不列颠哥伦比亚省处方反馈计划 - 抗菌药物耐药性
构建国家框架以应对初级保健中的抗菌药物耐药性（CANBuild-AMR）：不列颠哥伦比亚省处方者反馈计划影响评估研究方案
本研究旨在评估一项旨在减少加拿大不列颠哥伦比亚省家庭医生和执业护士开具不必要抗生素处方数量的教育干预措施。
干预材料包括一份保密的个性化处方“画像”和一份基于证据的教育摘要（治疗学通讯），并附有一封介绍信。
主要研究问题为：
- 该干预措施是否会减少抗生素处方的总体开具数量？
- 该干预措施是否会降低可能不必要的抗生素处方比例，尤其是针对上呼吸道感染、急性支气管炎、急性鼻窦炎的处方？
研究人员将在加拿大不列颠哥伦比亚省的家庭医生和执业护士中进行一项干预研究。参与临床医生将被随机分配到两组中的一组。早期组将包含80%的参与者，并在研究开始时接受干预（处方画像、证据摘要和介绍信）。延迟组将包含20%的参与者，并在约九个月后接受干预。这种研究设计使大多数从业者能够尽早接受干预，同时仍留有时间比较两组以评估干预效果。为了评估干预措施的影响，研究人员将使用行政健康数据来比较早期组与延迟组的处方情况。
研究概览
详细说明
审计与反馈是提高初级医疗保健环境中护理质量的成熟策略。它涉及系统地收集和分析医疗数据，然后向医疗保健提供者提供信息以改善护理质量。
抗生素耐药性是一个日益严重的全球健康问题，部分原因是不必要的抗生素使用。大多数抗生素是在社区开具的，尤其是针对呼吸道感染，其中许多处方几乎没有任何益处，特别是对于病毒性疾病。初级保健中有效的抗菌药物管理至关重要。
位于加拿大不列颠哥伦比亚省的治疗倡议组织“肖像”计划为家庭医生和执业护士提供与其同行相比的个性化处方数据，结合基于证据的信息传递，以及总结处方行为所需改变的简明陈述。“肖像”计划实施一系列实用试验来改善处方行为，其中临床医生被随机分配到早期干预组和延迟对照组。
当前研究评估了抗生素处方肖像和证据摘要的影响，重点关注减少初级保健中总体抗生素使用并避免对常见呼吸道感染（上呼吸道感染、急性支气管炎、急性鼻窦炎）进行常规处方。处方肖像的标题为“您的抗生素处方率是多少？”，并附有一封治疗信（证据摘要），题为“避免为自限性病毒感染开具抗生素”，以及一封介绍信。
肖像包含两个基于近期关于初级保健中抗生素处方对抗菌药物耐药性影响的系统综述的关键建议：1）减少以抗生素处方结束的患者就诊次数，2）避免常规为上呼吸道感染、急性支气管炎和急性鼻窦炎开具抗生素。第一个建议附有一个条形图，显示处方者在2024年每100名患者的抗生素处方数量，与不列颠哥伦比亚省的中位数实践和可实现目标进行比较。第二个建议附有一个条形图，显示处方者在2024年被识别为可能不必要的抗生素处方百分比，与不列颠哥伦比亚省的中位数实践和可实现目标进行比较。
处方肖像数据是使用不列颠哥伦比亚省卫生部的关联行政健康索赔数据生成的。数据访问根据与不列颠哥伦比亚省卫生部的信息共享协议（ISA 16-036）提供。为维护数据安全，数据将通过卫生部的安全分析环境访问，包括：
- 不列颠哥伦比亚省医疗服务计划（MSP）医生服务数据
- 出院摘要数据库（DAD）中的医院出院数据
- 不列颠哥伦比亚省药物网数据（社区药房配发的处方药）
- 客户名册（客户人口统计数据）
- 执业者名册（执业者人口统计数据）
不列颠哥伦比亚省的7,626名医生和执业护士按80:20的比例随机分配，其中80%被分配早期接收干预材料，20%被分配到延迟对照组（6,100名干预组；1,526名对照组）。早期组的临床医生将在研究开始时（2026年2月）邮寄干预材料，而延迟组将在约9个月的延迟后邮寄相同材料。研究组分配将由独立分析师使用随机数生成器进行。研究人员选择这种不均衡分配，以便向更大比例的临床医生早期传播干预措施，同时保留对照组以估计干预效果。
研究人员将使用修改后的意向治疗分析进行所有分析，临床医生根据其随机分配到早期或延迟接收处方肖像进行分析。选择退出的临床医生将被排除在分析之外。干预效果将使用泊松回归估计结果的发生率、率差和率比，延迟组作为同期对照组以考虑处方行为的长期变化。
主要结果是每位从业者每周新发（偶发）抗生素处方的发生率。如果患者在之前的30天内未从同一处方者处收到抗生素，则处方被视为“新发”。持续护理过程中的重复处方被排除在外。
次要结果是：1）每位从业者每周可能不必要的偶发抗生素处方的发生率，2）每位从业者每周针对上呼吸道感染（URTI）、急性支气管炎和急性鼻窦炎的可能不必要的、特定病情的偶发抗生素处方的发生率。
研究人员将使用描述性统计按研究组总结基线临床医生特征。为评估干预效果的持久性，研究人员将在1、3和6个月以及整个延迟期（约9个月）评估主要和次要结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dana Stanley, MET
- 电话号码：1-250-590-5955
- 邮箱：dana.stanley@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ellen Reynolds, MPA
- 电话号码：1-250-590-5955
- 邮箱：ellen.reynolds@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
接触：
- Ellen Reynolds, MPA
- 电话号码：1-250-590-5955
- 邮箱：ellen.reynolds@ubc.ca
-
首席研究员：
- Colin Dormuth, ScD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
从业者纳入标准：
2024年在不列颠哥伦比亚省医疗服务计划（MSP）注册，且满足以下条件：
- 有效的MSP账单号码；
- 状态为受薪、私人执业、临时执照或研究生；
- 2024年开具的处方药物分发量超过100次。
排除标准：
- 先前已选择退出治疗倡议画像计划
患者排除标准：
- 口服抗生素分发时年龄＜18岁；
- 在基线期或研究期间任何时间通过姑息治疗计划获得PharmaCare福利；
- 在基线期或研究期间任何时间，抗生素处方前1周内住院；
- 在基线期或研究期间接受慢性抑制性抗生素治疗（任何抗生素分发供应量≥90天）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期组 - 处方画像审核与反馈
早期组临床医生（n=6100）将在2026年2月研究启动时，通过邮寄方式接收处方画像审计与反馈干预（包括处方画像、证据摘要和介绍信）。
|
处方画像审核与反馈干预措施包括一份保密、个性化的处方审核与反馈报告（画像）、一份基于证据的教育总结（治疗函）以及一封介绍信。
处方画像使用不列颠哥伦比亚省卫生部关联的行政索赔数据，并提出两项关键建议：（1）降低导致抗生素处方的患者就诊比例，（2）避免常规为上呼吸道感染、急性支气管炎和急性鼻窦炎开具抗生素处方。
每项建议均附有柱状图，展示处方医生2024年的表现与不列颠哥伦比亚省处方医生中位数及可实现目标的比较。
干预将通过安全的纸质邮寄流程进行。
在生产和交付的每个环节中，处方数据均保密并受保护。
|
|
实验性的：延迟控制 - 处方画像审核与反馈
延迟对照组（n=1526）的临床医生将在第1组（早期组）约9个月后，通过邮件收到审计与反馈干预（处方画像、证据摘要和介绍信）。
|
处方画像审核与反馈干预措施包括一份保密、个性化的处方审核与反馈报告（画像）、一份基于证据的教育总结（治疗函）以及一封介绍信。
处方画像使用不列颠哥伦比亚省卫生部关联的行政索赔数据，并提出两项关键建议：（1）降低导致抗生素处方的患者就诊比例，（2）避免常规为上呼吸道感染、急性支气管炎和急性鼻窦炎开具抗生素处方。
每项建议均附有柱状图，展示处方医生2024年的表现与不列颠哥伦比亚省处方医生中位数及可实现目标的比较。
干预将通过安全的纸质邮寄流程进行。
在生产和交付的每个环节中，处方数据均保密并受保护。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周口服抗生素处方发生率
大体时间：从试验开始至干预后30天、3个月、6个月和9个月
|
主要结局指标是每位执业医师每周新开具口服抗生素处方的数量。
随访时间将针对每位执业医师计算，在早期组肖像邮寄前的52周和邮寄后的39周内进行。
如果执业医师在某一周内满足以下任一条件，则视为贡献了完整一周（7天）的随访时间：1）至少开具一张处方（记录在PharmaNet中），或2）为至少一名患者就诊向医疗服务计划收费。
每周的处方开具率将按早期组和延迟组分别绘制，并使用泊松回归结合广义估计方程进行分析，以考虑重复测量。
模型将调整队列（早期组 vs. 延迟组）、年龄、性别、乡村执业情况和提供者类型。
干预效果将通过前后水平变化变量及其与队列状态的交互作用来估计，代表调整后的平均影响。
|
从试验开始至干预后30天、3个月、6个月和9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周“可能不必要”抗生素处方率
大体时间：从试验开始到干预后30天、3个月、6个月和9个月
|
每位执业医师每周开具“可能不必要的”事件性口服抗生素处方率。
如果处方开具发生在医生就诊后的5天内，且诊断结果为口服抗生素治疗“从不适用”，则该抗生素处方被定义为“可能不必要的”。
“可达成目标”比较对象定义为开具可能不必要处方比例最低的前25%的医生。
分析将使用与主要分析相同的方法进行和报告。
|
从试验开始到干预后30天、3个月、6个月和9个月
|
|
每周'可能不必要'的特定病症抗生素处方率
大体时间：从试验开始到干预后30天、3个月、6个月和9个月
|
每周每位执业医师针对以下病症开具“可能不必要”的特定病症口服抗生素处方率：1) 上呼吸道感染（URTI），2) 急性支气管炎，3) 急性鼻窦炎。
如果配药发生在医生诊断为“从不适用”口服抗生素治疗的诊疗后5天内，则该抗生素处方被定义为“可能不必要”。
“可实现目标”比较对象定义为开具“可能不必要”处方比例最低的前25%医师。
将采用与主要分析相同的方法进行和报告分析。
|
从试验开始到干预后30天、3个月、6个月和9个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin Dormuth, ScD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.