Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk intervensjon for dysgeusi hos pasienter med hode- og halskreft etter stråle(chemo)terapi (DYSGRAD)

17. juni 2026 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Profylaktisk intervensjon for dysgeusi hos pasienter med hode- og halskreft etter stråle(chemo)terapi: en randomisert kontrollert studie

Smaksendringer, også kalt dysgeusi, rammer 56-76 % av pasienter med hode- og halskreft som behandles med stråleterapi (med eller uten kjemoterapi). Disse smaksendringene kan gjøre det vanskelig å spise, føre til vekttap og redusere livskvaliteten. Til tross for hvor vanlig og betydningsfullt dette problemet er, finnes det svært få standardiserte verktøy i taleterapi for å vurdere eller forebygge det.

Målet med denne studien er å utvikle og teste et forebyggende rehabiliteringsprogram for smaksfunksjon. Åtti pasienter vil bli delt inn i to grupper. Eksperimentgruppen vil motta en spesifikk taleterapiintervensjon fokusert på smak i fire uker.

Denne intervensjonen inkluderer: spyttkjertelmassasje for å stimulere spyttproduksjon, intern kryoterapi for å holde munnen fuktig og forbedre følsomheten, og smakstrening ved bruk av fire grunnleggende smaker på forskjellige intensitetsnivåer.

Effekten av intervensjonen vil bli vurdert før stråleterapi (med eller uten kjemoterapi), ved slutten av behandlingen, og deretter 1, 3, 6 måneder og 2 år etter behandlingen. Vurderingen vil inkludere kliniske tester, spyttmålinger, smaksdeteksjons- og gjenkjennelsestester, og livskvalitetsspørreskjemaer.

Denne kliniske intervensjonen har som mål å oppdage smaksendringer tidlig og forebygge dem, for å bidra til å forbedre pasientenes komfort og ernæring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysgeusi påvirker 56-76% av pasienter med hode- og halskreft (HNC) som gjennomgår (kjemio)strålebehandling, noe som påvirker ernæring og livskvalitet. Standardisert vurdering og rehabilitering er begrenset. Denne studien har som mål å utvikle og validere en 4-ukers profylaktisk talepathologiprotokoll – inkludert spyttkjertelmassasje, intern kryoterapi og smakstrening – for å bevare smaksfunksjon. Åtti HNC-pasienter som gjennomgår (kjemio)strålebehandling vil bli randomisert til kontrollgruppe (ingen intervensjon) eller eksperimentell gruppe (gjennomgår den 4-ukers intervensjonen). Resultatene for begge grupper vil bli vurdert via kliniske skalaer, sialometri, smaksterskler og livskvalitetsskjemaer ved baseline, uke 4, og 1, 3, 6 måneder og 2 år etter (kjemio)strålebehandling. Den foreslåtte protokollen forventes å være gjennomførbar i kliniske settinger, med potensial for tidlig deteksjon og profylaktisk bevaring av smaksfunksjon hos HNC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jules Bordet Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HNC-pasienter som gjennomgår (kjemio)strålebehandling

Eksklusjonskriterier:

  • kognitive funksjonshemninger
  • demens
  • endret bevissthetstilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
4 intervensjonsøkter for dysgeusi og 6 evalueringsøkter
Atferdsmessig: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Ingen inngripen: Control group
5 evaluation sessions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative taste perception
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbeidspartnere

Université Libre de Bruxelles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, kan deles etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 1 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata vil bli vurdert for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Data kan kun brukes til vitenskapelige forskningsformål, i samsvar med målene for den opprinnelige studien. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren. Data vil deles gjennom sikker dataoverføring, uten planlagt offentlig database.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere