Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardyzacja Testów Ekologicznych do Oceny Wstrząśnienia Mózgu u Piłkarzy (COMOFOOT)

Wstrząs mózgu stanowi poważny problem w świecie sportu. Reprezentuje natychmiastowe i przejściowe zaburzenie funkcji neurologicznych spowodowane bezpośrednim lub pośrednim urazem, z utratą przytomności lub bez. Wstrząsy mózgu dotykają od 1,6 do 3,8 miliona osób rocznie w Stanach Zjednoczonych we wszystkich dyscyplinach sportowych. Częstość występowania różni się w zależności od sportu. We Francji szacuje się, że liczba przypadków wstrząsu mózgu związanych ze sportem wynosi 200 000. Według Francuskiej Akademii Medycyny (marzec 2025), wstrząsy mózgu stanowią od 5% do 9% wszystkich urazów sportowych. Spośród tych przypadków 30% dotyczy osób w wieku od 5 do 19 lat. Piłka nożna jest jedną z najbardziej dotkniętych dyscyplin, z 2 milionami zarejestrowanych zawodników. We francuskiej piłce nożnej zawodowej (Ligue 1 i 2), w sezonie 2023-2024, średnio odnotowano jeden wstrząs mózgu co 55 meczów (zgłoszony wstrząs mózgu). Podczas sezonów 2018-2019 i 2019-2020 odsetek meczów z wstrząsem mózgu wynosił około 2,5%. W rugby zawodowym szacuje się, że we Francji dochodzi do jednego wstrząsu mózgu co trzy mecze.

Brakuje precyzyjnych statystyk dotyczących liczby lub częstotliwości wstrząsów mózgu w piłce nożnej amatorskiej we Francji, z powodu braku zgłaszania i niewystarczającej diagnozy. Obecnie istnieją praktyczne zalecenia dotyczące postępowania z piłkarzami od momentu uderzenia na boisku, wdrożone w ramach Francuskiej Federacji Piłki Nożnej. Obecny protokół dotyczący wstrząsu mózgu obejmuje ustandaryzowane narzędzie do oceny wstrząsu mózgu przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, SCAT6. Jednak ten protokół nie zawsze jest wystarczający, a powrót do gry czasami następuje zbyt wcześnie. Rzeczywiście, obecne oceny są zbyt krótkie i nie oceniają wszystkich funkcji poznawczych. Nie pozwalają na jasne zrozumienie rzeczywistych konsekwencji na boisku. Szacuje się, że 50% sportowców wraca do gry zbyt wcześnie po wstrząsie mózgu, z ryzykiem powikłań neurologicznych lub przedłużających się objawów.

Jednak określenie czasu odpoczynku i kryteriów powrotu do gry nie jest proste. W praktyce powrót do gry opiera się między innymi na testach neuropsychologicznych, których interpretacja jest trudna w przypadku braku danych wyjściowych. Protokół dotyczący wstrząsu mózgu nie pozwala na dokładne określenie, czy wydajność wróciła do normy bez tej neuropsychologicznej podstawy.

Najnowsze europejskie i międzynarodowe zalecenia doradzają przeprowadzanie ocen przedsezonowych w celu uzyskania wartości porównawczych. Opublikowano kilka badań na temat rodzaju ocen przedsezonowych do przeprowadzenia, z których większość wykorzystuje testy neuropoznawcze na papierze lub komputerze.

Obecny protokół dotyczący wstrząsu mózgu opiera się głównie na testach na papierze. Jednak literatura pokazuje rozbieżności między wydajnością poznawczą mierzoną w środowiskach ekologicznych a wydajnością mierzoną za pomocą testów na papierze. Zadania ekologiczne mają tę zaletę, że zbliżają się do codziennych działań zawodnika i dokładniej oceniają funkcjonowanie poznawcze.

Zatem te zadania ekologiczne, w połączeniu z oceną wyjściową, poprawiłyby ocenę sportowców po wstrząsie mózgu. Zadania te ułatwiłyby decyzje dotyczące powrotu do gry dzięki bardziej obiektywnym obserwacjom i znormalizowanym danym. Wreszcie, zadania ekologiczne poprawiłyby monitorowanie zawodnika i pozwoliły na dokładniejsze zrozumienie jego stanu zdrowia.

Z tego powodu wydaje się konieczne opracowanie ustandaryzowanego testu ekologicznego przeprowadzanego w sytuacjach rzeczywistej gry. Poprawiłoby to podejmowanie decyzji dotyczących powrotu do gry bez narażania medycznie zawodnika i pozwoliłoby lepiej zrozumieć poznawcze skutki wstrząsu mózgu. Zadania te będą najpierw przejrzane i przetestowane przez ekspertów (zawodników, członków sztabu piłkarskiego, krajowego lekarza referencyjnego ds. wstrząsu mózgu oraz neuropsychologów) w celu uzyskania informacji zwrotnych i udoskonalenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ploemeur, Francja, 56270
        • Centre de Kerpape

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zawodowi piłkarze:

  • Mężczyźni zawodowi piłkarze z francuskich klubów
  • W wieku 18 lat i starsi
  • Wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział
  • Wystarczające zrozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie

Młodzi piłkarze z ośrodków szkoleniowych:

  • Zarejestrowani w ośrodku szkoleniowym stowarzyszonym z francuskim klubem piłkarskim
  • W wieku 16 lat i starsi
  • Wyrażający pisemną zgodę na udział, z zgodą rodziców lub opiekuna prawnego dla nieletnich
  • Wystarczające zrozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy piłkarze:

  • Występowanie wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w celu włączenia, wymagane będzie oświadczenie lekarza klubowego potwierdzające brak wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niezdatność fizyczna (jeśli dotyczy, wymagane będzie zaświadczenie lekarskie od lekarza klubowego, np. unieruchamiający uraz układu mięśniowo-szkieletowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena poznawcza: testy papier-ołówek i zadania ekologiczne
Uczestnicy wykonują zadanie podwójne na boisku piłkarskim, łącząc zadanie poznawcze polegające na liczeniu sygnałów gwizdka z zadaniem motorycznym obejmującym prowadzenie piłki między pachołkami, identyfikację kolorowych znaczników, wykonywanie sekwencji żonglerki oraz strzelanie do tablicy odbijającej. Czas trwania około 15 minut dla pojedynczych zadań, 2 minuty dla wykonania zadania podwójnego. Celem jest ocena i standaryzacja funkcji poznawczych w realistycznych sytuacjach gry.
Uczestnicy poruszają się po określonej przestrzeni na boisku, dotykając pachołków w kolejności zademonstrowanej przez egzaminatora, mając piłkę przy nodze. Zadania stają się coraz trudniejsze i obejmują odwracanie kolejności. Czas trwania około 20 minut. Celem jest ocena i normalizacja wydajności pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej w kontekstach specyficznych dla piłki nożnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki Ekologicznej Wydajności Poznawczej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7: czas 1 ocena

Zadanie ekologiczne składa się z dwóch ćwiczeń:

  • Pierwsze ćwiczenie to zadanie podwójne, które polega na wykonaniu dwóch zadań osobno, a następnie jednocześnie. (liczenie sekwencji gwizdków i pokonanie slalomu między pachołkami, prowadząc piłkę, zbieranie informacji (kolor karty)
  • Drugie ćwiczenie to zadanie pamięci wzrokowo-przestrzennej. Polega ono na dotykaniu pachołków podczas poruszania się w wyznaczonej przestrzeni, prowadząc piłkę.

Główna miara wyniku opiera się na rezultatach zadań ekologicznych według kategorii wiekowych:

Dla zadania podwójnego: wynik zadania, liczba utraconych piłek, całkowity wynik pachołków, liczba udanych strzałów na bramkę, liczba poprawnych odpowiedzi dotyczących koloru-informacji oraz procent poprawnych odpowiedzi na gwizdki.

Dla zadania pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej: zakres do przodu i do tyłu, całkowity wynik oraz liczba utraconych piłek w trakcie trasy.

Dzień 0 do 7: czas 1 ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność testów ekologicznych - Niezawodność wewnątrzoceniacza
Ramy czasowe: Dzień 30 do 45 : Ocena czasu 2

Punkty będą przyznawane przez tego samego oceniającego podczas dwóch identycznych sesji testowych przeprowadzonych w różnych terminach i wykonanych przez 32 graczy.

Trzydziestu dwóch graczy zostanie wybranych spośród 100 uczestników, aby po raz drugi wykonać zadania ekologiczne.

Dzień 30 do 45 : Ocena czasu 2
Rzetelność Testów Ekologicznych - Rzetelność międzyoceniaczy
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7: Ocena Czas 1

Korelacja wyników ocenianych przez dwóch różnych ewaluatorów dla tych samych testów przeprowadzonych przez tych samych 32 graczy.

Trzydziestu dwóch graczy zostanie wybranych spośród 100 uczestników, aby powtórzyć zadania ekologiczne po raz drugi.

Dzień 0 do 7: Ocena Czas 1
Korelacja ze Standaryzowanymi Testami Papierowo-Ołówkowymi
Ramy czasowe: Dzień 0: Ocena czasu 1

Korelacja między wynikami uzyskanymi w testach papierowo-ołówkowych a testami ekologicznymi.

Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza, z wykorzystaniem Testu Stukania w Bloki Corsi Krótko- i długoterminowa pamięć wzrokowa, z wykorzystaniem Klinicznej Skali Pamięci (MEM-IV, Reprodukcja Wzrokowa I i II) Elastyczność umysłowa, z wykorzystaniem Testu Łączenia Punktów (TMT) Umiejętności planowania, z wykorzystaniem testu Wieża Londynu (TOL) Wydajność w zadaniach podwójnych i podzielna uwaga, z wykorzystaniem Testu Zadania Podwójnego Baddeleya Utrzymywana i selektywna uwaga, z wykorzystaniem Baterii do Badań Uwagi i Pamięci - Test (BAMS-T) Aspekty afektywne, poprzez kwestionariusz lęku (T-FAI2) oraz kwestionariusz samooceny, Skala Samooceny Rosenberga (RSE)

Dzień 0: Ocena czasu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekologiczna Ocena Poznawcza w Warunkach Podwójnego Zadania

Subskrybuj