- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431320
Standardizzazione del Test Ecologico per la Valutazione della Commozione Cerebrale nei Calciatori (COMOFOOT)
La commozione cerebrale è una preoccupazione importante nel mondo dello sport. Rappresenta un'alterazione immediata e transitoria delle funzioni neurologiche dovuta a un trauma diretto o indiretto, con o senza perdita di coscienza. Le commozioni cerebrali colpiscono tra 1,6 e 3,8 milioni di persone all'anno negli Stati Uniti in tutti gli sport. La prevalenza varia a seconda dello sport. In Francia, l'incidenza delle commozioni cerebrali legate allo sport è stimata in 200.000 casi. Secondo l'Accademia Francese di Medicina (marzo 2025), le commozioni cerebrali rappresentano tra il 5% e il 9% di tutti gli infortuni sportivi. Tra questi casi, il 30% coinvolge individui di età compresa tra 5 e 19 anni. Il calcio è uno degli sport più colpiti, con i suoi 2 milioni di giocatori registrati. Nel calcio professionistico francese (Ligue 1 e 2), durante la stagione 2023-2024, è stata registrata una commozione cerebrale ogni 55 partite in media (commozione cerebrale dichiarata). Durante le stagioni 2018-2019 e 2019-2020, il tasso di partite con commozione cerebrale era di circa il 2,5%. Nel rugby professionistico, si stima che in Francia si verifichi una commozione cerebrale ogni tre partite.
Non esistono statistiche precise sul numero o sulla frequenza delle commozioni cerebrali nel calcio amatoriale in Francia, a causa della mancanza di segnalazioni e di diagnosi insufficienti. Attualmente, esistono raccomandazioni pratiche per la gestione dei calciatori dal momento dell'impatto sul campo, implementate all'interno della Federazione Francese di Calcio. L'attuale protocollo per le commozioni cerebrali include uno strumento standardizzato per la valutazione della commozione cerebrale destinato ai professionisti sanitari, il SCAT6. Tuttavia, questo protocollo non è sempre sufficiente e il ritorno al gioco a volte avviene troppo presto. Infatti, le valutazioni attuali sono troppo brevi e non valutano tutte le funzioni cognitive. Non permettono di comprendere chiaramente le reali conseguenze sul campo. Si stima che il 50% degli atleti torni a giocare troppo presto dopo una commozione cerebrale, con rischi di complicazioni neurologiche o sintomi prolungati.
Tuttavia, definire il tempo di riposo e i criteri per il ritorno al gioco non è semplice. Nella pratica, il ritorno al gioco si basa, tra l'altro, su test neuropsicologici, la cui interpretazione è difficile in assenza di dati basali. Il protocollo per le commozioni cerebrali non permette di determinare con precisione se le prestazioni si sono normalizzate senza questo riferimento neuropsicologico basale.
Raccomandazioni europee e internazionali recenti consigliano di condurre valutazioni pre-stagionali per fornire valori comparativi. Diversi studi sono stati pubblicati sul tipo di valutazioni pre-stagionali da eseguire, la maggior parte dei quali utilizza test neurocognitivi cartacei o computerizzati.
L'attuale protocollo per le commozioni cerebrali si basa principalmente su test cartacei. Tuttavia, la letteratura mostra dissociazioni tra le prestazioni cognitive misurate in ambienti ecologici e le prestazioni misurate attraverso test cartacei. I compiti ecologici hanno il vantaggio di avvicinarsi alle azioni quotidiane di un giocatore e di valutare il funzionamento cognitivo in modo più preciso.
Pertanto, questi compiti ecologici, combinati con una valutazione basale, migliorerebbero la valutazione degli atleti dopo una commozione cerebrale. Questi compiti faciliterebbero le decisioni sul ritorno al gioco attraverso osservazioni più oggettive e dati normati. Infine, i compiti ecologici migliorerebbero il monitoraggio del giocatore e permetterebbero una comprensione più accurata del suo stato di salute.
Per questo motivo, sembra necessario sviluppare un test ecologico standardizzato eseguito in situazioni di gioco reale. Ciò migliorerebbe il processo decisionale riguardo al ritorno al gioco senza mettere a rischio medico il giocatore e permetterebbe di comprendere meglio gli effetti cognitivi della commozione cerebrale. Questi compiti saranno prima esaminati e testati da esperti (giocatori, membri dello staff calcistico, medico di riferimento nazionale per le commozioni cerebrali e neuropsicologi) per feedback e perfezionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Numero di telefono: +33 +33 2 97 82 60 67
- Email: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charline LONGUET, CRA
- Numero di telefono: +33 0297826293
- Email: charline.longuet@vyv3.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Centre de Kerpape
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Calciatori professionisti:
- Calciatori professionisti maschi di club francesi
- Età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto per partecipare
- Adeguata comprensione del francese scritto e parlato
Giovani calciatori dei centri di formazione:
- Iscritti in un centro di formazione affiliato a un club di calcio francese
- Età pari o superiore a 16 anni
- Assenso scritto per partecipare, con consenso dei genitori o tutore legale per i minorenni
- Adeguata comprensione del francese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
Tutti i calciatori:
- Storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi (per l'inclusione, sarà richiesta una dichiarazione del medico del club che confermi l'assenza di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi)
- Non idonei fisicamente (se applicabile, sarà richiesto un certificato medico del medico del club, ad esempio, lesione muscolo-scheletrica invalidante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione cognitiva: test carta e matita e compiti ecologici
|
I partecipanti completano un compito duale sul campo da calcio che combina un compito cognitivo di conteggio dei segnali di fischietto e un compito motorio di dribbling tra i coni, identificazione di marcatori colorati, esecuzione di sequenze di giocoleria e tiro su una pannello di rimbalzo.
Durata approssimativa di 15 minuti per i compiti singoli, 2 minuti per l'esecuzione del compito duale.
Lo scopo è valutare e standardizzare le prestazioni cognitive in situazioni di gioco realistiche.
I partecipanti percorrono uno spazio definito sul campo, toccando i coni in una sequenza dimostrata dall'esaminatore con la palla ai piedi.
I compiti aumentano in difficoltà e includono l'inversione della sequenza.
Durata approssimativa di 20 minuti.
Lo scopo è valutare e normare le prestazioni della memoria di lavoro visuospaziale in contesti specifici del calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di Performance Cognitiva Ecologica
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 : valutazione al tempo 1
|
Il compito ecologico consiste in due esercizi:
La misura di esito primaria si basa sui risultati dei compiti ecologici secondo le categorie di età: Per il compito doppio: punteggio del compito, numero di perdite di palla, punteggio totale dei coni, numero di tiri in porta riusciti, numero di risposte corrette sulle informazioni di colore e percentuale di risposte corrette ai fischi. Per il compito di memoria di lavoro visuospaziale: span in avanti e indietro, punteggio totale e numero di perdite di palla durante il percorso. |
Giorno 0 a 7 : valutazione al tempo 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità dei Test Ecologici - Affidabilità intra-valutatore
Lasso di tempo: Giorno 30 al 45: Valutazione Tempo 2
|
I punteggi saranno assegnati dallo stesso valutatore durante due sessioni di test identiche svolte in momenti diversi e eseguite da 32 giocatori. Trentadue giocatori saranno selezionati dai 100 partecipanti per completare le attività ecologiche una seconda volta |
Giorno 30 al 45: Valutazione Tempo 2
|
|
Affidabilità dei Test Ecologici - Affidabilità inter-osservatore
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 : Valutazione Tempo 1
|
Correlazione dei risultati valutati da due diversi valutatori per gli stessi test eseguiti dagli stessi 32 giocatori. Trentadue giocatori verranno selezionati dai 100 partecipanti per ripetere le attività ecologiche una seconda volta. |
Giorno 0 a 7 : Valutazione Tempo 1
|
|
Correlazione con Test Standardizzati su Carta e Matita
Lasso di tempo: Giorno 0: Valutazione Tempo 1
|
Correlazione tra i punteggi ottenuti nei test cartacei e nei test ecologici. Memoria di lavoro visuospaziale, utilizzando il Corsi Block-Tapping Test Memoria visiva a breve e lungo termine, utilizzando la Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I e II) Flessibilità mentale, utilizzando il Trail Making Test (TMT) Capacità di pianificazione, utilizzando il Tower of London test (TOL) Performance in doppio compito e attenzione divisa, utilizzando il Baddeley's Dual-Task Test Attenzione sostenuta e selettiva, utilizzando la Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Aspetti affettivi, attraverso un questionario sull'ansia (T-FAI2) e un questionario sull'autostima, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) |
Giorno 0: Valutazione Tempo 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01392-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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