Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Intervention for Dysgeusi hos Hoved- og Halskræftpatienter efter Radio(Kemoterapi) (DYSGRAD)

17. juni 2026 opdateret af: Jules Bordet Institute

Profylaktisk intervention for dysgeusi hos hoved- og halskræftpatienter efter radio(kemoterapi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Smagsforandringer, også kaldet dysgeusi, rammer 56-76 % af patienter med hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling (med eller uden kemoterapi). Disse smagsforandringer kan gøre det svært at spise, føre til vægttab og nedsætte livskvaliteten. På trods af hvor almindeligt og indflydelsesrigt dette problem er, findes der meget få standardiserede værktøjer inden for talepædagogik til at vurdere eller forebygge det.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste et forebyggende rehabiliteringsprogram for smagsfunktionen. Firs patienter vil blive opdelt i to grupper. Eksperimentgruppen vil modtage en specifik talepædagogisk intervention fokuseret på smag i fire uger.

Denne intervention inkluderer: spytkirtelmassage for at stimulere spytproduktionen, intern kryoterapi for at holde munden fugtig og forbedre følsomheden samt smagstræning ved hjælp af fire grundsmagstyper på forskellige intensitetsniveauer.

Interventionens effekter vil blive vurderet før strålebehandling (med eller uden kemoterapi), ved behandlingens afslutning og derefter 1, 3, 6 måneder og 2 år efter behandlingen. Vurderingen vil omfatte kliniske tests, spytmålinger, smagsdetektions- og genkendelsestests samt livskvalitetsspørgeskemaer.

Denne kliniske intervention har til formål at opdage smagsforandringer tidligt og forebygge dem, hvilket hjælper med at forbedre patienternes komfort og ernæring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysgeusi rammer 56-76% af hoved- og halskræftpatienter (HNC), der gennemgår (kemo)strålebehandling, hvilket påvirker ernæring og livskvalitet. Standardiseret vurdering og genoptræning er begrænset. Dette studie har til formål at udvikle og validere en 4-ugers profylaktisk logopædisk protokol - inklusive spytkirtelmassage, intern kryoterapi og smagstræning - for at bevare smagsfunktionen. Firs HNC-patienter, der gennemgår (kemo)strålebehandling, vil blive randomiseret til kontrolgruppe (ingen intervention) eller eksperimentel gruppe (gennemgår den 4-ugers intervention). Resultaterne fra begge grupper vil blive vurderet via kliniske skalaer, sialometri, smagstærskler og livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline, uge 4 samt 1, 3, 6 måneder og 2 år efter (kemo)strålebehandling. Den foreslåede protokol forventes at være gennemførlig i kliniske omgivelser, med potentiale for tidlig opsporing og profylaktisk bevarelse af smagsfunktionen hos HNC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Jules Bordet Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HNC-patienter, der gennemgår (kemio)strålebehandling

Eksklusionskriterier:

  • kognitive funktionsnedsættelser
  • demens
  • ændrede bevidsthedstilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
4 interventionssessioner for dysgeusi og 6 evalueringssessioner
Adfærdsmæssigt: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Ingen indgriben: Control group
5 evaluation sessions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantitative taste perception
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Tidsramme: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Université Libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, kan deles efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 1 år efter offentliggørelsen af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive overvejet for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data må kun anvendes til videnskabelige forskningsformål i overensstemmelse med det oprindelige studiums formål. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren. Data vil blive delt via sikker dataoverførsel, og der er ikke planlagt nogen offentlig database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prophylactic dysgeusia intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner