- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431190
Brytyjski Kolumbijski Program Informacji Zwrotnej dla Lekarzy Przepisujących - Oporność na Antybiotyki
Budowanie krajowych ram przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w opiece podstawowej (CANBuild-AMR): Protokół badania dotyczący oceny wpływu programu informacji zwrotnej dla przepisujących w Kolumbii Brytyjskiej
Celem tego badania jest ocena interwencji edukacyjnej, której celem jest zmniejszenie liczby niepotrzebnych antybiotyków przepisywanych przez lekarzy rodzinnych i pielęgniarki praktyki w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.
Materiały interwencyjne obejmują poufny, spersonalizowany "portret" przepisywania oraz oparty na dowodach naukowych podsumowanie edukacyjne (list terapeutyczny), wraz z listem wprowadzającym.
Główne pytania badawcze to:
- Czy interwencja doprowadzi do zmniejszenia ogólnej liczby rozpoczynanych recept na antybiotyki?
- Czy interwencja doprowadzi do zmniejszenia odsetka przepisywanych antybiotyków, które prawdopodobnie są niepotrzebne, zwłaszcza recept na zakażenia górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie zatok?
Badacze przeprowadzą badanie interwencyjne z lekarzami rodzinnymi i pielęgniarkami praktyki w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie. Uczestniczący klinicyści zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa Wczesna będzie składać się z 80% uczestników i otrzyma interwencję (portret przepisywania, podsumowanie dowodów oraz list wprowadzający) na początku badania. Grupa Opóźniona będzie składać się z 20% uczestników i otrzyma interwencję około dziewięć miesięcy później. Ten projekt badania pozwala większości praktyków otrzymać interwencję wcześnie, jednocześnie umożliwiając porównanie dwóch grup w celu oceny wpływu. Aby oszacować wpływ interwencji, badacze wykorzystają administracyjne dane zdrowotne do porównania przepisywania Grupy Wczesnej z przepisywaniem Grupy Opóźnionej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Audyt i informacja zwrotna to dobrze ugruntowana strategia poprawy jakości opieki w podstawowej opiece zdrowotnej. Obejmuje systematyczne gromadzenie i analizę danych opieki zdrowotnej, a następnie dostarczanie informacji dostawcom opieki zdrowotnej w celu poprawy jakości opieki.
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to rosnący globalny problem zdrowotny, napędzany częściowo przez niepotrzebne stosowanie antybiotyków. Większość antybiotyków jest przepisywana w społeczności, zwłaszcza w przypadku infekcji dróg oddechowych, a wiele z tych recept przynosi niewielkie lub żadne korzyści, szczególnie w przypadku chorób wirusowych. Skuteczne zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w podstawowej opiece zdrowotnej jest niezbędne.
Działający w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie program Portrait inicjatywy Therapeutics Initiative dostarcza lekarzom rodzinnym i praktykującym pielęgniarkom zindywidualizowane dane dotyczące przepisywania leków w porównaniu z ich rówieśnikami, w połączeniu z przekazami opartymi na dowodach oraz zwięzłym stwierdzeniem podsumowującym pożądane zmiany w zachowaniu dotyczącym przepisywania leków. Program Portrait wdraża serię pragmatycznych badań w celu poprawy przepisywania leków, w których klinicyści są randomizowani do wczesnej interwencji i opóźnionej grupy kontrolnej.
Niniejsze badanie ocenia wpływ portretu przepisywania antybiotyków i podsumowania dowodów skoncentrowanych na zmniejszeniu ogólnego stosowania antybiotyków oraz unikaniu rutynowego przepisywania ich na powszechne infekcje dróg oddechowych (infekcje górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie oskrzeli, ostre zapalenie zatok) w podstawowej opiece zdrowotnej. Tytuł portretu przepisywania to "Jakie są Twoje wskaźniki przepisywania antybiotyków?" i towarzyszy mu list terapeutyczny (podsumowanie dowodów) zatytułowany "Unikaj antybiotyków w przypadku samoograniczających się infekcji wirusowych" oraz list wprowadzający.
Portret zawiera dwie kluczowe rekomendacje oparte na ostatnich przeglądach systematycznych dotyczących wpływu przepisywania antybiotyków na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w podstawowej opiece zdrowotnej: 1) Zmniejsz liczbę wizyt pacjentów, które kończą się receptą na antybiotyk, oraz 2) Unikaj rutynowego przepisywania antybiotyków na infekcje górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie oskrzeli i ostre zapalenie zatok. Pierwszej rekomendacji towarzyszy wykres słupkowy pokazujący przepisującemu jego liczbę recept na antybiotyki na 100 pacjentów w 2024 roku w porównaniu z medianą praktyki w Kolumbii Brytyjskiej i osiągalnym celem. Drugiej rekomendacji towarzyszy wykres słupkowy pokazujący przepisującemu odsetek recept na antybiotyki uznanych za prawdopodobnie niepotrzebne w 2024 roku w porównaniu z medianą praktyki w Kolumbii Brytyjskiej i osiągalnym celem.
Dane do portretu przepisywania zostały wygenerowane przy użyciu połączonych administracyjnych danych roszczeń zdrowotnych Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej. Dostęp do danych jest zapewniany zgodnie z Umową o Udostępnianiu Informacji z Ministerstwem Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej (ISA 16-036). W celu zachowania bezpieczeństwa danych, dostęp do nich będzie realizowany za pośrednictwem Bezpiecznego Środowiska Analitycznego Ministerstwa Zdrowia i obejmuje:
- Dane o usługach lekarzy z Planu Usług Medycznych Kolumbii Brytyjskiej (MSP)
- Wypisy ze szpitali z Bazy Danych Streszczeń Wypisów (DAD)
- Dane BC PharmaNet (leki na receptę wydawane w aptekach ogólnodostępnych)
- Rejestr Klientów (dane demograficzne klientów)
- Rejestr Praktyków (dane demograficzne praktyków)
7 626 lekarzy i praktykujących pielęgniarek w Kolumbii Brytyjskiej zostało randomizowanych w stosunku 80:20, przy czym 80% zostało przydzielonych do wczesnego otrzymania materiałów interwencyjnych, a 20% do opóźnionej grupy kontrolnej (6 100 interwencja; 1 526 kontrola). Klinicyści z grupy wczesnej otrzymają interwencję pocztą na początku badania (luty 2026), podczas gdy ci z grupy opóźnionej otrzymają te same materiały po około 9-miesięcznym opóźnieniu. Przydział do grup badawczych zostanie przeprowadzony za pomocą generatora liczb losowych przez niezależnego analityka. Badacze wybrali tę nierówną alokację, aby ułatwić wcześniejsze rozpowszechnienie interwencji wśród większej części klinicystów, zachowując jednocześnie grupę kontrolną do oszacowania efektu interwencji.
Badacze zastosują zmodyfikowane podejście intencji leczenia (mITT) do wszystkich analiz, przy czym klinicyści będą analizowani na podstawie ich losowego przydziału do wczesnego lub opóźnionego otrzymania portretu przepisywania. Klinicyści, którzy zrezygnują, zostaną wykluczeni z analizy. Efekty interwencji zostaną oszacowane przy użyciu regresji Poissona do oszacowania wskaźników, różnic wskaźników i ilorazów wskaźników dla wyniku, przy czym grupa opóźniona służy jako współczesna grupa kontrolna uwzględniająca zmiany sekularne w przepisywaniu.
Głównym wynikiem jest tygodniowy wskaźnik nowych (incydentowych) recept na antybiotyki na praktyka. Recepta jest uznawana za "nową", jeśli pacjent nie otrzymał antybiotyku od tego samego przepisującego w ciągu ostatnich 30 dni. Powtarzające się recepty w ramach trwającego cyklu opieki są wykluczone.
Wyniki drugorzędne to: 1) tygodniowy wskaźnik prawdopodobnie niepotrzebnych incydentowych recept na antybiotyki na praktyka, oraz 2) tygodniowy wskaźnik prawdopodobnie niepotrzebnych, specyficznych dla stanu incydentowych recept na antybiotyki na praktyka dla infekcji górnych dróg oddechowych (URTI), ostrego zapalenia oskrzeli i ostrego zapalenia zatok.
Badacze podsumują wyjściowe charakterystyki klinicystów według grupy badawczej za pomocą statystyk opisowych. W celu oceny trwałości efektu interwencji, badacze ocenią wyniki pierwszorzędne i drugorzędne po 1, 3 i 6 miesiącach, a także w całym okresie opóźnienia (około 9 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Stanley, MET
- Numer telefonu: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ellen Reynolds, MPA
- Numer telefonu: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen Reynolds, MPA
- Numer telefonu: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Główny śledczy:
- Colin Dormuth, ScD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacji dla praktykujących:
Zarejestrowani w 2024 roku w Planie Usług Medycznych (MSP) w Kolumbii Brytyjskiej, posiadający:
- Ważny numer rozliczeniowy MSP;
- Status zatrudnionego na etacie, prowadzącego prywatną praktykę, posiadającego tymczasowe pozwolenie lub będącego absolwentem studiów podyplomowych;
- Przepisanych >100 zrealizowanych leków w 2024 roku.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej zrezygnowali z programu Portrait Therapeutics Initiative
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Wiek <18 lat w momencie realizacji antybiotyku doustnego;
- Otrzymywali świadczenia PharmaCare w ramach programu Opieki Paliatywnej w dowolnym momencie podczas okresu bazowego lub badania;
- Hospitalizowani w ciągu 1 tygodnia przed przepisaniem antybiotyku w dowolnym momencie podczas okresu bazowego lub badania;
- Stosujący przewlekłą terapię antybiotykową supresyjną (≥90 dni dostawy dowolnego zrealizowanego antybiotyku) podczas okresu bazowego lub badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesna – Audyt portretu przepisywania i informacja zwrotna
Wczesna Grupa klinicystów (n=6100) otrzyma pocztą interwencję audytu i informacji zwrotnej dotyczącą portretu przepisywania leków (portret przepisywania, podsumowanie dowodów i list wprowadzający) na początku badania w lutym 2026 roku.
|
Interwencja audytu i informacji zwrotnej dotyczącej przepisywania leków (Prescribing Portrait) składa się z poufnego, spersonalizowanego raportu audytu i informacji zwrotnej dotyczącej przepisywania leków (Portrait), podsumowania edukacyjnego opartego na dowodach naukowych (list terapeutyczny) oraz listu wprowadzającego.
Portrait przepisywania wykorzystuje powiązane dane administracyjne z roszczeń Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej i przedstawia dwa kluczowe zalecenia: (1) zmniejszyć odsetek wizyt pacjentów kończących się przepisaniem antybiotyku oraz (2) unikać rutynowego przepisywania antybiotyków w przypadku zakażeń górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia oskrzeli i ostrego zapalenia zatok.
Każde zalecenie jest opatrzone wykresem słupkowym przedstawiającym wyniki przepisywania w 2024 roku w porównaniu z medianą przepisywania w Kolumbii Brytyjskiej oraz osiągalnym celem.
Interwencja zostanie dostarczona za pomocą bezpiecznego procesu wysyłki papierowej.
Podczas każdego etapu produkcji i dostawy dane dotyczące przepisywania leków są poufne i chronione.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona kontrola - Audyt i informacja zwrotna dotycząca portretu przepisywania
Grupa kontrolna z opóźnieniem (n=1526) klinicystów otrzyma pocztą interwencję audytu i informacji zwrotnej (portret przepisywania, podsumowanie dowodów i list wprowadzający) około 9 miesięcy po Grupie 1 (Grupie Wczesnej).
|
Interwencja audytu i informacji zwrotnej dotyczącej przepisywania leków (Prescribing Portrait) składa się z poufnego, spersonalizowanego raportu audytu i informacji zwrotnej dotyczącej przepisywania leków (Portrait), podsumowania edukacyjnego opartego na dowodach naukowych (list terapeutyczny) oraz listu wprowadzającego.
Portrait przepisywania wykorzystuje powiązane dane administracyjne z roszczeń Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej i przedstawia dwa kluczowe zalecenia: (1) zmniejszyć odsetek wizyt pacjentów kończących się przepisaniem antybiotyku oraz (2) unikać rutynowego przepisywania antybiotyków w przypadku zakażeń górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia oskrzeli i ostrego zapalenia zatok.
Każde zalecenie jest opatrzone wykresem słupkowym przedstawiającym wyniki przepisywania w 2024 roku w porównaniu z medianą przepisywania w Kolumbii Brytyjskiej oraz osiągalnym celem.
Interwencja zostanie dostarczona za pomocą bezpiecznego procesu wysyłki papierowej.
Podczas każdego etapu produkcji i dostawy dane dotyczące przepisywania leków są poufne i chronione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa liczba przypadków przepisywania antybiotyków doustnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni oraz 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Głównym wynikiem jest liczba przypadkowych recept na antybiotyki doustne na lekarza na tydzień.
Czas obserwacji zostanie obliczony dla każdego lekarza w ciągu 52 tygodni przed i 39 tygodni po wysłaniu portretu do grupy Wczesnej.
Lekarz będzie liczony jako przyczyniający się do pełnego tygodnia (7 dni) obserwacji, jeśli w tym tygodniu: 1) wypisał co najmniej jedną receptę (zarejestrowaną w PharmaNet), lub 2) wystawił rachunek do Planu Usług Medycznych za co najmniej jedną wizytę pacjenta.
Tygodniowe wskaźniki przepisywania będą przedstawiane na wykresach dla grup Wczesnej i Opóźnionej oraz analizowane przy użyciu regresji Poissona z uogólnionymi równaniami szacunkowymi w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów.
Modele dostosują się do kohorty (Wczesna vs. Opóźniona), wieku, płci, praktyki wiejskiej i typu dostawcy.
Efekt interwencji zostanie oszacowany przy użyciu zmiennej zmiany poziomu przed-po i jej interakcji ze statusem kohorty, reprezentującej skorygowany średni wpływ portretu.
|
Od rozpoczęcia badania do 30 dni oraz 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa częstość przepisywania "prawdopodobnie niepotrzebnych" antybiotyków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni oraz 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Tygodniowa liczba recept na doustne antybiotyki określanych jako "prawdopodobnie niepotrzebne" na jednego lekarza.
Recepta na antybiotyk jest uznawana za "prawdopodobnie niepotrzebną", jeśli realizacja nastąpi w ciągu 5 dni od wizyty u lekarza z rozpoznaniem, w którym doustna antybiotykoterapia jest "nigdy niewskazana".
Porównawczy "osiągalny cel" definiuje się jako 25% lekarzy z najniższym odsetkiem prawdopodobnie niepotrzebnych recept. jest definiowany jako 25% lekarzy z najniższym odsetkiem prawdopodobnie niepotrzebnych recept.
Analizy zostaną przeprowadzone i przedstawione przy użyciu tej samej metodologii co analizy pierwotne.
|
Od rozpoczęcia badania do 30 dni oraz 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Tygodniowa liczba recept na antybiotyki specyficzne dla danego schorzenia, które są 'prawdopodobnie niepotrzebne'
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 30 dni oraz 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Tygodniowa częstość „prawdopodobnie niepotrzebnego” incydentalnego przepisywania doustnych antybiotyków przez lekarza dla następujących schorzeń: 1) zakażenia górnych dróg oddechowych (URTI), 2) ostre zapalenie oskrzeli, 3) ostre zapalenie zatok.
Recepta na antybiotyk jest definiowana jako „prawdopodobnie niepotrzebna”, jeżeli wydanie leku następuje w ciągu 5 dni od wizyty u lekarza z rozpoznaniem, w którym doustne leczenie antybiotykiem jest „nigdy nieuzasadnione”.
Porównanie „osiągalnego celu” definiuje się jako 25% lekarzy o najniższym odsetku prawdopodobnie niepotrzebnych recept.
Analizy zostaną przeprowadzone i przedstawione przy użyciu tej samej metodologii, co analizy główne.
|
Od rozpoczęcia badania do 30 dni oraz 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H26-00208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .