- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07431320
Ekologisk teststandardisering för bedömning av hjärnskakning hos fotbollsspelare (COMOFOOT)
Ekologisk teststandardisering för hjärnskakningsbedömning hos fotbollsspelare
Hjärnskakning är ett stort bekymmer i idrottsvärlden. Den representerar en omedelbar och övergående förändring av neurologiska funktioner på grund av ett direkt eller indirekt trauma, med eller utan medvetslöshet. Hjärnskakningar drabbar mellan 1,6 och 3,8 miljoner människor per år i USA över alla sporter. Förekomsten varierar beroende på sport. I Frankrike uppskattas incidensen av idrottsrelaterade hjärnskakningar till 200 000 fall. Enligt Franska medicinakademin (mars 2025) står hjärnskakningar för mellan 5 % och 9 % av alla idrottsrelaterade skador. Av dessa fall involverar 30 % personer i åldrarna 5 till 19. Fotboll är en av de mest drabbade sporterna, med sina 2 miljoner registrerade spelare. I fransk professionell fotboll (Ligue 1 och 2), under säsongen 2023-2024, registrerades en hjärnskakning var 55:e match i genomsnitt (deklarerad hjärnskakning). Under säsongerna 2018-2019 och 2019-2020 var andelen matcher med hjärnskakning cirka 2,5 %. I professionell rugby uppskattas det att en hjärnskakning inträffar var tredje match i Frankrike.
Det finns inga exakta statistik över antalet eller frekvensen av hjärnskakningar i amatörfotboll i Frankrike, på grund av brist på rapportering och otillräcklig diagnostik. För närvarande finns praktiska rekommendationer för att hantera fotbollsspelare från ögonblicket för påverkan på planen, implementerade inom Franska fotbollsförbundet. Det nuvarande hjärnskakningsprotokollet inkluderar ett standardiserat verktyg för utvärdering av hjärnskakning avsett för vårdpersonal, SCAT6. Detta protokoll är dock inte alltid tillräckligt, och återgång till spel sker ibland för tidigt. Faktum är att nuvarande bedömningar är för korta och utvärderar inte alla kognitiva funktioner. De tillåter inte en tydlig förståelse av de verkliga konsekvenserna på planen. Det uppskattas att 50 % av idrottare återgår till spel för tidigt efter en hjärnskakning, med risk för neurologiska komplikationer eller långvariga symtom.
Att definiera vilotid och kriterier för återgång till spel är dock inte enkelt. I praktiken förlitar sig återgång till spel bland annat på neuropsykologiska tester, vars tolkning är svår i avsaknad av baslinjedata. Hjärnskakningsprotokollet tillåter inte en noggrann bestämning av om prestationen har normaliserats utan denna neuropsykologiska baslinje.
Senaste europeiska och internationella rekommendationer råder att genomföra försäsongsbedömningar för att ge jämförande värden. Flera studier har publicerats om typen av försäsongsbedömningar som ska utföras, de flesta använder papper-och-penna eller datoriserade neurokognitiva tester.
Det nuvarande hjärnskakningsprotokollet förlitar sig huvudsakligen på papper-och-penna-tester. Litteraturen visar dock dissociationer mellan kognitiv prestation mätt i ekologiska miljöer och prestation mätt genom papper-och-penna-tester. Ekologiska uppgifter har fördelen att närma sig spelarens dagliga handlingar nära och bedöma kognitiv funktion mer exakt.
Sålunda skulle dessa ekologiska uppgifter, kombinerade med en baslinjeutvärdering, förbättra utvärderingen av idrottare efter en hjärnskakning. Dessa uppgifter skulle underlätta beslut om återgång till spel genom mer objektiva observationer och normerade data. Slutligen skulle ekologiska uppgifter förbättra spelarövervakning och möjliggöra en mer exakt förståelse av deras hälsostatus.
Av denna anledning verkar det nödvändigt att utveckla ett standardiserat ekologiskt test som utförs i verkliga spelsituationer. Detta skulle förbättra beslutsfattandet gällande återgång till spel utan att medicinskt äventyra spelaren och skulle möjliggöra en bättre förståelse av hjärnskakningens kognitiva effekter. Dessa uppgifter kommer först att granskas och testas av experter (spelare, fotbollspersonal, nationell hjärnskakningsreferensläkare och neuropsykologer) för feedback och förfining.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-post: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charline LONGUET, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-post: charline.longuet@vyv3.fr
Studieorter
-
-
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Rekrytering
- Centre de Kerpape
-
Kontakt:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 02.97.82.60.67
- E-post: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
-
Kontakt:
- Charline LONGUET, CRA
- Telefonnummer: +33 02 97 82 62 93
- E-post: charline.longuet@vyv3.fr
-
Huvudutredare:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
-
Underutredare:
- Fanny JUHEL, Physician
-
Underutredare:
- Lorène MATHIEU, Physician
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Professionella fotbollsspelare:
- Manliga professionella fotbollsspelare från franska klubbar
- 18 år eller äldre
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande
- Tillräcklig förståelse för skriven och talad franska
Ungdomsfotbollsspelare från träningscenter:
- Registrerade på ett träningscenter anslutet till en fransk fotbollsklubb
- 16 år eller äldre
- Har lämnat skriftligt samtycke för deltagande, med föräldrars eller vårdnadshavares tillstånd för minderåriga
- Tillräcklig förståelse för skriven och talad franska
Exklusionskriterier:
Alla spelare:
- Historia av hjärnskakning under de senaste 6 månaderna (för inklusion kommer en utlåtande från klubbens läkare som bekräftar ingen hjärnskakning under de senaste 6 månaderna att begäras)
- Fysiskt oförmögen (om tillämpligt kommer ett medicinskt intyg från klubbens läkare att krävas, t.ex. invalidiserande skelettmuskelskada)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv utvärdering: papper-och-penna-test och ekologiska uppgifter
|
Deltagarna utför en dubbeluppgift på fotbollsplanen som kombinerar en kognitiv uppgift med att räkna visselsignaler och en motorisk uppgift med att dribbla genom koner, identifiera färgade markörer, utföra jongleringssekvenser och skjuta mot en återstudsbräda.
Varaktighet är cirka 15 minuter för enskilda uppgifter, 2 minuter för utförande av dubbeluppgift.
Syftet är att utvärdera och standardisera kognitiv prestation i realistiska spelsituationer.
Deltagarna navigerar i ett definierat område på planen och rör vid koner i en sekvens som demonstreras av examinatorn med bollen vid fötterna.
Uppgifterna ökar i svårighetsgrad och inkluderar att sekvensen görs baklänges.
Varaktigheten är ungefär 20 minuter.
Syftet är att bedöma och normera visuospatialt arbetsminnesprestanda i fotbollsspecifika sammanhang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekologiska kognitiva prestationspoäng
Tidsram: Dag 0 till 7 : tid 1 bedömning
|
Den ekologiska uppgiften består av två övningar:
Det primära resultatmåttet baseras på resultaten av de ekologiska uppgifterna enligt ålderskategorier: För dubbeluppgiften: uppgiftspoäng, antal bollförluster, totalt konpoäng, antal lyckade målskott, antal korrekta färginformationssvar och procentandel korrekta svar på visselblåsningarna. För den visuospatiala arbetsminnesuppgiften: framåt- och bakåtspann, totalpoäng och antal bollförluster under banan. |
Dag 0 till 7 : tid 1 bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pålitlighet av de ekologiska testerna - Intra-bedömars pålitlighet
Tidsram: Dag 30 till 45: Tidpunkt 2-bedömning
|
Poängen kommer att tilldelas av samma utvärderare under två identiska testsessioner som genomförs vid olika tidpunkter och utförs av 32 spelare. Trettiotvå spelare kommer att väljas ut från de 100 deltagarna för att genomföra de ekologiska uppgifterna en andra gång. |
Dag 30 till 45: Tidpunkt 2-bedömning
|
|
Pålitlighet hos de ekologiska testerna - Interbedömarreliabilitet
Tidsram: Dag 0 till 7: Tid 1 bedömning
|
Korrelation av resultat som bedömts av två olika utvärderare för samma tester som utförts av samma 32 spelare. Trettiotvå spelare kommer att väljas ut från de 100 deltagarna för att upprepa de ekologiska uppgifterna en andra gång. |
Dag 0 till 7: Tid 1 bedömning
|
|
Korrelation med Standardiserade Pappers- och Pennatester
Tidsram: Dag 0 : Tidpunkt 1 bedömning
|
Korrelation mellan poäng som erhållits på papper-och-pennatest och ekologiska test. Visuospatialt arbetsminne, med hjälp av Corsi Block-Tapping Test Kort- och långsiktigt visuellt minne, med hjälp av Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I och II) Mental flexibilitet, med hjälp av Trail Making Test (TMT) Planeringsförmåga, med hjälp av Tower of London-testet (TOL) Dubbeluppgiftsprestanda och uppdelad uppmärksamhet, med hjälp av Baddeley's Dual-Task Test Upprätthållen och selektiv uppmärksamhet, med hjälp av Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Affektiva aspekter, genom ett ångestformulär (T-FAI2) och ett självkänsloformulär, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) |
Dag 0 : Tidpunkt 1 bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01392-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .