Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Agyrázkódás Értékelésének Ökológiai Teszt Standardizációja Labdarúgókban (COMOFOOT)

Focijátékosok agyrázkódás-értékelésének ökológiai tesztstandardizálása

A koncusszió jelentős aggodalomra ad okot a sportvilágban. Azonnali és átmeneti neurológiai funkcióváltozást jelent közvetlen vagy közvetett trauma következtében, akár eszméletvesztéssel, akár anélkül. Az Egyesült Államokban minden sportágban évente 1,6 és 3,8 millió embert érint a koncusszió. Az előfordulás a sportág függvényében változik. Franciaországban a sporttal összefüggő koncussziók előfordulását 200 000 esetre becsülik. A Francia Orvostudományi Akadémia (2025. március) szerint a koncussziók az összes sporttal összefüggő sérülés 5–9%-át teszik ki. Ezek között az esetek között 30%-ban 5–19 évesek érintettek. A labdarúgás az egyik leginkább érintett sportág, 2 millió regisztrált játékosával. A francia professzionális labdarúgásban (Ligue 1 és 2) a 2023–2024-es szezonban átlagosan minden 55. mérkőzésen egy koncussziót jegyeztek fel (bejelentett koncusszió). A 2018–2019-es és 2019–2020-as szezonokban a koncussziós mérkőzések aránya körülbelül 2,5% volt. A professzionális rögbiben Franciaországban becslések szerint minden harmadik mérkőzésen egy koncusszió fordul elő.

Pontos statisztikák nem állnak rendelkezésre a francia amatőr labdarúgásban előforduló koncussziók számáról vagy gyakoriságáról, a jelentések hiánya és a nem megfelelő diagnózisok miatt. Jelenleg gyakorlati ajánlások léteznek a labdarúgók kezelésére az ütközés pillanatától kezdve a pályán, amelyeket a Francia Labdarúgó-szövetségben alkalmaznak. A jelenlegi koncussziós protokoll magában foglal egy standardizált eszközt a koncusszió értékelésére az egészségügyi szakemberek számára, a SCAT6-ot. Ez a protokoll azonban nem mindig elegendő, és a visszatérés a játékhoz néha túl korán történik. Valóban, a jelenlegi értékelések túl rövidek, és nem értékelik az összes kognitív funkciót. Nem teszik lehetővé a valódi pályabeli következmények világos megértését. Becslések szerint a sportolók 50%-a túl korán tér vissza a játékhoz egy koncusszió után, neurológiai szövődmények vagy hosszabb távú tünetek kockázatával.

Azonban a pihenési idő és a visszatérési kritériumok meghatározása nem egyszerű. A gyakorlatban a visszatérés a játékhoz többek között neuropszichológiai tesztekre támaszkodik, amelyek értelmezése nehéz a kiindulási adatok hiányában. A koncussziós protokoll nem teszi lehetővé a teljesítmény normalizálódásának pontos meghatározását e neuropszichológiai kiindulási érték nélkül.

Friss európai és nemzetközi ajánlások előszezonbeli értékelések elvégzését javasolják összehasonlító értékek biztosítása érdekében. Több tanulmányt is publikáltak az elvégzendő előszezonbeli értékelések típusáról, amelyek többsége papír-ceruza vagy számítógépes neurokognitív teszteket használ.

A jelenlegi koncussziós protokoll főként papír-ceruza tesztekre támaszkodik. Az irodalom azonban disszociációkat mutat az ökológiai környezetben mért kognitív teljesítmény és a papír-ceruza tesztekkel mért teljesítmény között. Az ökológiai feladatok előnye, hogy közel állnak egy játékos napi tevékenységeihez és pontosabban értékelik a kognitív működést.

Így ezek az ökológiai feladatok, egy kiindulási értékeléssel kombinálva, javítanák a sportolók koncusszió utáni értékelését. Ezek a feladatok megkönnyítenék a visszatérési döntéseket objektívebb megfigyeléseken és normált adatokon keresztül. Végül az ökológiai feladatok javítanák a játékosok nyomon követését és pontosabb megértést tennének lehetővé az egészségi állapotukról.

Emiatt szükségesnek tűnik egy standardizált ökológiai teszt kifejlesztése, amely valós játékhelyzetekben történik. Ez javítaná a visszatéréssel kapcsolatos döntéshozatalt anélkül, hogy orvosilag veszélyeztetné a játékost, és jobb megértést nyújtana a koncusszió kognitív hatásairól. Ezeket a feladatokat először szakértők (játékosok, labdarúgó személyzet tagjai, országos koncussziós referensorvos és neuropszichológusok) fogják áttekinteni és tesztelni visszajelzés és finomítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ploemeur, Franciaország, 56270
        • Toborzás
        • Centre de Kerpape
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
        • Alkutató:
          • Fanny JUHEL, Physician
        • Alkutató:
          • Lorène MATHIEU, Physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

Professzionális labdarúgók:

  • Férfi professzionális labdarúgók francia kluboktól
  • 18 éves vagy idősebb
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adtak a részvételhez
  • Megfelelő megértése a francia írott és beszélt nyelvnek

Ifjúsági labdarúgók képzőközpontokból:

  • Regisztrálva egy francia labdarúgóklubhoz tartozó képzőközpontban
  • 16 éves vagy idősebb
  • Írásbeli beleegyezést adtak a részvételhez, szülői vagy törvényes gyám beleegyezésével kiskorúak esetén
  • Megfelelő megértése a francia írott és beszélt nyelvnek

Kizárási kritériumok:

Minden játékos:

  • Agyrázkódás előzménye az elmúlt 6 hónapban (a bevonáshoz a kluborvostól igazolást kérnek arról, hogy az elmúlt 6 hónapban nem történt agyrázkódás)
  • Fizikailag alkalmatlan (ha alkalmazható, a kluborvostól orvosi igazolás szükséges, pl. mozgáskorlátozó mozgásszervi sérülés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív értékelés: papír-ceruza tesztek és ökológiai feladatok
A résztvevők egy kettős feladatot hajtanak végre a futballpályán, amely egy kognitív feladatból (sípjelzések megszámlálása) és egy motoros feladatból áll (kúpok között való cselezés, színes jelzők azonosítása, zsonglőrködési szekvenciák végrehajtása és lövések visszapattanó táblába). Az időtartam körülbelül 15 perc az egyes feladatokra, 2 perc a kettős feladat végrehajtására. A cél a kognitív teljesítmény értékelése és standardizálása valós játékhelyzetekben.
A résztvevők egy meghatározott területen navigálnak a pályán, és sorrendben érintik meg a kúpokat, amelyek sorrendjét a vizsgálatvezető mutatja be, miközben a labda a lábuknál van. A feladatok fokozatosan nehezednek, és magukban foglalják a sorrend megfordítását is. A gyakorlat időtartama körülbelül 20 perc. A cél a vizuospaciális munkamemória teljesítményének értékelése és normalizálása futball-specifikus kontextusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ökológiai Kognitív Teljesítmény Pontszámok
Időkeret: 0. naptól a 7. napig: 1. időpont értékelése

Az ökológiai feladat két gyakorlatból áll:

  • Az első gyakorlat a duális feladat, amely két feladat külön-külön, majd egyidejű elvégzését foglalja magában. (sípsorozatok megszámlálása és kúpok között slalomoza a labdával cselezve, információgyűjtés (egy kártya színe)
  • A második gyakorlat egy vizuális-térbeli memóriafeladat. Ez abból áll, hogy kúpokat kell megérinteni egy behatárolt térben való mozgás közben, miközben labdával cselezünk.

A primer kimeneti mérőszám az ökológiai feladatok eredményein alapul, életkori kategóriák szerint:

A duális feladatnál: feladatpontszám, labdavesztések száma, összes kúppontszám, sikeres kapura lövések száma, helyes színinformációs válaszok száma, valamint a sípfúvássorozatokra adott helyes válaszok százaléka.

A vizuális-térbeli munkamemória-feladatnál: előre és hátra irányú span, összpontszám, valamint a pálya során bekövetkezett labdavesztések száma.

0. naptól a 7. napig: 1. időpont értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ökológiai Tesztek Megbízhatósága - Értékelőn belüli megbízhatóság
Időkeret: 30. és 45. nap között: 2. időpont értékelése

A pontszámokat ugyanaz az értékelő rendeli hozzá két azonos tesztelési ülés során, amelyeket különböző időpontokban végeznek el, és amelyeket 32 játékos hajt végre.

32 játékost választanak ki a 100 résztvevő közül, hogy másodszor is elvégezzék az ökológiai feladatokat

30. és 45. nap között: 2. időpont értékelése
Az Ökológiai Tesztek Megbízhatósága - Értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 0–7. nap: 1. időpont értékelése

A két különböző értékelő által azonos 32 játékos által végzett ugyanazon tesztek eredményeinek korrelációja.

A 100 résztvevőből 32 játékost választanak ki, hogy másodszor is megismételjék az ökológiai feladatokat.

0–7. nap: 1. időpont értékelése
Korreláció a szabványos papír-ceruza tesztekkel
Időkeret: 0. nap: 1. időpont értékelése

A papíralapú teszteken és az ökológiai teszteken elért pontszámok közötti korreláció.

Vizuospaciális munkamemória, a Corsi blokkkopogtatás teszt segítségével Rövid- és hosszú távú vizuális memória, a Klinikai Memória Skála (MEM-IV, Vizualizációs Reprodukció I és II) segítségével Mentális flexibilitás, a Trail Making Test (TMT) segítségével Tervezési képességek, a Londoni torony teszt (TOL) segítségével Duális feladat teljesítmény és megosztott figyelem, a Baddeley-féle Duális Feladat Teszt segítségével Fenntartott és szelektív figyelem, a Figyelem- és Memóriaszűrő Tesztcsomag - Teszt (BAMS-T) segítségével Affektív aspektusok, egy szorongás kérdőív (T-FAI2) és egy önértékelési kérdőív, a Rosenberg Önértékelési Skála (RSE) segítségével

0. nap: 1. időpont értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel