Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økologisk teststandardisering for hjerneconcussionvurdering hos fotballspillere (COMOFOOT)

Økologisk teststandardisering for hjernerystelsesvurdering hos fotballspillere

Hjernerystelse er et stort bekymringsmoment i idrettsverdenen. Det representerer en umiddelbar og kortvarig endring i nevrologiske funksjoner på grunn av et direkte eller indirekte trauma, med eller uten bevissthetstap. Hjernerystelser rammer mellom 1,6 og 3,8 millioner mennesker årlig i USA på tvers av alle idretter. Forekomsten varierer avhengig av idretten. I Frankrike estimeres forekomsten av idrettsrelaterte hjernerystelser til 200 000 tilfeller. Ifølge det franske medisinske akademiet (mars 2025) utgjør hjernerystelser mellom 5 % og 9 % av alle idrettsrelaterte skader. Av disse tilfellene involverer 30 % personer i alderen 5 til 19. Fotball er en av de mest berørte idrettene, med sine 2 millioner registrerte spillere. I fransk profesjonell fotball (Ligue 1 og 2) ble det under 2023-2024-sesongen registrert én hjernerystelse hver 55. kamp i gjennomsnitt (rapportert hjernerystelse). Under 2018-2019- og 2019-2020-sesongene var andelen kamper med hjernerystelse omtrent 2,5 %. I profesjonell rugby estimeres det at én hjernerystelse forekommer hver tredje kamp i Frankrike.

Det finnes ingen presise statistikk over antall eller hyppighet av hjernerystelser i amatørfotball i Frankrike, på grunn av mangel på rapportering og utilstrekkelig diagnostisering. For tiden finnes det praktiske anbefalinger for håndtering av fotballspillere fra øyeblikket av påvirkning på banen, implementert innenfor det franske fotballforbundet. Den nåværende hjernerystelsesprotokollen inkluderer et standardisert verktøy for evaluering av hjernerystelse beregnet for helsepersonell, SCAT6. Denne protokollen er imidlertid ikke alltid tilstrekkelig, og tilbakevending til spill skjer noen ganger for tidlig. Faktisk er dagens vurderinger for korte og evaluerer ikke alle kognitive funksjoner. De tillater ikke en klar forståelse av de virkelige konsekvensene på banen. Det estimeres at 50 % av idrettsutøvere vender tilbake til spill for tidlig etter en hjernerystelse, med risiko for nevrologiske komplikasjoner eller langvarige symptomer.

Å definere hviletid og kriterier for tilbakevending til spill er imidlertid ikke enkelt. I praksis er tilbakevending til spill blant annet avhengig av nevropsykologiske tester, hvis tolkning er vanskelig i fravær av grunnlagsdata. Hjernerystelsesprotokollen tillater ikke en nøyaktig fastsettelse av om ytelsen har normalisert seg uten denne nevropsykologiske grunnlinjen.

Nylige europeiske og internasjonale anbefalinger råder til å utføre før-sesong vurderinger for å gi sammenlignende verdier. Flere studier har blitt publisert om typen før-sesong vurderinger som bør utføres, de fleste bruker papir-og-blyant eller datastyrt nevrokognitive tester.

Den nåværende hjernerystelsesprotokollen stoler hovedsakelig på papir-og-blyant tester. Litteraturen viser imidlertid avvik mellom kognitiv ytelse målt i økologiske miljøer og ytelse målt gjennom papir-og-blyant tester. Økologiske oppgaver har fordelen av å nærme seg daglige handlinger til en spiller og vurdere kognitiv funksjon mer presist.

Disse økologiske oppgavene, kombinert med en grunnlinjevurdering, vil dermed forbedre evalueringen av idrettsutøvere etter en hjernerystelse. Disse oppgavene vil lette beslutninger om tilbakevending til spill gjennom mer objektive observasjoner og normerte data. Til slutt vil økologiske oppgaver forbedre spillerovervåking og tillate en mer nøyaktig forståelse av deres helsetilstand.

Av denne grunn synes det nødvendig å utvikle en standardisert økologisk test utført i virkelige spillesituasjoner. Dette vil forbedre beslutningstaking angående tilbakevending til spill uten å sette spilleren i medisinsk fare og vil tillate bedre forståelse av de kognitive effektene av hjernerystelse. Disse oppgavene vil først bli gjennomgått og testet av eksperter (spillere, fotballmedarbeidere, nasjonal referanselege for hjernerystelse og nevropsykologer) for tilbakemelding og forbedring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Rekruttering
        • Centre de Kerpape
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
        • Underetterforsker:
          • Fanny JUHEL, Physician
        • Underetterforsker:
          • Lorène MATHIEU, Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Profesjonelle fotballspillere:

  • Mannlige profesjonelle fotballspillere fra franske klubber
  • 18 år og eldre
  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
  • Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig fransk

Ungdomsfotballspillere fra treningssentre:

  • Registrert i et treningssenter tilknyttet en fransk fotballklubb
  • 16 år og eldre
  • Har gitt skriftlig samtykke til å delta, med foreldres eller verge samtykke for mindreårige
  • Tilstrekkelig forståelse av skriftlig og muntlig fransk

Ekskluderingskriterier:

Alle spillere:

  • Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene (for inkludering vil det bli etterspurt en erklæring fra klubbens lege som bekrefter ingen hjernerystelse de siste 6 månedene)
  • Fysisk uegnet (hvis aktuelt, vil det kreves medisinsk attest fra klubbens lege, f.eks. invalidiserende muskel- og skjelettskade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv evaluering: papir-og-blyanttester og økologiske oppgaver
Deltakerne gjennomfører en dobbeltoppgave på fotballbanen som kombinerer en kognitiv oppgave med å telle fløytepip og en motorisk oppgave med å drible gjennom kjegler, identifisere fargede markører, utføre sjongleringsekvenser og skyte mot et tilbakeslagsbrett. Varighet er omtrent 15 minutter for enkeltsoppgaver, 2 minutter for gjennomføring av dobbeltoppgave. Formålet er å evaluere og standardisere kognitiv ytelse i realistiske spill-situasjoner.
Deltakerne navigerer i et definert område på banen og berører kjegler i en sekvens som eksaminatoren demonstrerer, mens de har ballen ved føttene. Oppgavene øker i vanskelighetsgrad og inkluderer å reversere sekvensen. Varighet er omtrent 20 minutter. Formålet er å vurdere og normere visuospatial arbeidsminneytelse i fotballspesifikke sammenhenger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økologiske kognitive prestasjonsresultater
Tidsramme: Dag 0 til 7 : tid 1 vurdering

Den økologiske oppgaven består av to øvelser:

  • Den første øvelsen er dobbeltoppgaven, som innebærer å utføre to oppgaver separat og deretter samtidig. (telle sekvenser av fløyteblås og fullføre en slalåm mellom kjegler mens man drible ballen, samle informasjon (fargen på et kort)
  • Den andre øvelsen er en visuospatial minneoppgave. Den består i å berøre kjegler mens man beveger seg innenfor et avgrenset område, drible en ball.

Det primære resultatmålet er basert på resultatene av de økologiske oppgavene i henhold til alderskategorier:

For dobbeltoppgaven: oppgavescore, antall balltap, total kjeglescore, antall vellykkede skudd på mål, antall korrekte fargeinformasjonssvar, og prosentandel korrekte svar på fløyteblåsene.

For den visuospatiale arbeidsminneoppgaven: fremover- og bakoverrekkevidde, totalscore, og antall balltap under løpet.

Dag 0 til 7 : tid 1 vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av de økologiske testene - Intra-vurderer pålitelighet
Tidsramme: Dag 30 til 45: Tidspunkt 2 vurdering

Poengene vil bli tildelt av samme evaluator under to identiske testsesjoner som gjennomføres på forskjellige tidspunkter og utføres av 32 spillere.

Trettito spillere vil bli valgt ut fra de 100 deltakerne for å fullføre de økologiske oppgavene for andre gang

Dag 30 til 45: Tidspunkt 2 vurdering
Pålitelighet av de økologiske testene - Intervurderer pålitelighet
Tidsramme: Dag 0 til 7 : Tid 1 vurdering

Korrelasjon av resultater vurdert av to forskjellige evaluatorer for de samme testene utført av de samme 32 spillerne.

Trettito spillere vil bli valgt ut fra de 100 deltakerne for å gjenta de økologiske oppgavene en gang til.

Dag 0 til 7 : Tid 1 vurdering
Korrelasjon med standardiserte papir-og-blyanttester
Tidsramme: Dag 0: Tidspunkt 1 vurdering

Korrelasjon mellom poeng oppnådd på papir-og-blyant-tester og økologiske tester.

Visuospatial arbeidsminne, ved bruk av Corsi Block-Tapping Test Kortsiktig og langsiktig visuelt minne, ved bruk av Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I og II) Mental fleksibilitet, ved bruk av Trail Making Test (TMT) Planleggingsevner, ved bruk av Tower of London test (TOL) Dobbeltoppgave-ytelse og delt oppmerksomhet, ved bruk av Baddeley's Dual-Task Test Vedvarende og selektiv oppmerksomhet, ved bruk av Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Affektive aspekter, gjennom et angstspørreskjema (T-FAI2) og et selvfølelsesspørreskjema, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)

Dag 0: Tidspunkt 1 vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere