- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07431190
British Columbia Prescriber-Feedback-Programm – Antibiotikaresistenz
Aufbau eines nationalen Rahmens zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz in der Primärversorgung (CANBuild-AMR): Studienprotokoll für eine Wirkungsevaluation des British Columbia Prescriber Feedback Program
Ziel dieser Studie ist es, eine Bildungsmaßnahme zu bewerten, die darauf abzielt, die Anzahl unnötiger Antibiotika-Verordnungen durch Hausärzte und Pflegefachpersonen in British Columbia, Kanada, zu reduzieren.
Die Interventionsmaterialien umfassen ein vertrauliches, personalisiertes Verordnungs-„Porträt“ und eine evidenzbasierte, pädagogische Zusammenfassung (Therapeutics Letter), begleitet von einem Einführungsschreiben.
Die Hauptforschungsfragen lauten:
- Wird die Intervention zu einer Verringerung der Gesamtzahl der begonnenen Antibiotika-Verordnungen führen?
- Wird die Intervention zu einer Verringerung des Anteils der verordneten Antibiotika führen, die wahrscheinlich unnötig sind, insbesondere Verordnungen für Infektionen der oberen Atemwege, akute Bronchitis, akute Sinusitis?
Die Forscher werden eine Interventionsstudie mit Hausärzten und Pflegefachpersonen in British Columbia, Kanada, durchführen. Die teilnehmenden Kliniker werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Frühgruppe wird 80 % der Teilnehmer umfassen und die Intervention (Verordnungsporträt, Evidenzzusammenfassung und Einführungsschreiben) zu Beginn der Studie erhalten. Die Spätgruppe wird 20 % der Teilnehmer umfassen und die Intervention etwa neun Monate später erhalten. Dieses Studiendesign ermöglicht es den meisten Praktikern, die Intervention frühzeitig zu erhalten, während dennoch Zeit bleibt, die beiden Gruppen zu vergleichen, um die Wirkung zu bewerten. Um die Wirkung der Intervention abzuschätzen, werden die Forscher administrative Gesundheitsdaten nutzen, um die Verordnungen der Frühgruppe mit denen der Spätgruppe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Audit und Feedback ist eine etablierte Strategie zur Verbesserung der Versorgungsqualität in der Primärversorgung. Sie umfasst die systematische Erfassung und Analyse von Gesundheitsdaten, gefolgt von der Bereitstellung von Informationen an Gesundheitsdienstleister, um die Versorgungsqualität zu verbessern.
Antimikrobielle Resistenzen sind ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das teilweise durch unnötigen Antibiotikaeinsatz angeheizt wird. Die meisten Antibiotika werden in der ambulanten Versorgung verordnet, insbesondere bei Atemwegsinfektionen, und viele dieser Verordnungen bringen wenig oder keinen Nutzen, insbesondere bei viralen Erkrankungen. Ein effektives Antibiotika-Management in der Primärversorgung ist unerlässlich.
Das Portrait-Programm der Therapeutics Initiative mit Sitz in British Columbia, Kanada, stellt Hausärzten und Pflegefachkräften individualisierte Verordnungsdaten im Vergleich zu ihren Kollegen bereit, kombiniert mit evidenzbasierten Botschaften und einer prägnanten Aussage, die die gewünschte Änderung des Verordnungsverhaltens zusammenfasst. Das Portrait-Programm führt eine Reihe pragmatischer Studien durch, um die Verordnungen zu verbessern, wobei die Kliniker nach dem Zufallsprinzip einer frühen Interventions- und einer verzögerten Kontrollgruppe zugeteilt werden.
Die aktuelle Studie bewertet die Auswirkungen eines Antibiotika-Verordnungsportraits und einer Evidenzzusammenfassung, die darauf abzielen, den allgemeinen Antibiotikaeinsatz zu reduzieren und Routinerezepte für häufige Atemwegsinfektionen (obere Atemwegsinfektionen, akute Bronchitis, akute Sinusitis) in der Primärversorgung zu vermeiden. Der Titel des Verordnungsportraits lautet „Wie hoch sind Ihre Antibiotika-Verordnungsraten?“ und wird begleitet von einem Therapeutics-Brief (Evidenzzusammenfassung) mit dem Titel „Vermeiden Sie Antibiotika bei selbstlimitierenden Virusinfektionen“ und einem Einführungsschreiben.
Das Portrait enthält zwei wichtige Empfehlungen basierend auf aktuellen systematischen Übersichtsarbeiten zur Wirkung von Antibiotika-Verordnungen auf antimikrobielle Resistenzen in der Primärversorgung: 1) Reduzieren Sie die Anzahl Ihrer Patientenbesuche, die mit einer Antibiotika-Verordnung enden, und 2) Vermeiden Sie die routinemäßige Verordnung von Antibiotika bei oberen Atemwegsinfektionen, akuter Bronchitis und akuter Sinusitis. Die erste Empfehlung wird durch ein Balkendiagramm begleitet, das dem Verordner seine Anzahl an Antibiotika-Verordnungen pro 100 Patienten im Jahr 2024 im Vergleich zur mittleren Praxis in BC und einem erreichbaren Ziel zeigt. Die zweite Empfehlung wird durch ein Balkendiagramm begleitet, das dem Verordner seinen Prozentsatz an Antibiotika-Verordnungen, die im Jahr 2024 als wahrscheinlich unnötig identifiziert wurden, im Vergleich zur mittleren Praxis in BC und einem erreichbaren Ziel zeigt.
Die Daten des Verordnungsportraits wurden unter Verwendung verknüpfter administrativer Gesundheitsanspruchsdaten des Gesundheitsministeriums von British Columbia generiert. Der Datenzugriff erfolgt gemäß der Vereinbarung zur Informationsweitergabe mit dem Gesundheitsministerium von BC (ISA 16-036). Um die Datensicherheit zu gewährleisten, werden die Daten über die Secure Analysis Environment des Gesundheitsministeriums abgerufen und umfassen:
- Daten zu ärztlichen Leistungen des BC Medical Services Plan (MSP)
- Krankenhausentlassungen aus der Discharge Abstracts Database (DAD)
- BC PharmaNet-Daten (in Apotheken ausgegebene verschreibungspflichtige Medikamente)
- Client Roster (demografische Daten der Klienten)
- Practitioner Roster (demografische Daten der Leistungserbringer)
7.626 Ärzte und Pflegefachkräfte in British Columbia wurden im Verhältnis 80:20 randomisiert, wobei 80 % zugeteilt wurden, die Interventionsmaterialien frühzeitig zu erhalten, und 20 % einer verzögerten Kontrollgruppe zugeteilt wurden (6.100 Intervention; 1.526 Kontrolle). Kliniker in der frühen Gruppe erhalten die Intervention per Post zu Studienbeginn (Februar 2026), während diejenigen in der verzögerten Gruppe dieselben Materialien nach etwa 9-monatiger Verzögerung per Post erhalten. Die Zuordnung zu den Studiengruppen erfolgt durch einen unabhängigen Analysten mithilfe eines Zufallszahlengenerators. Die Forscher wählten diese ungleiche Aufteilung, um eine frühere Verbreitung der Intervention an einen größeren Anteil der Kliniker zu ermöglichen, während eine Kontrollgruppe zur Schätzung des Interventionseffekts erhalten bleibt.
Forscher werden einen modifizierten Intention-to-Treat-Ansatz für alle Analysen verwenden, wobei Kliniker basierend auf ihrer randomisierten Zuteilung zur frühen oder verzögerten Erhaltung des Verordnungsportraits analysiert werden. Kliniker, die sich abmelden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Interventionseffekte werden mithilfe von Poisson-Regression geschätzt, um Raten, Ratenunterschiede und Ratenverhältnisse für das Ergebnis zu ermitteln, wobei die verzögerte Gruppe als gleichzeitige Kontrollgruppe dient, um säkulare Veränderungen in der Verordnung zu berücksichtigen.
Das primäre Ergebnis ist die wöchentliche Rate neuer (inzidenter) Antibiotika-Verordnungen pro Leistungserbringer. Eine Verordnung gilt als „neu“, wenn der Patient in den vorangegangenen 30 Tagen kein Antibiotikum vom selben Verordner erhalten hat. Wiederholungsverordnungen innerhalb einer laufenden Behandlung werden ausgeschlossen.
Sekundäre Ergebnisse sind: 1) die wöchentliche Rate wahrscheinlich unnötiger inzidenter Antibiotika-Verordnungen pro Leistungserbringer und 2) die wöchentliche Rate wahrscheinlich unnötiger, krankheitsspezifischer inzidenter Antibiotika-Verordnungen pro Leistungserbringer für obere Atemwegsinfektionen (URTI), akute Bronchitis und akute Sinusitis.
Forscher werden die Basismerkmale der Kliniker nach Studiengruppe mithilfe deskriptiver Statistiken zusammenfassen. Um die Nachhaltigkeit des Interventionseffekts zu bewerten, werden die Forscher die primären und sekundären Ergebnisse nach 1, 3 und 6 Monaten sowie über den gesamten Verzögerungszeitraum (etwa 9 Monate) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dana Stanley, MET
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-Mail: dana.stanley@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-Mail: ellen.reynolds@ubc.ca
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Kontakt:
- Ellen Reynolds, MPA
- Telefonnummer: 1-250-590-5955
- E-Mail: ellen.reynolds@ubc.ca
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Hauptermittler:
- Colin Dormuth, ScD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für medizinisches Fachpersonal:
Im Jahr 2024 bei dem BC Medical Services Plan (MSP) registriert mit:
- Einer gültigen MSP-Abrechnungsnummer;
- Status als Angestellter, in Privatpraxis, mit befristeter Zulassung oder als Assistenzarzt;
- Verschreibung von >100 abgegebenen Medikamenten im Jahr 2024.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Abmeldung vom Therapeutics Initiative Portrait-Programm
Patientenausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der oralen Antibiotika-Abgabe;
- Erhalt von PharmaCare-Leistungen über das Palliativprogramm zu irgendeinem Zeitpunkt während der Basis- oder Studienperiode;
- Hospitalisierung innerhalb von 1 Woche vor einer Antibiotika-Verschreibung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Basis- oder Studienperiode;
- Chronische suppressive Antibiotikatherapie (≥90 Tage Versorgung mit irgendeinem abgegebenen Antibiotikum) während der Basis- oder Studienperiode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Gruppe - Verschreibungsporträt-Audit und Feedback
Die Early Group von Klinikern (n=6100) erhält zum Studienbeginn im Februar 2026 das Verschreibungsprofil-Audit-and-Feedback-Intervention (Verschreibungsprofil, Evidenzzusammenfassung und Einführungsschreiben) per Post.
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Die Verordnungsporträt-Audit-and-Feedback-Intervention besteht aus einem vertraulichen, personalisierten Verordnungs-Audit-and-Feedback-Bericht (Portrait), einer evidenzbasierten pädagogischen Zusammenfassung (Therapeutics Letter) und einem Einführungsschreiben.
Das Verordnungsporträt verwendet verknüpfte administrative Abrechnungsdaten des BC Ministry of Health und präsentiert zwei zentrale Empfehlungen: (1) Reduzieren Sie den Anteil der Patientenbesuche, die zu einer Antibiotikaverordnung führen, und (2) vermeiden Sie die routinemäßige Verordnung von Antibiotika bei Infektionen der oberen Atemwege, akuter Bronchitis und akuter Sinusitis.
Jede Empfehlung wird von einem Balkendiagramm begleitet, das die Leistung des Verordners im Jahr 2024 im Vergleich zum Median-Verordner in British Columbia und einem erreichbaren Ziel zeigt.
Die Intervention wird über einen sicheren Papierpostversand durchgeführt.
Während aller Aspekte der Produktion und Auslieferung sind die Verordnungsdaten vertraulich und geschützt.
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Experimental: Verzögerte Kontrolle - Verschreibungsporträt-Audit-und-Feedback
Die verzögerte Kontrollgruppe (n=1526) der Kliniker erhält die Audit-and-Feedback-Intervention (Verschreibungsprofil, Evidenzzusammenfassung und Einführungsschreiben) etwa 9 Monate nach Gruppe 1 (Frühe Gruppe) per Post.
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Die Verordnungsporträt-Audit-and-Feedback-Intervention besteht aus einem vertraulichen, personalisierten Verordnungs-Audit-and-Feedback-Bericht (Portrait), einer evidenzbasierten pädagogischen Zusammenfassung (Therapeutics Letter) und einem Einführungsschreiben.
Das Verordnungsporträt verwendet verknüpfte administrative Abrechnungsdaten des BC Ministry of Health und präsentiert zwei zentrale Empfehlungen: (1) Reduzieren Sie den Anteil der Patientenbesuche, die zu einer Antibiotikaverordnung führen, und (2) vermeiden Sie die routinemäßige Verordnung von Antibiotika bei Infektionen der oberen Atemwege, akuter Bronchitis und akuter Sinusitis.
Jede Empfehlung wird von einem Balkendiagramm begleitet, das die Leistung des Verordners im Jahr 2024 im Vergleich zum Median-Verordner in British Columbia und einem erreichbaren Ziel zeigt.
Die Intervention wird über einen sicheren Papierpostversand durchgeführt.
Während aller Aspekte der Produktion und Auslieferung sind die Verordnungsdaten vertraulich und geschützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Rate der Verschreibung von oralen Antibiotika bei Vorfällen
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis zu 30 Tagen sowie 3, 6 und 9 Monaten nach der Intervention
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der neu verordneten oralen Antibiotika pro Arzt pro Woche.
Die Nachbeobachtungszeit wird für jeden Arzt in den 52 Wochen vor und 39 Wochen nach dem Versand des Porträts an die Early-Gruppe berechnet.
Ein Arzt wird als Beitrag einer vollen Woche (7 Tage) Nachbeobachtungszeit gezählt, wenn er in dieser Woche entweder: 1) mindestens ein Rezept ausgestellt hat (in PharmaNet aufgezeichnet), oder 2) mindestens einen Patientenbesuch bei der Medical Services Plan abgerechnet hat.
Wöchentliche Verordnungsraten werden nach Early- und Delayed-Gruppen aufgetragen und mithilfe von Poisson-Regression mit verallgemeinerten Schätzgleichungen analysiert, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen.
Die Modelle werden für Kohorte (Early vs. Delay), Alter, Geschlecht, ländliche Praxis und Anbietertyp adjustiert.
Der Interventionseffekt wird mithilfe einer Vorher-Nachher-Niveauänderungsvariablen und ihrer Interaktion mit dem Kohortenstatus geschätzt, was den adjustierten mittleren Einfluss des Porträts darstellt.
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Von Beginn der Studie bis zu 30 Tagen sowie 3, 6 und 9 Monaten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Rate 'wahrscheinlich unnötiger' Antibiotika-Verordnungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 30 Tage, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Wöchentliche Rate der 'wahrscheinlich unnötigen' Verordnung oraler Antibiotika pro Praxis.
Eine Antibiotika-Verordnung wird als 'wahrscheinlich unnötig' definiert, wenn die Abgabe innerhalb von 5 Tagen nach einem Arztbesuch mit einer Diagnose erfolgt, bei der eine orale Antibiotika-Behandlung 'nie angemessen' ist.
Der 'erreichbare Zielwert'-Vergleich ist definiert als die oberen 25 % der Ärzte mit dem niedrigsten Anteil wahrscheinlich unnötiger Verordnungen. ist definiert als die oberen 25 % der Ärzte mit dem niedrigsten Anteil wahrscheinlich unnötiger Verordnungen.
Die Analysen werden mit derselben Methodik wie die primären Analysen durchgeführt und berichtet.
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Von Studienbeginn bis 30 Tage, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Wöchentliche Rate "wahrscheinlich unnötiger" krankheitsspezifischer Antibiotika-Verordnungen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 30 Tage, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Wöchentliche Rate von "wahrscheinlich unnötigen" krankheitsspezifischen Verschreibungen oraler Antibiotika pro Praxis für folgende Erkrankungen: 1) Infektionen der oberen Atemwege (URTI), 2) akute Bronchitis, 3) akute Sinusitis.
Eine Antibiotika-Verschreibung wird als "wahrscheinlich unnötig" definiert, wenn die Abgabe innerhalb von 5 Tagen nach einem Arztbesuch mit einer Diagnose erfolgt, bei der eine orale Antibiotika-Behandlung "niemals angemessen" ist.
Der "erreichbare Zielwert"-Vergleich ist definiert als die oberen 25 % der Ärzte mit dem niedrigsten Anteil an wahrscheinlich unnötigen Verschreibungen.
Die Analysen werden mit derselben Methodik wie die primären Analysen durchgeführt und berichtet.
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Von Studienbeginn bis 30 Tage, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H26-00208
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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