- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07431320
Ökologische Teststandardisierung für Gehirnerschütterungsbewertung bei Fußballspielern (COMOFOOT)
Ökologische Teststandardisierung zur Gehirnerschütterungsbewertung bei Fußballspielern
Gehirnerschütterungen sind ein großes Anliegen in der Sportwelt. Sie stellen eine sofortige und vorübergehende Veränderung der neurologischen Funktionen aufgrund eines direkten oder indirekten Traumas dar, mit oder ohne Bewusstseinsverlust. Gehirnerschütterungen betreffen in den Vereinigten Staaten jährlich zwischen 1,6 und 3,8 Millionen Menschen in allen Sportarten. Die Prävalenz variiert je nach Sportart. In Frankreich wird die Inzidenz sportbedingter Gehirnerschütterungen auf 200.000 Fälle geschätzt. Laut der Französischen Akademie für Medizin (März 2025) machen Gehirnerschütterungen zwischen 5 % und 9 % aller sportbedingten Verletzungen aus. Unter diesen Fällen sind 30 % Personen im Alter von 5 bis 19 Jahren. Fußball ist eine der am stärksten betroffenen Sportarten mit seinen 2 Millionen registrierten Spielern. Im französischen Profifußball (Ligue 1 und 2) wurde während der Saison 2023-2024 durchschnittlich alle 55 Spiele eine Gehirnerschütterung verzeichnet (gemeldete Gehirnerschütterung). Während der Saisons 2018-2019 und 2019-2020 lag die Rate der Spiele mit Gehirnerschütterung bei etwa 2,5 %. Im Profi-Rugby wird geschätzt, dass in Frankreich alle drei Spiele eine Gehirnerschütterung auftritt.
Es gibt keine genauen Statistiken zur Anzahl oder Häufigkeit von Gehirnerschütterungen im Amateurfußball in Frankreich, aufgrund mangelnder Meldungen und unzureichender Diagnose. Derzeit existieren praktische Empfehlungen für das Management von Fußballspielern ab dem Zeitpunkt des Aufpralls auf dem Feld, die innerhalb des Französischen Fußballverbands umgesetzt werden. Das aktuelle Gehirnerschütterungsprotokoll beinhaltet ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Gehirnerschütterungen für medizinisches Fachpersonal, den SCAT6. Dieses Protokoll ist jedoch nicht immer ausreichend, und die Rückkehr zum Spiel erfolgt manchmal zu früh. Tatsächlich sind die derzeitigen Bewertungen zu kurz und bewerten nicht alle kognitiven Funktionen. Sie ermöglichen kein klares Verständnis der tatsächlichen Konsequenzen auf dem Feld. Es wird geschätzt, dass 50 % der Sportler nach einer Gehirnerschütterung zu früh zum Spiel zurückkehren, mit Risiken neurologischer Komplikationen oder verlängerter Symptome.
Die Definition von Ruhezeit und Kriterien für die Rückkehr zum Spiel ist jedoch nicht einfach. In der Praxis stützt sich die Rückkehr zum Spiel unter anderem auf neuropsychologische Tests, deren Interpretation ohne Basislinien-Daten schwierig ist. Das Gehirnerschütterungsprotokoll erlaubt ohne diese neuropsychologische Basislinie keine genaue Bestimmung, ob die Leistung normalisiert wurde.
Aktuelle europäische und internationale Empfehlungen raten zu Vorsaison-Bewertungen, um Vergleichswerte bereitzustellen. Mehrere Studien wurden über die Art der durchzuführenden Vorsaison-Bewertungen veröffentlicht, die meisten verwenden papierbasierte oder computergestützte neurokognitive Tests.
Das aktuelle Gehirnerschütterungsprotokoll stützt sich hauptsächlich auf papierbasierte Tests. Die Literatur zeigt jedoch Dissoziationen zwischen kognitiver Leistung, gemessen in ökologischen Umgebungen, und Leistung, gemessen durch papierbasierte Tests. Ökologische Aufgaben haben den Vorteil, die täglichen Aktionen eines Spielers eng zu approximieren und die kognitive Funktion genauer zu bewerten.
Daher würden diese ökologischen Aufgaben, kombiniert mit einer Basislinien-Bewertung, die Bewertung von Sportlern nach einer Gehirnerschütterung verbessern. Diese Aufgaben würden Entscheidungen zur Rückkehr zum Spiel durch objektivere Beobachtungen und normierte Daten erleichtern. Schließlich würden ökologische Aufgaben die Spielerüberwachung verbessern und ein genaueres Verständnis ihres Gesundheitszustands ermöglichen.
Aus diesem Grund scheint es notwendig, einen standardisierten ökologischen Test zu entwickeln, der in realen Spielsituationen durchgeführt wird. Dies würde die Entscheidungsfindung bezüglich der Rückkehr zum Spiel verbessern, ohne den Spieler medizinisch zu gefährden, und würde ein besseres Verständnis der kognitiven Auswirkungen von Gehirnerschütterungen ermöglichen. Diese Aufgaben werden zunächst von Experten (Spieler, Fußball-Mitarbeiter, nationaler Referenzarzt für Gehirnerschütterungen und Neuropsychologen) überprüft und getestet, um Feedback und Verfeinerung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-Mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charline LONGUET, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-Mail: charline.longuet@vyv3.fr
Studienorte
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Ploemeur, Frankreich, 56270
- Centre de Kerpape
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Profifußballspieler:
- Männliche Profifußballspieler von französischen Vereinen
- 18 Jahre und älter
- Haben schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt
- Ausreichendes Verständnis von geschriebenem und gesprochenem Französisch
Nachwuchsfußballspieler aus Trainingszentren:
- In einem Trainingszentrum registriert, das einem französischen Fußballverein angeschlossen ist
- 16 Jahre und älter
- Haben schriftliche Zustimmung zur Teilnahme erteilt, bei Minderjährigen mit Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds
- Ausreichendes Verständnis von geschriebenem und gesprochenem Französisch
Ausschlusskriterien:
Alle Spieler:
- Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten (für die Aufnahme wird eine Bescheinigung des Vereinsarztes angefordert, die bestätigt, dass in den letzten 6 Monaten keine Gehirnerschütterung vorlag)
- Körperlich nicht geeignet (falls zutreffend, wird ein ärztliches Attest des Vereinsarztes benötigt, z.B. eine behindernde muskuloskelettale Verletzung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Bewertung: Papier- und Bleistifttests sowie ökologische Aufgaben
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Die Teilnehmer absolvieren eine Doppelaufgabe auf dem Fußballfeld, die eine kognitive Aufgabe des Zählens von Pfiffsignalen und eine motorische Aufgabe des Dribbelns durch Hütchen, des Erkennens farbiger Markierungen, des Ausführens von Jongliersequenzen und des Schießens auf ein Rebound-Board kombiniert.
Dauer etwa 15 Minuten für Einzelaufgaben, 2 Minuten für die Doppelaufgabenausführung.
Zweck ist die Bewertung und Standardisierung der kognitiven Leistung in realistischen Spielsituationen.
Die Teilnehmer navigieren durch einen definierten Raum auf dem Feld und berühren in einer vom Prüfer vorgegebenen Reihenfolge Hütchen, während sie den Ball am Fuß führen.
Die Aufgaben steigern sich im Schwierigkeitsgrad und beinhalten das Umkehren der Reihenfolge.
Dauer etwa 20 Minuten.
Zweck ist die Bewertung und Normierung der visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisleistung in fußballspezifischen Kontexten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ökologische Kognitive Leistungswerte
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 : Zeit 1 Bewertung
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Die ökologische Aufgabe besteht aus zwei Übungen:
Das primäre Ergebnis basiert auf den Ergebnissen der ökologischen Aufgaben nach Alterskategorien: Für die Doppelaufgabe: Aufgabenpunktzahl, Anzahl der Ballverluste, Gesamtpunktzahl der Hütchen, Anzahl der erfolgreichen Torschüsse, Anzahl der korrekten Farbinformationsantworten und Prozentsatz der korrekten Antworten auf die Pfiffe. Für die visuell-räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe: Vorwärts- und Rückwärtsspanne, Gesamtpunktzahl und Anzahl der Ballverluste während des Verlaufs. |
Tag 0 bis 7 : Zeit 1 Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der ökologischen Tests - Intra-Rater-Reliabilität
Zeitfenster: Tag 30 bis 45 : Zeit 2 Bewertung
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Die Bewertungen werden vom selben Gutachter während zweier identischer Testsitzungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten vergeben, die von 32 Spielern durchgeführt werden. Zweiunddreißig Spieler werden aus den 100 Teilnehmern ausgewählt, um die ökologischen Aufgaben ein zweites Mal zu absolvieren. |
Tag 30 bis 45 : Zeit 2 Bewertung
|
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Zuverlässigkeit der ökologischen Tests – Interrater-Reliabilität
Zeitfenster: Tag 0 bis 7: Zeitpunkt 1 Bewertung
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Korrelation der Ergebnisse, die von zwei verschiedenen Auswertern für die gleichen Tests bewertet wurden, die von denselben 32 Spielern durchgeführt wurden. Zweiunddreißig Spieler werden aus den 100 Teilnehmern ausgewählt, um die ökologischen Aufgaben ein zweites Mal zu wiederholen. |
Tag 0 bis 7: Zeitpunkt 1 Bewertung
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Korrelation mit standardisierten Papier-und-Bleistift-Tests
Zeitfenster: Tag 0: Zeitpunkt 1 Bewertung
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Korrelation zwischen den Ergebnissen von Papier-und-Bleistift-Tests und ökologischen Tests. Visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, gemessen mit dem Corsi Block-Tapping Test Kurz- und Langzeitgedächtnis für visuelle Informationen, gemessen mit der Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I und II) Mentale Flexibilität, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT) Planungsfähigkeiten, gemessen mit dem Tower of London Test (TOL) Doppelaufgabenleistung und geteilte Aufmerksamkeit, gemessen mit Baddeleys Dual-Task Test Anhaltende und selektive Aufmerksamkeit, gemessen mit der Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Affektive Aspekte, erfasst durch einen Angstfragebogen (T-FAI2) und einen Selbstwertfragebogen, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) |
Tag 0: Zeitpunkt 1 Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A01392-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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