Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk intervention för dysgeusi hos huvud- och halscancerpatienter efter radio(kemo)terapi (DYSGRAD)

17 juni 2026 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Profylaktisk intervention för dysgeusi hos huvud- och halscancerpatienter efter radio(kemo)terapi: en randomiserad kontrollerad studie

Smakförändringar, även kallade dysgeusi, drabbar 56-76 % av patienter med huvud- och halscancer som behandlas med strålbehandling (med eller utan cellgifter). Dessa smakförändringar kan göra det svårt att äta, leda till viktminskning och minska livskvaliteten. Trots hur vanligt och påfrestande detta problem är, finns det mycket få standardiserade verktyg inom logopedi för att bedöma eller förebygga det.

Syftet med denna studie är att utveckla och testa ett förebyggande rehabiliteringsprogram för smakfunktion. Åttio patienter kommer att delas in i två grupper. Experimentgruppen kommer att få en specifik logopedisk intervention fokuserad på smak under fyra veckor.

Denna intervention inkluderar: spottkörtelmassage för att stimulera salivproduktion, intern kryoterapi för att hålla munnen fuktig och förbättra känsligheten, samt smakträning med fyra grundsmaker vid olika intensitetsnivåer.

Interventionens effekter kommer att bedömas före strålbehandling (med eller utan cellgifter), vid behandlingens slut och sedan 1, 3, 6 månader och 2 år efter behandling. Bedömningen kommer att inkludera kliniska tester, salivmätningar, smakdetektering- och igenkänningstester samt livskvalitetsenkäter.

Denna kliniska intervention syftar till att upptäcka smakförändringar tidigt och förebygga dem, vilket hjälper till att förbättra patienternas komfort och näringstillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysgeusi påverkar 56-76% av patienter med huvud- och halscancer (HNC) som genomgår (kemo)strålbehandling, vilket påverkar näringstillstånd och livskvalitet. Standardiserad bedömning och rehabilitering är begränsade. Denna studie syftar till att utveckla och validera ett 4-veckors profylaktiskt logopediskt protokoll–inklusive spottkörtelmassage, intern kryoterapi och smakträning–för att bevara smakfunktionen. Åttio HNC-patienter som genomgår (kemo)strålbehandling kommer att randomiseras till kontrollgrupp (ingen intervention) eller experimentgrupp (genomgår den 4-veckors interventionen). Utfall i båda grupperna kommer att bedömas via kliniska skattningsskalor, sialometri, smaktrösklar och livskvalitetsenkäter vid baslinje, vecka 4, samt 1, 3, 6 månader och 2 år efter (kemo)strålbehandling. Det föreslagna protokollet förväntas vara genomförbart i klinisk praxis, med potential för tidig upptäckt och profylaktiskt bevarande av smakfunktionen hos HNC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Jules Bordet Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HNC-patienter som genomgår (kemo)strålbehandling

Exklusionskriterier:

  • kognitiva störningar
  • demens
  • förändrade medvetandetillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
4 interventionssessioner för dysgeusi och 6 utvärderingssessioner
Beteende: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Inget ingripande: Control group
5 evaluation sessions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quantitative taste perception
Tidsram: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Tidsram: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Tidsram: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Tidsram: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbetspartners

Université Libre de Bruxelles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten i publikationer kan delas vid rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 1 år efter publiceringen av resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata kommer att övervägas för kvalificerade forskare vid rimlig begäran. Data får endast användas för vetenskapliga forskningsändamål, i enlighet med originalstudiens syften. Begäranden kommer att granskas av huvudundersökaren. Data kommer att delas genom säker dataöverföring, utan planer på offentligt datalager.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera