- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07431320
Standardisation des Tests Écologiques pour l'Évaluation des Commotions Cérébrales chez les Joueurs de Football (COMOFOOT)
Standardisation des tests écologiques pour l'évaluation des commotions cérébrales chez les joueurs de football
La commotion cérébrale est une préoccupation majeure dans le monde du sport. Elle représente une altération immédiate et transitoire des fonctions neurologiques due à un traumatisme direct ou indirect, avec ou sans perte de connaissance. Les commotions cérébrales touchent entre 1,6 et 3,8 millions de personnes par an aux États-Unis dans tous les sports. La prévalence varie selon le sport. En France, l'incidence des commotions cérébrales liées au sport est estimée à 200 000 cas. Selon l'Académie nationale de médecine (mars 2025), les commotions représentent entre 5 % et 9 % de l'ensemble des blessures sportives. Parmi ces cas, 30 % concernent des personnes âgées de 5 à 19 ans. Le football est l'un des sports les plus touchés, avec ses 2 millions de licenciés. Dans le football professionnel français (Ligue 1 et 2), lors de la saison 2023-2024, une commotion a été enregistrée tous les 55 matchs en moyenne (commotion déclarée). Lors des saisons 2018-2019 et 2019-2020, le taux de matchs avec commotion était d'environ 2,5 %. Dans le rugby professionnel, on estime qu'une commotion survient tous les trois matchs en France.
Il n'existe pas de statistiques précises sur le nombre ou la fréquence des commotions cérébrales dans le football amateur en France, en raison d'un manque de signalement et d'un diagnostic insuffisant. Actuellement, des recommandations pratiques existent pour la prise en charge des joueurs de football dès l'impact sur le terrain, mises en œuvre au sein de la Fédération française de football. Le protocole actuel sur les commotions comprend un outil standardisé d'évaluation de la commotion destiné aux professionnels de santé, le SCAT6. Cependant, ce protocole n'est pas toujours suffisant, et le retour au jeu survient parfois trop tôt. En effet, les évaluations actuelles sont trop brèves et n'évaluent pas toutes les fonctions cognitives. Elles ne permettent pas de comprendre clairement les conséquences réelles sur le terrain. On estime que 50 % des sportifs reprennent le jeu trop tôt après une commotion, avec des risques de complications neurologiques ou de symptômes prolongés.
Cependant, définir le temps de repos et les critères de retour au jeu n'est pas simple. En pratique, le retour au jeu repose, entre autres, sur des tests neuropsychologiques, dont l'interprétation est difficile en l'absence de données de référence. Le protocole sur les commotions ne permet pas de déterminer avec précision si les performances sont normalisées sans cette référence neuropsychologique.
Des recommandations européennes et internationales récentes conseillent de réaliser des évaluations en pré-saison pour fournir des valeurs comparatives. Plusieurs études ont été publiées sur le type d'évaluations pré-saison à réaliser, la plupart utilisant des tests neurocognitifs papier-crayon ou informatisés.
Le protocole actuel sur les commotions repose principalement sur des tests papier-crayon. Cependant, la littérature montre des dissociations entre les performances cognitives mesurées dans des environnements écologiques et les performances mesurées par des tests papier-crayon. Les tâches écologiques ont l'avantage de se rapprocher des actions quotidiennes d'un joueur et d'évaluer le fonctionnement cognitif plus précisément.
Ainsi, ces tâches écologiques, combinées à une évaluation de référence, amélioreraient l'évaluation des sportifs après une commotion. Ces tâches faciliteraient les décisions de retour au jeu grâce à des observations plus objectives et des données normées. Enfin, les tâches écologiques amélioreraient le suivi des joueurs et permettraient une compréhension plus précise de leur état de santé.
Pour cette raison, il semble nécessaire de développer un test écologique standardisé réalisé en situation de match réel. Cela améliorerait la prise de décision concernant le retour au jeu sans mettre médicalement en danger le joueur et permettrait de mieux comprendre les effets cognitifs de la commotion. Ces tâches seront d'abord examinées et testées par des experts (joueurs, membres du staff footballistique, médecin référent national sur les commotions et neuropsychologues) pour recueillir des retours et les affiner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Numéro de téléphone: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charline LONGUET, CRA
- Numéro de téléphone: +33 0297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Lieux d'étude
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Ploemeur, France, 56270
- Recrutement
- Centre de Kerpape
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Contact:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Numéro de téléphone: +33 02.97.82.60.67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
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Contact:
- Charline LONGUET, CRA
- Numéro de téléphone: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
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Chercheur principal:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
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Sous-enquêteur:
- Fanny JUHEL, Physician
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Sous-enquêteur:
- Lorène MATHIEU, Physician
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Joueurs de football professionnels :
- Joueurs de football professionnels masculins des clubs français
- Âgés de 18 ans et plus
- Ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer
- Compréhension adéquate du français écrit et parlé
Jeunes joueurs de football des centres de formation :
- Inscrits dans un centre de formation affilié à un club de football français
- Âgés de 16 ans et plus
- Ont fourni un assentiment écrit pour participer, avec le consentement parental ou du tuteur légal pour les mineurs
- Compréhension adéquate du français écrit et parlé
Critères d'exclusion :
Tous les joueurs :
- Antécédents de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois (pour l'inclusion, une attestation du médecin du club confirmant l'absence de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois sera demandée)
- Inaptitude physique (le cas échéant, un certificat médical du médecin du club sera requis, par exemple, blessure musculosquelettique invalidante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation cognitive : tests papier-crayon et tâches écologiques
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Les participants réalisent une tâche double sur le terrain de football combinant une tâche cognitive de comptage de signaux de sifflet et une tâche motrice de dribble entre des cônes, d'identification de marqueurs colorés, d'exécution de séquences de jonglage et de tir sur un panneau de rebond.
Durée approximative de 15 minutes pour les tâches simples, 2 minutes pour l'exécution de la tâche double.
L'objectif est d'évaluer et de standardiser les performances cognitives dans des situations de jeu réalistes.
Les participants parcourent un espace défini sur le terrain, en touchant des cônes dans une séquence démontrée par l'examinateur avec le ballon à leurs pieds.
Les tâches augmentent en difficulté et incluent l'inversion de la séquence.
Durée approximative de 20 minutes.
L'objectif est d'évaluer et de normaliser la performance de la mémoire de travail visuospatiale dans des contextes spécifiques au football.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de performance cognitive écologique
Délai: Jour 0 à 7 : évaluation au temps 1
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La tâche écologique comprend deux exercices :
La mesure de résultat principale est basée sur les résultats des tâches écologiques selon les catégories d'âge : Pour la double tâche : score de la tâche, nombre de pertes de ballon, score total des cônes, nombre de tirs au but réussis, nombre de réponses correctes concernant les informations de couleur, et pourcentage de réponses correctes aux coups de sifflet. Pour la tâche de mémoire de travail visuo-spatiale : empan avant et arrière, score total, et nombre de pertes de ballon pendant le parcours. |
Jour 0 à 7 : évaluation au temps 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité des tests écologiques - Fiabilité intra-évaluateur
Délai: Jour 30 à 45 : Évaluation Temps 2
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Les scores seront attribués par le même évaluateur lors de deux sessions de test identiques réalisées à des moments différents et effectuées par 32 joueurs. Trente-deux joueurs seront sélectionnés parmi les 100 participants pour réaliser les tâches écologiques une seconde fois. |
Jour 30 à 45 : Évaluation Temps 2
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Fiabilité des tests écologiques - Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Jour 0 à 7 : Évaluation du temps 1
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Corrélation des résultats évalués par deux évaluateurs différents pour les mêmes tests réalisés par les mêmes 32 joueurs. Trente-deux joueurs seront sélectionnés parmi les 100 participants pour répéter les tâches écologiques une seconde fois. |
Jour 0 à 7 : Évaluation du temps 1
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Corrélation avec les tests standardisés sur papier
Délai: Jour 0 : Évaluation au temps 1
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Corrélation entre les scores obtenus aux tests papier-crayon et aux tests écologiques. Mémoire de travail visuospatiale, utilisant le Test de Frappe de Blocs de Corsi Mémoire visuelle à court et à long terme, utilisant l'Échelle de Mémoire Clinique (MEM-IV, Reproduction Visuelle I et II) Flexibilité mentale, utilisant le Test de Liaison de Traces (TMT) Capacités de planification, utilisant le test de la Tour de Londres (TOL) Performance en double tâche et attention divisée, utilisant le Test de Double Tâche de Baddeley Attention soutenue et sélective, utilisant la Batterie pour le Dépistage de l'Attention et de la Mémoire - Test (BAMS-T) Aspects affectifs, via un questionnaire d'anxiété (T-FAI2) et un questionnaire d'estime de soi, Échelle d'Estime de Soi de Rosenberg (RSE) |
Jour 0 : Évaluation au temps 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01392-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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