- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431320
Ekologická standardizace testů pro posouzení otřesu mozku u fotbalistů (COMOFOOT)
Ekologická standardizace testů pro hodnocení otřesů mozku u fotbalistů
Otřes mozku je v oblasti sportu hlavním problémem. Představuje okamžitou a přechodnou změnu neurologických funkcí v důsledku přímého nebo nepřímého traumatu, s nebo bez ztráty vědomí. Otřesy mozku postihují ve Spojených státech ve všech sportech ročně mezi 1,6 a 3,8 miliony lidí. Výskyt se liší v závislosti na sportu. Ve Francii se incidence otřesů mozku souvisejících se sportem odhaduje na 200 000 případů. Podle Francouzské lékařské akademie (březen 2025) tvoří otřesy mozku mezi 5 % a 9 % všech sportovních úrazů. Z těchto případů se 30 % týká osob ve věku 5 až 19 let. Fotbal je jedním z nejvíce postižených sportů se svými 2 miliony registrovaných hráčů. Ve francouzském profesionálním fotbale (Ligue 1 a 2) byl během sezóny 2023-2024 zaznamenán jeden otřes mozku v průměru každých 55 zápasů (deklarovaný otřes mozku). Během sezón 2018-2019 a 2019-2020 byla míra zápasů s otřesem mozku přibližně 2,5 %. V profesionálním ragby se ve Francii odhaduje, že k jednomu otřesu mozku dochází každé tři zápasy.
Neexistují přesné statistiky o počtu nebo frekvenci otřesů mozku v amatérském fotbale ve Francii kvůli nedostatečnému hlášení a nedostatečné diagnostice. V současné době existují praktická doporučení pro zvládání fotbalistů od okamžiku nárazu na hřišti, implementovaná v rámci Francouzské fotbalové federace. Současný protokol pro otřes mozku zahrnuje standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesu mozku určený pro zdravotnické pracovníky, SCAT6. Tento protokol však není vždy dostatečný a návrat do hry někdy nastává příliš brzy. Současná hodnocení jsou totiž příliš stručná a nehodnotí všechny kognitivní funkce. Nedovolují jasně pochopit skutečné důsledky na hřišti. Odhaduje se, že 50 % sportovců se po otřesu mozku vrací do hry příliš brzy, s riziky neurologických komplikací nebo prodloužených příznaků.
Definice doby odpočinku a kritérií pro návrat do hry však není jednoduchá. V praxi se návrat do hry mimo jiné opírá o neuropsychologické testy, jejichž interpretace je obtížná v nepřítomnosti základních dat. Protokol pro otřes mozku neumožňuje přesně určit, zda se výkon normalizoval, bez této neuropsychologické základní hodnoty.
Nedávná evropská a mezinárodní doporučení radí provádět hodnocení před sezónou, aby poskytla srovnávací hodnoty. Bylo publikováno několik studií o typu hodnocení před sezónou, které je třeba provést, většina z nich využívá papírové nebo počítačové neurokognitivní testy.
Současný protokol pro otřes mozku se spoléhá hlavně na papírové testy. Literatura však ukazuje rozdíly mezi kognitivním výkonem měřeným v ekologickém prostředí a výkonem měřeným prostřednictvím papírových testů. Ekologické úkoly mají výhodu v tom, že se blíže přibližují každodenním činnostem hráče a přesněji hodnotí kognitivní fungování.
Tyto ekologické úkoly by tedy v kombinaci se základním hodnocením zlepšily hodnocení sportovců po otřesu mozku. Tyto úkoly by usnadnily rozhodování o návratu do hry prostřednictvím objektivnějších pozorování a normovaných dat. Nakonec by ekologické úkoly zlepšily monitorování hráčů a umožnily přesnější pochopení jejich zdravotního stavu.
Z tohoto důvodu se zdá nutné vyvinout standardizovaný ekologický test prováděný v situacích skutečné hry. To by zlepšilo rozhodování ohledně návratu do hry bez medicínského ohrožení hráče a umožnilo lepší pochopení kognitivních účinků otřesu mozku. Tyto úkoly budou nejprve přezkoumány a otestovány odborníky (hráči, členy fotbalového týmu, národním referenčním lékařem pro otřes mozku a neuropsychology) pro zpětnou vazbu a zdokonalení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefonní číslo: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charline LONGUET, CRA
- Telefonní číslo: +33 0297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Studijní místa
-
-
-
Ploemeur, Francie, 56270
- Centre de Kerpape
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Profesionální fotbalisté:
- Mužští profesionální fotbalisté z francouzských klubů
- Ve věku 18 let a více
- Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti
- Dostatečná znalost psané a mluvené francouzštiny
Mladí fotbalisté z tréninkových center:
- Registrováni v tréninkovém centru přidruženém k francouzskému fotbalovému klubu
- Ve věku 16 let a více
- Poskytli písemný souhlas k účasti, s povolením rodičů nebo zákonného zástupce pro nezletilé
- Dostatečná znalost psané a mluvené francouzštiny
Kritéria vyloučení:
Všichni hráči:
- Historie otřesu mozku v posledních 6 měsících (pro zařazení bude vyžádáno prohlášení klubového lékaře potvrzující absenci otřesu mozku v posledních 6 měsících)
- Fyzicky nezpůsobilí (v případě potřeby bude vyžadováno lékařské potvrzení od klubového lékaře, např. invalidizující poranění pohybového aparátu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní hodnocení: papírové testy a ekologické úlohy
|
Účastníci plní duální úkol na fotbalovém hřišti, který kombinuje kognitivní úkol počítání písknutí na píšťalku a motorický úklad driblování mezi kužely, identifikace barevných značek, provádění žonglérských sekvencí a střelby na odrazovou desku.
Doba trvání přibližně 15 minut pro jednotlivé úkoly, 2 minuty pro provedení duálního úkolu.
Účelem je vyhodnotit a standardizovat kognitivní výkon v realistických herních situacích.
Účastníci se pohybují po vymezeném prostoru na hřišti a dotýkají se kuželů v sekvenci předvedené vyšetřujícím, přičemž mají míč u nohou.
Úkoly se zvyšují v obtížnosti a zahrnují obrácení sekvence.
Doba trvání přibližně 20 minut.
Cílem je vyhodnotit a normalizovat výkon vizuoprostorové pracovní paměti ve fotbalově specifických kontextech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ekologického kognitivního výkonu
Časové okno: Den 0 až 7 : čas 1 hodnocení
|
Ekologický úkol se skládá ze dvou cvičení:
Primární výsledná míra je založena na výsledcích ekologických úkolů podle věkových kategorií: Pro duální úkol: skóre úkolu, počet ztrát míče, celkové skóre kuželů, počet úspěšných střel na branku, počet správných odpovědí na barvu-informace a procento správných odpovědí na písknutí. Pro vizuoprostorovou pracovní paměťovou úlohu: rozpětí dopředu a dozadu, celkové skóre a počet ztrát míče během průběhu. |
Den 0 až 7 : čas 1 hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost ekologických testů – Intrahodnotitelská spolehlivost
Časové okno: Den 30 až 45 : Hodnocení času 2
|
Skóre bude přiděleno stejným hodnotitelem během dvou identických testovacích sezení provedených v různých časech a provedených 32 hráči. Třicet dva hráčů bude vybráno ze 100 účastníků, aby podruhé dokončili ekologické úkoly. |
Den 30 až 45 : Hodnocení času 2
|
|
Spolehlivost ekologických testů - Mezi-posuzovatelská spolehlivost
Časové okno: Den 0 až 7 : Čas 1 posouzení
|
Korelace výsledků hodnocených dvěma různými hodnotiteli pro stejné testy provedené stejnými 32 hráči. Třicet dva hráčů bude vybráno ze 100 účastníků, aby ekologické úkoly zopakovali podruhé. |
Den 0 až 7 : Čas 1 posouzení
|
|
Korelace se standardizovanými papírovými testy
Časové okno: Den 0 : Čas 1 hodnocení
|
Korelace mezi skóre získanými v papírových testech a ekologických testech. Vizuoprostorová pracovní paměť pomocí Corsiho blokového testu krátkodobá a dlouhodobá vizuální paměť pomocí Klinické škály paměti (MEM-IV, Vizuální reprodukce I a II) Mentální flexibilita pomocí Testu tvorby tras (TMT) Plánovací schopnosti pomocí Londýnské věže (TOL) Výkon při dvojitém úkolu a rozdělená pozornost pomocí Baddeleyho testu dvojitého úkolu Trvalá a selektivní pozornost pomocí Baterie pro screening pozornosti a paměti - Test (BAMS-T) Afektivní aspekty prostřednictvím dotazníku úzkosti (T-FAI2) a dotazníku sebeúcty, Rosenberská škála sebeúcty (RSE) |
Den 0 : Čas 1 hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01392-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku, mozek
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Ekologické kognitivní hodnocení s dvojitým úkolem
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko