- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07431320
Økologisk Teststandardisering til Hjernerystelsesvurdering hos Fodboldspillere (COMOFOOT)
Hjernerystelse er en stor bekymring i sportsverdenen. Det repræsenterer en øjeblikkelig og midlertidig ændring af neurologiske funktioner på grund af et direkte eller indirekte traume, med eller uden bevidsthedstab. Hjernerystelser rammer mellem 1,6 og 3,8 millioner mennesker om året i USA på tværs af alle sportsgrene. Prævalensen varierer afhængigt af sporten. I Frankrig estimeres incidensen af sportsrelaterede hjernerystelser til 200.000 tilfælde. Ifølge det franske medicinske akademi (marts 2025) udgør hjernerystelser mellem 5% og 9% af alle sportsrelaterede skader. Blandt disse tilfælde involverer 30% personer i alderen 5 til 19. Fodbold er en af de mest ramte sportsgrene med sine 2 millioner registrerede spillere. I fransk professionel fodbold (Ligue 1 og 2) blev der i løbet af 2023-2024-sæsonen registreret en hjernerystelse hver 55. kamp i gennemsnit (rapporteret hjernerystelse). I løbet af 2018-2019- og 2019-2020-sæsonerne var raten af kampe med hjernerystelse omkring 2,5%. I professionel rugby estimeres det, at der sker en hjernerystelse hver tredje kamp i Frankrig.
Der findes ingen præcise statistikker over antallet eller hyppigheden af hjernerystelser i amatørfodbold i Frankrig på grund af manglende rapportering og utilstrækkelig diagnose. I øjeblikket findes der praktiske anbefalinger til håndtering af fodboldspillere fra øjeblikket af påvirkning på banen, implementeret inden for det franske fodboldforbund. Den nuværende hjernerystelsesprotokol inkluderer et standardiseret værktøj til vurdering af hjernerystelse beregnet til sundhedspersonale, SCAT6. Denne protokol er dog ikke altid tilstrækkelig, og tilbagevenden til spil sker nogle gange for tidligt. Faktisk er de nuværende vurderinger for korte og vurderer ikke alle kognitive funktioner. De tillader ikke en klar forståelse af de reelle konsekvenser på banen. Det estimeres, at 50% af atleter vender tilbage til spil for tidligt efter en hjernerystelse, med risiko for neurologiske komplikationer eller langvarige symptomer.
Det er dog ikke ligetil at definere hviletid og kriterier for tilbagevenden til spil. I praksis afhænger tilbagevenden til spil blandt andet af neuropsykologiske tests, hvis fortolkning er vanskelig i fravær af baseline-data. Hjernerystelsesprotokollen tillader ikke en præcis bestemmelse af, om præstationen er normaliseret uden denne neuropsykologiske baseline.
Nylige europæiske og internationale anbefalinger råder til at udføre før-sæson-vurderinger for at give sammenlignelige værdier. Flere studier er blevet offentliggjort om typen af før-sæson-vurderinger, der skal udføres, hvor de fleste bruger papir-og-blyant- eller computeriserede neurokognitive tests.
Den nuværende hjernerystelsesprotokol er hovedsageligt afhængig af papir-og-blyant-tests. Litteraturen viser dog adskillelser mellem kognitiv præstation målt i økologiske miljøer og præstation målt gennem papir-og-blyant-tests. Økologiske opgaver har fordelen af at tilnærme sig en spillers daglige handlinger tæt og vurdere kognitiv funktion mere præcist.
Således ville disse økologiske opgaver, kombineret med en baseline-vurdering, forbedre vurderingen af atleter efter en hjernerystelse. Disse opgaver ville lette beslutninger om tilbagevenden til spil gennem mere objektive observationer og normerede data. Endelig ville økologiske opgaver forbedre spillerovervågning og tillade en mere præcis forståelse af deres sundhedsstatus.
Af denne grund synes det nødvendigt at udvikle en standardiseret økologisk test udført i virkelige spilsituationer. Dette ville forbedre beslutningstagning vedrørende tilbagevenden til spil uden medicinsk at bringe spilleren i fare og ville tillade en bedre forståelse af de kognitive effekter af hjernerystelse. Disse opgaver vil først blive gennemgået og testet af eksperter (spillere, fodboldpersonale, national hjernerystelsesreferencelege og neuropsykologer) for feedback og forfinelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charline LONGUET, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Centre de Kerpape
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Professionelle fodboldspillere:
- Mandlige professionelle fodboldspillere fra franske klubber
- 18 år eller ældre
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
- Tilstrekkelig forståelse af skriftligt og mundtligt fransk
Ungdomsfodboldspillere fra træningscentre:
- Registreret i et træningscenter tilknyttet en fransk fodboldklub
- 16 år eller ældre
- Har givet skriftligt samtykke til at deltage, med forældre eller værges samtykke for mindreårige
- Tilstrekkelig forståelse af skriftligt og mundtligt fransk
Eksklusionskriterier:
Alle spillere:
- Historie med hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder (for inklusion vil en erklæring fra klublægen, der bekræfter ingen hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, blive anmodet om)
- Fysisk uegnet (hvis relevant, vil et lægeerklæring fra klublægen være påkrævet, f.eks. invalidiserende muskuloskeletalskade)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv evaluering: papir-og-blyant tests og økologiske opgaver
|
Deltagerne gennemfører en dobbeltoppgave på fodboldbanen, der kombinerer en kognitiv opgave med at tælle fløjtsignaler og en motorisk opgave med at drible gennem kegler, identificere farvede markører, udføre jongleringssekvenser og skyde ind i et returbræt.
Varighed ca. 15 minutter for enkelte opgaver, 2 minutter for dobbeltoppgaves udførelse.
Formålet er at evaluere og standardisere kognitiv præstation i realistiske spilsituationer.
Deltagerne navigerer i et afgrænset område på banen og berører kegler i en sekvens, som eksaminatoren demonstrerer med bolden ved deres fødder.
Opgaverne stiger i sværhedsgrad og inkluderer at gennemføre sekvensen i omvendt rækkefølge.
Varighed ca. 20 minutter.
Formålet er at vurdere og normere visuospatial hukommelsespræstation i fodboldspecifikke kontekster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske Kognitive Præstationsscore
Tidsramme: Dag 0 til 7 : tid 1 vurdering
|
Den økologiske opgave består af to øvelser:
Den primære effektmål er baseret på resultaterne af de økologiske opgaver ifølge alderskategorier: For dual-task: opgavepoint, antal boldtab, total keglepoint, antal succesrige målskud, antal korrekte farveinformationssvar og procentdel af korrekte svar på fløjtblæsningerne. For den visuospatiale arbejdshukommelsesopgave: fremad- og bagudspænd, totalpoint og antal boldtab under løbet. |
Dag 0 til 7 : tid 1 vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af de økologiske tests - Intra-rater pålidelighed
Tidsramme: Dag 30 til 45 : Time 2 vurdering
|
Scorerne vil blive tildelt af den samme evaluator under to identiske testsessioner, der udføres på forskellige tidspunkter og gennemføres af 32 spillere. Toogtredive spillere vil blive udvalgt fra de 100 deltagere til at udføre de økologiske opgaver for anden gang. |
Dag 30 til 45 : Time 2 vurdering
|
|
Pålidelighed af de økologiske tests - Intervurderingspålidelighed
Tidsramme: Dag 0 til 7 : Tidsvurdering 1
|
Korrelation af resultater vurderet af to forskellige evaluatorer for de samme tests udført af de samme 32 spillere. 32 spillere vil blive udvalgt fra de 100 deltagere til at gentage de økologiske opgaver en anden gang. |
Dag 0 til 7 : Tidsvurdering 1
|
|
Korrelation med standardiserede papir-og-blyantstest
Tidsramme: Dag 0 : Tid 1 vurdering
|
Korrelation mellem resultater opnået på papir-og-blyant-tests og økologiske tests. Visuospatial arbejdshukommelse, ved brug af Corsi Block-Tapping Test Kort- og langtidshukommelse, ved brug af Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I og II) Mental fleksibilitet, ved brug af Trail Making Test (TMT) Planlægningsfærdigheder, ved brug af Tower of London test (TOL) Dual-task præstation og delt opmærksomhed, ved brug af Baddeleys Dual-Task Test Vedvarende og selektiv opmærksomhed, ved brug af Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Affektive aspekter, gennem et angstspørgeskema (T-FAI2) og et selvvurderingsspørgeskema, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) |
Dag 0 : Tid 1 vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01392-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Økologisk Dobbeltopgave Kognitiv Vurdering
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan