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頭頸部癌患者における放射線（化学）療法後の味覚障害に対する予防的介入 (DYSGRAD)

2026年6月17日 更新者：Jules Bordet Institute

頭頸部がん患者における放射線（化学）療法後の味覚障害に対する予防的介入：無作為化比較試験

味覚変化（異味症とも呼ばれる）は、放射線治療（化学療法併用の有無を問わず）を受けた頭頸部がん患者の56〜76％に影響を及ぼします。 これらの味覚変化により、食事が困難になり、体重減少を引き起こし、生活の質が低下する可能性があります。 この問題が一般的で影響が大きいにもかかわらず、言語聴覚療法においてこれを評価または予防する標準化されたツールはほとんどありません。

この研究の目的は、味覚機能の予防的リハビリテーションプログラムを開発し、試験することです。 80人の患者が2つのグループに分けられます。 実験群は、味覚に焦点を当てた4週間の特定の言語聴覚療法介入を受けます。

この介入には以下が含まれます：唾液分泌を刺激するための唾液腺マッサージ、口内を湿らせ感度を改善するための内部クライオセラピー、および異なる強度レベルでの4つの基本味を用いた味覚トレーニング。

介入の効果は、放射線治療前（化学療法併用の有無を問わず）、治療終了時、およびその後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、2年後に評価されます。 評価には、臨床検査、唾液測定、味覚検出および識別テスト、生活の質に関するアンケートが含まれます。

この臨床介入は、味覚変化を早期に検出し予防することを目的としており、患者の快適さと栄養状態の改善に役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

味覚障害は、化学放射線療法を受けている頭頸部癌（HNC）患者の56〜76％に影響を与え、栄養状態や生活の質に影響を及ぼします。 標準化された評価とリハビリテーションは限られています。 本研究は、唾液腺マッサージ、内側低温療法、味覚トレーニングを含む4週間の予防的音声言語病理学プロトコルを開発・検証し、味覚機能を維持することを目的としています。 化学放射線療法を受ける80人のHNC患者を、対照群（介入なし）と実験群（4週間の介入を受ける）に無作為に割り当てます。 両群の結果は、ベースライン時、第4週、および化学放射線療法後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、2年時点で、臨床スケール、唾液流量測定、味覚閾値、生活の質アンケートを用いて評価されます。 提案されたプロトコルは臨床現場で実施可能であり、HNC患者における味覚機能の早期発見と予防的維持の可能性が期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Jules Bordet Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • （化学）放射線療法を受けるHNC患者

除外基準：

  • 認知障害
  • 認知症
  • 意識状態の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群
味覚障害に対する4回の介入セッションと6回の評価セッション
行動：Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
介入なし：Control group
5 evaluation sessions

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantitative taste perception
時間枠：From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
時間枠：From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
時間枠：From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
時間枠：From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jules Bordet Institute

協力者

Université Libre de Bruxelles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データは、合理的な要請があれば共有される可能性があります

IPD 共有時間枠

結果発表から3か月後から1年後まで

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者からの合理的な要求に基づき、匿名化された個別参加者データへのアクセスが検討されます。 データは、元の研究の目的と一致する科学研究目的でのみ使用できます。 要求は主任研究者によって審査されます。 データは安全なデータ転送を通じて共有され、公開リポジトリの計画はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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