Brittiläisen Kolumbian Reseptinantajien Palauteohjelma - Antimikrobinen resistenssi
Kansallisen kehysrakenteen rakentaminen antimikrobista resistenssiä vastaan perusterveydenhuollossa (CANBuild-AMR): Tutkimusprotokolla Brittiläisen Kolumbian määrääjien palautteiden ohjelman vaikutusten arviointia varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koulutusinterventiota, jonka tarkoituksena on vähentää tarpeettomien antibioottien määrää, joita perhelääkärit ja sairaanhoitajat määräävät Brittiläisessä Kolumbiassa, Kanadassa.
Interventiomateriaaleihin kuuluu luottamuksellinen henkilökohtainen määräämis"muotokuva" ja näyttöön perustuva koulutustiedote (terapeuttinen kirje), johon liittyy esittelykirje.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Johtaako interventio antibioottien määräysten kokonaismäärän vähenemiseen?
- Johtaako interventio todennäköisesti tarpeettomiksi katsottujen antibioottien määräysten osuuden vähenemiseen, erityisesti ylähengitystieinfektioiden, akuutin keuhkoputkentulehduksen ja akuutin poskiontelotulehduksen määräyksiin?
Tutkijat suorittavat interventiotutkimuksen perhelääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa Brittiläisessä Kolumbiassa, Kanadassa. Osallistuvat kliinikot arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Varhainen ryhmä koostuu 80 % osallistujista ja he saavat intervention (määräämiskuvan, näyttöön perustuvan yhteenvedon ja esittelykirjeen) tutkimuksen alussa. Viivästetty ryhmä koostuu 20 % osallistujista ja he saavat intervention noin yhdeksän kuukautta myöhemmin. Tämä tutkimussuunnittelu mahdollistaa useimpien ammattilaisten saavan intervention varhain, mutta silti antaa aikaa vertailla kahta ryhmää interventiotyön vaikutusten arvioimiseksi. Interventiotyön vaikutusten arvioimiseksi tutkijat käyttävät hallinnollisia terveystietoja vertaillakseen varhaisen ryhmän määräyksiä viivästetyn ryhmän määräyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Auditointi ja palaute on vakiintunut strategia terveydenhuollon laadun parantamiseksi perusterveydenhuollossa. Se sisältää terveydenhuollon tietojen systemaattisen keräämisen ja analysoinnin, minkä jälkeen tietoja annetaan terveydenhuollon tarjoajille terveydenhuollon laadun parantamiseksi.
Antimikrobinen resistenssi on kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma, jota osaltaan ruokkii tarpeeton antibioottien käyttö. Suurin osa antibiooteista määrätään perusterveydenhuollossa, erityisesti hengitystieinfektioihin, ja monissa näistä resepteistä on vähän tai ei ollenkaan hyötyä, erityisesti virustautien hoidossa. Tehokas antimikrobisten lääkkeiden hallinta perusterveydenhuollossa on välttämätöntä.
Kanadan Brittiläisessä Kolumbiassa toimivan Therapeutics Initiativen Portrait-ohjelma tarjoaa perhelääkäreille ja sairaanhoitajille henkilökohtaisia lääkemääräystietoja verrattuna kollegoihinsa, yhdistettynä näyttöön perustuviin viesteihin sekä tiiviiseen lausuntoon, joka tiivistää halutun muutoksen lääkemääräyskäyttäytymisessä. Portrait-ohjelma toteuttaa sarjan pragmaattisia kokeiluja parantaakseen lääkemääräystä, joissa kliinikot satunnaistetaan varhaiseen interventioon ja viivästettyyn kontrolliryhmään.
Tämä tutkimus arvioi antibioottien määräämiseen keskittyvän portrait-tiedotteen ja näyttötiivistelmän vaikutusta, jossa pyritään vähentämään antibioottien kokonaiskäyttöä ja välttämään rutiininomaista määräämistä yleisille hengitystieinfektioille (ylempien hengitystieinfektioiden, akuutin keuhkoputkentulehduksen ja akuutin poskiontelontulehduksen) perusterveydenhuollossa. Portrait-tiedotteen otsikko on "Mitä ovat antibioottien määräämisprosenttinne?", ja sitä liitetään terapeuttinen kirje (näyttötiivistelmä) otsikolla "Vältä antibiootteja itsestään paranevissa virustulehduksissa" sekä esittelykirje.
Portrait-tiedote sisältää kaksi keskeistä suositusta, jotka perustuvat viimeaikaisiin systemaattisiin katsauksiin antibioottien määräämisen vaikutuksesta antimikrobiseen resistenssiin perusterveydenhuollossa: 1) Vähennä potilaskäyntejäsi, jotka päättyvät antibioottireseptiin, ja 2) Vältä rutiininomaista antibioottien määräämistä ylempien hengitystieinfektioiden, akuutin keuhkoputkentulehduksen ja akuutin poskiontelontulehduksen hoidossa. Ensimmäiseen suositukseen liittyy pylväskaavio, joka näyttää määrääjälle hänen antibioottireseptiensä määrän 100 potilasta kohti vuonna 2024 verrattuna Brittiläisen Kolumbian mediaanikäytäntöön ja saavutettavaan tavoitteeseen. Toiseen suositukseen liittyy pylväskaavio, joka näyttää määrääjän prosenttiosuuden todennäköisesti tarpeettomina tunnistetuista antibioottiresepteistä vuonna 2024 verrattuna Brittiläisen Kolumbian mediaanikäytäntöön ja saavutettavaan tavoitteeseen.
Portrait-tiedotteen tiedot luotiin käyttämällä linkitettyjä hallinnollisia terveysvaatimustietoja Brittiläisen Kolumbian terveysministeriöstä. Tietojen käyttö on sallittu Brittiläisen Kolumbian terveysministeriön kanssa tehdyn tietojen jakosopimuksen (ISA 16-036) mukaisesti. Tietoturvan ylläpitämiseksi tietoihin päästään käsiksi terveysministeriön turvallisen analyysiympäristön kautta, ja ne sisältävät:
- Brittiläisen Kolumbian lääketieteellisen palvelusuunnitelman (MSP) lääkäripalvelutiedot
- Sairaalasta eroamiset irtautumisabstraktitietokannasta (DAD)
- Brittiläisen Kolumbian PharmaNet-tiedot (yhteisön apteekeissa toimitettuja reseptilääkkeitä)
- Asiakasrekisteri (asiakkaan demografiset tiedot)
- Ammatinharjoittajarekisteri (ammatinharjoittajan demografiset tiedot)
7 626 lääkäriä ja sairaanhoitajaa Brittiläisessä Kolumbiassa satunnaistettiin suhteessa 80:20, jossa 80 % määrättiin saamaan interventiomateriaalit varhain ja 20 % määrättiin viivästettyyn kontrolliryhmään (6 100 interventio; 1 526 kontrolli). Varhaisen ryhmän kliinikoille lähetetään interventio tutkimuksen alkaessa (helmikuu 2026), kun taas viivästetyn ryhmän kliinikoille lähetetään samat materiaalit noin 9 kuukauden viiveen jälkeen. Tutkimusryhmän jako suoritetaan riippumattoman analyytikon satunnalukugeneraattorilla. Tutkijat valitsivat tämän epätasaisen jako-osuuden helpottaakseen intervention varhaista levittämistä suuremmalle osalle kliinikoita samalla kun säilytetään kontrolliryhmä interventiovaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkijat käyttävät kaikissa analyyseissä muokattua intentio hoitaa -lähestymistapaa, jossa kliinikot analysoidaan satunnaisen määräyksensä mukaisesti portrait-tiedotteen varhaiseen tai viivästettyyn vastaanottoon. Kliinikot, jotka kieltäytyvät, suljetaan analyysistä. Interventiovaikutukset arvioidaan Poisson-regressiolla estimoimaan tuloksen määrät, määräerot ja määräsuhteet, kun viivästetty ryhmä toimii samanaikaisena kontrolliryhmänä ottamaan huomioon reseptien määräämisen aikaisemmat muutokset.
Ensisijainen lopputulos on kunkin ammattilaisen viikoittainen uusien (ilmaantuvien) antibioottireseptien määrä. Reseptiä pidetään "uutena", jos potilas ei ole saanut antibioottia samalta määrääjältä edellisen 30 päivän aikana. Toistuvat reseptit jatkuvan hoidon aikana jätetään pois.
Toissijaiset lopputulokset ovat: 1) kunkin ammattilaisen viikoittainen todennäköisesti tarpeettomien ilmaantuvien antibioottireseptien määrä, ja 2) kunkin ammattilaisen viikoittainen todennäköisesti tarpeettomien, tilannekohtaisten ilmaantuvien antibioottireseptien määrä ylempien hengitystieinfektioiden (URTI), akuutin keuhkoputkentulehduksen ja akuutin poskiontelontulehduksen osalta.
Tutkijat tiivistävät kliinikoiden perustiedot tutkimusryhmittäin käyttäen kuvailevia tilastoja. Interventiovaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi tutkijat arvioivat ensisijaisia ja toissijaisia lopputuloksia 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sekä koko viivejakson (noin 9 kuukauden) aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Stanley, MET
- Puhelinnumero: 1-250-590-5955
- Sähköposti: dana.stanley@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellen Reynolds, MPA
- Puhelinnumero: 1-250-590-5955
- Sähköposti: ellen.reynolds@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Reynolds, MPA
- Puhelinnumero: 1-250-590-5955
- Sähköposti: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Päätutkija:
- Colin Dormuth, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Käytännönharjoittajan osallistumiskriteerit:
Rekisteröitynyt vuonna 2024 BC Medical Services Plan (MSP):iin seuraavin ehdoin:
- Voimassa oleva MSP-laskutusnumero;
- Tilana Palkattu, Yksityinen käytäntö, Väliaikainen lupatodistus tai Jatkokoulutus;
- Määrännyt >100 annettua lääkettä vuonna 2024.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin kieltäytynyt Therapeutics Initiative Portrait -ohjelmasta
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta suun kautta annettavan antibiootin annostelun aikana;
- Saanut PharmaCare-etuuksia Palliatiivisen hoidon ohjelman kautta milloin tahansa perus- tai tutkimusjakson aikana;
- Sairaalassa 1 viikon sisällä ennen antibioottireseptiä milloin tahansa perus- tai tutkimusjakson aikana;
- Kroonisella supressiivisella antibioottihoidolla (≥90 päivän annos mistä tahansa annostellusta antibiootista) perus- tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ryhmä - Määräämiskäyttäytymisen auditointi ja palaute
Varhainen ryhmä lääkäreitä (n=6100) postitetaan reseptin määräysportretin auditointi- ja palautetoiminnon (reseptin määräysportretti, näyttöjen yhteenveto ja esittelykirje) tutkimuksen aloituksen yhteydessä helmikuussa 2026.
|
Reseptioikeudenkäyttöprofiilin auditointi- ja palautteeseen perustuva interventio koostuu luottamuksellisesta, henkilökohtaisesta reseptioikeudenkäyttöauditointi- ja palauteraportista (Profiili), näyttöön perustuvasta koulutussummasta (terapeuttinen kirje) ja esittelykirjeestä.
Reseptioikeudenkäyttöprofiili käyttää linkitettyä Brittiläisen Kolumbian terveysministeriön hallinnollisia vaatimusdataa ja esittää kaksi keskeistä suositusta: (1) vähennä potilaskäyntien osuutta, joka johtaa antibioottireseptiin, ja (2) vältä antibioottien säännöllistä määräämistä ylähengitystieinfektioihin, akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen ja akuuttiin sivuontelotulehdukseen.
Jokaista suositusta seuraa pylväskaavio, joka näyttää reseptinantajan vuoden 2024 suorituskyvyn verrattuna Brittiläisen Kolumbian mediaanireseptinantajaan ja saavutettavaan tavoitteeseen.
Interventio toimitetaan käyttäen turvallista paperipostitusprosessia.
Jokaisessa tuotannon ja toimituksen vaiheessa reseptioikeudenkäyttödata on luottamuksellista ja suojattua.
|
|
Kokeellinen: Viivästetty kontrolli - Reseptioikeuskäyttäjän auditointi ja palaute
Viivästettyä vertailuryhmää (n=1526) käsittävät kliinikot saavat auditointi- ja palauteintervention (määräämisportretti, näyttöön perustuva yhteenveto ja esittelykirje) noin 9 kuukautta ryhmän 1 (aikainen ryhmä) jälkeen postitse.
|
Reseptioikeudenkäyttöprofiilin auditointi- ja palautteeseen perustuva interventio koostuu luottamuksellisesta, henkilökohtaisesta reseptioikeudenkäyttöauditointi- ja palauteraportista (Profiili), näyttöön perustuvasta koulutussummasta (terapeuttinen kirje) ja esittelykirjeestä.
Reseptioikeudenkäyttöprofiili käyttää linkitettyä Brittiläisen Kolumbian terveysministeriön hallinnollisia vaatimusdataa ja esittää kaksi keskeistä suositusta: (1) vähennä potilaskäyntien osuutta, joka johtaa antibioottireseptiin, ja (2) vältä antibioottien säännöllistä määräämistä ylähengitystieinfektioihin, akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen ja akuuttiin sivuontelotulehdukseen.
Jokaista suositusta seuraa pylväskaavio, joka näyttää reseptinantajan vuoden 2024 suorituskyvyn verrattuna Brittiläisen Kolumbian mediaanireseptinantajaan ja saavutettavaan tavoitteeseen.
Interventio toimitetaan käyttäen turvallista paperipostitusprosessia.
Jokaisessa tuotannon ja toimituksen vaiheessa reseptioikeudenkäyttödata on luottamuksellista ja suojattua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen suun antibioottien määräämisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Intervention aloittamisesta 30 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on lääkäriä kohden laskettujen suun kautta annettavien antibioottireseptien määrä viikossa.
Seuranta-aika lasketaan jokaiselle lääkärille 52 viikkoa ennen kuvan lähettämistä Varhaiselle ryhmälle ja 39 viikkoa sen jälkeen.
Lääkäri lasketaan osallistuvan täyteen seurantaviikkoon (7 päivää), jos hän kyseisenä viikkona joko: 1) kirjoitti vähintään yhden reseptin (joka on tallennettu PharmaNet-järjestelmään), tai 2) laskutti Medical Services Planille vähintään yhdestä potilaskäynnistä.
Viikottaiset reseptinantoasteet esitetään graafisesti Varhaisen ja Viivästyneen ryhmän mukaan ja analysoidaan Poisson-regressiolla käyttäen yleistettyjä estimointiyhtälöitä toistettujen mittausten huomioon ottamiseksi.
Mallit huomioivat kohortin (Varhainen vs. Viivästynyt), iän, sukupuolen, maaseutukäytännön ja palveluntarjoajan tyypin.
Intervention vaikutus arvioidaan käyttämällä ennen- ja jälkeen-tason muutosmuuttujaa ja sen vuorovaikutusta kohorttitilan kanssa, mikä edustaa säädeltyä keskiarvovaikutusta kuvasta.
|
Intervention aloittamisesta 30 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen määrä 'todennäköisesti tarpeettomia' antibioottireseptejä
Aikaikkuna: Intervention alusta 30 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Lääkärin viikoittainen määrä 'todennäköisesti tarpeettomia' tapauksia, joissa määrätään suun kautta annettavaa antibioottia.
Antibioottiresepti määritellään 'todennäköisesti tarpeettomaksi', jos lääkkeen luovutus tapahtuu 5 päivän kuluessa lääkärin vastaanotosta, jossa diagnoosi on sellainen, että suun kautta annettava antibioottihoidon on 'koskaan sopivaa'.
'Saavutettava tavoite' -vertailuarvona määritellään 25 prosenttia lääkäreistä, joilla on pienin osuus todennäköisesti tarpeettomista resepteistä.
Analyysit suoritetaan ja raportoidaan käyttäen samaa menetelmää kuin ensisijaisissa analyyseissä.
|
Intervention alusta 30 päivään, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Viikoittainen määrä 'todennäköisesti tarpeettomista' sairauskohtaisista antibioottireseptistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituksesta 30 päivään, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Viikoittainen 'todennäköisesti tarpeettoman' tilannekohtaisen tapaturmaisen suun kautta annettavan antibioottimääräyksen määrä lääkärillä seuraavissa tiloissa: 1) ylemmät hengitystietulehdukset (URTI), 2) akuutti keuhkoputkentulehdus, 3) akuutti sivuontelontulehdus.
Antibioottimääräys määritellään 'todennäköisesti tarpeettomaksi', jos lääkkeen luovutus tapahtuu viiden päivän kuluessa lääkärin käynnistä diagnoosilla, jolla suun kautta annettu antibioottihoidon on 'koskaan sopivaa'.
'Saavutettava tavoite' -vertailuarvo määritellään parhaiden 25 % lääkäreiden osuudeksi, joilla on alhaisin osuus todennäköisesti tarpeettomista määräyksistä.
Analyysit suoritetaan ja raportoidaan käyttäen samaa metodologiaa kuin ensisijaiset analyysit.
|
Tutkimuksen aloituksesta 30 päivään, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H26-00208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .