- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07431320
Ecologische Teststandaardisatie voor Hersenschuddingsevaluatie bij Voetballers (COMOFOOT)
Ecologische teststandaardisatie voor hersenschuddingsevaluatie bij voetballers
Hersenschudding is een groot probleem in de sportwereld. Het vertegenwoordigt een onmiddellijke en tijdelijke verandering van neurologische functies als gevolg van een direct of indirect trauma, met of zonder bewustzijnsverlies. Hersenschuddingen treffen jaarlijks tussen 1,6 en 3,8 miljoen mensen in de Verenigde Staten in alle sporten. De prevalentie varieert afhankelijk van de sport. In Frankrijk wordt de incidentie van sportgerelateerde hersenschuddingen geschat op 200.000 gevallen. Volgens de Franse Academie voor Geneeskunde (maart 2025) vertegenwoordigen hersenschuddingen tussen 5% en 9% van alle sportblessures. Van deze gevallen betreft 30% personen van 5 tot 19 jaar. Voetbal is een van de meest getroffen sporten, met zijn 2 miljoen geregistreerde spelers. In het Franse professionele voetbal (Ligue 1 en 2) werd tijdens het seizoen 2023-2024 gemiddeld één hersenschudding geregistreerd per 55 wedstrijden (gemelde hersenschudding). Tijdens de seizoenen 2018-2019 en 2019-2020 was het percentage wedstrijden met hersenschudding ongeveer 2,5%. In professioneel rugby wordt geschat dat in Frankrijk één hersenschudding voorkomt per drie wedstrijden.
Er zijn geen precieze statistieken over het aantal of de frequentie van hersenschuddingen in het amateurvoetbal in Frankrijk, vanwege gebrek aan rapportage en onvoldoende diagnose. Momenteel bestaan er praktische aanbevelingen voor het beheren van voetballers vanaf het moment van impact op het veld, geïmplementeerd binnen de Franse Voetbalbond. Het huidige hersenschuddingprotocol omvat een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het evalueren van hersenschudding bedoeld voor zorgprofessionals, de SCAT6. Dit protocol is echter niet altijd voldoende, en terugkeer naar spelen gebeurt soms te vroeg. Inderdaad, huidige beoordelingen zijn te kort en evalueren niet alle cognitieve functies. Ze maken geen duidelijk begrip mogelijk van de echte gevolgen op het veld. Naar schatting keert 50% van de atleten te vroeg terug naar spelen na een hersenschudding, met risico's op neurologische complicaties of langdurige symptomen.
Het definiëren van rusttijd en criteria voor terugkeer naar spelen is echter niet eenvoudig. In de praktijk is terugkeer naar spelen onder andere afhankelijk van neuropsychologische tests, waarvan de interpretatie moeilijk is bij gebrek aan basisgegevens. Het hersenschuddingprotocol maakt geen nauwkeurige bepaling mogelijk of de prestaties zijn genormaliseerd zonder deze neuropsychologische basis.
Recente Europese en internationale aanbevelingen adviseren het uitvoeren van pre-seizoensevaluaties om vergelijkende waarden te bieden. Verschillende studies zijn gepubliceerd over het type pre-seizoensevaluaties dat moet worden uitgevoerd, de meeste gebruiken pen-en-papier of gecomputeriseerde neurocognitieve tests.
Het huidige hersenschuddingprotocol is voornamelijk gebaseerd op pen-en-papier tests. De literatuur toont echter dissociaties tussen cognitieve prestaties gemeten in ecologische omgevingen en prestaties gemeten via pen-en-papier tests. Ecologische taken hebben het voordeel dat ze de dagelijkse acties van een speler dicht benaderen en cognitief functioneren nauwkeuriger beoordelen.
Dus zouden deze ecologische taken, gecombineerd met een basislijnbeoordeling, de evaluatie van atleten na een hersenschudding verbeteren. Deze taken zouden beslissingen over terugkeer naar spelen vergemakkelijken door meer objectieve observaties en genormeerde gegevens. Ten slotte zouden ecologische taken de monitoring van spelers verbeteren en een nauwkeuriger begrip van hun gezondheidstoestand mogelijk maken.
Om deze reden lijkt het noodzakelijk om een gestandaardiseerde ecologische test te ontwikkelen die wordt uitgevoerd in echte wedstrijdsituaties. Dit zou de besluitvorming over terugkeer naar spelen verbeteren zonder de speler medisch in gevaar te brengen en zou een beter begrip van de cognitieve effecten van hersenschudding mogelijk maken. Deze taken zullen eerst worden beoordeeld en getest door experts (spelers, voetbalstafleden, nationale referentiearts voor hersenschudding en neuropsychologen) voor feedback en verfijning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefoonnummer: +33 +33 2 97 82 60 67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charline LONGUET, CRA
- Telefoonnummer: +33 0297826293
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
Studie Locaties
-
-
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- Werving
- Centre de Kerpape
-
Contact:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
- Telefoonnummer: +33 02.97.82.60.67
- E-mail: anne-sophie.douguet@vyv3.fr
-
Contact:
- Charline LONGUET, CRA
- Telefoonnummer: +33 02 97 82 62 93
- E-mail: charline.longuet@vyv3.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Sophie DOUGUET, Neuropsychologist
-
Onderonderzoeker:
- Fanny JUHEL, Physician
-
Onderonderzoeker:
- Lorène MATHIEU, Physician
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Professionele voetballers:
- Mannelijke professionele voetballers van Franse clubs
- 18 jaar en ouder
- Schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen
- Voldoende begrip van geschreven en gesproken Frans
Jeugdvoetballers uit opleidingscentra:
- Ingeschreven in een opleidingscentrum verbonden aan een Franse voetbalclub
- 16 jaar en ouder
- Schriftelijke instemming gegeven om deel te nemen, met toestemming van ouders of wettelijke voogd voor minderjarigen
- Voldoende begrip van geschreven en gesproken Frans
Uitsluitingscriteria:
Alle spelers:
- Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden (voor insluiting zal een verklaring van de clubarts worden gevraagd die bevestigt dat er geen hersenschudding was in de afgelopen 6 maanden)
- Fysiek niet geschikt (indien van toepassing zal een medisch attest van de clubarts vereist zijn, bijvoorbeeld invaliderend letsel aan het bewegingsapparaat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve evaluatie: pen-en-papier testen en ecologische taken
|
Deelnemers voeren een dubbele taak uit op het voetbalveld, waarbij een cognitieve taak van het tellen van fluitsignalen wordt gecombineerd met een motorische taak van dribbelen door pionnen, het identificeren van gekleurde markeringen, het uitvoeren van jongleerreeksen en schieten op een terugkaatsbord.
Duur ongeveer 15 minuten voor enkele taken, 2 minuten voor de uitvoering van de dubbele taak.
Doel is het evalueren en standaardiseren van cognitieve prestaties in realistische spelsituaties.
Deelnemers navigeren door een afgebakende ruimte op het veld en raken kegels aan in een volgorde die door de examinator wordt voorgedaan, terwijl ze de bal aan hun voeten hebben.
De taken worden steeds moeilijker en omvatten het omkeren van de volgorde.
De duur is ongeveer 20 minuten.
Het doel is om het visueel-ruimtelijk werkgeheugen te beoordelen en te normeren in voetbalspecifieke contexten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische Cognitieve Prestatiescores
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 : tijd 1 beoordeling
|
De ecologische taak bestaat uit twee oefeningen:
De primaire uitkomstmaat is gebaseerd op de resultaten van de ecologische taken volgens leeftijdscategorieën: Voor de duale taak: taakscore, aantal balverliezen, totale kegelscore, aantal succesvolle schoten op doel, aantal correcte kleurinformatie-antwoorden, en percentage correcte antwoorden op de fluitstoten. Voor de visuospatiële werkgeheugentaak: voorwaartse en achterwaartse span, totale score, en aantal balverliezen tijdens de baan. |
Dag 0 tot 7 : tijd 1 beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de Ecologische Tests - Intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Dag 30 tot 45: Tijd 2 beoordeling
|
De scores worden toegewezen door dezelfde beoordelaar tijdens twee identieke testsessies die op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd en worden uitgevoerd door 32 spelers. Tweeëndertig spelers worden geselecteerd uit de 100 deelnemers om de ecologische taken voor een tweede keer uit te voeren |
Dag 30 tot 45: Tijd 2 beoordeling
|
|
Betrouwbaarheid van de Ecologische Tests - Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 : Tijd 1 beoordeling
|
Correlatie van resultaten beoordeeld door twee verschillende beoordelaars voor dezelfde tests uitgevoerd door dezelfde 32 spelers. Tweeëndertig spelers worden geselecteerd uit de 100 deelnemers om de ecologische taken een tweede keer te herhalen. |
Dag 0 tot 7 : Tijd 1 beoordeling
|
|
Correlatie met gestandaardiseerde pen-en-papier testen
Tijdsspanne: Dag 0 : Tijd 1 beoordeling
|
Correlatie tussen scores behaald op pen-en-papier tests en ecologische tests. Visuospatiëel werkgeheugen, gebruikmakend van de Corsi Blok-Tik Test Korte- en lange termijn visueel geheugen, gebruikmakend van de Clinical Memory Scale (MEM-IV, Visual Reproduction I en II) Mentale flexibiliteit, gebruikmakend van de Trail Making Test (TMT) Planningsvaardigheden, gebruikmakend van de Tower of London test (TOL) Dual-task prestaties en verdeelde aandacht, gebruikmakend van Baddeley's Dual-Task Test Aanhoudende en selectieve aandacht, gebruikmakend van de Battery for Attention and Memory Screening - Test (BAMS-T) Affectieve aspecten, via een angstvragenlijst (T-FAI2) en een zelfwaardering vragenlijst, Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) |
Dag 0 : Tijd 1 beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01392-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .