- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07431190
Британская Колумбия, Программа обратной связи для врачей-рецепторов - Устойчивость к противомикробным препаратам
«Создание национальной структуры для борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам в первичной медико-санитарной помощи (CANBuild-AMR): протокол исследования для оценки влияния программы обратной связи с назначившими врачами в Британской Колумбии»
Целью данного исследования является оценка образовательного вмешательства, направленного на сокращение количества ненужных антибиотиков, назначаемых врачами общей практики и медсестрами-практиками в Британской Колумбии, Канада.
Материалы вмешательства включают конфиденциальный персонализированный «портрет» назначений и основанное на доказательствах образовательное резюме (терапевтическое письмо), сопровождаемое сопроводительным письмом.
Основные исследовательские вопросы:
- Приведет ли вмешательство к сокращению общего количества начатых назначений антибиотиков?
- Приведет ли вмешательство к сокращению доли назначенных антибиотиков, которые, вероятно, являются ненужными, особенно назначений при инфекциях верхних дыхательных путей, остром бронхите, остром синусите?
Исследователи проведут исследование вмешательства с участием врачей общей практики и медсестер-практиков в Британской Колумбии, Канада. Участники-клиницисты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Ранняя группа будет состоять из 80% участников и получит вмешательство (портрет назначений, резюме доказательств и сопроводительное письмо) в начале исследования. Отсроченная группа будет состоять из 20% участников и получит вмешательство примерно через девять месяцев. Такой дизайн исследования позволяет большинству практикующих специалистов получить вмешательство рано, при этом оставляя время для сравнения двух групп для оценки воздействия. Для оценки влияния вмешательства исследователи будут использовать административные данные здравоохранения, чтобы сравнить назначения Ранней группы с назначениями Отсроченной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аудит и обратная связь — это хорошо зарекомендовавшая себя стратегия для повышения качества медицинской помощи в условиях первичной медико-санитарной помощи. Она включает систематический сбор и анализ данных о здравоохранении с последующим предоставлением информации медицинским работникам для улучшения качества ухода.
Устойчивость к противомикробным препаратам — это растущая глобальная проблема здравоохранения, отчасти подпитываемая необоснованным использованием антибиотиков. Большинство антибиотиков назначаются в амбулаторных условиях, особенно при респираторных инфекциях, и многие из этих назначений приносят мало или вообще никакой пользы, особенно при вирусных заболеваниях. Эффективное управление противомикробными препаратами в первичной медико-санитарной помощи имеет важное значение.
Программа Portrait инициативы Therapeutics Initiative, базирующейся в Британской Колумбии (Канада), предоставляет семейным врачам и практикующим медсестрам индивидуальные данные о назначениях по сравнению с их коллегами, в сочетании с доказательными сообщениями и кратким резюме, обобщающим желаемое изменение в поведении при назначении. Программа Portrait реализует серию прагматичных испытаний для улучшения практики назначения, в рамках которых клиницисты случайным образом распределяются в группу раннего вмешательства и группу отсроченного контроля.
Текущее исследование оценивает влияние портрета назначения антибиотиков и резюме доказательств, направленных на сокращение общего использования антибиотиков и избегание рутинного назначения при распространенных инфекциях дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей, острый бронхит, острый синусит) в первичной медико-санитарной помощи. Название портрета назначения — «Каковы ваши показатели назначения антибиотиков?» — сопровождается письмом Therapeutics Letter (резюме доказательств) под заголовком «Избегайте назначения антибиотиков при самокупирующихся вирусных инфекциях» и вводным письмом.
Портрет содержит две ключевые рекомендации, основанные на недавних систематических обзорах влияния назначения антибиотиков на устойчивость к противомикробным препаратам в первичной медико-санитарной помощи: 1) Сократите количество ваших визитов пациентов, заканчивающихся назначением антибиотика, и 2) Избегайте рутинного назначения антибиотиков при инфекциях верхних дыхательных путей, остром бронхите и остром синусите. Первая рекомендация сопровождается столбчатой диаграммой, показывающей назначившему врачу количество его назначений антибиотиков на 100 пациентов в 2024 году по сравнению со средней практикой в Британской Колумбии и достижимой целью. Вторая рекомендация сопровождается столбчатой диаграммой, показывающей процент назначений антибиотиков у данного врача, определенных как, вероятно, ненужные в 2024 году, по сравнению со средней практикой в Британской Колумбии и достижимой целью.
Данные для портрета назначения были сгенерированы с использованием связанных административных данных о страховых случаях Министерства здравоохранения Британской Колумбии. Доступ к данным предоставляется в соответствии с Соглашением об обмене информацией с Министерством здравоохранения Британской Колумбии (ISA 16-036). Для обеспечения безопасности данных доступ к ним будет осуществляться через защищенную аналитическую среду Министерства здравоохранения и будет включать:
- Данные об услугах врачей по плану медицинских услуг Британской Колумбии (MSP)
- Данные о выписках из больниц из базы данных выписных эпикризов (DAD)
- Данные BC PharmaNet (отпущенные в аптеках рецептурные лекарства)
- Реестр клиентов (демографические данные клиентов)
- Реестр практикующих специалистов (демографические данные специалистов)
7626 врачей и практикующих медсестер в Британской Колумбии были рандомизированы в соотношении 80:20, причем 80% были назначены для раннего получения материалов вмешательства, а 20% — в группу отсроченного контроля (6100 — вмешательство; 1526 — контроль). Клиницистам в ранней группе материалы вмешательства будут отправлены по почте при начале исследования (февраль 2026 г.), а тем, кто в отсроченной группе, те же материалы будут отправлены после приблизительно 9-месячной задержки. Распределение по группам исследования будет проведено с использованием генератора случайных чисел независимым аналитиком. Исследователи выбрали это неравное распределение, чтобы облегчить более раннее распространение вмешательства среди большей доли клиницистов, сохраняя при этом контрольную группу для оценки эффекта вмешательства.
Исследователи будут использовать модифицированный подход «по намерению лечить» для всех анализов, при этом клиницисты анализируются на основе их случайного распределения в группу раннего или отсроченного получения портрета назначения. Клиницисты, отказавшиеся от участия, будут исключены из анализа. Эффекты вмешательства будут оцениваться с использованием регрессии Пуассона для оценки показателей, разностей показателей и отношений показателей для исхода, при этом отсроченная группа будет служить современной контрольной группой для учета светских изменений в практике назначений.
Первичным исходом является недельный показатель новых (инцидентных) назначений антибиотиков на одного практикующего специалиста. Назначение считается «новым», если пациент не получал антибиотик от того же назначившего врача в течение предыдущих 30 дней. Повторные назначения в рамках текущего курса лечения исключаются.
Вторичными исходами являются: 1) недельный показатель вероятно ненужных инцидентных назначений антибиотиков на одного практикующего специалиста, и 2) недельный показатель вероятно ненужных, специфичных для состояния инцидентных назначений антибиотиков на одного практикующего специалиста при инфекциях верхних дыхательных путей (ИВДП), остром бронхите и остром синусите.
Исследователи обобщат базовые характеристики клиницистов по группам исследования с использованием описательной статистики. Для оценки устойчивости эффекта вмешательства исследователи оценят первичные и вторичные исходы через 1, 3 и 6 месяцев, а также в течение всего периода задержки (приблизительно 9 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dana Stanley, MET
- Номер телефона: 1-250-590-5955
- Электронная почта: dana.stanley@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellen Reynolds, MPA
- Номер телефона: 1-250-590-5955
- Электронная почта: ellen.reynolds@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
Контакт:
- Ellen Reynolds, MPA
- Номер телефона: 1-250-590-5955
- Электронная почта: ellen.reynolds@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Colin Dormuth, ScD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для медицинских работников:
Зарегистрированы в 2024 году в Плане медицинских услуг Британской Колумбии (MSP) с:
- Действующим номером для выставления счетов MSP;
- Статусом Наемного работника, Частной практики, Временной лицензии или Последипломного образования;
- Выписано >100 отпущенных лекарственных препаратов в 2024 году.
Критерии исключения:
- Ранее отказались от участия в программе Therapeutics Initiative Portrait
Критерии исключения для пациентов:
- Возраст <18 лет на момент отпуска перорального антибиотика;
- Получали льготы PharmaCare через программу Паллиативной помощи в любое время в течение базового или исследовательского периода;
- Госпитализированы в течение 1 недели до назначения антибиотика в любое время в течение базового или исследовательского периода;
- Находились на хронической супрессивной антибиотикотерапии (≥90 дней запаса любого отпущенного антибиотика) в течение базового или исследовательского периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя группа - Аудит и обратная связь по портрету назначений
Ранней группе клиницистов (n=6100) будет направлено по почте вмешательство в виде аудита и обратной связи по портрету назначений (портрет назначений, краткое изложение доказательств и сопроводительное письмо) при начале исследования в феврале 2026 года.
|
Интервенция аудита и обратной связи по выписыванию рецептов (Prescribing Portrait) состоит из конфиденциального, персонализированного отчета по аудиту и обратной связи по выписыванию рецептов (Portrait), основанного на доказательствах образовательного резюме (терапевтического письма) и сопроводительного письма.
Prescribing Portrait использует связанные административные данные о заявках Министерства здравоохранения Британской Колумбии и представляет две ключевые рекомендации: (1) сократить долю визитов пациентов, заканчивающихся выпиской антибиотиков, и (2) избегать рутинного назначения антибиотиков при инфекциях верхних дыхательных путей, остром бронхите и остром синусите.
Каждая рекомендация сопровождается столбчатой диаграммой, показывающей эффективность назначения в 2024 году по сравнению со средним показателем назначения в Британской Колумбии и достижимой целью.
Интервенция будет доставляться с использованием безопасного процесса бумажной рассылки.
На всех этапах производства и доставки данные о назначениях являются конфиденциальными и защищенными.
|
|
Экспериментальный: Отсроченный контроль - Аудит и обратная связь по портрету назначений
Клиницисты из отложенной контрольной группы (n=1526) получат по почте вмешательство аудит-и-обратная связь (портрет назначений, сводку доказательств и сопроводительное письмо) примерно через 9 месяцев после Группы 1 (Ранняя группа).
|
Интервенция аудита и обратной связи по выписыванию рецептов (Prescribing Portrait) состоит из конфиденциального, персонализированного отчета по аудиту и обратной связи по выписыванию рецептов (Portrait), основанного на доказательствах образовательного резюме (терапевтического письма) и сопроводительного письма.
Prescribing Portrait использует связанные административные данные о заявках Министерства здравоохранения Британской Колумбии и представляет две ключевые рекомендации: (1) сократить долю визитов пациентов, заканчивающихся выпиской антибиотиков, и (2) избегать рутинного назначения антибиотиков при инфекциях верхних дыхательных путей, остром бронхите и остром синусите.
Каждая рекомендация сопровождается столбчатой диаграммой, показывающей эффективность назначения в 2024 году по сравнению со средним показателем назначения в Британской Колумбии и достижимой целью.
Интервенция будет доставляться с использованием безопасного процесса бумажной рассылки.
На всех этапах производства и доставки данные о назначениях являются конфиденциальными и защищенными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельный показатель назначения антибиотиков для приема внутрь
Временное ограничение: От начала исследования до 30 дней, 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Основным исходом является количество новых назначений пероральных антибиотиков на одного врача в неделю.
Время наблюдения будет рассчитано для каждого врача за 52 недели до и 39 недель после отправки портрета в группе Early.
Врач будет считаться вносящим полную неделю (7 дней) наблюдения, если в течение этой недели он либо: 1) выписал хотя бы одно назначение (зафиксированное в PharmaNet), либо 2) выставил счет Медицинской службе планового обслуживания за хотя бы один визит пациента.
Еженедельные показатели назначений будут отображены для групп Early и Delayed и проанализированы с использованием регрессии Пуассона с обобщенными оценочными уравнениями для учета повторных измерений.
Модели будут скорректированы с учетом когорты (Early vs. Delay), возраста, пола, сельской практики и типа поставщика услуг.
Эффект вмешательства будет оценен с использованием переменной изменения уровня до и после и ее взаимодействия с статусом когорты, представляющей скорректированное среднее влияние портрета.
|
От начала исследования до 30 дней, 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная частота назначения «вероятно ненужных» антибиотиков
Временное ограничение: От начала исследования до 30 дней, 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Еженедельная ставка назначения «вероятно ненужных» инцидентных пероральных антибиотиков на одного практикующего врача.
Назначение антибиотиков определяется как «вероятно ненужное», если выдача препарата происходит в течение 5 дней после визита к врачу с диагнозом, при котором пероральная антибактериальная терапия «никогда не является уместной».
«Достижимый целевой показатель» для сравнения определяется как 25% врачей с наименьшей долей вероятно ненужных назначений.
Анализ будет проведён и представлен с использованием той же методологии, что и первичные анализы.
|
От начала исследования до 30 дней, 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Еженедельный показатель назначения антибиотиков по конкретному состоянию, которые, вероятно, не являются необходимыми
Временное ограничение: От начала исследования до 30 дней, 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Еженедельный показатель назначения пероральных антибиотиков при «вероятно ненужных» случаях для следующих состояний: 1) инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП), 2) острый бронхит, 3) острый синусит.
Назначение антибиотика определяется как «вероятно ненужное», если выдача препарата происходит в течение 5 дней после визита к врачу с диагнозом, при котором пероральная антибиотикотерапия «никогда не является уместной».
«Достижимый целевой показатель» для сравнения определяется как 25% врачей с наименьшей долей вероятно ненужных назначений.
Анализ будет проведён и представлен с использованием той же методологии, что и основной анализ.
|
От начала исследования до 30 дней, 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H26-00208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .