- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07431320
Az Agyrázkódás Értékelésének Ökológiai Teszt Standardizációja Labdarúgókban (COMOFOOT)
Focijátékosok agyrázkódás-értékelésének ökológiai tesztstandardizálása
A koncusszió jelentős aggodalomra ad okot a sportvilágban. Azonnali és átmeneti neurológiai funkcióváltozást jelent közvetlen vagy közvetett trauma következtében, akár eszméletvesztéssel, akár anélkül. Az Egyesült Államokban minden sportágban évente 1,6 és 3,8 millió embert érint a koncusszió. Az előfordulás a sportág függvényében változik. Franciaországban a sporttal összefüggő koncussziók előfordulását 200 000 esetre becsülik. A Francia Orvostudományi Akadémia (2025. március) szerint a koncussziók az összes sporttal összefüggő sérülés 5–9%-át teszik ki. Ezek között az esetek között 30%-ban 5–19 évesek érintettek. A labdarúgás az egyik leginkább érintett sportág, 2 millió regisztrált játékosával. A francia professzionális labdarúgásban (Ligue 1 és 2) a 2023–2024-es szezonban átlagosan minden 55. mérkőzésen egy koncussziót jegyeztek fel (bejelentett koncusszió). A 2018–2019-es és 2019–2020-as szezonokban a koncussziós mérkőzések aránya körülbelül 2,5% volt. A professzionális rögbiben Franciaországban becslések szerint minden harmadik mérkőzésen egy koncusszió fordul elő.
Pontos statisztikák nem állnak rendelkezésre a francia amatőr labdarúgásban előforduló koncussziók számáról vagy gyakoriságáról, a jelentések hiánya és a nem megfelelő diagnózisok miatt. Jelenleg gyakorlati ajánlások léteznek a labdarúgók kezelésére az ütközés pillanatától kezdve a pályán, amelyeket a Francia Labdarúgó-szövetségben alkalmaznak. A jelenlegi koncussziós protokoll magában foglal egy standardizált eszközt a koncusszió értékelésére az egészségügyi szakemberek számára, a SCAT6-ot. Ez a protokoll azonban nem mindig elegendő, és a visszatérés a játékhoz néha túl korán történik. Valóban, a jelenlegi értékelések túl rövidek, és nem értékelik az összes kognitív funkciót. Nem teszik lehetővé a valódi pályabeli következmények világos megértését. Becslések szerint a sportolók 50%-a túl korán tér vissza a játékhoz egy koncusszió után, neurológiai szövődmények vagy hosszabb távú tünetek kockázatával.
Azonban a pihenési idő és a visszatérési kritériumok meghatározása nem egyszerű. A gyakorlatban a visszatérés a játékhoz többek között neuropszichológiai tesztekre támaszkodik, amelyek értelmezése nehéz a kiindulási adatok hiányában. A koncussziós protokoll nem teszi lehetővé a teljesítmény normalizálódásának pontos meghatározását e neuropszichológiai kiindulási érték nélkül.
Friss európai és nemzetközi ajánlások előszezonbeli értékelések elvégzését javasolják összehasonlító értékek biztosítása érdekében. Több tanulmányt is publikáltak az elvégzendő előszezonbeli értékelések típusáról, amelyek többsége papír-ceruza vagy számítógépes neurokognitív teszteket használ.
A jelenlegi koncussziós protokoll főként papír-ceruza tesztekre támaszkodik. Az irodalom azonban disszociációkat mutat az ökológiai környezetben mért kognitív teljesítmény és a papír-ceruza tesztekkel mért teljesítmény között. Az ökológiai feladatok előnye, hogy közel állnak egy játékos napi tevékenységeihez és pontosabban értékelik a kognitív működést.
Így ezek az ökológiai feladatok, egy kiindulási értékeléssel kombinálva, javítanák a sportolók koncusszió utáni értékelését. Ezek a feladatok megkönnyítenék a visszatérési döntéseket objektívebb megfigyeléseken és normált adatokon keresztül. Végül az ökológiai feladatok javítanák a játékosok nyomon követését és pontosabb megértést tennének lehetővé az egészségi állapotukról.
Emiatt szükségesnek tűnik egy standardizált ökológiai teszt kifejlesztése, amely valós játékhelyzetekben történik. Ez javítaná a visszatéréssel kapcsolatos döntéshozatalt anélkül, hogy orvosilag veszélyeztetné a játékost, és jobb megértést nyújtana a koncusszió kognitív hatásairól. Ezeket a feladatokat először szakértők (játékosok, labdarúgó személyzet tagjai, országos koncussziós referensorvos és neuropszichológusok) fogják áttekinteni és tesztelni visszajelzés és finomítás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonszám: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charline LONGUET, CRA
- Telefonszám: +33 0297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ploemeur, Franciaország, 56270
- Toborzás
- Centre de Kerpape
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonszám: +33 02.97.82.60.67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Charline LONGUET, CRA
- Telefonszám: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
-
Kutatásvezető:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
-
Alkutató:
- Fanny JUHEL, Physician
-
Alkutató:
- Lorène MATHIEU, Physician
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Professzionális labdarúgók:
- Férfi professzionális labdarúgók francia kluboktól
- 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adtak a részvételhez
- Megfelelő megértése a francia írott és beszélt nyelvnek
Ifjúsági labdarúgók képzőközpontokból:
- Regisztrálva egy francia labdarúgóklubhoz tartozó képzőközpontban
- 16 éves vagy idősebb
- Írásbeli beleegyezést adtak a részvételhez, szülői vagy törvényes gyám beleegyezésével kiskorúak esetén
- Megfelelő megértése a francia írott és beszélt nyelvnek
Kizárási kritériumok:
Minden játékos:
- Agyrázkódás előzménye az elmúlt 6 hónapban (a bevonáshoz a kluborvostól igazolást kérnek arról, hogy az elmúlt 6 hónapban nem történt agyrázkódás)
- Fizikailag alkalmatlan (ha alkalmazható, a kluborvostól orvosi igazolás szükséges, pl. mozgáskorlátozó mozgásszervi sérülés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív értékelés: papír-ceruza tesztek és ökológiai feladatok
|
A résztvevők egy kettős feladatot hajtanak végre a futballpályán, amely egy kognitív feladatból (sípjelzések megszámlálása) és egy motoros feladatból áll (kúpok között való cselezés, színes jelzők azonosítása, zsonglőrködési szekvenciák végrehajtása és lövések visszapattanó táblába).
Az időtartam körülbelül 15 perc az egyes feladatokra, 2 perc a kettős feladat végrehajtására.
A cél a kognitív teljesítmény értékelése és standardizálása valós játékhelyzetekben.
A résztvevők egy meghatározott területen navigálnak a pályán, és sorrendben érintik meg a kúpokat, amelyek sorrendjét a vizsgálatvezető mutatja be, miközben a labda a lábuknál van.
A feladatok fokozatosan nehezednek, és magukban foglalják a sorrend megfordítását is.
A gyakorlat időtartama körülbelül 20 perc.
A cél a vizuospaciális munkamemória teljesítményének értékelése és normalizálása futball-specifikus kontextusokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ökológiai Kognitív Teljesítmény Pontszámok
Időkeret: 0. naptól a 7. napig: 1. időpont értékelése
|
Az ökológiai feladat két gyakorlatból áll:
A primer kimeneti mérőszám az ökológiai feladatok eredményein alapul, életkori kategóriák szerint: A duális feladatnál: feladatpontszám, labdavesztések száma, összes kúppontszám, sikeres kapura lövések száma, helyes színinformációs válaszok száma, valamint a sípfúvássorozatokra adott helyes válaszok százaléka. A vizuális-térbeli munkamemória-feladatnál: előre és hátra irányú span, összpontszám, valamint a pálya során bekövetkezett labdavesztések száma. |
0. naptól a 7. napig: 1. időpont értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ökológiai Tesztek Megbízhatósága - Értékelőn belüli megbízhatóság
Időkeret: 30. és 45. nap között: 2. időpont értékelése
|
A pontszámokat ugyanaz az értékelő rendeli hozzá két azonos tesztelési ülés során, amelyeket különböző időpontokban végeznek el, és amelyeket 32 játékos hajt végre. 32 játékost választanak ki a 100 résztvevő közül, hogy másodszor is elvégezzék az ökológiai feladatokat |
30. és 45. nap között: 2. időpont értékelése
|
|
Az Ökológiai Tesztek Megbízhatósága - Értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 0–7. nap: 1. időpont értékelése
|
A két különböző értékelő által azonos 32 játékos által végzett ugyanazon tesztek eredményeinek korrelációja. A 100 résztvevőből 32 játékost választanak ki, hogy másodszor is megismételjék az ökológiai feladatokat. |
0–7. nap: 1. időpont értékelése
|
|
Korreláció a szabványos papír-ceruza tesztekkel
Időkeret: 0. nap: 1. időpont értékelése
|
A papíralapú teszteken és az ökológiai teszteken elért pontszámok közötti korreláció. Vizuospaciális munkamemória, a Corsi blokkkopogtatás teszt segítségével Rövid- és hosszú távú vizuális memória, a Klinikai Memória Skála (MEM-IV, Vizualizációs Reprodukció I és II) segítségével Mentális flexibilitás, a Trail Making Test (TMT) segítségével Tervezési képességek, a Londoni torony teszt (TOL) segítségével Duális feladat teljesítmény és megosztott figyelem, a Baddeley-féle Duális Feladat Teszt segítségével Fenntartott és szelektív figyelem, a Figyelem- és Memóriaszűrő Tesztcsomag - Teszt (BAMS-T) segítségével Affektív aspektusok, egy szorongás kérdőív (T-FAI2) és egy önértékelési kérdőív, a Rosenberg Önértékelési Skála (RSE) segítségével |
0. nap: 1. időpont értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A01392-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .