- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07431320
Ekologinen testistandardointi aivotärähdyksen arviointiin jalkapalloilijoilla (COMOFOOT)
Ekologisen testin standardointi aivotärähdyksen arviointiin jalkapalloilijoille
Päävamma on merkittävä huolenaihe urheilumaailmassa. Se edustaa välitöntä ja ohimenevää neurologisten toimintojen muutosta suoran tai epäsuoran trauman vuoksi, tajunnanmenetyksellä tai ilman. Päävammat vaikuttavat Yhdysvalloissa 1,6–3,8 miljoonaan ihmiseen vuosittain kaikissa urheilulajeissa. Yleisyys vaihtelee urheilulajista riippuen. Ranskassa urheiluun liittyvien päävammojen ilmaantuvuus arvioidaan 200 000 tapaukseen. Ranskan lääketieteellisen akatemian (maaliskuu 2025) mukaan päävammat muodostavat 5–9 % kaikista urheiluvammoista. Näistä tapauksista 30 % koskee 5–19-vuotiaita henkilöitä. Jalkapallo on yksi vaikutetuimmista urheilulajeista 2 miljoonalla rekisteröidyllä pelaajallaan. Ranskan ammattijalkapallossa (Ligue 1 ja 2) kaudella 2023–2024 yksi päävamma kirjattiin keskimäärin joka 55. ottelussa (ilmoitettu päävamma). Kausina 2018–2019 ja 2019–2020 päävammojen esiintymistiheys otteluissa oli noin 2,5 %. Ammattirugbyssä Ranskassa arvioidaan, että yksi päävamma esiintyy joka kolmannessa ottelussa.
Tarkkoja tilastoja päävammojen määrästä tai yleisyydestä ranskalaisessa harrastejalkapallossa ei ole raportoinnin puutteen ja riittämättömän diagnosoinnin vuoksi. Tällä hetkellä on olemassa käytännön suosituksia jalkapalloilijoiden hoidolle hetkestä, jolloin isku tapahtuu kentällä, jotka on otettu käyttöön Ranskan jalkapalloliitossa. Nykyinen päävammaprotokolla sisältää standardoidun työkalun päävamman arviointiin terveydenhuoltoammattilaisille, SCAT6:n. Tämä protokolla ei kuitenkaan aina riitä, ja paluu pelikentälle tapahtuu joskus liian aikaisin. Nykyiset arviot ovat liian lyhyitä eivätkä arvioi kaikkia kognitiivisia toimintoja. Ne eivät anna selkeää käsitystä todellisista kentällä tapahtuneista seurauksista. Arvioidaan, että 50 % urheilijoista palaa pelikentälle liian aikaisin päävamman jälkeen, mikä aiheuttaa riskin neurologisiin komplikaatioihin tai pitkittyneisiin oireisiin.
Lepoajan ja paluun kriteerien määrittäminen ei kuitenkaan ole suoraviivaista. Käytännössä paluu pelikentälle perustuu muun muassa neuropsykologisiin testeihin, joiden tulkinta on vaikeaa ilman perustietoja. Päävammaprotokolla ei mahdollista tarkan määrittämisen siitä, onko suorituskyky normalisoitunut ilman tätä neuropsykologista perustietoa.
Viimeaikaiset eurooppalaiset ja kansainväliset suositukset neuvovat suorittamaan esikauden arvioita tarjoamaan vertailuarvoja. Useita tutkimuksia on julkaistu siitä, millaisia esikauden arvioita tulisi suorittaa, ja useimmat käyttävät paperi-kynä- tai tietokoneistettuja neurokognitiivisia testejä.
Nykyinen päävammaprotokolla perustuu pääasiassa paperi-kynä-testeihin. Kirjallisuus osoittaa kuitenkin eroja kognitiivisen suorituskyvyn välillä, mitattuna ekologisissa ympäristöissä, ja suorituskyvyn välillä, mitattuna paperi-kynä-testeillä. Ekologisilla tehtävillä on etuna, että ne lähestyvät tarkasti pelaajan päivittäisiä toimintoja ja arvioivat kognitiivista toimintaa tarkemmin.
Siten nämä ekologiset tehtävät yhdistettynä perustietojen arviointiin parantaisivat urheilijoiden arviointia päävamman jälkeen. Nämä tehtävät helpottaisivat paluupäätöksiä objektiivisemman havainnoinnin ja normitettujen tietojen kautta. Lopuksi ekologiset tehtävät parantaisivat pelaajan seurantaa ja mahdollistaisivat tarkemman käsityksen heidän terveydentilastaan.
Tästä syystä on tarpeen kehittää standardoitu ekologinen testi, joka suoritetaan todellisissa pelitilanteissa. Tämä parantaisi päätöksentekoa paluuseen pelikentälle ilman, että pelaaja asetettaisiin lääketieteellisesti vaaraan, ja mahdollistaisi paremman ymmärryksen päävamman kognitiivisista vaikutuksista. Nämä tehtävät tarkistetaan ja testataan ensin asiantuntijoiden (pelaajat, jalkapallon henkilökunnan jäsenet, kansallinen päävammaviitetohtori ja neuropsykologit) toimesta palautteen ja hienosäätelyn vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Puhelinnumero: +33 +33 2 97 82 60 67
- Sähköposti: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charline LONGUET, CRA
- Puhelinnumero: +33 0297826293
- Sähköposti: charline.longuet@vyv3.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- Rekrytointi
- Centre de Kerpape
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Puhelinnumero: +33 02.97.82.60.67
- Sähköposti: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Charline LONGUET, CRA
- Puhelinnumero: +33 02 97 82 62 93
- Sähköposti: charline.longuet@vyv3.fr
-
Päätutkija:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
-
Alatutkija:
- Fanny JUHEL, Physician
-
Alatutkija:
- Lorène MATHIEU, Physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ammattilaisjalkapalloilijat:
- Miesammattilaisjalkapalloilijat ranskalaisista seuroista
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumiseen
- Riittävä ymmärrys ranskan kielen kirjoitetusta ja puhutusta muodosta
Nuorisojalkapalloilijat harjoituskeskuksista:
- Rekisteröityneet ranskalaisen jalkapalloseuran harjoituskeskukseen
- Ikä 16 vuotta tai enemmän
- Antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen, alaikäisillä vanhempien tai huoltajan suostumus
- Riittävä ymmärrys ranskan kielen kirjoitetusta ja puhutusta muodosta
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki pelaajat:
- Aivovamman historia viimeisen 6 kuukauden aikana (ottamista varten vaaditaan seuralääkärin lausunto, joka vahvistaa, ettei aivovammaa ole tapahtunut viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Fyysisesti sopimaton (tarvittaessa vaaditaan seuralääkärin lääkärintodistus, esim. työkyvyttömyyttä aiheuttava tuki- ja liikuntaelinten vamma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen arviointi: paperi-kynä-testit ja ekologiset tehtävät
|
Osallistujat suorittavat kaksoistehtävän jalkapallokentällä yhdistäen kognitiivisen tehtävän, jossa lasketaan viheltimen signaaleja, ja motorisen tehtävän, jossa haravoidaan kartioiden läpi, tunnistetaan värimerkkejä, suoritetaan jongleeraussekvenssejä ja ammutaan kimpoiluun. Kesto noin 15 minuuttia yksittäisille tehtäville, 2 minuuttia kaksoistehtävän suoritukselle. Tarkoituksena on arvioida ja standardoida kognitiivista suorituskykyä realistisissa pelitilanteissa.
Osallistujat liikkuvat määritellyllä kentän alueella, koskien kartioita tutkijan osoittamassa järjestyksessä pallo jalkojen juuressa.
Tehtävät vaikeutuvat ja sisältävät järjestyksen kääntämisen päinvastaiseksi.
Kesto noin 20 minuuttia.
Tarkoituksena on arvioida ja normittaa visuaalis-spatiaalin työmuistin suorituskykyä jalkapallokohtaisissa konteksteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologiset kognitiivisen suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0–7: aika 1 -arviointi
|
Ekologinen tehtävä koostuu kahdesta harjoituksesta:
Ensisijainen tulosten mittari perustuu ekologisten tehtävien tuloksiin ikäluokkien mukaan: Kaksoistehtävälle: tehtävän pistemäärä, pallon menetykset, kartioiden kokonaispistemäärä, onnistuneet maalilaukaukset, oikeiden väritietovastausten määrä sekä oikeiden vastausten prosenttiosuus pillinpuhalluksiin. Visuaalis-spatiaaliselle työmuistitehtävälle: eteenpäin- ja taaksepäin-muistijänne, kokonaispistemäärä sekä pallon menetykset radan aikana. |
Päivä 0–7: aika 1 -arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologisten testien luotettavuus - Arvioijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 30-45: Aika 2 arviointi
|
Pisteet annetaan saman arvioijan toimesta kahdessa identtisessä testausistunnossa, jotka suoritetaan eri aikoina ja joihin osallistuu 32 pelaajaa. 32 pelaajaa valitaan 100 osallistujan joukosta suorittamaan ekologiset tehtävät toisen kerran. |
Päivä 30-45: Aika 2 arviointi
|
|
Ekologisten testien luotettavuus - Arvioijavälinen luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0–7 : Aika 1 -arviointi
|
Kahden eri arvioijan antamien tulosten korrelaatio samoille testeille, jotka samat 32 pelaajaa suorittivat. 32 pelaajaa valitaan 100 osallistujan joukosta toistamaan ekologiset tehtävät toisen kerran. |
Päivä 0–7 : Aika 1 -arviointi
|
|
Korrelaatio standardoitujen paperi- ja kynätestien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 : Aika 1 arviointi
|
Korrelaatio paperi- ja kynätesteistä saatujen pisteiden ja ekologisten testien välillä. Visuaalis-spatiaalinen työmuisti, käyttäen Corsi Block-Tapping Testiä Lyhyen- ja pitkän aikavälin visuaalinen muisti, käyttäen Clinical Memory Scale -testiä (MEM-IV, Visual Reproduction I ja II) Mentaalinen joustavuus, käyttäen Trail Making Testiä (TMT) Suunnittelukyky, käyttäen Tower of London -testiä (TOL) Kaksoistehtävän suorituskyky ja jaettu huomio, käyttäen Baddeleyn Dual-Task Testiä Kestävä ja valikoiva huomio, käyttäen Battery for Attention and Memory Screening - Testiä (BAMS-T) Affektiiviset näkökohdat, käyttäen ahdistuskyselylomaketta (T-FAI2) ja itsetuntokyselylomaketta, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) |
Päivä 0 : Aika 1 arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01392-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .