- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431320
Standardyzacja Testów Ekologicznych do Oceny Wstrząśnienia Mózgu u Piłkarzy (COMOFOOT)
Wstrząs mózgu stanowi poważny problem w świecie sportu. Reprezentuje natychmiastowe i przejściowe zaburzenie funkcji neurologicznych spowodowane bezpośrednim lub pośrednim urazem, z utratą przytomności lub bez. Wstrząsy mózgu dotykają od 1,6 do 3,8 miliona osób rocznie w Stanach Zjednoczonych we wszystkich dyscyplinach sportowych. Częstość występowania różni się w zależności od sportu. We Francji szacuje się, że liczba przypadków wstrząsu mózgu związanych ze sportem wynosi 200 000. Według Francuskiej Akademii Medycyny (marzec 2025), wstrząsy mózgu stanowią od 5% do 9% wszystkich urazów sportowych. Spośród tych przypadków 30% dotyczy osób w wieku od 5 do 19 lat. Piłka nożna jest jedną z najbardziej dotkniętych dyscyplin, z 2 milionami zarejestrowanych zawodników. We francuskiej piłce nożnej zawodowej (Ligue 1 i 2), w sezonie 2023-2024, średnio odnotowano jeden wstrząs mózgu co 55 meczów (zgłoszony wstrząs mózgu). Podczas sezonów 2018-2019 i 2019-2020 odsetek meczów z wstrząsem mózgu wynosił około 2,5%. W rugby zawodowym szacuje się, że we Francji dochodzi do jednego wstrząsu mózgu co trzy mecze.
Brakuje precyzyjnych statystyk dotyczących liczby lub częstotliwości wstrząsów mózgu w piłce nożnej amatorskiej we Francji, z powodu braku zgłaszania i niewystarczającej diagnozy. Obecnie istnieją praktyczne zalecenia dotyczące postępowania z piłkarzami od momentu uderzenia na boisku, wdrożone w ramach Francuskiej Federacji Piłki Nożnej. Obecny protokół dotyczący wstrząsu mózgu obejmuje ustandaryzowane narzędzie do oceny wstrząsu mózgu przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, SCAT6. Jednak ten protokół nie zawsze jest wystarczający, a powrót do gry czasami następuje zbyt wcześnie. Rzeczywiście, obecne oceny są zbyt krótkie i nie oceniają wszystkich funkcji poznawczych. Nie pozwalają na jasne zrozumienie rzeczywistych konsekwencji na boisku. Szacuje się, że 50% sportowców wraca do gry zbyt wcześnie po wstrząsie mózgu, z ryzykiem powikłań neurologicznych lub przedłużających się objawów.
Jednak określenie czasu odpoczynku i kryteriów powrotu do gry nie jest proste. W praktyce powrót do gry opiera się między innymi na testach neuropsychologicznych, których interpretacja jest trudna w przypadku braku danych wyjściowych. Protokół dotyczący wstrząsu mózgu nie pozwala na dokładne określenie, czy wydajność wróciła do normy bez tej neuropsychologicznej podstawy.
Najnowsze europejskie i międzynarodowe zalecenia doradzają przeprowadzanie ocen przedsezonowych w celu uzyskania wartości porównawczych. Opublikowano kilka badań na temat rodzaju ocen przedsezonowych do przeprowadzenia, z których większość wykorzystuje testy neuropoznawcze na papierze lub komputerze.
Obecny protokół dotyczący wstrząsu mózgu opiera się głównie na testach na papierze. Jednak literatura pokazuje rozbieżności między wydajnością poznawczą mierzoną w środowiskach ekologicznych a wydajnością mierzoną za pomocą testów na papierze. Zadania ekologiczne mają tę zaletę, że zbliżają się do codziennych działań zawodnika i dokładniej oceniają funkcjonowanie poznawcze.
Zatem te zadania ekologiczne, w połączeniu z oceną wyjściową, poprawiłyby ocenę sportowców po wstrząsie mózgu. Zadania te ułatwiłyby decyzje dotyczące powrotu do gry dzięki bardziej obiektywnym obserwacjom i znormalizowanym danym. Wreszcie, zadania ekologiczne poprawiłyby monitorowanie zawodnika i pozwoliły na dokładniejsze zrozumienie jego stanu zdrowia.
Z tego powodu wydaje się konieczne opracowanie ustandaryzowanego testu ekologicznego przeprowadzanego w sytuacjach rzeczywistej gry. Poprawiłoby to podejmowanie decyzji dotyczących powrotu do gry bez narażania medycznie zawodnika i pozwoliłoby lepiej zrozumieć poznawcze skutki wstrząsu mózgu. Zadania te będą najpierw przejrzane i przetestowane przez ekspertów (zawodników, członków sztabu piłkarskiego, krajowego lekarza referencyjnego ds. wstrząsu mózgu oraz neuropsychologów) w celu uzyskania informacji zwrotnych i udoskonalenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Numer telefonu: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charline LONGUET, CRA
- Numer telefonu: +33 0297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Centre de Kerpape
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zawodowi piłkarze:
- Mężczyźni zawodowi piłkarze z francuskich klubów
- W wieku 18 lat i starsi
- Wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział
- Wystarczające zrozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
Młodzi piłkarze z ośrodków szkoleniowych:
- Zarejestrowani w ośrodku szkoleniowym stowarzyszonym z francuskim klubem piłkarskim
- W wieku 16 lat i starsi
- Wyrażający pisemną zgodę na udział, z zgodą rodziców lub opiekuna prawnego dla nieletnich
- Wystarczające zrozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy piłkarze:
- Występowanie wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w celu włączenia, wymagane będzie oświadczenie lekarza klubowego potwierdzające brak wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niezdatność fizyczna (jeśli dotyczy, wymagane będzie zaświadczenie lekarskie od lekarza klubowego, np. unieruchamiający uraz układu mięśniowo-szkieletowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena poznawcza: testy papier-ołówek i zadania ekologiczne
|
Uczestnicy wykonują zadanie podwójne na boisku piłkarskim, łącząc zadanie poznawcze polegające na liczeniu sygnałów gwizdka z zadaniem motorycznym obejmującym prowadzenie piłki między pachołkami, identyfikację kolorowych znaczników, wykonywanie sekwencji żonglerki oraz strzelanie do tablicy odbijającej.
Czas trwania około 15 minut dla pojedynczych zadań, 2 minuty dla wykonania zadania podwójnego.
Celem jest ocena i standaryzacja funkcji poznawczych w realistycznych sytuacjach gry.
Uczestnicy poruszają się po określonej przestrzeni na boisku, dotykając pachołków w kolejności zademonstrowanej przez egzaminatora, mając piłkę przy nodze.
Zadania stają się coraz trudniejsze i obejmują odwracanie kolejności.
Czas trwania około 20 minut.
Celem jest ocena i normalizacja wydajności pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej w kontekstach specyficznych dla piłki nożnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki Ekologicznej Wydajności Poznawczej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7: czas 1 ocena
|
Zadanie ekologiczne składa się z dwóch ćwiczeń:
Główna miara wyniku opiera się na rezultatach zadań ekologicznych według kategorii wiekowych: Dla zadania podwójnego: wynik zadania, liczba utraconych piłek, całkowity wynik pachołków, liczba udanych strzałów na bramkę, liczba poprawnych odpowiedzi dotyczących koloru-informacji oraz procent poprawnych odpowiedzi na gwizdki. Dla zadania pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej: zakres do przodu i do tyłu, całkowity wynik oraz liczba utraconych piłek w trakcie trasy. |
Dzień 0 do 7: czas 1 ocena
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność testów ekologicznych - Niezawodność wewnątrzoceniacza
Ramy czasowe: Dzień 30 do 45 : Ocena czasu 2
|
Punkty będą przyznawane przez tego samego oceniającego podczas dwóch identycznych sesji testowych przeprowadzonych w różnych terminach i wykonanych przez 32 graczy. Trzydziestu dwóch graczy zostanie wybranych spośród 100 uczestników, aby po raz drugi wykonać zadania ekologiczne. |
Dzień 30 do 45 : Ocena czasu 2
|
|
Rzetelność Testów Ekologicznych - Rzetelność międzyoceniaczy
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7: Ocena Czas 1
|
Korelacja wyników ocenianych przez dwóch różnych ewaluatorów dla tych samych testów przeprowadzonych przez tych samych 32 graczy. Trzydziestu dwóch graczy zostanie wybranych spośród 100 uczestników, aby powtórzyć zadania ekologiczne po raz drugi. |
Dzień 0 do 7: Ocena Czas 1
|
|
Korelacja ze Standaryzowanymi Testami Papierowo-Ołówkowymi
Ramy czasowe: Dzień 0: Ocena czasu 1
|
Korelacja między wynikami uzyskanymi w testach papierowo-ołówkowych a testami ekologicznymi. Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza, z wykorzystaniem Testu Stukania w Bloki Corsi Krótko- i długoterminowa pamięć wzrokowa, z wykorzystaniem Klinicznej Skali Pamięci (MEM-IV, Reprodukcja Wzrokowa I i II) Elastyczność umysłowa, z wykorzystaniem Testu Łączenia Punktów (TMT) Umiejętności planowania, z wykorzystaniem testu Wieża Londynu (TOL) Wydajność w zadaniach podwójnych i podzielna uwaga, z wykorzystaniem Testu Zadania Podwójnego Baddeleya Utrzymywana i selektywna uwaga, z wykorzystaniem Baterii do Badań Uwagi i Pamięci - Test (BAMS-T) Aspekty afektywne, poprzez kwestionariusz lęku (T-FAI2) oraz kwestionariusz samooceny, Skala Samooceny Rosenberga (RSE) |
Dzień 0: Ocena czasu 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01392-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekologiczna Ocena Poznawcza w Warunkach Podwójnego Zadania
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
University Hospital, CaenNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
University of EdinburghNHS LothianJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Znieczulenie | Upośledzenie funkcji poznawczych, łagodne | Monitorowanie mózgu znieczulenia | Upośledzenie funkcji poznawczych, postępujące | Monitorowanie głębokości znieczuleniaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja