Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profilaktinen interventio dysgeusian ehkäisemiseksi päähän ja kaulaan kohdistuvan syövän potilailla radio(kemo)terapian jälkeen (DYSGRAD)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Profilaktiinen intervention dysgeusian ehkäisemiseksi pää- ja kaulan syöpäpotilailla radioterapian (kemoterapian) jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Makumuutokset, joita kutsutaan myös dysgeusiaksi, vaikuttavat 56–76 %:iin pään ja kaulan alueen syövästä kärsivistä potilaista, joita hoidetaan sädehoidolla (kemoterapian kanssa tai ilman). Nämä makumuutokset voivat vaikeuttaa syömistä, johtaa painonlaskuun ja heikentää elämänlaatua. Huolimatta siitä, kuinka yleinen ja merkittävä tämä ongelma on, puheterapiassa on hyvin vähän standardoituja työkaluja sen arvioimiseksi tai ehkäisemiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata ehkäisevä kuntoutusohjelma makutoiminnalle. Kahdeksankymmentä potilasta jaetaan kahteen ryhmään. Koehenkilöryhmä saa neljän viikon ajan erityisen puheterapiaväliintulon, joka keskittyy makuun.

Tämä väliintulo sisältää: sylkirauhasten hierontaa syljen tuotannon stimuloimiseksi, sisäistä kryoterapiaa suun kostuttamiseksi ja herkkyyden parantamiseksi sekä makukoulutusta käyttäen neljää perusmakua eri voimakkuustasoilla.

Väliintulon vaikutuksia arvioidaan ennen sädehoitoa (kemoterapian kanssa tai ilman), hoidon lopussa sekä sitten 1, 3, 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen. Arviointi sisältää kliinisiä testejä, sylkimittauksia, maun havaitsemis- ja tunnistamistestejä sekä elämänlaatukyselyitä.

Tämä kliininen väliintulo pyrkii havaitsemaan makumuutokset varhaisessa vaiheessa ja ehkäisemään niitä, mikä auttaa parantamaan potilaiden mukavuutta ja ravitsemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysgeusia vaikuttaa 56–76 % päätä ja kaulaa (HNC) koskevien syöpäpotilaista, jotka saavat (kemo)sädehoitoa, mikä vaikuttaa ravitsemukseen ja elämänlaatuun. Standardisoitu arviointi ja kuntoutus ovat rajoittuneita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida 4 viikon ennakoiva puheterapian protokolla, joka sisältää sylkirauhasten hierontaa, sisäistä kryoterapiaa ja makukoulutusta, makutoiminnon säilyttämiseksi. Kahdeksankymmentä (kemo)sädehoitoa saavaa HNC-potilasta arvotaan kontrolliryhmään (ei interventiota) tai kokeelliseen ryhmään (läpikäy 4 viikon interventio). Molempien ryhmien tuloksia arvioidaan käyttäen kliinisiä asteikkoja, sialometriaa, makukynnysmittauksia ja elämänlaatukyselyitä lähtötilanteessa, 4. viikolla sekä 1, 3, 6 kuukautta ja 2 vuotta (kemo)sädehoidon jälkeen. Ehdotetun protokollan odotetaan olevan toteutettavissa kliinisissä olosuhteissa, ja sillä on potentiaalia HNC-potilaiden makutoiminnon varhaiseen havaitsemiseen ja ennakoivaan säilyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jules Bordet Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pää- ja kaulan syöpäpotilaat, joilla on (kemio)radioterapia käynnissä

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset häiriöt
  • dementia
  • muutettujen tietoisuustilojen oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
4 interventiokertaa dysgeusian hoitoon ja 6 arviointikertaa
Käyttäytyminen: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Ei väliintuloa: Control group
5 evaluation sessions

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantitative taste perception
Aikaikkuna: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Aikaikkuna: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Aikaikkuna: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Aikaikkuna: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Université Libre de Bruxelles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifierity yksilön osallistujatiedot, jotka muodostavat perustan julkaisuissa raportoituihin tuloksiin, voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 1 vuotta tulosten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioidun yksittäisen osallistujan tiedon saanti harkitaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Tietoja voidaan käyttää vain tieteellisiin tutkimustarkoituksiin, jotka ovat yhdenmukaisia alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Pyynnöt tarkastetaan pääasiantutkijan toimesta. Tietoja jaetaan turvallisen tiedonsiirron kautta, eikä julkista tietovarastoa ole suunniteltu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa