- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431190
Program zpětné vazby pro předepisující v Britské Kolumbii - Antimikrobiální rezistence
Budování národního rámce pro boj s antimikrobiální rezistencí v primární péči (CANBuild-AMR): Studijní protokol pro hodnocení dopadu Britského kolumbijského programu zpětné vazby pro předepisovatele
Cílem této studie je vyhodnotit vzdělávací intervenci, která má za cíl snížit počet zbytečně předepsaných antibiotik rodinnými lékaři a praktickými sestrami v Britské Kolumbii v Kanadě.
Intervenční materiály zahrnují důvěrný personalizovaný předpisový "portrét" a vzdělávací shrnutí založené na důkazech (terapeutický dopis), doprovázené úvodním dopisem.
Hlavní výzkumné otázky jsou:
- Povede intervence ke snížení celkového počtu zahájených předpisů na antibiotika?
- Povede intervence ke snížení podílu předepsaných antibiotik, která jsou pravděpodobně zbytečná, zejména předpisů na infekce horních cest dýchacích, akutní bronchitidu, akutní sinusitidu?
Výzkumníci provedou intervenční studii s rodinnými lékaři a praktickými sestrami v Britské Kolumbii v Kanadě. Účastníci klinici budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ranní skupina bude tvořena 80 % účastníků a obdrží intervenci (předpisový portrét, shrnutí důkazů a úvodní dopis) na začátku studie. Opožděná skupina bude tvořena 20 % účastníků a obdrží intervenci přibližně o devět měsíců později. Tento návrh studie umožňuje většině praktiků obdržet intervenci brzy, přičemž stále zbývá čas na porovnání obou skupin za účelem posouzení dopadu. Pro odhad dopadu intervence použijí výzkumníci administrativní zdravotní data k porovnání předepisování Ranní skupiny s předepisováním Opožděné skupiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Audit a zpětná vazba jsou osvědčené strategie pro zlepšení kvality péče v primární zdravotní péči. Zahrnují systematický sběr a analýzu zdravotnických dat, po kterém následuje poskytování informací zdravotnickým pracovníkům za účelem zlepšení kvality péče.
Antimikrobiální rezistence je rostoucím globálním zdravotním problémem, který je částečně poháněn zbytečným užíváním antibiotik. Většina antibiotik je předepisována v komunitě, zejména pro respirační infekce, a mnoho z těchto předpisů přináší malý nebo žádný prospěch, zejména u virových onemocnění. Efektivní správa antimikrobiálních látek v primární péči je nezbytná.
Program Portrait Therapeutics Initiative, sídlící v Britské Kolumbii v Kanadě, poskytuje praktickým lékařům a praktickým sestrám individualizovaná data o předepisování ve srovnání s jejich kolegy, spolu s důkazy podloženými zprávami a stručným prohlášením shrnujícím požadovanou změnu v předepisování. Program Portrait provádí sérii pragmatických studií za účelem zlepšení předepisování, při kterých jsou klinici randomizováni do skupiny s časným zásahem a skupiny s opožděnou kontrolou.
Tato studie hodnotí dopad portrétu předepisování antibiotik a shrnutí důkazů zaměřených na snížení celkové spotřeby antibiotik a vyhýbání se rutinnímu předepisování pro běžné infekce dýchacích cest (infekce horních cest dýchacích, akutní bronchitida, akutní sinusitida) v primární péči. Název portrétu předepisování je "Jaké jsou vaše míry předepisování antibiotik?" a je doprovázen terapeutickým dopisem (shrnutím důkazů) s názvem "Vyhněte se antibiotikům pro samovolně se omezující virové infekce" a úvodním dopisem.
Portrét obsahuje dvě klíčová doporučení založená na nedávných systematických přehledech o vlivu předepisování antibiotik na antimikrobiální rezistenci v primární péči: 1) Snižte počet návštěv pacientů, které končí předpisem antibiotik, a 2) Vyhněte se rutinnímu předepisování antibiotik pro infekce horních cest dýchacích, akutní bronchitidu a akutní sinusitidu. První doporučení je doprovázeno sloupcovým grafem, který předepisovateli ukazuje jeho počet předpisů na antibiotika na 100 pacientů v roce 2024 ve srovnání s mediánem praxe v Britské Kolumbii a dosažitelným cílem. Druhé doporučení je doprovázeno sloupcovým grafem, který ukazuje předepisovatelovo procento předpisů na antibiotika identifikovaných jako pravděpodobně zbytečných v roce 2024 ve srovnání s mediánem praxe v Britské Kolumbii a dosažitelným cílem.
Data pro portrét předepisování byla vygenerována pomocí propojených administrativních dat o zdravotních nárocích od ministerstva zdravotnictví Britské Kolumbie. Přístup k datům je poskytován podle Dohody o sdílení informací s ministerstvem zdravotnictví Britské Kolumbie (ISA 16-036). Pro zachování bezpečnosti dat bude k datům přistupováno prostřednictvím Bezpečného analytického prostředí ministerstva zdravotnictví a budou zahrnovat:
- Data o službách lékařů z plánu lékařských služeb Britské Kolumbie (MSP)
- Propouštění z nemocnic z databáze výpisů z propouštění (DAD)
- Data BC PharmaNet (léky na předpis vydané v komunitních lékárnách)
- Seznam klientů (demografická data klientů)
- Seznam praktiků (demografická data praktiků)
7 626 lékařů a praktických sester v Britské Kolumbii bylo randomizováno v poměru 80:20, přičemž 80 % bylo přiřazeno k časnému přijetí intervenčních materiálů a 20 % k opožděné kontrolní skupině (6 100 intervence; 1 526 kontrola). Klinikům v časné skupině budou intervenční materiály zaslány poštou na začátku studie (únor 2026), zatímco těm v opožděné skupině budou stejné materiály zaslány po přibližně 9měsíčním zpoždění. Přiřazení do studijních skupin bude provedeno pomocí generátoru náhodných čísel nezávislým analytikem. Výzkumníci zvolili toto nerovnoměrné rozdělení, aby usnadnili dřívější šíření intervence mezi větší podíl kliniků, a zároveň zachovali kontrolní skupinu pro odhad účinku intervence.
Výzkumníci použijí pro všechny analýzy modifikovaný přístup záměru k léčbě, přičemž klinici budou analyzováni na základě jejich náhodného přiřazení k časnému nebo opožděnému přijetí portrétu předepisování. Klinici, kteří se odhlásí, budou z analýzy vyloučeni. Účinky intervence budou odhadnuty pomocí Poissonovy regrese k odhadu míry, rozdílů míry a poměrů míry pro výsledek, přičemž opožděná skupina bude sloužit jako současná kontrolní skupina, aby se zohlednily časové změny v předepisování.
Primárním výsledkem je týdenní míra nových (incidentních) předpisů antibiotik na jednoho praktika. Předpis je považován za "nový", pokud pacient v předchozích 30 dnech nedostal antibiotikum od stejného předepisovatele. Opakované předpisy v rámci probíhajícího léčebného cyklu jsou vyloučeny.
Sekundárními výsledky jsou: 1) týdenní míra pravděpodobně zbytečných incidentních předpisů antibiotik na jednoho praktika, a 2) týdenní míra pravděpodobně zbytečných, stavově specifických incidentních předpisů antibiotik na jednoho praktika pro infekce horních cest dýchacích (URTI), akutní bronchitidu a akutní sinusitidu.
Výzkumníci shrnou základní charakteristiky kliniků podle studijní skupiny pomocí popisné statistiky. Pro vyhodnocení trvanlivosti účinku intervence budou výzkumníci hodnotit primární a sekundární výsledky po 1, 3 a 6 měsících, stejně jako po celé období zpoždění (přibližně 9 měsíců).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Stanley, MET
- Telefonní číslo: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ellen Reynolds, MPA
- Telefonní číslo: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen Reynolds, MPA
- Telefonní číslo: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin Dormuth, ScD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení praktiků:
Registrováni v roce 2024 v BC Medical Services Plan (MSP) s:
- Platným číslem fakturace MSP;
- Statusem Zaměstnanec, Soukromá praxe, Dočasná licence nebo Postgraduální;
- Předepsanými >100 vydanými léky v roce 2024.
Vylučovací kritéria:
- Dříve se odhlásili z programu Therapeutics Initiative Portrait
Vylučovací kritéria pacientů:
- Věk <18 let v době vydání perorálního antibiotika;
- Obdrželi výhody PharmaCare prostřednictvím programu Paliativní péče kdykoli během výchozího nebo studijního období;
- Hospitalizováni do 1 týdne před předepsáním antibiotika kdykoli během výchozího nebo studijního období;
- Na chronické supresivní antibiotické terapii (dodávka jakéhokoli antibiotika na ≥90 dní) během výchozího nebo studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early Group - Audit předepisovacího portrétu a zpětná vazba
Raná skupina kliniků (n=6100) obdrží poštou intervenci auditu a zpětné vazby předepisovacího portrétu (předepisovací portrét, shrnutí důkazů a úvodní dopis) při zahájení studie v únoru 2026.
|
Intervence auditu a zpětné vazby předepisovacího portrétu se skládá z důvěrné, personalizované zprávy o auditu a zpětné vazbě předepisování (Portrét), z edukačního shrnutí založeného na důkazech (terapeutický dopis) a z úvodního dopisu.
Předepisovací portrét využívá propojená administrativní data o nárocích ministerstva zdravotnictví Britské Kolumbie a předkládá dvě klíčová doporučení: (1) snížit podíl návštěv pacientů, které vedou k předepsání antibiotik, a (2) vyhnout se rutinnímu předepisování antibiotik pro infekce horních cest dýchacích, akutní bronchitidu a akutní sinusitidu.
Každé doporučení je doprovázeno sloupcovým grafem, který ukazuje výkon předepisovatele v roce 2024 ve srovnání s mediánem předepisovatelů v Britské Kolumbii a s dosažitelným cílem.
Intervence bude doručena pomocí zabezpečeného procesu papírové pošty.
Během všech aspektů výroby a doručování jsou data o předepisování důvěrná a chráněná.
|
|
Experimentální: Zpožděná kontrola - Audit a zpětná vazba předepisovacího portrétu
Zpožděná kontrolní skupina (n=1526) klinických pracovníků obdrží poštou intervenci audit a zpětnou vazbu (preskripční portrét, souhrn důkazů a úvodní dopis) přibližně 9 měsíců po skupině 1 (Rané skupině).
|
Intervence auditu a zpětné vazby předepisovacího portrétu se skládá z důvěrné, personalizované zprávy o auditu a zpětné vazbě předepisování (Portrét), z edukačního shrnutí založeného na důkazech (terapeutický dopis) a z úvodního dopisu.
Předepisovací portrét využívá propojená administrativní data o nárocích ministerstva zdravotnictví Britské Kolumbie a předkládá dvě klíčová doporučení: (1) snížit podíl návštěv pacientů, které vedou k předepsání antibiotik, a (2) vyhnout se rutinnímu předepisování antibiotik pro infekce horních cest dýchacích, akutní bronchitidu a akutní sinusitidu.
Každé doporučení je doprovázeno sloupcovým grafem, který ukazuje výkon předepisovatele v roce 2024 ve srovnání s mediánem předepisovatelů v Britské Kolumbii a s dosažitelným cílem.
Intervence bude doručena pomocí zabezpečeného procesu papírové pošty.
Během všech aspektů výroby a doručování jsou data o předepisování důvěrná a chráněná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní míra předepisování perorálních antibiotik pro nově vzniklé případy
Časové okno: Od zahájení studie do 30 dnů a 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Primárním výsledkem je počet nově předepsaných perorálních antibiotik na jednoho praktického lékaře za týden.
Doba sledování bude pro každého praktického lékaře vypočítána za 52 týdnů před a 39 týdnů po odeslání portrétu skupině Early.
Praktický lékař bude považován za přispívajícího celým týdnem (7 dní) sledování, pokud během tohoto týdne buď: 1) napsal alespoň jeden recept (zaznamenaný v PharmaNet), nebo 2) fakturoval Medical Services Plan za alespoň jednu návštěvu pacienta.
Týdenní míry předepisování budou vykresleny pro skupiny Early a Delayed a analyzovány pomocí Poissonovy regrese s generalizovanými odhadovacími rovnicemi pro zohlednění opakovaných měření.
Modely budou upraveny pro kohortu (Early vs. Delay), věk, pohlaví, venkovskou praxi a typ poskytovatele.
Účinek intervence bude odhadnut pomocí proměnné změny úrovně před a po a její interakce se stavem kohorty, což představuje upravený průměrný dopad portrétu.
|
Od zahájení studie do 30 dnů a 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní míra pravděpodobně zbytečných předpisů antibiotik
Časové okno: Od zahájení studie do 30 dnů a 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Týdenní míra pravděpodobně zbytečného předepisování perorálních antibiotik na jednoho praktického lékaře.
Předpis antibiotik je definován jako pravděpodobně zbytečný, pokud k jeho vydání dojde do 5 dnů po návštěvě lékaře s diagnózou, u které je léčba perorálními antibiotiky nikdy vhodná.
Komparátor dosažitelného cíle je definován jako horních 25 % lékařů s nejnižším podílem pravděpodobně zbytečných předpisů. je definován jako horních 25 % lékařů s nejnižším podílem pravděpodobně zbytečných předpisů.
Analýzy budou provedeny a nahlášeny pomocí stejné metodologie jako hlavní analýzy.
|
Od zahájení studie do 30 dnů a 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Týdenní míra 'pravděpodobně zbytečných' antibiotických předpisů specifických pro daný stav
Časové okno: Od zahájení studie do 30 dnů, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Týdenní míra předepisování 'pravděpodobně zbytečných' perorálních antibiotik na konkrétní diagnózu na jednoho praktického lékaře pro následující stavy: 1) infekce horních cest dýchacích (URTI), 2) akutní bronchitida, 3) akutní sinusitida.
Předpis antibiotik je definován jako 'pravděpodobně zbytečný', pokud je vydán do 5 dnů od návštěvy lékaře s diagnózou, kde je perorální léčba antibiotiky 'nikdy vhodná'. Komparátor 'dosažitelného cíle' je definován jako horních 25 % lékařů s nejnižším podílem pravděpodobně zbytečných předpisů. Analýzy budou provedeny a hlášeny pomocí stejné metodologie jako primární analýzy. |
Od zahájení studie do 30 dnů, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H26-00208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .