- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431320
Økologisk teststandardisering for hjerneconcussionvurdering hos fotballspillere (COMOFOOT)
Økologisk teststandardisering for hjernerystelsesvurdering hos fotballspillere
Hjernerystelse er et stort bekymringsmoment i idrettsverdenen. Det representerer en umiddelbar og kortvarig endring i nevrologiske funksjoner på grunn av et direkte eller indirekte trauma, med eller uten bevissthetstap. Hjernerystelser rammer mellom 1,6 og 3,8 millioner mennesker årlig i USA på tvers av alle idretter. Forekomsten varierer avhengig av idretten. I Frankrike estimeres forekomsten av idrettsrelaterte hjernerystelser til 200 000 tilfeller. Ifølge det franske medisinske akademiet (mars 2025) utgjør hjernerystelser mellom 5 % og 9 % av alle idrettsrelaterte skader. Av disse tilfellene involverer 30 % personer i alderen 5 til 19. Fotball er en av de mest berørte idrettene, med sine 2 millioner registrerte spillere. I fransk profesjonell fotball (Ligue 1 og 2) ble det under 2023-2024-sesongen registrert én hjernerystelse hver 55. kamp i gjennomsnitt (rapportert hjernerystelse). Under 2018-2019- og 2019-2020-sesongene var andelen kamper med hjernerystelse omtrent 2,5 %. I profesjonell rugby estimeres det at én hjernerystelse forekommer hver tredje kamp i Frankrike.
Det finnes ingen presise statistikk over antall eller hyppighet av hjernerystelser i amatørfotball i Frankrike, på grunn av mangel på rapportering og utilstrekkelig diagnostisering. For tiden finnes det praktiske anbefalinger for håndtering av fotballspillere fra øyeblikket av påvirkning på banen, implementert innenfor det franske fotballforbundet. Den nåværende hjernerystelsesprotokollen inkluderer et standardisert verktøy for evaluering av hjernerystelse beregnet for helsepersonell, SCAT6. Denne protokollen er imidlertid ikke alltid tilstrekkelig, og tilbakevending til spill skjer noen ganger for tidlig. Faktisk er dagens vurderinger for korte og evaluerer ikke alle kognitive funksjoner. De tillater ikke en klar forståelse av de virkelige konsekvensene på banen. Det estimeres at 50 % av idrettsutøvere vender tilbake til spill for tidlig etter en hjernerystelse, med risiko for nevrologiske komplikasjoner eller langvarige symptomer.
Å definere hviletid og kriterier for tilbakevending til spill er imidlertid ikke enkelt. I praksis er tilbakevending til spill blant annet avhengig av nevropsykologiske tester, hvis tolkning er vanskelig i fravær av grunnlagsdata. Hjernerystelsesprotokollen tillater ikke en nøyaktig fastsettelse av om ytelsen har normalisert seg uten denne nevropsykologiske grunnlinjen.
Nylige europeiske og internasjonale anbefalinger råder til å utføre før-sesong vurderinger for å gi sammenlignende verdier. Flere studier har blitt publisert om typen før-sesong vurderinger som bør utføres, de fleste bruker papir-og-blyant eller datastyrt nevrokognitive tester.
Den nåværende hjernerystelsesprotokollen stoler hovedsakelig på papir-og-blyant tester. Litteraturen viser imidlertid avvik mellom kognitiv ytelse målt i økologiske miljøer og ytelse målt gjennom papir-og-blyant tester. Økologiske oppgaver har fordelen av å nærme seg daglige handlinger til en spiller og vurdere kognitiv funksjon mer presist.
Disse økologiske oppgavene, kombinert med en grunnlinjevurdering, vil dermed forbedre evalueringen av idrettsutøvere etter en hjernerystelse. Disse oppgavene vil lette beslutninger om tilbakevending til spill gjennom mer objektive observasjoner og normerte data. Til slutt vil økologiske oppgaver forbedre spillerovervåking og tillate en mer nøyaktig forståelse av deres helsetilstand.
Av denne grunn synes det nødvendig å utvikle en standardisert økologisk test utført i virkelige spillesituasjoner. Dette vil forbedre beslutningstaking angående tilbakevending til spill uten å sette spilleren i medisinsk fare og vil tillate bedre forståelse av de kognitive effektene av hjernerystelse. Disse oppgavene vil først bli gjennomgått og testet av eksperter (spillere, fotballmedarbeidere, nasjonal referanselege for hjernerystelse og nevropsykologer) for tilbakemelding og forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-post: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charline LONGUET, CRA
- Telefonnummer: +33 0297826293
- E-post: charline.longuet@vyv3.fr
Studiesteder
-
-
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Rekruttering
- Centre de Kerpape
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 02.97.82.60.67
- E-post: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
-
Ta kontakt med:
- Charline LONGUET, CRA
- Telefonnummer: +33 02 97 82 62 93
- E-post: charline.longuet@vyv3.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
-
Underetterforsker:
- Fanny JUHEL, Physician
-
Underetterforsker:
- Lorène MATHIEU, Physician
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Profesjonelle fotballspillere:
- Mannlige profesjonelle fotballspillere fra franske klubber
- 18 år og eldre
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig fransk
Ungdomsfotballspillere fra treningssentre:
- Registrert i et treningssenter tilknyttet en fransk fotballklubb
- 16 år og eldre
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta, med foreldres eller verge samtykke for mindreårige
- Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig fransk
Ekskluderingskriterier:
Alle spillere:
- Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene (for inkludering vil det bli etterspurt en erklæring fra klubbens lege som bekrefter ingen hjernerystelse de siste 6 månedene)
- Fysisk uegnet (hvis aktuelt, vil det kreves medisinsk attest fra klubbens lege, f.eks. invalidiserende muskel- og skjelettskade)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv evaluering: papir-og-blyanttester og økologiske oppgaver
|
Deltakerne gjennomfører en dobbeltoppgave på fotballbanen som kombinerer en kognitiv oppgave med å telle fløytepip og en motorisk oppgave med å drible gjennom kjegler, identifisere fargede markører, utføre sjongleringsekvenser og skyte mot et tilbakeslagsbrett.
Varighet er omtrent 15 minutter for enkeltsoppgaver, 2 minutter for gjennomføring av dobbeltoppgave.
Formålet er å evaluere og standardisere kognitiv ytelse i realistiske spill-situasjoner.
Deltakerne navigerer i et definert område på banen og berører kjegler i en sekvens som eksaminatoren demonstrerer, mens de har ballen ved føttene.
Oppgavene øker i vanskelighetsgrad og inkluderer å reversere sekvensen.
Varighet er omtrent 20 minutter.
Formålet er å vurdere og normere visuospatial arbeidsminneytelse i fotballspesifikke sammenhenger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske kognitive prestasjonsresultater
Tidsramme: Dag 0 til 7 : tid 1 vurdering
|
Den økologiske oppgaven består av to øvelser:
Det primære resultatmålet er basert på resultatene av de økologiske oppgavene i henhold til alderskategorier: For dobbeltoppgaven: oppgavescore, antall balltap, total kjeglescore, antall vellykkede skudd på mål, antall korrekte fargeinformasjonssvar, og prosentandel korrekte svar på fløyteblåsene. For den visuospatiale arbeidsminneoppgaven: fremover- og bakoverrekkevidde, totalscore, og antall balltap under løpet. |
Dag 0 til 7 : tid 1 vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av de økologiske testene - Intra-vurderer pålitelighet
Tidsramme: Dag 30 til 45: Tidspunkt 2 vurdering
|
Poengene vil bli tildelt av samme evaluator under to identiske testsesjoner som gjennomføres på forskjellige tidspunkter og utføres av 32 spillere. Trettito spillere vil bli valgt ut fra de 100 deltakerne for å fullføre de økologiske oppgavene for andre gang |
Dag 30 til 45: Tidspunkt 2 vurdering
|
|
Pålitelighet av de økologiske testene - Intervurderer pålitelighet
Tidsramme: Dag 0 til 7 : Tid 1 vurdering
|
Korrelasjon av resultater vurdert av to forskjellige evaluatorer for de samme testene utført av de samme 32 spillerne. Trettito spillere vil bli valgt ut fra de 100 deltakerne for å gjenta de økologiske oppgavene en gang til. |
Dag 0 til 7 : Tid 1 vurdering
|
|
Korrelasjon med standardiserte papir-og-blyanttester
Tidsramme: Dag 0: Tidspunkt 1 vurdering
|
Korrelasjon mellom poeng oppnådd på papir-og-blyant-tester og økologiske tester. Visuospatial arbeidsminne, ved bruk av Corsi Block-Tapping Test Kortsiktig og langsiktig visuelt minne, ved bruk av Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I og II) Mental fleksibilitet, ved bruk av Trail Making Test (TMT) Planleggingsevner, ved bruk av Tower of London test (TOL) Dobbeltoppgave-ytelse og delt oppmerksomhet, ved bruk av Baddeley's Dual-Task Test Vedvarende og selektiv oppmerksomhet, ved bruk av Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Affektive aspekter, gjennom et angstspørreskjema (T-FAI2) og et selvfølelsesspørreskjema, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) |
Dag 0: Tidspunkt 1 vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01392-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .