- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07431190
British Columbia Prescriber Feedback Program - Antimikrobiell resistens
Att bygga ett nationellt ramverk för att bekämpa antibiotikaresistens inom primärvården (CANBuild-AMR): Studieprotokoll för en effektutvärdering av British Columbias preskriptionsåterkopplingsprogram
Syftet med denna studie är att utvärdera en utbildningsintervention som syftar till att minska antalet onödiga antibiotikaförskrivningar av allmänläkare och sjuksköterskor i British Columbia, Kanada.
Interventionsmaterialet inkluderar en konfidentiell personlig förskrivnings"porträtt" och en evidensbaserad utbildningssammanfattning (terapeutiskt brev), åtföljt av ett introduktionsbrev.
De huvudsakliga forskningsfrågorna är:
- Kommer interventionen att leda till en minskning av det totala antalet påbörjade antibiotikaförskrivningar?
- Kommer interventionen att leda till en minskning av andelen antibiotika som förskrivs som sannolikt är onödiga, särskilt förskrivningar för övre luftvägsinfektioner, akut bronkit, akut sinusit?
Forskarna kommer att genomföra en interventionsstudie med allmänläkare och sjuksköterskor i British Columbia, Kanada. Deltagande kliniker kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Tidiggruppen kommer att bestå av 80 % av deltagarna och kommer att få interventionen (förskrivningsporträtt, evidenssammanfattning och introduktionsbrev) i början av studien. Fördröjd grupp kommer att bestå av 20 % av deltagarna och kommer att få interventionen ungefär nio månader senare. Denna studieupplägg gör att de flesta praktiker kan få interventionen tidigt samtidigt som det fortfarande finns tid att jämföra de två grupperna för att bedöma effekten. För att uppskatta interventionens effekt kommer forskarna att använda administrativa hälso-data för att jämföra förskrivningen i Tidiggruppen med förskrivningen i Fördröjd grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Audit och feedback är en väletablerad strategi för att förbättra vårdkvaliteten i primärvården. Det innebär systematisk insamling och analys av hälso- och sjukvårdsdata, följt av att information tillhandahålls till vårdgivare för att förbättra vårdkvaliteten.
Antimikrobiell resistens är ett växande globalt hälsoproblem, som delvis drivs av onödig användning av antibiotika. De flesta antibiotika ordineras i öppenvården, särskilt för luftvägsinfektioner, och många av dessa recept ger liten eller ingen nytta, särskilt för virussjukdomar. Effektiv hantering av antimikrobiella läkemedel i primärvården är avgörande.
Baserat i British Columbia, Kanada, tillhandahåller Therapeutics Initiatives Portrait-program familjeläkare och sjuksköterskor med individuella ordinationsdata jämfört med sina kollegor, kombinerat med evidensbaserade meddelanden och en koncis sammanfattning av önskad förändring i ordinationsbeteende. Portrait-programmet implementerar en serie pragmatiska prövningar för att förbättra ordination där kliniker randomiseras till en tidig interventionsgrupp och en fördröjd kontrollgrupp.
Den aktuella studien utvärderar effekten av ett antibiotikaordinationsporträtt och en evidenssammanfattning som fokuserar på att minska den totala antibiotikaanvändningen och undvika rutinmässig ordination för vanliga luftvägsinfektioner (övre luftvägsinfektioner, akut bronkit, akut bihåleinflammation) i primärvården. Porträttets titel är "Vilka är dina antibiotikaordinationsfrekvenser?" och åtföljs av ett terapeutiskt brev (evidenssammanfattning) med titeln "Undvik antibiotika för självbegränsade virala infektioner" och ett introduktionsbrev.
Porträttet innehåller två viktiga rekommendationer baserade på systematiska översikter om effekten av antibiotikaordination på antimikrobiell resistens i primärvården: 1) Minska antalet patientbesök som slutar med ett antibiotikarecept, och 2) Undvik rutinmässig ordination av antibiotika för övre luftvägsinfektioner, akut bronkit och akut bihåleinflammation. Den första rekommendationen åtföljs av ett stapeldiagram som visar ordinarande läkares antal antibiotikarecept per 100 patienter 2024 jämfört med medianpraxis i BC och ett uppnåeligt mål. Den andra rekommendationen åtföljs av ett stapeldiagram som visar ordinarande läkares procentandel antibiotikarecept som identifierats som sannolikt onödiga 2024 jämfört med medianpraxis i BC och ett uppnåeligt mål.
Ordinationsporträttsdata genererades med länkade administrativa hälsoanspråksdata från BC:s hälsoministerium. Dataåtkomst tillhandahålls enligt informationsdelningsavtalet med BC:s hälsoministerium (ISA 16-036). För att upprätthålla datasäkerhet kommer data att nås via hälsoministeriets säkra analysmiljö och inkluderar:
- BC Medical Services Plan (MSP) läkartjänstdata
- Sjukhusutskrivningar från Discharge Abstracts Database (DAD)
- BC PharmaNet-data (receptbelagda läkemedel som avhämtats på apotek)
- Client Roster (klientdemografiska data)
- Practitioner Roster (praktikerdemografiska data)
7 626 läkare och sjuksköterskor i British Columbia randomiserades i förhållandet 80:20, med 80 % tilldelade att få interventionsmaterialet tidigt och 20 % tilldelade en fördröjd kontrollgrupp (6 100 intervention; 1 526 kontroll). Kliniker i den tidiga gruppen kommer att få interventionen via post vid studieinitiering (februari 2026), medan de i den fördröjda gruppen får samma material efter cirka 9 månaders fördröjning. Studiegruppstilldelning utförs med en slumpgenerator av en oberoende analytiker. Forskarna valde denna ojämlika fördelning för att underlätta tidigare spridning av interventionen till en större andel kliniker samtidigt som en kontrollgrupp bibehålls för att uppskatta interventionseffekten.
Forskarna kommer att använda ett modifierat intention-to-treat-tillvägagångssätt för alla analyser, där kliniker analyseras baserat på deras randomiserade tilldelning till tidig eller fördröjd mottagning av ordinationsporträttet. Kliniker som väljer bort kommer att uteslutas från analysen. Interventionseffekter kommer att uppskattas med Poisson-regression för att uppskatta frekvenser, frekvensskillnader och frekvensförhållanden för utfallsmåttet, där den fördröjda gruppen fungerar som en samtida kontrollgrupp för att ta hänsyn till sekulära förändringar i ordination.
Det primära utfallsmåttet är den veckovisa frekvensen av nya (incidenta) antibiotikarecept per praktiker. Ett recept anses vara "nytt" om patienten inte har fått antibiotika från samma ordinarande läkare under de föregående 30 dagarna. Upprepade recept inom en pågående vårdperiod exkluderas.
Sekundära utfallsmått är: 1) den veckovisa frekvensen av sannolikt onödiga incidenta antibiotikarecept per praktiker, och 2) den veckovisa frekvensen av sannolikt onödiga, tillståndsspecifika incidenta antibiotikarecept per praktiker för övre luftvägsinfektioner (URTI), akut bronkit och akut bihåleinflammation.
Forskarna kommer att sammanfatta baslinjeklinikarkarakteristika per studiegrupp med beskrivande statistik. För att utvärdera interventionseffektens beständighet kommer forskarna att bedöma primära och sekundära utfallsmått vid 1, 3 och 6 månader, samt under hela fördröjningsperioden (cirka 9 månader).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: dana.stanley@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: ellen.reynolds@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-post: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Huvudutredare:
- Colin Dormuth, ScD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för praktiserande läkare:
Registrerad 2024 i BC Medical Services Plan (MSP) med:
- Ett giltigt MSP-faktureringsnummer;
- Status som anställd, privatpraktiserande, tillfälligt licensierad eller postdoktorand;
- Ordinerat >100 utlämnade läkemedel under 2024.
Exklusionskriterier:
- Tidigare valt att inte delta i Therapeutics Initiative Portrait-programmet
Exklusionskriterier för patienter:
- Ålder <18 år vid tidpunkten för utlämning av oralt antibiotikum;
- Mottagit PharmaCare-förmåner via Palliativ vård-programmet vid något tillfälle under baslinje- eller studieperioden;
- Inlagd på sjukhus inom 1 vecka före en antibiotikaförskrivning vid något tillfälle under baslinje- eller studieperioden;
- På kronisk suppresiv antibiotikaterapi (≥90 dagars förbrukning av något utlämnat antibiotikum) under baslinje- eller studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig grupp - Föreskrivningsporträtt granskning och feedback
Den tidiga gruppen av kliniker (n=6100) kommer att få sända den receptföreskrivande porträttgranskning-och-återkopplingsinterventionen (receptföreskrivande porträtt, evidenssammanfattning och introduktionsbrev) vid studieinitieringen i februari 2026.
|
Den receptföreskrivande porträttgranskning-och-feedback-interventionen består av en konfidentiell, personanpassad receptföreskrivningsgransknings-och-feedbackrapport (Porträtt), en evidensbaserad utbildningssammanfattning (terapeutiskt brev) och ett introduktionsbrev.
Det receptföreskrivande porträttet använder länkade BC Ministry of Health administrativa fordringsdata och presenterar två nyckelrekommendationer: (1) minska andelen patientbesök som resulterar i ett antibiotikarecept, och (2) undvik att rutinmässigt föreskriva antibiotika för övre luftvägsinfektioner, akut bronkit och akut bihåleinflammation.
Varje rekommendation åtföljs av ett stapeldiagram som visar förskrivarens 2024-prestation jämfört med medianförskrivaren i British Columbia och ett uppnåeligt mål.
Interventionen kommer att levereras genom en säker papperspostprocess.
Under alla aspekter av produktion och leverans är receptföreskrivningsdata konfidentiella och skyddade.
|
|
Experimentell: Fördröjd kontroll - Förskrivningsporträtt granskning-och-återkoppling
Den fördröjda kontrollgruppen (n=1526) av kliniker kommer att få gransknings- och återkopplingsinterventionen (föreskrivningsporträtt, evidenssammanfattning och introduktionsbrev) med post ungefär 9 månader efter Grupp 1 (Tidig grupp).
|
Den receptföreskrivande porträttgranskning-och-feedback-interventionen består av en konfidentiell, personanpassad receptföreskrivningsgransknings-och-feedbackrapport (Porträtt), en evidensbaserad utbildningssammanfattning (terapeutiskt brev) och ett introduktionsbrev.
Det receptföreskrivande porträttet använder länkade BC Ministry of Health administrativa fordringsdata och presenterar två nyckelrekommendationer: (1) minska andelen patientbesök som resulterar i ett antibiotikarecept, och (2) undvik att rutinmässigt föreskriva antibiotika för övre luftvägsinfektioner, akut bronkit och akut bihåleinflammation.
Varje rekommendation åtföljs av ett stapeldiagram som visar förskrivarens 2024-prestation jämfört med medianförskrivaren i British Columbia och ett uppnåeligt mål.
Interventionen kommer att levereras genom en säker papperspostprocess.
Under alla aspekter av produktion och leverans är receptföreskrivningsdata konfidentiella och skyddade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckofrekvens för incidentell oral antibiotikaförskrivning
Tidsram: Från studieinitiering till 30 dagar, 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Det primära utfallet är antalet incidenta ordinationer av orala antibiotika per praktiserande läkare per vecka.
Uppföljningstiden kommer att beräknas för varje praktiserande läkare under de 52 veckorna före och 39 veckorna efter att porträttet har skickats till den tidiga gruppen.
En praktiserande läkare räknas som att den bidrar med en hel vecka (7 dagar) av uppföljning om de under den veckan antingen: 1) skrev ut minst en ordination (registrerad i PharmaNet), eller 2) fakturerade Medical Services Plan för minst ett patientbesök.
Veckovisa ordinationsfrekvenser kommer att plottas för tidiga och fördröjda grupper och analyseras med Poisson-regression med generaliserade skattningsekvationer för att ta hänsyn till upprepade mätningar.
Modellerna kommer att justeras för kohort (tidig vs. fördröjd), ålder, kön, landsbygdspraktik och vårdgivartyp.
Interventionseffekten kommer att beräknas med hjälp av en före-efter nivåförändringsvariabel och dess interaktion med kohortstatus, vilket representerar den justerade genomsnittliga effekten av porträttet.
|
Från studieinitiering till 30 dagar, 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckofrekvensen för 'sannolikt onödiga' antibiotikaförskrivningar
Tidsram: Från studiestart till 30 dagar, 3, 6 och 9 månader efter interventionen
|
Veckofrekvensen av 'sannolikt onödiga' incidentella recept på orala antibiotika per praktiserande läkare.
Ett antibiotikarecept definieras som 'sannolikt onödigt' om utlämningen sker inom 5 dagar efter ett läkarbesök med en diagnos där oral antibiotikabehandling är 'aldrig lämplig'.
Den 'uppnåeliga målmätaren' definieras som de 25 % av läkarna med den lägsta andelen sannolikt onödiga recept. definieras som de 25 % av läkarna med den lägsta andelen sannolikt onödiga recept.
Analyser kommer att genomföras och rapporteras med samma metodik som de primära analyserna.
|
Från studiestart till 30 dagar, 3, 6 och 9 månader efter interventionen
|
|
Veckofrekvensen för 'sannolikt onödiga' tillståndsspecifika antibiotikaförskrivningar
Tidsram: Från studieinitiering till 30 dagar, 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Veckofrekvensen för 'sannolikt onödiga' tillståndsspecifika incidenter av muntlig antibiotikaförskrivning per praktiker för följande tillstånd: 1) övre luftvägsinfektioner (URTI), 2) akut bronkit, 3) akut sinusit.
En antibiotikaförskrivning definieras som 'sannolikt onödig' om utlämningen sker inom 5 dagar efter ett läkarbesök med en diagnos där muntlig antibiotikabehandling är 'aldrig lämplig'.
Den 'uppnåeliga målnivån' jämförelsevärdet definieras som de översta 25 % av läkarna med den lägsta andelen sannolikt onödiga förskrivningar.
Analyser kommer att genomföras och rapporteras med samma metodik som de primära analyserna.
|
Från studieinitiering till 30 dagar, 3, 6 och 9 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H26-00208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .