- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07431320
Estandarización de Pruebas Ecológicas para la Evaluación de Conmociones Cerebrales en Jugadores de Fútbol (COMOFOOT)
La conmoción cerebral es una gran preocupación en el mundo del deporte. Representa una alteración inmediata y transitoria de las funciones neurológicas debido a un traumatismo directo o indirecto, con o sin pérdida de conocimiento. Las conmociones cerebrales afectan a entre 1,6 y 3,8 millones de personas al año en Estados Unidos en todos los deportes. La prevalencia varía según el deporte. En Francia, se estima que la incidencia de conmociones cerebrales relacionadas con el deporte es de 200.000 casos. Según la Academia Francesa de Medicina (marzo de 2025), las conmociones cerebrales representan entre el 5% y el 9% de todas las lesiones deportivas. Entre estos casos, el 30% involucra a personas de 5 a 19 años. El fútbol es uno de los deportes más afectados, con sus 2 millones de jugadores registrados. En el fútbol profesional francés (Ligue 1 y 2), durante la temporada 2023-2024, se registró una conmoción cerebral cada 55 partidos en promedio (conmoción declarada). Durante las temporadas 2018-2019 y 2019-2020, la tasa de partidos con conmoción cerebral fue de aproximadamente el 2,5%. En el rugby profesional, se estima que se produce una conmoción cerebral cada tres partidos en Francia.
No existen estadísticas precisas sobre el número o la frecuencia de conmociones cerebrales en el fútbol amateur en Francia, debido a la falta de notificación y al diagnóstico insuficiente. Actualmente, existen recomendaciones prácticas para el manejo de los jugadores de fútbol desde el momento del impacto en el campo, implementadas dentro de la Federación Francesa de Fútbol. El protocolo actual de conmoción cerebral incluye una herramienta estandarizada para evaluar la conmoción destinada a profesionales de la salud, el SCAT6. Sin embargo, este protocolo no siempre es suficiente y, a veces, el regreso al juego se produce demasiado pronto. De hecho, las evaluaciones actuales son demasiado breves y no evalúan todas las funciones cognitivas. No permiten comprender claramente las consecuencias reales en el campo. Se estima que el 50% de los atletas regresan al juego demasiado pronto después de una conmoción cerebral, con riesgos de complicaciones neurológicas o síntomas prolongados.
Sin embargo, definir el tiempo de descanso y los criterios de regreso al juego no es sencillo. En la práctica, el regreso al juego se basa, entre otras cosas, en pruebas neuropsicológicas, cuya interpretación es difícil en ausencia de datos de referencia. El protocolo de conmoción cerebral no permite determinar con precisión si el rendimiento se ha normalizado sin esta referencia neuropsicológica.
Recientes recomendaciones europeas e internacionales aconsejan realizar evaluaciones pre-temporada para proporcionar valores comparativos. Se han publicado varios estudios sobre el tipo de evaluaciones pre-temporada que se deben realizar, la mayoría utilizando pruebas neurocognitivas en papel y lápiz o computarizadas.
El protocolo actual de conmoción cerebral se basa principalmente en pruebas en papel y lápiz. Sin embargo, la literatura muestra disociaciones entre el rendimiento cognitivo medido en entornos ecológicos y el rendimiento medido mediante pruebas en papel y lápiz. Las tareas ecológicas tienen la ventaja de aproximarse más a las acciones diarias de un jugador y evaluar el funcionamiento cognitivo con mayor precisión.
Por lo tanto, estas tareas ecológicas, combinadas con una evaluación de referencia, mejorarían la evaluación de los atletas después de una conmoción cerebral. Estas tareas facilitarían las decisiones de regreso al juego a través de observaciones más objetivas y datos normados. Finalmente, las tareas ecológicas mejorarían el seguimiento del jugador y permitirían una comprensión más precisa de su estado de salud.
Por esta razón, parece necesario desarrollar una prueba ecológica estandarizada realizada en situaciones de juego real. Esto mejoraría la toma de decisiones con respecto al regreso al juego sin poner en peligro médicamente al jugador y permitiría comprender mejor los efectos cognitivos de la conmoción cerebral. Estas tareas serán primero revisadas y probadas por expertos (jugadores, miembros del personal de fútbol, médico de referencia nacional en conmociones cerebrales y neuropsicólogos) para obtener comentarios y refinarlas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Número de teléfono: +33 +33 2 97 82 60 67
- Correo electrónico: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charline LONGUET, CRA
- Número de teléfono: +33 0297826293
- Correo electrónico: charline.longuet@vyv3.fr
Ubicaciones de estudio
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Ploemeur, Francia, 56270
- Reclutamiento
- Centre de Kerpape
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Contacto:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Número de teléfono: +33 02.97.82.60.67
- Correo electrónico: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
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Contacto:
- Charline LONGUET, CRA
- Número de teléfono: +33 02 97 82 62 93
- Correo electrónico: charline.longuet@vyv3.fr
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Investigador principal:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
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Sub-Investigador:
- Fanny JUHEL, Physician
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Sub-Investigador:
- Lorène MATHIEU, Physician
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Jugadores de fútbol profesional:
- Jugadores de fútbol profesional masculinos de clubes franceses
- Mayores de 18 años
- Han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar
- Comprensión adecuada del francés escrito y hablado
Jugadores de fútbol juvenil de centros de formación:
- Registrados en un centro de formación afiliado a un club de fútbol francés
- Mayores de 16 años
- Han proporcionado asentimiento por escrito para participar, con consentimiento de los padres o tutor legal para menores
- Comprensión adecuada del francés escrito y hablado
Criterios de exclusión:
Todos los jugadores:
- Antecedentes de conmoción cerebral en los últimos 6 meses (para la inclusión, se solicitará una declaración del médico del club que confirme que no ha habido conmoción cerebral en los últimos 6 meses)
- No aptos físicamente (si procede, se requerirá un certificado médico del médico del club, por ejemplo, lesión musculoesquelética incapacitante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación cognitiva: pruebas de lápiz y papel y tareas ecológicas
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Los participantes completan una tarea dual en el campo de fútbol combinando una tarea cognitiva de contar señales de silbato y una tarea motora de regatear entre conos, identificar marcadores de colores, realizar secuencias de malabares y disparar a un tablero de rebote.
Duración aproximadamente 15 minutos para tareas individuales, 2 minutos para la ejecución de la tarea dual.
El propósito es evaluar y estandarizar el rendimiento cognitivo en situaciones de juego realistas.
Los participantes navegan por un espacio definido en el campo, tocando conos en una secuencia demostrada por el examinador con el balón en sus pies.
Las tareas aumentan en dificultad e incluyen invertir la secuencia.
Duración aproximadamente 20 minutos.
El propósito es evaluar y normar el rendimiento de la memoria de trabajo visoespacial en contextos específicos del fútbol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Rendimiento Cognitivo Ecológico
Periodo de tiempo: Día 0 a 7: evaluación en el momento 1
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La tarea ecológica consiste en dos ejercicios:
La medida de resultado principal se basa en los resultados de las tareas ecológicas según las categorías de edad: Para la tarea dual: puntuación de la tarea, número de pérdidas de balón, puntuación total de conos, número de tiros a puerta exitosos, número de respuestas correctas a la información de color y porcentaje de respuestas correctas a los pitidos de silbato. Para la tarea de memoria de trabajo visoespacial: amplitud hacia adelante y hacia atrás, puntuación total y número de pérdidas de balón durante el recorrido. |
Día 0 a 7: evaluación en el momento 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de las Pruebas Ecológicas - Fiabilidad intraevaluador
Periodo de tiempo: Día 30 a 45: Evaluación del tiempo 2
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Las puntuaciones serán asignadas por el mismo evaluador durante dos sesiones de prueba idénticas realizadas en momentos diferentes y llevadas a cabo por 32 jugadores. Treinta y dos jugadores serán seleccionados de los 100 participantes para completar las tareas ecológicas por segunda vez. |
Día 30 a 45: Evaluación del tiempo 2
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Fiabilidad de las Pruebas Ecológicas - Fiabilidad interevaluadores
Periodo de tiempo: Día 0 a 7: Evaluación del tiempo 1
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Correlación de los resultados evaluados por dos evaluadores diferentes para las mismas pruebas realizadas por los mismos 32 jugadores. Se seleccionarán treinta y dos jugadores de los 100 participantes para repetir las tareas ecológicas una segunda vez. |
Día 0 a 7: Evaluación del tiempo 1
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Correlación con Pruebas Estandarizadas de Lápiz y Papel
Periodo de tiempo: Día 0 : Evaluación en el Momento 1
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Correlación entre las puntuaciones obtenidas en pruebas de lápiz y papel y pruebas ecológicas. Memoria de trabajo visoespacial, utilizando la Prueba de Golpeteo de Bloques de Corsi. Memoria visual a corto y largo plazo, utilizando la Escala de Memoria Clínica (MEM-IV, Reproducción Visual I y II). Flexibilidad mental, utilizando la Prueba de Trazado de Senderos (TMT). Capacidades de planificación, utilizando la prueba de la Torre de Londres (TOL). Rendimiento en tarea dual y atención dividida, utilizando la Prueba de Tarea Dual de Baddeley. Atención sostenida y selectiva, utilizando la Batería para el Cribado de Atención y Memoria - Prueba (BAMS-T). Aspectos afectivos, a través de un cuestionario de ansiedad (T-FAI2) y un cuestionario de autoestima, Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE). |
Día 0 : Evaluación en el Momento 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01392-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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