Intervention prophylactique pour la dysgueusie chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou après une radio(chimio)thérapie (DYSGRAD)
Intervention prophylactique pour la dysgueusie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après radio(chimio)thérapie : un essai contrôlé randomisé
Les altérations du goût, également appelées dysgueusie, touchent 56 à 76 % des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie). Ces altérations du goût peuvent rendre l'alimentation difficile, entraîner une perte de poids et réduire la qualité de vie. Malgré la fréquence et l'impact de ce problème, il existe très peu d'outils standardisés en orthophonie pour l'évaluer ou le prévenir.
L'objectif de cette étude est de développer et de tester un programme de rééducation préventive pour la fonction gustative. Quatre-vingts patients seront divisés en deux groupes. Le groupe expérimental recevra une intervention orthophonique spécifique centrée sur le goût pendant quatre semaines.
Cette intervention comprend : un massage des glandes salivaires pour stimuler la production de salive, une cryothérapie interne pour maintenir la bouche humide et améliorer la sensibilité, et un entraînement gustatif utilisant les quatre saveurs de base à différents niveaux d'intensité.
Les effets de l'intervention seront évalués avant la radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie), à la fin du traitement, puis 1, 3, 6 mois et 2 ans après le traitement. L'évaluation comprendra des tests cliniques, des mesures de la salive, des tests de détection et de reconnaissance des saveurs, ainsi que des questionnaires sur la qualité de vie.
Cette intervention clinique vise à détecter précocement les altérations du goût et à les prévenir, contribuant ainsi à améliorer le confort et la nutrition des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Jules Bordet Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de cancers de la tête et du cou (HNC) subissant une (chimio)radiothérapie
Critères d'exclusion :
- troubles cognitifs
- démence
- états de conscience altérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
4 séances d'intervention pour la dysgueusie et 6 séances d'évaluation
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The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:
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Aucune intervention: Control group
5 evaluation sessions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantitative taste perception
Délai: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation. Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour). The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy). |
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Délai: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Sialometry
Délai: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Salivary function, assessed using sialometric examination
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Délai: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2025/395 / CCB B4062025000170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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