- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07431320
Padronização de Testes Ecológicos para Avaliação de Concussão em Futebolistas (COMOFOOT)
Padronização de Testes Ecológicos para Avaliação de Concussão em Jogadores de Futebol
A concussão é uma grande preocupação no mundo do desporto. Representa uma alteração imediata e transitória das funções neurológicas devido a um trauma direto ou indireto, com ou sem perda de consciência. As concussões afetam entre 1,6 e 3,8 milhões de pessoas por ano nos Estados Unidos em todos os desportos. A prevalência varia consoante o desporto. Em França, a incidência de concussões relacionadas com o desporto é estimada em 200.000 casos. De acordo com a Academia Francesa de Medicina (março de 2025), as concussões representam entre 5% e 9% de todas as lesões desportivas. Entre estes casos, 30% envolvem indivíduos com idades entre os 5 e os 19 anos. O futebol é um dos desportos mais afetados, com os seus 2 milhões de jogadores registados. No futebol profissional francês (Ligue 1 e 2), durante a época 2023-2024, foi registada uma concussão a cada 55 jogos, em média (concussão declarada). Durante as épocas 2018-2019 e 2019-2020, a taxa de jogos com concussão foi de aproximadamente 2,5%. No râguebi profissional, estima-se que ocorra uma concussão a cada três jogos em França.
Não existem estatísticas precisas sobre o número ou a frequência de concussões no futebol amador em França, devido à falta de notificação e ao diagnóstico insuficiente. Atualmente, existem recomendações práticas para a gestão de jogadores de futebol desde o momento do impacto no campo, implementadas dentro da Federação Francesa de Futebol. O atual protocolo de concussão inclui uma ferramenta padronizada para avaliar a concussão destinada a profissionais de saúde, o SCAT6. No entanto, este protocolo nem sempre é suficiente, e o regresso ao jogo por vezes ocorre demasiado cedo. Com efeito, as avaliações atuais são demasiado breves e não avaliam todas as funções cognitivas. Não permitem uma compreensão clara das reais consequências no campo. Estima-se que 50% dos atletas regressam ao jogo demasiado cedo após uma concussão, com riscos de complicações neurológicas ou sintomas prolongados.
No entanto, definir o tempo de descanso e os critérios de regresso ao jogo não é simples. Na prática, o regresso ao jogo baseia-se, entre outras coisas, em testes neuropsicológicos, cuja interpretação é difícil na ausência de dados basais. O protocolo de concussão não permite determinar com precisão se o desempenho se normalizou sem esta linha de base neuropsicológica.
Recomendações europeias e internacionais recentes aconselham a realização de avaliações pré-época para fornecer valores comparativos. Vários estudos foram publicados sobre o tipo de avaliações pré-época a realizar, a maioria utilizando testes neurocognitivos em papel e lápis ou informatizados.
O atual protocolo de concussão baseia-se principalmente em testes em papel e lápis. No entanto, a literatura mostra dissociações entre o desempenho cognitivo medido em ambientes ecológicos e o desempenho medido através de testes em papel e lápis. As tarefas ecológicas têm a vantagem de se aproximarem das ações diárias de um jogador e avaliar o funcionamento cognitivo com mais precisão.
Assim, estas tarefas ecológicas, combinadas com uma avaliação basal, melhorariam a avaliação dos atletas após uma concussão. Estas tarefas facilitariam as decisões de regresso ao jogo através de observações mais objetivas e dados normativos. Finalmente, as tarefas ecológicas melhorariam o acompanhamento do jogador e permitiriam uma compreensão mais precisa do seu estado de saúde.
Por esta razão, parece necessário desenvolver um teste ecológico padronizado realizado em situações de jogo real. Isto melhoraria a tomada de decisões relativamente ao regresso ao jogo sem colocar o jogador em perigo médico e permitiria uma melhor compreensão dos efeitos cognitivos da concussão. Estas tarefas serão primeiro revistas e testadas por especialistas (jogadores, membros da equipa técnica de futebol, médico de referência nacional para concussão e neuropsicólogos) para feedback e aperfeiçoamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Número de telefone: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charline LONGUET, CRA
- Número de telefone: +33 0297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Locais de estudo
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Ploemeur, França, 56270
- Recrutamento
- Centre de Kerpape
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Contato:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Número de telefone: +33 02.97.82.60.67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
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Contato:
- Charline LONGUET, CRA
- Número de telefone: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
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Investigador principal:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
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Subinvestigador:
- Fanny JUHEL, Physician
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Subinvestigador:
- Lorène MATHIEU, Physician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Jogadores de futebol profissionais:
- Jogadores de futebol profissionais masculinos de clubes franceses
- Com 18 anos ou mais
- Que tenham fornecido consentimento informado por escrito para participar
- Compreensão adequada do francês escrito e falado
Jogadores de futebol juvenis de centros de formação:
- Registados num centro de formação afiliado a um clube de futebol francês
- Com 16 anos ou mais
- Que tenham fornecido assentimento por escrito para participar, com consentimento dos pais ou tutor legal para menores
- Compreensão adequada do francês escrito e falado
Critérios de Exclusão:
Todos os jogadores:
- Histórico de concussão nos últimos 6 meses (para inclusão, será solicitada uma declaração do médico do clube confirmando a ausência de concussão nos últimos 6 meses)
- Incapacidade física (se aplicável, será necessário um atestado médico do médico do clube, por exemplo, lesão musculoesquelética incapacitante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação cognitiva: testes de papel e lápis e tarefas ecológicas
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Os participantes completam uma tarefa dupla no campo de futebol combinando uma tarefa cognitiva de contar sinais de apito e uma tarefa motora de driblar entre cones, identificar marcadores coloridos, realizar sequências de malabarismo e rematar para um tabuleiro de ressalto.
Duração aproximadamente 15 minutos para tarefas individuais, 2 minutos para execução da tarefa dupla.
O objetivo é avaliar e padronizar o desempenho cognitivo em situações realistas de jogo.
Os participantes navegam num espaço definido no campo, tocando em cones numa sequência demonstrada pelo examinador com a bola aos pés.
As tarefas aumentam em dificuldade e incluem inverter a sequência.
Duração aproximadamente 20 minutos.
O objetivo é avaliar e normatizar o desempenho da memória de trabalho visuoespacial em contextos específicos de futebol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Desempenho Cognitivo Ecológico
Prazo: Dia 0 a 7: avaliação de tempo 1
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A tarefa ecológica consiste em dois exercícios:
A medida de resultado primária baseia-se nos resultados das tarefas ecológicas de acordo com as categorias etárias: Para a tarefa dupla: pontuação da tarefa, número de perdas de bola, pontuação total de cones, número de remates bem-sucedidos à baliza, número de respostas corretas à informação de cor e percentagem de respostas corretas aos apitos. Para a tarefa de memória de trabalho visuoespacial: amplitude para a frente e para trás, pontuação total e número de perdas de bola durante o percurso. |
Dia 0 a 7: avaliação de tempo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fiabilidade dos Testes Ecológicos - Fiabilidade intra-avaliador
Prazo: Dia 30 a 45 : Avaliação no Tempo 2
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As pontuações serão atribuídas pelo mesmo avaliador durante duas sessões de testes idênticas realizadas em momentos diferentes e executadas por 32 jogadores. Trinta e dois jogadores serão selecionados dos 100 participantes para completar as tarefas ecológicas uma segunda vez |
Dia 30 a 45 : Avaliação no Tempo 2
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Fiabilidade dos Testes Ecológicos - Fiabilidade entre avaliadores
Prazo: Dia 0 a 7: Avaliação no Tempo 1
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Correlação dos resultados avaliados por dois avaliadores diferentes para os mesmos testes realizados pelos mesmos 32 jogadores. Trinta e dois jogadores serão selecionados dos 100 participantes para repetir as tarefas ecológicas uma segunda vez. |
Dia 0 a 7: Avaliação no Tempo 1
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Correlação com Testes Padronizados de Papel e Lápis
Prazo: Dia 0: Avaliação Tempo 1
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Correlação entre as pontuações obtidas em testes de papel e lápis e testes ecológicos. Memória de trabalho visuoespacial, utilizando o Teste de Toque em Blocos de Corsi; memória visual a curto e longo prazo, utilizando a Escala de Memória Clínica (MEM-IV, Reprodução Visual I e II); flexibilidade mental, utilizando o Teste de Trilhas (TMT); capacidades de planeamento, utilizando o Teste da Torre de Londres (TOL); desempenho em tarefa dupla e atenção dividida, utilizando o Teste de Tarefa Dupla de Baddeley; atenção sustentada e seletiva, utilizando a Bateria para Rastreio de Atenção e Memória - Teste (BAMS-T); aspetos afetivos, através de um questionário de ansiedade (T-FAI2) e de um questionário de autoestima, Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE). |
Dia 0: Avaliação Tempo 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01392-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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