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Standardizzazione del Test Ecologico per la Valutazione della Commozione Cerebrale nei Calciatori (COMOFOOT)

La commozione cerebrale è una preoccupazione importante nel mondo dello sport. Rappresenta un'alterazione immediata e transitoria delle funzioni neurologiche dovuta a un trauma diretto o indiretto, con o senza perdita di coscienza. Le commozioni cerebrali colpiscono tra 1,6 e 3,8 milioni di persone all'anno negli Stati Uniti in tutti gli sport. La prevalenza varia a seconda dello sport. In Francia, l'incidenza delle commozioni cerebrali legate allo sport è stimata in 200.000 casi. Secondo l'Accademia Francese di Medicina (marzo 2025), le commozioni cerebrali rappresentano tra il 5% e il 9% di tutti gli infortuni sportivi. Tra questi casi, il 30% coinvolge individui di età compresa tra 5 e 19 anni. Il calcio è uno degli sport più colpiti, con i suoi 2 milioni di giocatori registrati. Nel calcio professionistico francese (Ligue 1 e 2), durante la stagione 2023-2024, è stata registrata una commozione cerebrale ogni 55 partite in media (commozione cerebrale dichiarata). Durante le stagioni 2018-2019 e 2019-2020, il tasso di partite con commozione cerebrale era di circa il 2,5%. Nel rugby professionistico, si stima che in Francia si verifichi una commozione cerebrale ogni tre partite.

Non esistono statistiche precise sul numero o sulla frequenza delle commozioni cerebrali nel calcio amatoriale in Francia, a causa della mancanza di segnalazioni e di diagnosi insufficienti. Attualmente, esistono raccomandazioni pratiche per la gestione dei calciatori dal momento dell'impatto sul campo, implementate all'interno della Federazione Francese di Calcio. L'attuale protocollo per le commozioni cerebrali include uno strumento standardizzato per la valutazione della commozione cerebrale destinato ai professionisti sanitari, il SCAT6. Tuttavia, questo protocollo non è sempre sufficiente e il ritorno al gioco a volte avviene troppo presto. Infatti, le valutazioni attuali sono troppo brevi e non valutano tutte le funzioni cognitive. Non permettono di comprendere chiaramente le reali conseguenze sul campo. Si stima che il 50% degli atleti torni a giocare troppo presto dopo una commozione cerebrale, con rischi di complicazioni neurologiche o sintomi prolungati.

Tuttavia, definire il tempo di riposo e i criteri per il ritorno al gioco non è semplice. Nella pratica, il ritorno al gioco si basa, tra l'altro, su test neuropsicologici, la cui interpretazione è difficile in assenza di dati basali. Il protocollo per le commozioni cerebrali non permette di determinare con precisione se le prestazioni si sono normalizzate senza questo riferimento neuropsicologico basale.

Raccomandazioni europee e internazionali recenti consigliano di condurre valutazioni pre-stagionali per fornire valori comparativi. Diversi studi sono stati pubblicati sul tipo di valutazioni pre-stagionali da eseguire, la maggior parte dei quali utilizza test neurocognitivi cartacei o computerizzati.

L'attuale protocollo per le commozioni cerebrali si basa principalmente su test cartacei. Tuttavia, la letteratura mostra dissociazioni tra le prestazioni cognitive misurate in ambienti ecologici e le prestazioni misurate attraverso test cartacei. I compiti ecologici hanno il vantaggio di avvicinarsi alle azioni quotidiane di un giocatore e di valutare il funzionamento cognitivo in modo più preciso.

Pertanto, questi compiti ecologici, combinati con una valutazione basale, migliorerebbero la valutazione degli atleti dopo una commozione cerebrale. Questi compiti faciliterebbero le decisioni sul ritorno al gioco attraverso osservazioni più oggettive e dati normati. Infine, i compiti ecologici migliorerebbero il monitoraggio del giocatore e permetterebbero una comprensione più accurata del suo stato di salute.

Per questo motivo, sembra necessario sviluppare un test ecologico standardizzato eseguito in situazioni di gioco reale. Ciò migliorerebbe il processo decisionale riguardo al ritorno al gioco senza mettere a rischio medico il giocatore e permetterebbe di comprendere meglio gli effetti cognitivi della commozione cerebrale. Questi compiti saranno prima esaminati e testati da esperti (giocatori, membri dello staff calcistico, medico di riferimento nazionale per le commozioni cerebrali e neuropsicologi) per feedback e perfezionamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Centre de Kerpape

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Calciatori professionisti:

  • Calciatori professionisti maschi di club francesi
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto per partecipare
  • Adeguata comprensione del francese scritto e parlato

Giovani calciatori dei centri di formazione:

  • Iscritti in un centro di formazione affiliato a un club di calcio francese
  • Età pari o superiore a 16 anni
  • Assenso scritto per partecipare, con consenso dei genitori o tutore legale per i minorenni
  • Adeguata comprensione del francese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

Tutti i calciatori:

  • Storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi (per l'inclusione, sarà richiesta una dichiarazione del medico del club che confermi l'assenza di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi)
  • Non idonei fisicamente (se applicabile, sarà richiesto un certificato medico del medico del club, ad esempio, lesione muscolo-scheletrica invalidante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione cognitiva: test carta e matita e compiti ecologici
I partecipanti completano un compito duale sul campo da calcio che combina un compito cognitivo di conteggio dei segnali di fischietto e un compito motorio di dribbling tra i coni, identificazione di marcatori colorati, esecuzione di sequenze di giocoleria e tiro su una pannello di rimbalzo. Durata approssimativa di 15 minuti per i compiti singoli, 2 minuti per l'esecuzione del compito duale. Lo scopo è valutare e standardizzare le prestazioni cognitive in situazioni di gioco realistiche.
I partecipanti percorrono uno spazio definito sul campo, toccando i coni in una sequenza dimostrata dall'esaminatore con la palla ai piedi. I compiti aumentano in difficoltà e includono l'inversione della sequenza. Durata approssimativa di 20 minuti. Lo scopo è valutare e normare le prestazioni della memoria di lavoro visuospaziale in contesti specifici del calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Performance Cognitiva Ecologica
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 : valutazione al tempo 1

Il compito ecologico consiste in due esercizi:

  • Il primo esercizio è il compito doppio, che prevede l'esecuzione di due compiti separatamente e poi simultaneamente. (contare sequenze di fischi e completare uno slalom tra i coni palleggiando, raccogliendo informazioni (il colore di una carta)
  • Il secondo esercizio è un compito di memoria visuospaziale. Consiste nel toccare i coni mentre ci si muove in uno spazio delimitato, palleggiando un pallone.

La misura di esito primaria si basa sui risultati dei compiti ecologici secondo le categorie di età:

Per il compito doppio: punteggio del compito, numero di perdite di palla, punteggio totale dei coni, numero di tiri in porta riusciti, numero di risposte corrette sulle informazioni di colore e percentuale di risposte corrette ai fischi.

Per il compito di memoria di lavoro visuospaziale: span in avanti e indietro, punteggio totale e numero di perdite di palla durante il percorso.

Giorno 0 a 7 : valutazione al tempo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dei Test Ecologici - Affidabilità intra-valutatore
Lasso di tempo: Giorno 30 al 45: Valutazione Tempo 2

I punteggi saranno assegnati dallo stesso valutatore durante due sessioni di test identiche svolte in momenti diversi e eseguite da 32 giocatori.

Trentadue giocatori saranno selezionati dai 100 partecipanti per completare le attività ecologiche una seconda volta

Giorno 30 al 45: Valutazione Tempo 2
Affidabilità dei Test Ecologici - Affidabilità inter-osservatore
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 : Valutazione Tempo 1

Correlazione dei risultati valutati da due diversi valutatori per gli stessi test eseguiti dagli stessi 32 giocatori.

Trentadue giocatori verranno selezionati dai 100 partecipanti per ripetere le attività ecologiche una seconda volta.

Giorno 0 a 7 : Valutazione Tempo 1
Correlazione con Test Standardizzati su Carta e Matita
Lasso di tempo: Giorno 0: Valutazione Tempo 1

Correlazione tra i punteggi ottenuti nei test cartacei e nei test ecologici.

Memoria di lavoro visuospaziale, utilizzando il Corsi Block-Tapping Test Memoria visiva a breve e lungo termine, utilizzando la Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I e II) Flessibilità mentale, utilizzando il Trail Making Test (TMT) Capacità di pianificazione, utilizzando il Tower of London test (TOL) Performance in doppio compito e attenzione divisa, utilizzando il Baddeley's Dual-Task Test Attenzione sostenuta e selettiva, utilizzando la Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Aspetti affettivi, attraverso un questionario sull'ansia (T-FAI2) e un questionario sull'autostima, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)

Giorno 0: Valutazione Tempo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Valutazione Cognitiva a Doppio Compito Ecologica

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