Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologická standardizace testů pro posouzení otřesu mozku u fotbalistů (COMOFOOT)

Ekologická standardizace testů pro hodnocení otřesů mozku u fotbalistů

Otřes mozku je v oblasti sportu hlavním problémem. Představuje okamžitou a přechodnou změnu neurologických funkcí v důsledku přímého nebo nepřímého traumatu, s nebo bez ztráty vědomí. Otřesy mozku postihují ve Spojených státech ve všech sportech ročně mezi 1,6 a 3,8 miliony lidí. Výskyt se liší v závislosti na sportu. Ve Francii se incidence otřesů mozku souvisejících se sportem odhaduje na 200 000 případů. Podle Francouzské lékařské akademie (březen 2025) tvoří otřesy mozku mezi 5 % a 9 % všech sportovních úrazů. Z těchto případů se 30 % týká osob ve věku 5 až 19 let. Fotbal je jedním z nejvíce postižených sportů se svými 2 miliony registrovaných hráčů. Ve francouzském profesionálním fotbale (Ligue 1 a 2) byl během sezóny 2023-2024 zaznamenán jeden otřes mozku v průměru každých 55 zápasů (deklarovaný otřes mozku). Během sezón 2018-2019 a 2019-2020 byla míra zápasů s otřesem mozku přibližně 2,5 %. V profesionálním ragby se ve Francii odhaduje, že k jednomu otřesu mozku dochází každé tři zápasy.

Neexistují přesné statistiky o počtu nebo frekvenci otřesů mozku v amatérském fotbale ve Francii kvůli nedostatečnému hlášení a nedostatečné diagnostice. V současné době existují praktická doporučení pro zvládání fotbalistů od okamžiku nárazu na hřišti, implementovaná v rámci Francouzské fotbalové federace. Současný protokol pro otřes mozku zahrnuje standardizovaný nástroj pro hodnocení otřesu mozku určený pro zdravotnické pracovníky, SCAT6. Tento protokol však není vždy dostatečný a návrat do hry někdy nastává příliš brzy. Současná hodnocení jsou totiž příliš stručná a nehodnotí všechny kognitivní funkce. Nedovolují jasně pochopit skutečné důsledky na hřišti. Odhaduje se, že 50 % sportovců se po otřesu mozku vrací do hry příliš brzy, s riziky neurologických komplikací nebo prodloužených příznaků.

Definice doby odpočinku a kritérií pro návrat do hry však není jednoduchá. V praxi se návrat do hry mimo jiné opírá o neuropsychologické testy, jejichž interpretace je obtížná v nepřítomnosti základních dat. Protokol pro otřes mozku neumožňuje přesně určit, zda se výkon normalizoval, bez této neuropsychologické základní hodnoty.

Nedávná evropská a mezinárodní doporučení radí provádět hodnocení před sezónou, aby poskytla srovnávací hodnoty. Bylo publikováno několik studií o typu hodnocení před sezónou, které je třeba provést, většina z nich využívá papírové nebo počítačové neurokognitivní testy.

Současný protokol pro otřes mozku se spoléhá hlavně na papírové testy. Literatura však ukazuje rozdíly mezi kognitivním výkonem měřeným v ekologickém prostředí a výkonem měřeným prostřednictvím papírových testů. Ekologické úkoly mají výhodu v tom, že se blíže přibližují každodenním činnostem hráče a přesněji hodnotí kognitivní fungování.

Tyto ekologické úkoly by tedy v kombinaci se základním hodnocením zlepšily hodnocení sportovců po otřesu mozku. Tyto úkoly by usnadnily rozhodování o návratu do hry prostřednictvím objektivnějších pozorování a normovaných dat. Nakonec by ekologické úkoly zlepšily monitorování hráčů a umožnily přesnější pochopení jejich zdravotního stavu.

Z tohoto důvodu se zdá nutné vyvinout standardizovaný ekologický test prováděný v situacích skutečné hry. To by zlepšilo rozhodování ohledně návratu do hry bez medicínského ohrožení hráče a umožnilo lepší pochopení kognitivních účinků otřesu mozku. Tyto úkoly budou nejprve přezkoumány a otestovány odborníky (hráči, členy fotbalového týmu, národním referenčním lékařem pro otřes mozku a neuropsychology) pro zpětnou vazbu a zdokonalení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ploemeur, Francie, 56270
        • Centre de Kerpape

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Profesionální fotbalisté:

  • Mužští profesionální fotbalisté z francouzských klubů
  • Ve věku 18 let a více
  • Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti
  • Dostatečná znalost psané a mluvené francouzštiny

Mladí fotbalisté z tréninkových center:

  • Registrováni v tréninkovém centru přidruženém k francouzskému fotbalovému klubu
  • Ve věku 16 let a více
  • Poskytli písemný souhlas k účasti, s povolením rodičů nebo zákonného zástupce pro nezletilé
  • Dostatečná znalost psané a mluvené francouzštiny

Kritéria vyloučení:

Všichni hráči:

  • Historie otřesu mozku v posledních 6 měsících (pro zařazení bude vyžádáno prohlášení klubového lékaře potvrzující absenci otřesu mozku v posledních 6 měsících)
  • Fyzicky nezpůsobilí (v případě potřeby bude vyžadováno lékařské potvrzení od klubového lékaře, např. invalidizující poranění pohybového aparátu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní hodnocení: papírové testy a ekologické úlohy
Účastníci plní duální úkol na fotbalovém hřišti, který kombinuje kognitivní úkol počítání písknutí na píšťalku a motorický úklad driblování mezi kužely, identifikace barevných značek, provádění žonglérských sekvencí a střelby na odrazovou desku. Doba trvání přibližně 15 minut pro jednotlivé úkoly, 2 minuty pro provedení duálního úkolu. Účelem je vyhodnotit a standardizovat kognitivní výkon v realistických herních situacích.
Účastníci se pohybují po vymezeném prostoru na hřišti a dotýkají se kuželů v sekvenci předvedené vyšetřujícím, přičemž mají míč u nohou. Úkoly se zvyšují v obtížnosti a zahrnují obrácení sekvence. Doba trvání přibližně 20 minut. Cílem je vyhodnotit a normalizovat výkon vizuoprostorové pracovní paměti ve fotbalově specifických kontextech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ekologického kognitivního výkonu
Časové okno: Den 0 až 7 : čas 1 hodnocení

Ekologický úkol se skládá ze dvou cvičení:

  • První cvičení je duální úkol, který zahrnuje provádění dvou úkolů odděleně a poté současně. (počítání sekvencí písknutí a dokončení slalomu mezi kužely při driblování míče, sbírání informací (barva karty)
  • Druhé cvičení je vizuoprostorová paměťová úloha. Spočívá v dotýkání se kuželů při pohybu v ohraničeném prostoru při driblování míče.

Primární výsledná míra je založena na výsledcích ekologických úkolů podle věkových kategorií:

Pro duální úkol: skóre úkolu, počet ztrát míče, celkové skóre kuželů, počet úspěšných střel na branku, počet správných odpovědí na barvu-informace a procento správných odpovědí na písknutí.

Pro vizuoprostorovou pracovní paměťovou úlohu: rozpětí dopředu a dozadu, celkové skóre a počet ztrát míče během průběhu.

Den 0 až 7 : čas 1 hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost ekologických testů – Intrahodnotitelská spolehlivost
Časové okno: Den 30 až 45 : Hodnocení času 2

Skóre bude přiděleno stejným hodnotitelem během dvou identických testovacích sezení provedených v různých časech a provedených 32 hráči.

Třicet dva hráčů bude vybráno ze 100 účastníků, aby podruhé dokončili ekologické úkoly.

Den 30 až 45 : Hodnocení času 2
Spolehlivost ekologických testů - Mezi-posuzovatelská spolehlivost
Časové okno: Den 0 až 7 : Čas 1 posouzení

Korelace výsledků hodnocených dvěma různými hodnotiteli pro stejné testy provedené stejnými 32 hráči.

Třicet dva hráčů bude vybráno ze 100 účastníků, aby ekologické úkoly zopakovali podruhé.

Den 0 až 7 : Čas 1 posouzení
Korelace se standardizovanými papírovými testy
Časové okno: Den 0 : Čas 1 hodnocení

Korelace mezi skóre získanými v papírových testech a ekologických testech.

Vizuoprostorová pracovní paměť pomocí Corsiho blokového testu krátkodobá a dlouhodobá vizuální paměť pomocí Klinické škály paměti (MEM-IV, Vizuální reprodukce I a II) Mentální flexibilita pomocí Testu tvorby tras (TMT) Plánovací schopnosti pomocí Londýnské věže (TOL) Výkon při dvojitém úkolu a rozdělená pozornost pomocí Baddeleyho testu dvojitého úkolu Trvalá a selektivní pozornost pomocí Baterie pro screening pozornosti a paměti - Test (BAMS-T) Afektivní aspekty prostřednictvím dotazníku úzkosti (T-FAI2) a dotazníku sebeúcty, Rosenberská škála sebeúcty (RSE)

Den 0 : Čas 1 hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Klinické studie na Ekologické kognitivní hodnocení s dvojitým úkolem

Předplatit