbia Medical Services Plan (MSP) med:
- Et gyldig MSP-faktureringsnummer;
- Status som lønnstaker, privatpraktiserende, midlertidig lisens eller etterutdanning;
- Foreskrevet >100 utleverte legemidler i 2024.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere valgt seg ut av Therapeutics Initiative Portrait-programmet
Pasienteksklusjonskriterier:
- Alder <18 år ved tidspunkt for utlevering av oral antibiotika;
- Mottatt PharmaCare-fordeler gjennom Palliasjon-programmet når som helst i oppstarts- eller studieperioden;
- Innlagt på sykehus innen 1 uke før en antibiotikaforskrivelse når som helst i oppstarts- eller studieperioden;
- På kronisk suppresjonsantibiotikaterapi (≥90 dagers forbruk av utlevert antibiotika) i oppstarts- eller studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig Gruppe - Foreskrivningsportrettrevisjon og tilbakemelding
Den tidlige gruppen av klinikere (n=6100) vil bli tilsendt foreskrivningsportrett-intervensjonen med revisjon og tilbakemelding (foreskrivningsportrett, evidenssammendrag og introduksjonsbrev) ved studieoppstart i februar 2026.
|
Forskrivningsportrett-intervensjonen med revisjon og tilbakemelding består av en konfidensiell, personlig tilpasset forskrivningsrevisjon- og tilbakemeldingsrapport (Portrett), en evidensbasert pedagogisk oppsummering (terapeutisk brev), og et introduksjonsbrev.
Forskrivningsportrettet bruker koblede administrative kravsdata fra BCs helseministerium og presenterer to hovedanbefalinger: (1) reduser andelen pasientbesøk som resulterer i en antibiotikaforeskrivning, og (2) unngå rutinemessig forskriving av antibiotika for øvre luftveisinfeksjoner, akutt bronkitt og akutt bihulebetennelse.
Hver anbefaling er ledsaget av et stolpediagram som viser forskriverens prestasjon i 2024 sammenlignet med medianforskriveren i British Columbia og et oppnåelig mål.
Intervensjonen vil bli levert ved hjelp av en sikker papirpostprosess.
Under alle aspekter av produksjon og levering er forskrivningsdata konfidensielle og beskyttet.
|
|
Eksperimentell: Forsinket kontroll - Foreskrivingsportrett revisjon-og-tilbakemelding
Den forsinkede kontrollgruppen (n=1526) av klinikere vil motta revisjons- og tilbakemeldingsintervensjonen (reseptportrett, evidensoppsummering og introduksjonsbrev) med post omtrent 9 måneder etter Gruppe 1 (Tidlig Gruppe).
|
Forskrivningsportrett-intervensjonen med revisjon og tilbakemelding består av en konfidensiell, personlig tilpasset forskrivningsrevisjon- og tilbakemeldingsrapport (Portrett), en evidensbasert pedagogisk oppsummering (terapeutisk brev), og et introduksjonsbrev.
Forskrivningsportrettet bruker koblede administrative kravsdata fra BCs helseministerium og presenterer to hovedanbefalinger: (1) reduser andelen pasientbesøk som resulterer i en antibiotikaforeskrivning, og (2) unngå rutinemessig forskriving av antibiotika for øvre luftveisinfeksjoner, akutt bronkitt og akutt bihulebetennelse.
Hver anbefaling er ledsaget av et stolpediagram som viser forskriverens prestasjon i 2024 sammenlignet med medianforskriveren i British Columbia og et oppnåelig mål.
Intervensjonen vil bli levert ved hjelp av en sikker papirpostprosess.
Under alle aspekter av produksjon og levering er forskrivningsdata konfidensielle og beskyttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukelig rate for tilfeldig oral antibiotika-forskrivning
Tidsramme: Fra forsøksstart til 30 dager, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Primærutfallsmålet er antall nye orale antibiotikaforskrivelser per lege per uke.
Oppfølgingsperioden vil bli beregnet for hver lege i de 52 ukene før og 39 ukene etter at portrettet er sendt til den tidlige gruppen.
En lege vil telle som å bidra med en full uke (7 dager) oppfølging hvis de enten: 1) skrev minst én resept (registrert i PharmaNet), eller 2) fakturerte Medical Services Plan for minst ett pasientbesøk i løpet av den uken.
Ukentlige forskrivningsrater vil bli plottet for tidlig og forsinket gruppe og analysert ved bruk av Poisson-regresjon med generaliserte estimeringsligninger for å ta hensyn til gjentatte målinger.
Modellene vil justere for kohort (tidlig vs. forsinket), alder, kjønn, landlig praksis og behandlertype.
Intervensjonseffekten vil bli estimert ved bruk av en før-etter nivåendringsvariabel og dens interaksjon med kohortstatus, som representerer den justerte gjennomsnittlige virkningen av portrettet.
|
Fra forsøksstart til 30 dager, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig rate for 'sannsynligvis unødvendige' antibiotikaforeskrivelser
Tidsramme: Fra studieinnledning til 30 dager, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Ukentlig rate for 'sannsynligvis unødvendig' hendelsesmessig munnlig antibiotikaforeskrivning per behandler.
En antibiotikaforeskrivning defineres som 'sannsynligvis unødvendig' hvis utlevering skjer innen 5 dager etter en legekonsultasjon med en diagnose hvor munnlig antibiotikabehandling er 'aldri passende'.
Den 'oppnåelige mål'-sammenligningsgruppen defineres som de øverste 25 % av legene med den laveste andelen av sannsynligvis unødvendige resepter.
Analyser vil bli utført og rapportert ved bruk av samme metode som de primære analysene.
|
Fra studieinnledning til 30 dager, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Ukentlig rate for 'sannsynligvis unødvendige' tilstandsspesifikke antibiotikaforskrivelser
Tidsramme: Fra forsøksstart til 30 dager, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Ukentlig rate av 'sannsynligvis unødvendig' tilstandsspesifikk hendelsesmuntlig antibiotikaforskrivning per praktiserende lege for følgende tilstander: 1) øvre luftveisinfeksjoner (URTI), 2) akutt bronkitt, 3) akutt sinusitt.
En antibiotikaforskrivning er definert som 'sannsynligvis unødvendig' hvis utlevering skjer innen 5 dager etter en legekonsultasjon med en diagnose hvor muntlig antibiotikabehandling er 'aldri passende'.
Den 'oppnåelige mål'-sammenligningsgruppen er definert som de øverste 25% av legene med lavest andel sannsynligvis unødvendige forskrivninger.
Analyser vil bli utført og rapportert ved bruk av samme metodikk som hovedanalysene.
|
Fra forsøksstart til 30 dager, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H26-00208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .