Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Intervention for Dysgeusi hos Hoved- og Halskræftpatienter efter Radio(Kemoterapi) (DYSGRAD)

23. februar 2026 opdateret af: Jules Bordet Institute

Profylaktisk intervention for dysgeusi hos hoved- og halskræftpatienter efter radio(kemoterapi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Smagsforandringer, også kaldet dysgeusi, rammer 56-76 % af patienter med hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling (med eller uden kemoterapi). Disse smagsforandringer kan gøre det svært at spise, føre til vægttab og nedsætte livskvaliteten. På trods af hvor almindeligt og indflydelsesrigt dette problem er, findes der meget få standardiserede værktøjer inden for talepædagogik til at vurdere eller forebygge det.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste et forebyggende rehabiliteringsprogram for smagsfunktionen. Firs patienter vil blive opdelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil modtage en specifik talepædagogisk intervention fokuseret på smag i fire uger.

Denne intervention inkluderer: spytkirtelmassage for at stimulere spytproduktionen, intern kryoterapi for at holde munden fugtig og forbedre følsomheden samt smagstræning ved hjælp af fire grundsmagstyper på forskellige intensitetsniveauer.

Interventionens effekter vil blive vurderet før strålebehandling (med eller uden kemoterapi), ved behandlingens afslutning og derefter 1, 3, 6 måneder og 2 år efter behandlingen. Vurderingen vil omfatte kliniske tests, spytmålinger, smagsdetektions- og genkendelsestests samt livskvalitetsspørgeskemaer.

Denne kliniske intervention har til formål at opdage smagsforandringer tidligt og forebygge dem, hvilket hjælper med at forbedre patienternes komfort og ernæring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysgeusi rammer 56-76% af hoved- og halskræftpatienter (HNC), der gennemgår (kemo)strålebehandling, hvilket påvirker ernæring og livskvalitet. Standardiseret vurdering og genoptræning er begrænset. Dette studie har til formål at udvikle og validere en 4-ugers profylaktisk logopædisk protokol - inklusive spytkirtelmassage, intern kryoterapi og smagstræning - for at bevare smagsfunktionen. Firs HNC-patienter, der gennemgår (kemo)strålebehandling, vil blive randomiseret til kontrolgruppe (ingen intervention) eller eksperimentel gruppe (gennemgår den 4-ugers intervention). Resultaterne fra begge grupper vil blive vurderet via kliniske skalaer, sialometri, smagstærskler og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, uge 4 samt 1, 3, 6 måneder og 2 år efter (kemo)strålebehandling. Den foreslåede protokol forventes at være gennemførlig i kliniske omgivelser, med potentiale for tidlig opsporing og profylaktisk bevarelse af smagsfunktionen hos HNC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HNC-patienter, der gennemgår (kemio)strålebehandling

Eksklusionskriterier:

  • kognitive funktionsnedsættelser
  • demens
  • ændrede bevidsthedstilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
4 interventionssessioner for dysgeusi og 6 evalueringssessioner
Adfærdsmæssigt: Forebyggende dysgeusia-intervention

Den profylaktiske dysgeusi-intervention består af en 30-minutters ugentlig session og inkluderer:

  1. Oralhygiejnevurderinger: spørgeskema og klinisk inspektion for at sikre et sundt mundmiljø, en forudsætning for resten af protokollen.
  2. Spytkirtelmassager: blid stimulering af ørespytkirtlen, underkæbenspytkirtlen og tungespytkirtlen for at øge spytproduktionen og forbedre smagssansen.
  3. Intraoral kryoterapi: placering af en isterning i munden for at give hydrering, reducere mukositis og forbedre oral følsomhed.
  4. Smagstræning: genkendelse af fire smage (sød, bitter, sur, salt) på tre koncentrationsniveauer, testet blindt, med et tilhørende spørgeskema.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
6 evalueringssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ smagsopfattelse
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter (kemo)radioterapi

Det primære resultat er ændringen i kvantitativ smagsopfattelse fra baseline til hver opfølgende evaluering.

Smagsopfattelse vurderes ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala-baseret gustatorisk evaluering, der måler opfattet intensitet for opløsninger med stigende koncentrationer på tværs af fire smagsmodaliteter (sød, salt, bitter og sur).

Det primære endepunkt er defineret som tilstedeværelsen eller fraværet af forbedring i forhold til baseline, vurderet ved Evaluering 2 (afslutningen af interventionen, svarende til uge 3 af strålebehandlingen), Evaluering 3 (1 måned efter afslutning af strålebehandlingen), Evaluering 4 (3 måneder efter afslutning af strålebehandlingen), Evaluering 5 (6 måneder efter afslutning af strålebehandlingen) og Evaluering 6 (24 måneder efter afslutning af strålebehandlingen).
Fra baseline til 2 år efter (kemo)radioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysgeusia-score ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter (kemo)radioterapi
Klinisk toksicitetsgrad for dysgeusi, vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen, gradueret fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig)
Fra baseline til 2 år efter (kemo)radioterapi
Sialometri
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter (kemo)strålebehandling
Spytfunktion, vurderet ved hjælp af sialometrisk undersøgelse
Fra baseline til 2 år efter (kemo)strålebehandling
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter (kemo)stråleterapi
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administreret i overensstemmelse med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoringretningslinjer, med scores fra 0 til 100. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større symptombyrde eller funktionel nedsættelse, afhængigt af subskalaen.
Fra baseline til 2 år efter (kemo)stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Université Libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, kan deles efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 1 år efter offentliggørelsen af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive overvejet for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data må kun anvendes til videnskabelige forskningsformål i overensstemmelse med det oprindelige studiums formål. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren. Data vil blive delt via sikker dataoverførsel, og der er ikke planlagt nogen offentlig database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggende dysgeusia-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner