- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07431190
Programa de Feedback de Prescritores da Colúmbia Britânica - Resistência Antimicrobiana
Construir uma Estrutura Nacional para Combater a Resistência Antimicrobiana nos Cuidados de Saúde Primários (CANBuild-AMR): Protocolo do Estudo para uma Avaliação de Impacto do Programa de Feedback de Prescrição da Colúmbia Britânica
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção educacional que visa reduzir o número de antibióticos desnecessários prescritos por médicos de família e enfermeiros especialistas na Colúmbia Britânica, Canadá.
Os materiais da intervenção incluem um "retrato" de prescrição personalizado e confidencial e um resumo educacional baseado em evidências (carta terapêutica), acompanhados por uma carta de introdução.
As principais questões de investigação são:
- A intervenção levará a uma redução no número total de prescrições de antibióticos iniciadas?
- A intervenção levará a uma redução na proporção de antibióticos prescritos que são provavelmente desnecessários, especialmente prescrições para infeções do trato respiratório superior, bronquite aguda, sinusite aguda?
Os investigadores irão conduzir um estudo de intervenção com médicos de família e enfermeiros especialistas na Colúmbia Britânica, Canadá. Os clínicos participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O Grupo Precoce consistirá em 80% dos participantes e receberá a intervenção (retrato de prescrição, resumo de evidências e carta de introdução) no início do estudo. O Grupo Atrasado consistirá em 20% dos participantes e receberá a intervenção cerca de nove meses depois. Este desenho do estudo permite que a maioria dos profissionais receba a intervenção precocemente, mantendo ainda tempo para comparar os dois grupos e avaliar o impacto. Para estimar o impacto da intervenção, os investigadores utilizarão dados administrativos de saúde para comparar a prescrição do Grupo Precoce com a prescrição do Grupo Atrasado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A auditoria e feedback é uma estratégia bem estabelecida para melhorar a qualidade dos cuidados em contextos de cuidados de saúde primários. Envolve a recolha e análise sistemática de dados de saúde, seguida do fornecimento de informações aos prestadores de cuidados de saúde para melhorar a qualidade dos cuidados.
A resistência antimicrobiana é um problema de saúde global crescente, alimentado em parte pelo uso desnecessário de antibióticos. A maioria dos antibióticos é prescrita na comunidade, especialmente para infeções respiratórias, e muitas destas prescrições oferecem pouco ou nenhum benefício, particularmente para doenças virais. Uma gestão antimicrobiana eficaz nos cuidados primários é essencial.
Com sede na Colúmbia Britânica, Canadá, o programa Retrato da Therapeutics Initiative fornece aos médicos de família e enfermeiros especialistas dados individuais de prescrição comparados com os seus pares, combinados com mensagens baseadas em evidências e uma declaração concisa que resume a mudança desejada no comportamento de prescrição. O programa Retrato implementa uma série de ensaios pragmáticos para melhorar a prescrição, nos quais os clínicos são randomizados para um grupo de intervenção precoce e um grupo de controlo tardio.
O presente estudo avalia o impacto de um retrato de prescrição de antibióticos e de um resumo de evidências centrado na redução do uso global de antibióticos e na evitação da prescrição rotineira para infeções comuns do trato respiratório (infeções do trato respiratório superior, bronquite aguda, sinusite aguda) nos cuidados primários. O título do retrato de prescrição é "Quais são as suas taxas de prescrição de antibióticos?" e é acompanhado por uma carta terapêutica (resumo de evidências) intitulada "Evite antibióticos para infeções virais autolimitadas" e por uma carta de introdução.
O retrato contém duas recomendações-chave baseadas em revisões sistemáticas recentes sobre o efeito da prescrição de antibióticos na resistência antimicrobiana nos cuidados primários: 1) Reduza o número de consultas dos seus pacientes que terminam com uma prescrição de antibióticos, e 2) Evite prescrever rotineiramente antibióticos para infeções do trato respiratório superior, bronquite aguda e sinusite aguda. A primeira recomendação é acompanhada por um gráfico de barras que mostra ao prescritor o seu número de prescrições de antibióticos por 100 pacientes em 2024, em comparação com a mediana da prática na Colúmbia Britânica e um objetivo alcançável. A segunda recomendação é acompanhada por um gráfico de barras que mostra ao prescritor a percentagem das suas prescrições de antibióticos identificadas como provavelmente desnecessárias em 2024, em comparação com a mediana da prática na Colúmbia Britânica e um objetivo alcançável.
Os dados do retrato de prescrição foram gerados utilizando dados administrativos de reivindicações de saúde ligados do Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica. O acesso aos dados é fornecido de acordo com o Acordo de Partilha de Informações com o Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica (ISA 16-036). Para manter a segurança dos dados, estes serão acedidos através do Ambiente de Análise Segura do Ministério da Saúde e incluem:
- Dados de serviços médicos do Plano de Serviços Médicos da Colúmbia Britânica (MSP)
- Altas hospitalares da Base de Dados de Resumos de Alta (DAD)
- Dados do PharmaNet da Colúmbia Britânica (medicamentos prescritos dispensados nas farmácias comunitárias)
- Lista de Clientes (dados demográficos dos clientes)
- Lista de Profissionais (dados demográficos dos profissionais)
7.626 médicos e enfermeiros especialistas na Colúmbia Britânica foram randomizados numa proporção de 80:20, com 80% designados para receber os materiais de intervenção precocemente e 20% designados para um grupo de controlo tardio (6.100 intervenção; 1.526 controlo). Os clínicos do grupo precoce receberão a intervenção por correio no início do estudo (fevereiro de 2026), enquanto os do grupo tardio receberão os mesmos materiais após um atraso aproximado de 9 meses. A atribuição do grupo de estudo será realizada utilizando um gerador de números aleatórios por um analista independente. Os investigadores selecionaram esta alocação desigual para facilitar a disseminação mais precoce da intervenção a uma maior proporção de clínicos, mantendo um grupo de controlo para estimar o efeito da intervenção.
Os investigadores utilizarão uma abordagem de intenção de tratar modificada para todas as análises, com os clínicos analisados com base na sua atribuição randomizada para recebimento precoce ou tardio do retrato de prescrição. Os clínicos que optarem por não participar serão excluídos da análise. Os efeitos da intervenção serão estimados utilizando regressão de Poisson para estimar taxas, diferenças de taxas e rácios de taxas para o resultado, com o grupo tardio a servir como grupo de controlo contemporâneo para contabilizar mudanças seculares na prescrição.
O resultado primário é a taxa semanal de novas prescrições de antibióticos (incidentes) por profissional. Uma prescrição é considerada "nova" se o paciente não tiver recebido um antibiótico do mesmo prescritor nos 30 dias anteriores. Prescrições repetidas dentro de um curso de cuidados em curso são excluídas.
Os resultados secundários são: 1) a taxa semanal de prescrições de antibióticos incidentes provavelmente desnecessárias por profissional, e 2) a taxa semanal de prescrições de antibióticos incidentes provavelmente desnecessárias, específicas da condição, por profissional para infeções do trato respiratório superior (ITRS), bronquite aguda e sinusite aguda.
Os investigadores resumirão as características basais dos clínicos por grupo de estudo utilizando estatísticas descritivas. Para avaliar a durabilidade do efeito da intervenção, os investigadores avaliarão os resultados primários e secundários aos 1, 3 e 6 meses, bem como durante todo o período de atraso (aproximadamente 9 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Stanley, MET
- Número de telefone: 1-250-590-5955
- E-mail: dana.stanley@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ellen Reynolds, MPA
- Número de telefone: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Contato:
- Ellen Reynolds, MPA
- Número de telefone: 1-250-590-5955
- E-mail: ellen.reynolds@ubc.ca
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Investigador principal:
- Colin Dormuth, ScD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão do Profissional:
Registado em 2024 no Plano de Serviços Médicos da Colúmbia Britânica (MSP) com:
- Um número de faturação MSP válido;
- Estado de Assalariado, Prática Privada, Licença Temporária, ou Pós-Graduação;
- Prescreveu >100 medicamentos dispensados em 2024.
Critérios de Exclusão:
- Optou previamente por não participar no programa Therapeutics Initiative Portrait
Critérios de Exclusão do Paciente:
- Idade <18 anos no momento da dispensação do antibiótico oral;
- Recebeu benefícios do PharmaCare através do programa de Cuidados Paliativos em qualquer momento durante o período de referência ou de estudo;
- Hospitalizado dentro de 1 semana antes de uma prescrição de antibiótico em qualquer momento durante o período de referência ou de estudo;
- Em terapia antibiótica supressiva crónica (≥90 dias de fornecimento de qualquer antibiótico dispensado) durante o período de referência ou de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Inicial - Auditoria e feedback do retrato prescritivo
O Grupo Inicial de clínicos (n=6100) receberá por correio a intervenção de auditoria e feedback do retrato de prescrição (retrato de prescrição, resumo de evidências e carta de apresentação) no início do estudo, em fevereiro de 2026.
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A intervenção de auditoria e feedback do retrato de prescrição consiste num relatório confidencial e personalizado de auditoria e feedback de prescrição (Retrato), num resumo educativo baseado em evidências (carta terapêutica) e numa carta de apresentação.
O retrato de prescrição utiliza dados administrativos de reivindicações vinculados do Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica e apresenta duas recomendações principais: (1) reduzir a proporção de consultas de doentes que resultam numa prescrição de antibióticos, e (2) evitar prescrever rotineiramente antibióticos para infeções do trato respiratório superior, bronquite aguda e sinusite aguda.
Cada recomendação é acompanhada por um gráfico de barras que mostra o desempenho do prescritor em 2024 em comparação com o prescritor mediano na Colúmbia Britânica e um objetivo alcançável.
A intervenção será entregue através de um processo de correio em papel seguro.
Durante todos os aspetos da produção e entrega, os dados de prescrição são confidenciais e protegidos.
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Experimental: Controlo atrasado - Auditoria e feedback do retrato da prescrição
O grupo de controlo com atraso (n=1526) de clínicos receberá por correio a intervenção de auditoria e feedback (retrato de prescrição, resumo de evidências e carta de apresentação) aproximadamente 9 meses após o Grupo 1 (Grupo Precoce).
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A intervenção de auditoria e feedback do retrato de prescrição consiste num relatório confidencial e personalizado de auditoria e feedback de prescrição (Retrato), num resumo educativo baseado em evidências (carta terapêutica) e numa carta de apresentação.
O retrato de prescrição utiliza dados administrativos de reivindicações vinculados do Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica e apresenta duas recomendações principais: (1) reduzir a proporção de consultas de doentes que resultam numa prescrição de antibióticos, e (2) evitar prescrever rotineiramente antibióticos para infeções do trato respiratório superior, bronquite aguda e sinusite aguda.
Cada recomendação é acompanhada por um gráfico de barras que mostra o desempenho do prescritor em 2024 em comparação com o prescritor mediano na Colúmbia Britânica e um objetivo alcançável.
A intervenção será entregue através de um processo de correio em papel seguro.
Durante todos os aspetos da produção e entrega, os dados de prescrição são confidenciais e protegidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa semanal de prescrição incidente de antibióticos orais
Prazo: Desde o início do ensaio até 30 dias, 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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O desfecho primário é o número de prescrições incidentes de antibióticos orais por clínico por semana.
O tempo de seguimento será calculado para cada clínico nas 52 semanas anteriores e 39 semanas posteriores ao envio do retrato ao grupo Early.
Um clínico será contabilizado como contribuindo com uma semana completa (7 dias) de seguimento se, durante essa semana, ele: 1) prescreveu pelo menos uma prescrição (registada no PharmaNet), ou 2) fatura ao Medical Services Plan pelo menos uma consulta de doente.
As taxas de prescrição semanais serão plotadas pelos grupos Early e Delayed e analisadas usando regressão de Poisson com equações de estimação generalizadas para contabilizar medidas repetidas.
Os modelos ajustarão para coorte (Early vs. Delay), idade, sexo, prática rural e tipo de prestador.
O efeito da intervenção será estimado usando uma variável de mudança de nível pré-pós e sua interação com o estado da coorte, representando o impacto médio ajustado do retrato.
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Desde o início do ensaio até 30 dias, 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa semanal de prescrições de antibióticos 'provavelmente desnecessárias'
Prazo: Desde o início do ensaio até 30 dias, 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Taxa semanal de prescrição oral de antibióticos 'provavelmente desnecessária' por profissional de saúde.
Uma prescrição de antibiótico é definida como 'provavelmente desnecessária' se a dispensação ocorrer dentro de 5 dias após uma consulta médica com um diagnóstico em que o tratamento com antibióticos orais é 'nunca apropriado'.
O comparador 'meta alcançável' é definido como os 25% dos médicos com a menor proporção de prescrições provavelmente desnecessárias.
As análises serão conduzidas e reportadas utilizando a mesma metodologia das análises primárias.
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Desde o início do ensaio até 30 dias, 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Taxa semanal de prescrições de antibióticos específicos para a condição 'provavelmente desnecessárias'
Prazo: Desde o início do ensaio até aos 30 dias, 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Taxa semanal de prescrição de antibióticos orais incidentes específicos da condição 'provavelmente desnecessários' por médico para as seguintes condições: 1) infeções do trato respiratório superior (URTI), 2) bronquite aguda, 3) sinusite aguda.
Uma prescrição de antibiótico é definida como 'provavelmente desnecessária' se a dispensa ocorrer dentro de 5 dias após uma consulta médica com um diagnóstico em que o tratamento com antibióticos orais é 'nunca apropriado'. O comparador 'meta alcançável' é definido como os 25% de médicos com a menor proporção de prescrições provavelmente desnecessárias. As análises serão realizadas e relatadas utilizando a mesma metodologia das análises primárias. |
Desde o início do ensaio até aos 30 dias, 3, 6 e 9 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H26-00208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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