Intervención profiláctica para la disgeusia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tras radioterapia (quimioterapia) (DYSGRAD)
Intervención profiláctica para la disgeusia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tras radio(quimio)terapia: un ensayo controlado aleatorizado
Los cambios en el gusto, también llamados disgeusia, afectan al 56-76% de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia (con o sin quimioterapia). Estos cambios en el gusto pueden dificultar la alimentación, provocar pérdida de peso y reducir la calidad de vida. A pesar de lo común e impactante que es este problema, existen muy pocas herramientas estandarizadas en la terapia del habla y lenguaje para evaluarlo o prevenirlo.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar un programa de rehabilitación preventiva para la función gustativa. Ochenta pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo experimental recibirá una intervención específica de terapia del habla y lenguaje centrada en el gusto durante cuatro semanas.
Esta intervención incluye: masaje de las glándulas salivales para estimular la producción de saliva, crioterapia interna para mantener la boca húmeda y mejorar la sensibilidad, y entrenamiento del gusto utilizando los cuatro sabores básicos en diferentes niveles de intensidad.
Los efectos de la intervención se evaluarán antes de la radioterapia (con o sin quimioterapia), al final del tratamiento, y luego a los 1, 3, 6 meses y 2 años después del tratamiento. La evaluación incluirá pruebas clínicas, mediciones de saliva, pruebas de detección y reconocimiento del gusto, y cuestionarios de calidad de vida.
Esta intervención clínica tiene como objetivo detectar los cambios en el gusto de forma temprana y prevenirlos, ayudando a mejorar el confort y la nutrición de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Jules Bordet Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HNC sometidos a (quimio)radioterapia
Criterios de exclusión:
- deterioro cognitivo
- demencia
- estados alterados de conciencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
4 sesiones de intervención para disgeusia y 6 sesiones de evaluación
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The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:
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Sin intervención: Control group
5 evaluation sessions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quantitative taste perception
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation. Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour). The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy). |
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Sialometry
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Salivary function, assessed using sialometric examination
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Periodo de tiempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2025/395 / CCB B4062025000170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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