- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07431320
Экологическая стандартизация тестирования для оценки сотрясения мозга у футболистов (COMOFOOT)
Экологическая стандартизация тестов для оценки сотрясения мозга у футболистов
Сотрясение мозга является серьезной проблемой в спортивном мире. Оно представляет собой немедленное и преходящее нарушение неврологических функций вследствие прямой или косвенной травмы, с потерей сознания или без. Сотрясения мозга затрагивают от 1,6 до 3,8 миллиона человек в год в Соединенных Штатах во всех видах спорта. Распространенность варьируется в зависимости от вида спорта. Во Франции заболеваемость сотрясениями мозга, связанными со спортом, оценивается в 200 000 случаев. Согласно данным Французской академии медицины (март 2025 г.), сотрясения мозга составляют от 5% до 9% всех спортивных травм. Среди этих случаев 30% приходится на лиц в возрасте от 5 до 19 лет. Футбол — один из наиболее пострадавших видов спорта, с его 2 миллионами зарегистрированных игроков. Во французском профессиональном футболе (Лига 1 и Лига 2) в сезоне 2023-2024 гг. в среднем регистрировалось одно сотрясение мозга каждые 55 матчей (заявленное сотрясение). В сезонах 2018-2019 и 2019-2020 гг. доля матчей с сотрясением мозга составляла около 2,5%. В профессиональном регби во Франции, по оценкам, одно сотрясение мозга происходит каждые три матча.
Точной статистики о количестве или частоте сотрясений мозга в любительском футболе во Франции нет из-за отсутствия отчетности и недостаточной диагностики. В настоящее время существуют практические рекомендации по ведению футболистов с момента удара на поле, внедренные во Французской федерации футбола. Текущий протокол по сотрясению мозга включает стандартизированный инструмент для оценки сотрясения, предназначенный для медицинских работников, — SCAT6. Однако этот протокол не всегда достаточен, и возвращение к игре иногда происходит слишком рано. Действительно, текущие оценки слишком кратки и не оценивают все когнитивные функции. Они не позволяют четко понять реальные последствия на поле. По оценкам, 50% спортсменов возвращаются к игре слишком рано после сотрясения мозга, с риском неврологических осложнений или затяжных симптомов.
Однако определение времени отдыха и критериев возвращения к игре не является простым. На практике возвращение к игре опирается, среди прочего, на нейропсихологические тесты, интерпретация которых затруднена при отсутствии исходных данных. Протокол по сотрясению мозга не позволяет точно определить, нормализовалась ли производительность без этого нейропсихологического базового уровня.
Недавние европейские и международные рекомендации советуют проводить предсезонные оценки для получения сравнительных значений. Было опубликовано несколько исследований о типе предсезонных оценок, которые следует проводить, большинство из которых используют бумажно-карандашные или компьютеризированные нейрокогнитивные тесты.
Текущий протокол по сотрясению мозга в основном опирается на бумажно-карандашные тесты. Однако литература показывает расхождения между когнитивной производительностью, измеренной в экологических условиях, и производительностью, измеренной с помощью бумажно-карандашных тестов. Экологические задачи имеют преимущество в том, что они близко приближаются к повседневным действиям игрока и более точно оценивают когнитивное функционирование.
Таким образом, эти экологические задачи в сочетании с базовой оценкой улучшили бы оценку спортсменов после сотрясения мозга. Эти задачи облегчили бы принятие решений о возвращении к игре за счет более объективных наблюдений и нормированных данных. Наконец, экологические задачи улучшили бы мониторинг игроков и позволили более точно понимать состояние их здоровья.
По этой причине кажется необходимым разработать стандартизированный экологический тест, проводимый в условиях реальной игры. Это улучшило бы принятие решений относительно возвращения к игре, не подвергая игрока медицинской опасности, и позволило бы лучше понять когнитивные эффекты сотрясения мозга. Эти задачи сначала будут рассмотрены и протестированы экспертами (игроками, членами футбольного штаба, национальным врачом-референтом по сотрясениям мозга и нейропсихологами) для получения обратной связи и доработки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Номер телефона: +33 +33 2 97 82 60 67
- Электронная почта: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charline LONGUET, CRA
- Номер телефона: +33 0297826293
- Электронная почта: charline.longuet@vyv3.fr
Места учебы
-
-
-
Ploemeur, Франция, 56270
- Рекрутинг
- Centre de Kerpape
-
Контакт:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Номер телефона: +33 02.97.82.60.67
- Электронная почта: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
-
Контакт:
- Charline LONGUET, CRA
- Номер телефона: +33 02 97 82 62 93
- Электронная почта: charline.longuet@vyv3.fr
-
Главный следователь:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
-
Младший исследователь:
- Fanny JUHEL, Physician
-
Младший исследователь:
- Lorène MATHIEU, Physician
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Профессиональные футболисты:
- Мужчины-профессиональные футболисты из французских клубов
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставили письменное информированное согласие на участие
- Достаточное понимание письменного и устного французского языка
Молодые футболисты из тренировочных центров:
- Зарегистрированы в тренировочном центре, аффилированном с французским футбольным клубом
- Возраст 16 лет и старше
- Предоставили письменное согласие на участие, с согласия родителей или законных опекунов для несовершеннолетних
- Достаточное понимание письменного и устного французского языка
Критерии исключения:
Все игроки:
- История сотрясения мозга за последние 6 месяцев (для включения потребуется справка от врача клуба, подтверждающая отсутствие сотрясений за последние 6 месяцев)
- Физически непригодны (если применимо, потребуется медицинская справка от врача клуба, например, из-за обездвиживающей травмы опорно-двигательного аппарата)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная оценка: бумажно-карандашные тесты и экологические задания
|
Участники выполняют двойную задачу на футбольном поле, сочетая когнитивную задачу подсчёта свистковых сигналов и двигательную задачу ведения мяча через конусы, определения цветных маркеров, выполнения жонглирования и ударов по отбойному щиту.
Продолжительность составляет приблизительно 15 минут для отдельных задач и 2 минуты для выполнения двойной задачи.
Цель — оценить и стандартизировать когнитивные показатели в реалистичных игровых ситуациях.
Участники перемещаются по заданному пространству на поле, касаясь конусов в последовательности, продемонстрированной экзаменатором, с мячом у ног.
Задачи усложняются и включают обратную последовательность.
Продолжительность составляет примерно 20 минут.
Цель — оценить и нормировать производительность зрительно-пространственной рабочей памяти в футбольных контекстах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологические показатели когнитивной производительности
Временное ограничение: День 0 до 7: время 1 оценка
|
Экологическая задача состоит из двух упражнений:
Основной показатель результата основан на результатах экологических задач по возрастным категориям: Для двойной задачи: оценка задачи, количество потерь мяча, общая оценка конусов, количество успешных ударов по воротам, количество правильных ответов на информацию о цвете и процент правильных ответов на свистки. Для задачи на зрительно-пространственную рабочую память: прямой и обратный диапазон, общий балл и количество потерь мяча во время выполнения. |
День 0 до 7: время 1 оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность экологических тестов - внутриэкспертная надежность
Временное ограничение: День 30-45: Вторая временная оценка
|
Оценки будут выставлены одним и тем же экспертом в ходе двух одинаковых тестовых сессий, проведенных в разное время и выполненных 32 игроками. Тридцать два игрока будут выбраны из 100 участников для повторного выполнения экологических заданий. |
День 30-45: Вторая временная оценка
|
|
Надежность экологических тестов - Межэкспертная надежность
Временное ограничение: День 0 до 7 : Оценка времени 1
|
Корреляция результатов, оцененных двумя разными экспертами для одинаковых тестов, проведенных одними и теми же 32 игроками. Тридцать два игрока будут выбраны из 100 участников, чтобы повторить экологические задания во второй раз. |
День 0 до 7 : Оценка времени 1
|
|
Корреляция со стандартизированными тестами на бумаге
Временное ограничение: День 0: Оценка времени 1
|
Корреляция между баллами, полученными на бумажно-карандашных тестах и экологических тестах. Визуально-пространственная рабочая память, с использованием краткого и долгосрочного теста Corsi Block-Tapping Test. Краткосрочная и долгосрочная визуальная память, с использованием Клинической шкалы памяти (MEM-IV, Визуальное воспроизведение I и II). Умственная гибкость, с использованием теста Trail Making Test (TMT). Способность к планированию, с использованием теста Tower of London (TOL). Производительность в условиях двойной задачи и распределенное внимание, с использованием теста двойной задачи Бэддели. Устойчивое и избирательное внимание, с использованием Батареи для скрининга внимания и памяти - Тест (BAMS-T). Аффективные аспекты, через опросник тревоги (T-FAI2) и опросник самооценки, Шкала самооценки Розенберга (RSE). |
День 0: Оценка времени 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01392-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .