- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07431190
British Columbia Ordinationsfeedbackprogram - Antimikrobiel Resistens
Opbygning af en national ramme til bekæmpelse af antimikrobiel resistens i primær sundhedspleje (CANBuild-AMR): Studieprotokol til en effektvurdering af British Columbia's ordinationsfeedbackprogram
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en pædagogisk intervention, der har til formål at reducere antallet af unødvendige antibiotika, der ordineres af familiepraktiserende læger og sygeplejersker i British Columbia, Canada.
Interventionsmaterialet inkluderer et fortroligt personligt ordinations"portræt" og en evidensbaseret pædagogisk resumé (terapeutisk brev), ledsaget af et introduktionsbrev.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Vil interventionen føre til en reduktion i det samlede antal påbegyndte antibiotikaordinationer?
- Vil interventionen føre til en reduktion i andelen af ordineret antibiotika, der sandsynligvis er unødvendig, især ordinationer for øvre luftvejsinfektioner, akut bronkitis, akut bihulebetændelse?
Forskere vil gennemføre en interventionsundersøgelse med familiepraktiserende læger og sygeplejersker i British Columbia, Canada. Deltagende klinikere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den tidlige gruppe vil bestå af 80% af deltagerne og vil modtage interventionen (ordinationsportræt, evidensresumé og introduktionsbrev) ved undersøgelsens start. Den forsinkede gruppe vil bestå af 20% af deltagerne og vil modtage interventionen omkring ni måneder senere. Denne undersøgelsesdesign gør det muligt for de fleste praktiserende at modtage interventionen tidligt, mens der stadig er tid til at sammenligne de to grupper for at vurdere effekten. For at estimere interventionens effekt vil forskere bruge administrative sundhedsdata til at sammenligne ordinationerne i den tidlige gruppe med ordinationerne i den forsinkede gruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revision og feedback er en veletableret strategi til at forbedre kvaliteten af plejen i primær sundhedspleje. Den involverer systematisk indsamling og analyse af sundhedsdata, efterfulgt af formidling af information til sundhedsplejere for at forbedre plejekvaliteten.
Antibiotikaresistens er et voksende globalt sundhedsproblem, der delvist tilskyndes af unødvendig antibiotikabrug. De fleste antibiotika ordineres i samfundet, især til luftvejsinfektioner, og mange af disse ordinationer giver ringe eller ingen gavn, særligt ved virussygdomme. Effektiv antibiotikaforvaltning i primærplejen er afgørende.
Baseret i British Columbia, Canada, tilbyder Therapeutics Initiatives Portrait-program familie læger og sygeplejersker med autorisation individuelle ordinationsdata sammenlignet med deres kolleger, kombineret med evidensbaseret beskeder og en kortfattet erklæring, der opsummerer den ønskede ændring i ordinationsadfærd. Portrait-programmet gennemfører en række pragmatiske forsøg for at forbedre ordinationer, hvor klinikere tilfældigt fordeles til en tidlig interventionsgruppe og en forsinket kontrolgruppe.
Denne undersøgelse vurderer effekten af et antibiotikaordinationsportræt og en evidensopsummering fokuseret på at reducere det samlede antibiotikabrug og undgå rutinemæssig ordination for almindelige luftvejsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner, akut bronkitis, akut bihulebetændelse) i primærplejen. Portrættets titel er "Hvad er dine antibiotikaordinationsrater?" og ledsages af et terapeutisk brev (evidensopsummering) med titlen "Undgå antibiotika til selvbegrænsende virale infektioner" og et introduktionsbrev.
Portrættet indeholder to centrale anbefalinger baseret på nylige systematiske oversigter om effekten af antibiotikaordination på antibiotikaresistens i primærplejen: 1) Reducer antallet af dine patientbesøg, der ender med en antibiotikaordination, og 2) Undgå rutinemæssigt at ordinere antibiotika til øvre luftvejsinfektioner, akut bronkitis og akut bihulebetændelse. Den første anbefaling ledsages af et søjlediagram, der viser ordinatorerens antal antibiotikaordinationer pr. 100 patienter i 2024 sammenlignet med medianpraksis i BC og et opnåeligt mål. Den anden anbefaling ledsages af et søjlediagram, der viser ordinatorerens procentdel af antibiotikaordinationer identificeret som sandsynligvis unødvendige i 2024 sammenlignet med medianpraksis i BC og et opnåeligt mål.
Ordinationsportrætdataene blev genereret ved hjælp af sammenkædede administrative sundhedskravsdata fra BC's Sundhedsministerium. Dataadgang gøres tilgængelig i henhold til Informationsdelingsoverenskomsten med BC's Sundhedsministerium (ISA 16-036). For at opretholde datasikkerhed vil data tilgås via Sundhedsministeriets Sikre Analyse Miljø og omfatter:
- BC Medical Services Plan (MSP) lægetjenestedata
- Hospitaludskrivelser fra Discharge Abstracts Database (DAD)
- BC PharmaNet data (ordinationer udleveret på samfundsfarmakier)
- Klientregister (klientdemografiske data)
- Praktiserende register (praktiserende demografiske data)
7.626 læger og sygeplejersker med autorisation i British Columbia blev tilfældigt fordelt i et 80:20 forhold, hvor 80% blev tildelt at modtage interventionsmaterialet tidligt og 20% blev tildelt en forsinket kontrolgruppe (6.100 intervention; 1.526 kontrol). Klinikere i den tidlige gruppe vil modtage interventionen pr. post ved undersøgelsens start (februar 2026), mens dem i den forsinkede gruppe vil modtage det samme materiale efter ca. 9 måneders forsinkelse. Undersøgelsesgruppetildelingen udføres ved hjælp af en tilfældig talgenerator af en uafhængig analytiker. Forskere valgte denne ulige allokering for at muliggøre tidligere spredning af interventionen til en større andel af klinikere samtidig med at opretholde en kontrolgruppe til estimering af interventionseffekten.
Forskere vil anvende en modificeret intention-to-treat tilgang til alle analyser, hvor klinikere analyseres baseret på deres tilfældige tildeling til tidlig eller forsinket modtagelse af ordinationsportrættet. Klinikere, der fravælger, vil blive udelukket fra analysen. Interventionseffekter vil blive estimeret ved hjælp af Poisson-regression til at estimere rater, ratedifferencer og rateratioer for udfaldet, hvor den forsinkede gruppe tjener som en samtidig kontrolgruppe for at tage højde for sekulære ændringer i ordinationer.
Det primære udfald er den ugentlige rate af nye (incidente) antibiotikaordinationer pr. praktiserende. En ordination betragtes som "ny", hvis patienten ikke har modtaget antibiotika fra samme ordinator inden for de foregående 30 dage. Gentagne ordinationer inden for en igangværende plejeforløb udelukkes.
Sekundære udfald er: 1) den ugentlige rate af sandsynligvis unødvendige incidente antibiotikaordinationer pr. praktiserende, og 2) den ugentlige rate af sandsynligvis unødvendige, tilstandsspecifikke incidente antibiotikaordinationer pr. praktiserende til øvre luftvejsinfektioner (URTI), akut bronkitis og akut bihulebetændelse.
Forskere vil opsummere baselinekliniker karakteristika efter undersøgelsesgruppe ved hjælp af deskriptiv statistik. For at vurdere interventionseffektens holdbarhed vil forskere vurdere primære og sekundære udfald efter 1, 3 og 6 måneder samt over hele forsinkelsesperioden (ca. 9 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Colin Dormuth, ScD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Praktiserende læge inklusionskriterier:
Registreret i 2024 hos BC Medical Services Plan (MSP) med:
- Et gyldigt MSP-faktureringsnummer;
- Status som lønmodtager, privat praksis, midlertidig licens eller efteruddannelse;
- Ordineret >100 udleverede lægemidler i 2024.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere fravalgt Therapeutics Initiative Portrait-programmet
Patient eksklusionskriterier:
- Alder <18 år på tidspunktet for oral antibiotikaudlevering;
- Modtaget PharmaCare-ydelser gennem Palliativ Pleje-programmet på noget tidspunkt under baseline- eller undersøgelsesperioden;
- Indlagt på hospital inden for 1 uge før en antibiotikarecept på noget tidspunkt under baseline- eller undersøgelsesperioden;
- Under kronisk suppresiv antibiotikabehandling (≥90 dages forsyning af enhver udleveret antibiotika) under baseline- eller undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Gruppe - Receptportræt gennemgang og feedback
Den tidlige gruppe af klinikere (n=6100) vil modtage den receptportræt-baserede audit-og-feedback-intervention (receptportræt, evidensoversigt og introduktionsbrev) med posten ved studiestart i februar 2026.
|
Forskrivningsportrættets revisions- og feedback-intervention består af en fortrolig, personliggjort forskrivningsrevisions- og feedback-rapport (Portræt), en evidensbaseret pædagogisk opsummering (terapeutisk brev) og et introduktionsbrev.
Forskrivningsportrættet bruger sammenkædede administrative kravsdata fra BC's sundhedsministerium og præsenterer to centrale anbefalinger: (1) reducer andelen af patientbesøg, der resulterer i en antibiotikaforskrivning, og (2) undgå rutinemæssig forskrivning af antibiotika ved øvre luftvejsinfektioner, akut bronkitis og akut bihulebetændelse.
Hver anbefaling ledsages af et søjlediagram, der viser forskriverens præstation i 2024 sammenlignet med medianforskiveren i British Columbia og et opnåeligt mål.
Interventionen vil blive leveret via en sikker papirpostforsendelsesproces.
Under alle aspekter af produktion og levering er forskrivningsdata fortrolige og beskyttede.
|
|
Eksperimentel: Forsinket kontrol - Receptportræt audit-og-feedback
Den forsinkede kontrolgruppe (n=1526) af klinikere vil modtage revisions- og feedback-interventionen (receptportræt, evidensresumé og introduktionsbrev) med posten ca. 9 måneder efter gruppe 1 (tidlig gruppe).
|
Forskrivningsportrættets revisions- og feedback-intervention består af en fortrolig, personliggjort forskrivningsrevisions- og feedback-rapport (Portræt), en evidensbaseret pædagogisk opsummering (terapeutisk brev) og et introduktionsbrev.
Forskrivningsportrættet bruger sammenkædede administrative kravsdata fra BC's sundhedsministerium og præsenterer to centrale anbefalinger: (1) reducer andelen af patientbesøg, der resulterer i en antibiotikaforskrivning, og (2) undgå rutinemæssig forskrivning af antibiotika ved øvre luftvejsinfektioner, akut bronkitis og akut bihulebetændelse.
Hver anbefaling ledsages af et søjlediagram, der viser forskriverens præstation i 2024 sammenlignet med medianforskiveren i British Columbia og et opnåeligt mål.
Interventionen vil blive leveret via en sikker papirpostforsendelsesproces.
Under alle aspekter af produktion og levering er forskrivningsdata fortrolige og beskyttede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig rate for indledende mundtlig antibiotikaordination
Tidsramme: Fra forsøgets start til 30 dage, 3, 6 og 9 måneder efter interventionen
|
Det primære udfaldsmål er antallet af nye receptudskrivninger for orale antibiotika pr. praktiserende læge pr. uge.
Opfølgningstiden vil blive beregnet for hver praktiserende læge i de 52 uger før og 39 uger efter, at portrættet er sendt til den tidlige gruppe.
En praktiserende læge vil tælle med som at bidrage med en hel uge (7 dage) af opfølgning, hvis de i løbet af den pågældende uge enten: 1) udskrev mindst én recept (registreret i PharmaNet), eller 2) fakturerede Medical Services Plan for mindst ét patientbesøg.
Ugentlige receptudskrivningsrater vil blive plottet for tidlige og forsinkede grupper og analyseret ved hjælp af Poisson-regression med generaliserede estimeringsligninger for at tage højde for gentagne målinger.
Modellerne vil justere for kohorte (tidlig vs. forsinket), alder, køn, landpraksis og udbydertype.
Interventionseffekten vil blive estimeret ved hjælp af en for-efter niveauændringsvariabel og dens interaktion med kohortestatus, hvilket repræsenterer den justerede gennemsnitlige effekt af portrættet.
|
Fra forsøgets start til 30 dage, 3, 6 og 9 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig rate af 'sandsynligvis unødvendige' antibiotikaforskrivelser
Tidsramme: Fra forsøgets start til 30 dage samt 3, 6 og 9 måneder efter interventionen
|
Ugentlig hyppighed af 'sandsynligvis unødvendig' hændelsesmæssig oral antibiotikaordination pr. praktiserende læge.
En antibiotikaordination defineres som 'sandsynligvis unødvendig', hvis udlevering sker inden for 5 dage efter en lægekonsultation med en diagnose, hvor oral antibiotikabehandling er 'aldrig passende'.
Den 'opnåelige mål'-sammenligning defineres som de øverste 25% af læger med den laveste andel af sandsynligvis unødvendige ordinationer.
Analyser vil blive udført og rapporteret ved hjælp af samme metodologi som de primære analyser.
|
Fra forsøgets start til 30 dage samt 3, 6 og 9 måneder efter interventionen
|
|
Ugentlig rate af 'sandsynligvis unødvendige' tilstandsspecifikke antibiotikaforskrivninger
Tidsramme: Fra forsøgets start til 30 dage, 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Ugentlig rate af 'sandsynligvis unødvendig' tilstandsspecifik incidentel oral antibiotikaordning pr. praktiserende læge for følgende tilstande: 1) øvre luftvejsinfektioner (URTI), 2) akut bronkitis, 3) akut sinusitis.
En antibiotikaordning defineres som 'sandsynligvis unødvendig', hvis udlevering sker inden for 5 dage efter en lægekonsultation med en diagnose, hvor oral antibiotikabehandling er 'aldrig passende'.
'Opnåeligt mål'-sammenligningsgruppen defineres som de øverste 25% af læger med den laveste andel af sandsynligvis unødvendige ordinationer.
Analyser vil blive udført og rapporteret ved hjælp af samme metode som de primære analyser.
|
Fra forsøgets start til 30 dage, 3, 6 og 9 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H26-00208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Receptportrætaudit og tilbagemelding
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttet
-
Laval UniversityInstitut national en santé et services sociaux; Trauma Association of Canada og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Iowa City Veterans Affairs Medical CenterMerck Investigator Studies ProgramAfsluttetUrologiske sygdomme | Antibakteriel lægemiddelbivirkningForenede Stater
-
Sara GorczynskiUniversity of Pittsburgh; United States Naval Medical Center, San Diego; Walter... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttetHoftebrud | OsteoporoseForenede Stater
-
Iowa City Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLuftvejsinfektioner | Antibakterielle midlerForenede Stater
-
Women's College HospitalOntario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetBivirkninger af andre antipsykotika og neuroleptika
-
NYU Langone HealthMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringSmerte | Brud, Knogle | Blindtarmsbetændelse | Bias, racemæssigForenede Stater
-
University of RochesterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetStigning i brug af immuniseringsregister | Stigning i HPV-vaccinationsratenForenede Stater